- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170855
Njurens natriuminnehåll hos kardiorenala patienter
Utvärdering av njurmärghalt av natrium med hjälp av 23Na MRI för att förstå och förutsäga diuretikaresistens
Diuretikabehandling är hörnstenen i hanteringen av vätskeöverbelastning vid hjärtsvikt. Resistens mot diuretikabehandling är den vanligaste orsaken till behandlingssvikt hos patienter som drabbats av kombinationen hjärtsvikt och njursjukdom. För närvarande finns det inget sätt att förutsäga om hjärtsviktspatienter kommer att utveckla resistens mot diuretikabehandling och vilken dos av diuretika som är nödvändig för att övervinna diuretikaresistens. Att besvara dessa frågor skulle göra det möjligt för läkare att kunna ordinera en korrekt dos av diuretikabehandling för att förhindra diuretikaresistens och potentiella biverkningar av en överdriven diuretikados.
Med magnetisk resonanstomografi är det möjligt att mäta njurhalten av natrium (salt) och observera det diuretiska svaret hos patienter med hjärtsvikt och njursjukdom. Utredarna spekulerar i att mätning av natriumhalt i njurarna kommer att göra det möjligt att förutsäga diuretikasvar hos dessa patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra natriumhalten i njurarna hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom med och utan diuretikaresistens. För det andra, i ett urval av patienter med diagnostiserad diuretikaresistens, kommer syftet att vara att observera förändringarna i njurens natriumhalt som induceras av en ytterligare dos diuretikabehandling och att observera om dessa förändringar är associerade med ett svar på diuretikabehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionell pilotstudie som involverar patienter som rekryterats från hjärtsviktspolikliniken vid St. Joseph's Hospital i London, Ontario. Beroende på tillgängligheten av skannern kan studiebesöken också äga rum vid Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien kommer att genomgå ett studiebesök. Under detta besök kommer alla studiedeltagare att genomgå en kombinerad proton (1H) och 23Na MRI-skanning av sina njurar för att mäta njurens natriumhalt. Före skanningen kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, kommer att få sin vätskevolym mätt med bioimpedansspektroskopi, kommer att få sin hjärtsvikt klassificerad med hjälp av NYHA-systemet, kommer att få sin vikt mätt med hjälp av en klinisk våg och kommer att få sin sittande blodtryck och hjärtfrekvens mätt tre gånger i följd med en vanlig automatisk blodtrycksmätare. Utöver detta kommer alla deltagare att genomgå ett forskningsfokuserat ekokardiogram, ge ett punkturinprov och få blodprov. Alla deltagare kommer att ansvara för att genomföra ett 24-timmars urinvolymtest dagen före studiebesöket och ta med den speciella behållaren till teamet på besöksdagen.
Studiedeltagare som uppfyller kriterierna för diuretikaresistens kommer att genomgå ett andra studiebesök inom en vecka efter det första. Under detta besök kommer deltagarna att få en extra intravenös dos av diuretikum (furosemid) och de kommer därefter att genomgå en andra proton- och 23Na MRI-skanning av sina njurar. Före skanningen kommer deltagarna att genomgå samma studieprocedurer som vid ett besök, exklusive frågeformuläret. Utöver detta kommer deltagarna att ansvara för att registrera sin vikt hemma morgonen före besöket och ta med sig sin vikt till studieteamet. Efter skanningen kommer alla deltagare att få mäta sitt blodtryck, hjärtfrekvens och vikt igen, och de kommer att bli ombedda att genomföra en 24-timmars urininsamling. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att ta sin vikt med hjälp av en hemmavåg morgonen efter skanningen och en medlem av forskargruppen kommer att ringa deltagarna för att samla in denna information.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher W McIntyre, MD
- Telefonnummer: 58502 519.685.8500
- E-post: cmcint48@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabio Salerno, MD
- E-post: fsalerno@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3N3
- Rekrytering
- Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
-
Kontakt:
- Justin Dorie, RPN
- Telefonnummer: 56370 519-685-8500
- E-post: Justin.Dorie@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för besök 1
- Klinisk-patologisk diagnos av hjärtsvikt
- Ålder ≥ 18 år
- Uppskattad GFR ≥ 15 mL/min/1,73m2
- Får loopdiuretika i minst en vecka vid ≥ 40 mg/dag (furosemid) eller 2 mg/dag (bumetanid), antingen oralt eller intravenöst
- Vill och kan ge samtycke
Inklusionskriterier för besök 2 · Patienter från besök 1 med diuretikaresistens
Uteslutningskriterier för besök 1 Direkta kontraindikationer för MR-skanning (implanterade material etc.)
- Andra diuretikatyper än spironolakton/epleronon/metolazon/finerenon
- Leversjukdom med hepato-renalt syndrom
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Njurmissbildning som leder till kronisk njursjukdom (till exempel polycystisk njure)
- Det går inte att ge samtycke
Uteslutningskriterier för besök 2
· Hypokalemi (serumkalium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Furosemidinjektion
Patienter med diuretikaresistens: Förekomst av diuretikaresistens, definierad som att ha kliniska tecken på vätskeöverbelastning trots diuretikabehandling (denna information samlas rutinmässigt in vid varje kliniskt besök). "vätskeöverbelastning" definieras som närvaron av minst två av följande kliniska egenskaper:
|
Vi kommer att mäta njurens natriumhalt hos patient med kardiorenalt syndrom. vi kommer att injicera inom veckan efter denna första mätning endast med furosemid hos patienter som kommer att vara resistenta mot diuretika (Baserat på dessa parametrar kommer diuretisk respons att definieras som:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medullär natriumkoncentration
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i medullär natriumkoncentration på minst 100 mmol/L mellan patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom som svarar mot patienter som är resistenta mot sin nuvarande diuretikabehandling.
|
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikomedullär natriumgradient
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Att påvisa en skillnad i kortikomedullär natriumgradient mellan patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom som svarar mot patienter som är resistenta mot sin nuvarande diuretikabehandling.
|
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Förändring i medullär natriumkoncentration
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
För att påvisa en förändring i medullär natriumkoncentration jämfört med baseline hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom och diuretikaresistens som visar ett kliniskt svar på en ytterligare diuretikados, bedömd som viktnedgång.
|
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Förändring i kortikomedullär natriumgradient
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
För att påvisa en förändring i kortikomedullär natriumgradient jämfört med baslinjen hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom och diuretikaresistens som visar ett kliniskt svar på en extra diuretikados
|
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
|
Korrelation mellan njurhalt av natrium och njurfunktion
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
För att undersöka sambandet mellan njurens natriuminnehåll och njurfunktionen bedömd med GFR-mätning (mL/min/1,73m2)
|
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
Korrelation mellan natriumhalt i njurarna och biologisk hjärtbiomarkör
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
För att undersöka korrelationen mellan njurens natriuminnehåll och hjärtbiomarkörer utvärderade av NT-ProBNP
|
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
Korrelation mellan njurhalt av natrium och inflammation
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
För att undersöka sambandet mellan njurens natriuminnehåll och inflammationsbiomarkörer bedömda med CRP (mg/dL)
|
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
|
Korrelation mellan natriumhalt i njurarna och NYHA
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
För att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och NYHA-klass (ingen enhet, skala från 0 till 4)
|
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
Korrelation mellan njurens natriumhalt och ekokardiografi
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
För att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och vänster ejektionsfraktion (i %)
|
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
Korrelation mellan njurens natriumhalt och bioimpedansspektroskopi
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
Att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och extracellulär volyminnehåll (i liter) mätt med bioimpedansspektroskopi.
|
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Chioncel O, Mebazaa A, Harjola VP, Coats AJ, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Seferovic PM, Anker SD, Ferrari R, Ruschitzka F, Lopez-Fernandez S, Miani D, Filippatos G, Maggioni AP; ESC Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Clinical phenotypes and outcome of patients hospitalized for acute heart failure: the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1242-1254. doi: 10.1002/ejhf.890. Epub 2017 Apr 30.
- McCullough PA, Kellum JA, Haase M, Muller C, Damman K, Murray PT, Cruz D, House AA, Schmidt-Ott KM, Vescovo G, Bagshaw SM, Hoste EA, Briguori C, Braam B, Chawla LS, Costanzo MR, Tumlin JA, Herzog CA, Mehta RL, Rabb H, Shaw AD, Singbartl K, Ronco C. Pathophysiology of the cardiorenal syndromes: executive summary from the eleventh consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2013;182:82-98. doi: 10.1159/000349966. Epub 2013 May 13.
- Clark AL, Kalra PR, Petrie MC, Mark PB, Tomlinson LA, Tomson CR. Change in renal function associated with drug treatment in heart failure: national guidance. Heart. 2019 Jun;105(12):904-910. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314158.
- Jamison RL. The renal concentrating mechanism: micropuncture studies of the renal medulla. Fed Proc. 1983 May 15;42(8):2392-7.
- Faris RF, Flather M, Purcell H, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Diuretics for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003838. doi: 10.1002/14651858.CD003838.pub3.
- Maril N, Rosen Y, Reynolds GH, Ivanishev A, Ngo L, Lenkinski RE. Sodium MRI of the human kidney at 3 Tesla. Magn Reson Med. 2006 Dec;56(6):1229-34. doi: 10.1002/mrm.21031.
- Maril N, Margalit R, Mispelter J, Degani H. Sodium magnetic resonance imaging of diuresis: spatial and kinetic response. Magn Reson Med. 2005 Mar;53(3):545-52. doi: 10.1002/mrm.20359.
- Akbari A, Lemoine S, Salerno F, Marcus TL, Duffy T, Scholl TJ, Filler G, House AA, McIntyre CW. Functional Sodium MRI Helps to Measure Corticomedullary Sodium Content in Normal and Diseased Human Kidneys. Radiology. 2022 May;303(2):384-389. doi: 10.1148/radiol.211238. Epub 2022 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kardio-njursyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- 114884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardio-njursyndrom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAvslutadFysisk kondition | Fysisk undersökning | Aerob kapacitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenien
-
Erasmus Medical CenterRekryteringExtrakorporeal membransyresättning | Cardio/pulm: HjärtsviktNederländerna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
University of South CarolinaAvslutadKroppsvikt | Fysisk aktivitet | Sova | Dålig näring | Skärmtid | Cardio-respiratorisk FitnessFörenta staterna
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
Kliniska prövningar på Furosemidinjektion
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
SQ Innovation, Inc.Accel Clinical ServicesAvslutad
-
scPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna