Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrens natriumindhold hos hjerte-kar-patienter

26. januar 2024 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Evaluering af nyremarvens natriumindhold ved hjælp af 23Na MRI til at forstå og forudsige vanddrivende resistens

Diuretikabehandling er hjørnestenen i håndteringen af ​​væskeoverbelastning ved hjertesvigt. Resistens over for diuretikabehandling er den mest almindelige årsag til behandlingssvigt hos patienter, der er ramt af kombinationen af ​​hjertesvigt og nyresygdom. I øjeblikket er der ingen måde at forudsige, om hjertesvigtpatienter vil udvikle resistens over for diuretikabehandling, og hvilken dosis diuretika, der er nødvendig for at overvinde diuretikaresistens. Besvarelse af disse spørgsmål vil gøre det muligt for læger at være i stand til at ordinere en nøjagtig dosis af diuretikabehandling for at forhindre diuretikaresistens og potentielle bivirkninger af en for høj diuretikadosis.

Med magnetisk resonansbilleddannelse er det muligt at måle indholdet af nyrernes natrium (salt) og observere det diuretiske respons hos patienter med hjertesvigt og nyresygdom. Efterforskerne spekulerer i, at måling af nyrens natriumindhold vil gøre det muligt at forudsige diuretisk respons hos disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indholdet af nyrernes natrium hos patienter med kronisk kardiorenalt syndrom med og uden diuretikaresistens. For det andet vil målet i en prøve af patienter med diagnosticeret diuretikaresistens være at observere ændringerne i nyrernes natriumindhold induceret af en yderligere dosis diuretikabehandling og at observere, om disse ændringer er forbundet med et respons på diuretikabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt pilotstudie, der involverer patienter rekrutteret fra hjertesvigt-ambulatoriet på St. Joseph's Hospital i London, Ontario. Afhængigt af scannerens tilgængelighed kan studiebesøgene også finde sted på Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Alle berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå ét studiebesøg. Under dette besøg vil alle undersøgelsesdeltagere gennemgå en kombineret proton (1H) og 23Na MR-scanning af deres nyrer for at måle nyrens natriumindhold. Forud for scanningen vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et spørgeskema, vil få målt deres væskevolumen ved hjælp af bioimpedansspektroskopi, vil få klassificeret deres hjertesvigt ved hjælp af NYHA-systemet, vil få taget deres vægt ved hjælp af en klinisk skala og vil få deres siddende blodtryk og puls målt tre gange i træk ved hjælp af en standard automatisk blodtryksmåler. Ud over dette vil alle deltagere gennemgå et forskningsfokuseret ekkokardiogram, give en pleturinprøve og få taget blodprøver. Alle deltagere vil være ansvarlige for at gennemføre en 24-timers urinvolumentest dagen før studiebesøget og medbringe den særlige beholder til holdet på besøgsdagen.

Studiedeltagere, der opfylder kriterierne for vanddrivende resistens, vil gennemgå et andet studiebesøg inden for en uge efter det første. Under dette besøg vil deltagerne modtage en ekstra intravenøs dosis diuretikum (furosemid), og de vil efterfølgende gennemgå en anden proton- og 23Na MR-scanning af deres nyrer. Forud for scanningen vil deltagerne gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som ved besøget, undtagen spørgeskemaet. Udover dette vil deltagerne være ansvarlige for at registrere deres vægt hjemme morgenen før besøget og medbringe deres vægt til undersøgelsesholdet. Efter scanningen vil alle deltagere få målt deres blodtryk, hjerte, frekvens og vægt igen, og de vil blive bedt om at gennemføre en 24-timers urinopsamling. Desuden vil deltagerne blive bedt om at tage deres vægt ved hjælp af en hjemmevægt morgenen efter scanningen, og et medlem af forskerholdet vil ringe til deltagerne for at indsamle disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher W McIntyre, MD
  • Telefonnummer: 58502 519.685.8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3N3
        • Rekruttering
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for besøg 1

  • Klinisk-patologisk diagnose af hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimeret GFR ≥ 15 mL/min/1,73m2
  • Modtagelse af loop-diuretika i mindst en uge ved ≥ 40 mg/dag (furosemid) eller 2 mg/dag (bumetanid), enten oralt eller intravenøst
  • Villig og i stand til at give samtykke

Inklusionskriterier for besøg 2 · Patienter fra besøg 1 med vanddrivende resistens

Eksklusionskriterier for besøg 1 Direkte kontraindikationer til MR-scanning (implanterede materialer osv.)

  • Yderligere vanddrivende typer andre end spironolacton/epleronon/metolazon/finerenon
  • Leversygdom med hepato-renalt syndrom
  • Gravid, ammende eller påtænker graviditet
  • Nyremisdannelser, der fører til kronisk nyresygdom (for eksempel polycystisk nyre)
  • Kan ikke give samtykke

Eksklusionskriterier for besøg 2

· Hypokaliæmi (serumkalium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Furosemid injektion

Patienter med diuretikaresistens:

Tilstedeværelsen af ​​diuretikaresistens, defineret som at have kliniske tegn på væskeoverbelastning på trods af diuretikabehandling (denne information indsamles rutinemæssigt ved hvert klinisk besøg). "Væskeoverbelastning" er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kliniske træk:

  • Perifert eller sakralt ødem
  • Jugulær venøs udspilning ≥ 7 cm
  • Radiografisk lungeødem eller pleural effusion
  • Forstørret lever eller ascites
  • Lungeudbrud, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø
  • Point of Care UltraSound (POCUS) tegn på overbelastning. Inferior Vena Cava diameter >2,5 cm og/eller undladelse af at kollapse mindst 50 % med skarp inspiration
Medicin: Furosemid injektion

Vi vil måle nyrens natriumindhold hos patienter med kardiorenalt syndrom. vi vil kun injicere furosemid inden for ugen efter denne første måling i en patient, der vil være resistent over for diuretika (Baseret på disse parametre vil diuretisk respons blive defineret som:

  • En reduktion i fraktioneret pletternatrium
  • En stigning i urinvolumen
  • En >1 kg reduktion i kropsvægt inden for 24 timer fra diuretikaadministration (ekstrapolering af vejledning om håndtering af akut HF), og vi vil foretage endnu en måling af nyrernes natriumindhold efter furosemid-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medullær natriumkoncentration
Tidsramme: Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
At påvise en statistisk signifikant forskel i medullær natriumkoncentration på mindst 100 mmol/L mellem patienter med kronisk kardiorenalt syndrom, som reagerer, versus patienter, der er resistente over for deres nuværende diuretikabehandling.
Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikomedullær natriumgradient
Tidsramme: Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
At påvise en forskel i corticomedullær natriumgradient mellem patienter med kronisk kardiorenalt syndrom, som reagerer, versus patienter, der er resistente over for deres nuværende diuretikabehandling.
Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
Ændring i medullær natriumkoncentration
Tidsramme: Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
At påvise en ændring i medullær natriumkoncentration sammenlignet med baseline hos patienter med kronisk kardiorenalt syndrom og diuretikaresistens, som viser et klinisk respons på en yderligere diuretikadosis, vurderet ved vægttab.
Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
Ændring i corticomedullær natriumgradient
Tidsramme: Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
At påvise en ændring i corticomedullær natriumgradient sammenlignet med baseline hos patienter med kronisk kardiorenalt syndrom og diuretikaresistens, som viser et klinisk respons på en yderligere diuretikadosis
Gennem MR, i gennemsnit 60 minutter
Korrelation mellem nyrens natriumindhold og nyrefunktionen
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
At undersøge sammenhængen mellem nyrens natriumindhold og nyrefunktionen vurderet ved GFR-måling (mL/min/1,73m2)
Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
Korrelation mellem nyrernes natriumindhold og biologisk hjertebiomarkør
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
At undersøge sammenhængen mellem nyrernes natriumindhold og hjertebiomarkører vurderet af NT-ProBNP
Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
Korrelation mellem nyrernes natriumindhold og inflammation
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
For at undersøge sammenhængen mellem nyrens natriumindhold og inflammationsbiomarkører vurderet ved CRP (mg/dL)
Gennem ét studiebesøg, og i gennemsnit 3 timer
Korrelation mellem nyrernes natriumindhold og NYHA
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer
For at undersøge sammenhængen mellem nyrens natriumindhold og NYHA-klasse (ingen enhed, skala fra 0 til 4)
Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer
Korrelation mellem nyrens natriumindhold og ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer
At undersøge sammenhængen mellem nyrens natriumindhold og venstre ejektionsfraktion (i %)
Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer
Korrelation mellem nyrens natriumindhold og bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer
At undersøge sammenhængen mellem nyrens natriumindhold og ekstracellulært volumenindhold (i liter) målt ved bioimpedansspektroskopi.
Gennem ét studiebesøg i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom

Kliniske forsøg med Furosemid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner