Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurens natriuminnehåll hos kardiorenala patienter

26 januari 2024 uppdaterad av: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Utvärdering av njurmärghalt av natrium med hjälp av 23Na MRI för att förstå och förutsäga diuretikaresistens

Diuretikabehandling är hörnstenen i hanteringen av vätskeöverbelastning vid hjärtsvikt. Resistens mot diuretikabehandling är den vanligaste orsaken till behandlingssvikt hos patienter som drabbats av kombinationen hjärtsvikt och njursjukdom. För närvarande finns det inget sätt att förutsäga om hjärtsviktspatienter kommer att utveckla resistens mot diuretikabehandling och vilken dos av diuretika som är nödvändig för att övervinna diuretikaresistens. Att besvara dessa frågor skulle göra det möjligt för läkare att kunna ordinera en korrekt dos av diuretikabehandling för att förhindra diuretikaresistens och potentiella biverkningar av en överdriven diuretikados.

Med magnetisk resonanstomografi är det möjligt att mäta njurhalten av natrium (salt) och observera det diuretiska svaret hos patienter med hjärtsvikt och njursjukdom. Utredarna spekulerar i att mätning av natriumhalt i njurarna kommer att göra det möjligt att förutsäga diuretikasvar hos dessa patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra natriumhalten i njurarna hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom med och utan diuretikaresistens. För det andra, i ett urval av patienter med diagnostiserad diuretikaresistens, kommer syftet att vara att observera förändringarna i njurens natriumhalt som induceras av en ytterligare dos diuretikabehandling och att observera om dessa förändringar är associerade med ett svar på diuretikabehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell pilotstudie som involverar patienter som rekryterats från hjärtsviktspolikliniken vid St. Joseph's Hospital i London, Ontario. Beroende på tillgängligheten av skannern kan studiebesöken också äga rum vid Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien kommer att genomgå ett studiebesök. Under detta besök kommer alla studiedeltagare att genomgå en kombinerad proton (1H) och 23Na MRI-skanning av sina njurar för att mäta njurens natriumhalt. Före skanningen kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, kommer att få sin vätskevolym mätt med bioimpedansspektroskopi, kommer att få sin hjärtsvikt klassificerad med hjälp av NYHA-systemet, kommer att få sin vikt mätt med hjälp av en klinisk våg och kommer att få sin sittande blodtryck och hjärtfrekvens mätt tre gånger i följd med en vanlig automatisk blodtrycksmätare. Utöver detta kommer alla deltagare att genomgå ett forskningsfokuserat ekokardiogram, ge ett punkturinprov och få blodprov. Alla deltagare kommer att ansvara för att genomföra ett 24-timmars urinvolymtest dagen före studiebesöket och ta med den speciella behållaren till teamet på besöksdagen.

Studiedeltagare som uppfyller kriterierna för diuretikaresistens kommer att genomgå ett andra studiebesök inom en vecka efter det första. Under detta besök kommer deltagarna att få en extra intravenös dos av diuretikum (furosemid) och de kommer därefter att genomgå en andra proton- och 23Na MRI-skanning av sina njurar. Före skanningen kommer deltagarna att genomgå samma studieprocedurer som vid ett besök, exklusive frågeformuläret. Utöver detta kommer deltagarna att ansvara för att registrera sin vikt hemma morgonen före besöket och ta med sig sin vikt till studieteamet. Efter skanningen kommer alla deltagare att få mäta sitt blodtryck, hjärtfrekvens och vikt igen, och de kommer att bli ombedda att genomföra en 24-timmars urininsamling. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att ta sin vikt med hjälp av en hemmavåg morgonen efter skanningen och en medlem av forskargruppen kommer att ringa deltagarna för att samla in denna information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher W McIntyre, MD
  • Telefonnummer: 58502 519.685.8500
  • E-post: cmcint48@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3N3
        • Rekrytering
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för besök 1

  • Klinisk-patologisk diagnos av hjärtsvikt
  • Ålder ≥ 18 år
  • Uppskattad GFR ≥ 15 mL/min/1,73m2
  • Får loopdiuretika i minst en vecka vid ≥ 40 mg/dag (furosemid) eller 2 mg/dag (bumetanid), antingen oralt eller intravenöst
  • Vill och kan ge samtycke

Inklusionskriterier för besök 2 · Patienter från besök 1 med diuretikaresistens

Uteslutningskriterier för besök 1 Direkta kontraindikationer för MR-skanning (implanterade material etc.)

  • Andra diuretikatyper än spironolakton/epleronon/metolazon/finerenon
  • Leversjukdom med hepato-renalt syndrom
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Njurmissbildning som leder till kronisk njursjukdom (till exempel polycystisk njure)
  • Det går inte att ge samtycke

Uteslutningskriterier för besök 2

· Hypokalemi (serumkalium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Furosemidinjektion

Patienter med diuretikaresistens:

Förekomst av diuretikaresistens, definierad som att ha kliniska tecken på vätskeöverbelastning trots diuretikabehandling (denna information samlas rutinmässigt in vid varje kliniskt besök). "vätskeöverbelastning" definieras som närvaron av minst två av följande kliniska egenskaper:

  • Perifert eller sakralt ödem
  • Jugular venös utvidgning ≥ 7 cm
  • Radiografiskt lungödem eller pleurautgjutning
  • Förstorad lever eller ascites
  • Lungstörningar, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné
  • Point of Care UltraSound (POCUS) tecken på trängsel. Inferior Vena Cava diameter >2,5 cm och/eller misslyckande att kollapsa minst 50 % med skarp inspiration

Vi kommer att mäta njurens natriumhalt hos patient med kardiorenalt syndrom. vi kommer att injicera inom veckan efter denna första mätning endast med furosemid hos patienter som kommer att vara resistenta mot diuretika (Baserat på dessa parametrar kommer diuretisk respons att definieras som:

  • En minskning av fraktionellt natrium i urinen
  • En ökning av urinvolymen
  • En >1 kg minskning av kroppsvikten inom 24 timmar från diuretikatillförsel (extrapolering av vägledning om hantering av akut HF) och vi kommer att göra ytterligare en mätning av njurens natriumhalt efter furosemidinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medullär natriumkoncentration
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
Att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i medullär natriumkoncentration på minst 100 mmol/L mellan patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom som svarar mot patienter som är resistenta mot sin nuvarande diuretikabehandling.
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikomedullär natriumgradient
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
Att påvisa en skillnad i kortikomedullär natriumgradient mellan patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom som svarar mot patienter som är resistenta mot sin nuvarande diuretikabehandling.
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
Förändring i medullär natriumkoncentration
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
För att påvisa en förändring i medullär natriumkoncentration jämfört med baseline hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom och diuretikaresistens som visar ett kliniskt svar på en ytterligare diuretikados, bedömd som viktnedgång.
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
Förändring i kortikomedullär natriumgradient
Tidsram: Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
För att påvisa en förändring i kortikomedullär natriumgradient jämfört med baslinjen hos patienter med kroniskt kardiorenalt syndrom och diuretikaresistens som visar ett kliniskt svar på en extra diuretikados
Genom MRT, i genomsnitt 60 minuter
Korrelation mellan njurhalt av natrium och njurfunktion
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
För att undersöka sambandet mellan njurens natriuminnehåll och njurfunktionen bedömd med GFR-mätning (mL/min/1,73m2)
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
Korrelation mellan natriumhalt i njurarna och biologisk hjärtbiomarkör
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
För att undersöka korrelationen mellan njurens natriuminnehåll och hjärtbiomarkörer utvärderade av NT-ProBNP
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
Korrelation mellan njurhalt av natrium och inflammation
Tidsram: Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
För att undersöka sambandet mellan njurens natriuminnehåll och inflammationsbiomarkörer bedömda med CRP (mg/dL)
Genom ett studiebesök, och i snitt 3 timmar
Korrelation mellan natriumhalt i njurarna och NYHA
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
För att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och NYHA-klass (ingen enhet, skala från 0 till 4)
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
Korrelation mellan njurens natriumhalt och ekokardiografi
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
För att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och vänster ejektionsfraktion (i %)
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
Korrelation mellan njurens natriumhalt och bioimpedansspektroskopi
Tidsram: Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar
Att undersöka sambandet mellan njurens natriumhalt och extracellulär volyminnehåll (i liter) mätt med bioimpedansspektroskopi.
Genom ett studiebesök i snitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardio-njursyndrom

Kliniska prövningar på Furosemidinjektion

3
Prenumerera