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Nierennatriumgehalt bei kardiorenalen Patienten

26. Januar 2024 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Bewertung des Natriumgehalts im Nierenmark unter Verwendung von 23Na-MRT zum Verständnis und zur Vorhersage der diuretischen Resistenz

Die diuretische Therapie ist der Eckpfeiler der Behandlung einer Flüssigkeitsüberladung bei Herzinsuffizienz. Die Resistenz gegen eine diuretische Therapie ist der häufigste Grund für ein Therapieversagen bei Patienten, die von einer Kombination aus Herzinsuffizienz und Nierenerkrankung betroffen sind. Derzeit gibt es keine Möglichkeit vorherzusagen, ob Patienten mit Herzinsuffizienz eine Resistenz gegen eine Diuretika-Therapie entwickeln werden und welche Diuretika-Dosis erforderlich ist, um die Diuretika-Resistenz zu überwinden. Die Beantwortung dieser Fragen würde es Ärzten ermöglichen, eine genaue Dosis der Diuretika-Therapie zu verschreiben, um eine Diuretika-Resistenz und mögliche Nebenwirkungen einer übermäßigen Diuretika-Dosis zu verhindern.

Mit der Magnetresonanztomographie ist es möglich, den Natrium(salz)-Gehalt der Nieren zu messen und die diuretische Reaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen zu beobachten. Die Forscher spekulieren, dass die Messung des Natriumgehalts in den Nieren es ermöglichen wird, die diuretische Reaktion bei diesen Patienten vorherzusagen.

Ziel dieser Studie ist es, den Natriumgehalt der Niere bei Patienten mit chronischem kardiorenalen Syndrom mit und ohne Diuretikaresistenz zu vergleichen. Zweitens besteht das Ziel darin, bei einer Stichprobe von Patienten mit diagnostizierter Diuretika-Resistenz die durch eine zusätzliche Dosis Diuretika-Therapie induzierten Veränderungen des Natriumgehalts der Nieren zu beobachten und zu beobachten, ob diese Veränderungen mit einem Ansprechen auf die Diuretika-Therapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie mit Patienten, die aus der Herzinsuffizienz-Ambulanz des St. Joseph's Hospital in London, Ontario, rekrutiert wurden. Je nach Verfügbarkeit der Scanner können die Studienbesuche auch am Robarts Research Institute, University of Western Ontario, stattfinden. Alle geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einem Studienbesuch unterzogen. Während dieses Besuchs werden alle Studienteilnehmer einem kombinierten Protonen- (1H) und 23Na-MRT-Scan ihrer Nieren unterzogen, um den Natriumgehalt der Nieren zu messen. Vor dem Scan werden alle Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, ihr Flüssigkeitsvolumen wird mit Bioimpedanzspektroskopie gemessen, ihre Herzinsuffizienz wird mit dem NYHA-System klassifiziert, ihr Gewicht wird mit einer klinischen Waage gemessen und sie werden ihre haben Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen werden dreimal hintereinander mit einem automatischen Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Darüber hinaus werden sich alle Teilnehmer einem forschungsorientierten Echokardiogramm unterziehen, eine Punkturinprobe abgeben und Blutuntersuchungen durchführen lassen. Alle Teilnehmer sind dafür verantwortlich, am Tag vor dem Studienbesuch einen 24-Stunden-Urinvolumentest durchzuführen und den speziellen Behälter am Tag des Besuchs zum Team zu bringen.

Studienteilnehmer, die die Kriterien für Diuretika-Resistenz erfüllen, werden innerhalb einer Woche nach dem ersten Besuch einem zweiten Studienbesuch unterzogen. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche intravenöse Dosis eines Diuretikums (Furosemid) und sie werden anschließend einem zweiten Protonen- und 23Na-MRT-Scan ihrer Nieren unterzogen. Vor dem Scan durchlaufen die Teilnehmer die gleichen Studienverfahren wie beim ersten Besuch, mit Ausnahme des Fragebogens. Darüber hinaus sind die Teilnehmer dafür verantwortlich, ihr Gewicht am Morgen vor dem Besuch zu Hause aufzuzeichnen und dem Studienteam ihr Gewicht zu bringen. Nach dem Scan werden bei allen Teilnehmern erneut Blutdruck, Herzschlag, Frequenz und Gewicht gemessen und sie werden gebeten, eine 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, am Morgen nach dem Scan ihr Gewicht mit einer Haushaltswaage zu messen, und ein Mitglied des Forschungsteams wird die Teilnehmer anrufen, um diese Informationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher W McIntyre, MD
  • Telefonnummer: 58502 519.685.8500
  • E-Mail: cmcint48@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3N3
        • Rekrutierung
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Besuch 1

  • Klinisch-pathologische Diagnostik der Herzinsuffizienz
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geschätzte GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Erhalt von Schleifendiuretika für mindestens eine Woche mit ≥ 40 mg/Tag (Furosemid) oder 2 mg/Tag (Bumetanid), entweder oral oder intravenös
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Einschlusskriterien für Visite 2 · Patienten aus Visite 1 mit Diuretikaresistenz

Ausschlusskriterien für Besuch 1 Direkte Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (implantierte Materialien usw.)

  • Weitere Diuretika außer Spironolacton/Epleronon/Metolazon/Finerenon
  • Lebererkrankung mit hepato-renalem Syndrom
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt schwanger zu werden
  • Nierenfehlbildung, die zu einer chronischen Nierenerkrankung führt (z. B. polyzystische Niere)
  • Zustimmung nicht möglich

Ausschlusskriterien für Besuch 2

· Hypokaliämie (Serumkalium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Furosemid-Injektion

Patienten mit Diuretikaresistenz:

Das Vorhandensein einer Diuretika-Resistenz, definiert als klinische Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung trotz Diuretika-Therapie (diese Informationen werden routinemäßig bei jedem klinischen Besuch erhoben). „Flüssigkeitsüberladung“ ist definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale:

  • Peripheres oder sakrales Ödem
  • Jugularvenenerweiterung ≥ 7 cm
  • Röntgenologisches Lungenödem oder Pleuraerguss
  • Vergrößerte Leber oder Aszites
  • Lungenrasseln, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe
  • Point-of-Care-UltraSound (POCUS)-Nachweis auf Überlastung. Durchmesser der unteren Hohlvene > 2,5 cm und/oder kein Kollabieren von mindestens 50 % bei scharfer Inspiration
Arzneimittel: Furosemid-Injektion

Wir werden den Natriumgehalt der Niere bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom messen. wir werden innerhalb der Woche nach dieser ersten Messung Furosemid nur bei Patienten injizieren, die gegen Diuretika resistent sein werden (Basierend auf diesen Parametern wird die diuretische Reaktion definiert als:

  • Eine Verringerung des fraktionierten Natriums im Urin
  • Eine Zunahme des Harnvolumens
  • Eine Verringerung des Körpergewichts um > 1 kg innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Diuretikums (Extrapolation der Leitlinien zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz) und wir werden eine weitere Messung des Natriumgehalts in den Nieren nach der Furosemid-Injektion durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medulläre Natriumkonzentration
Zeitfenster: Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds in der medullären Natriumkonzentration von mindestens 100 mmol/l zwischen Patienten mit chronischem kardiorenalem Syndrom, die ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die auf ihre aktuelle diuretische Therapie resistent sind.
Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikomedullärer Natriumgradient
Zeitfenster: Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Nachweis eines Unterschieds im kortikomedullären Natriumgradienten zwischen Patienten mit chronischem kardiorenalem Syndrom, die ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die gegen ihre aktuelle diuretische Therapie resistent sind.
Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Veränderung der medullären Natriumkonzentration
Zeitfenster: Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Nachweis einer Änderung der medullären Natriumkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit chronischem kardiorenalem Syndrom und Diuretikaresistenz, die auf eine zusätzliche Diuretikadosis klinisch ansprechen, gemessen am Gewichtsverlust.
Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Änderung des kortikomedullären Natriumgradienten
Zeitfenster: Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Nachweis einer Veränderung des kortikomedullären Natriumgradienten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit chronischem kardiorenalem Syndrom und Diuretikaresistenz, die auf eine zusätzliche Diuretikadosis klinisch ansprechen
Durch MRT durchschnittlich 60 Minuten
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und Nierenfunktion
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Untersuchung der Korrelation zwischen dem Natriumgehalt der Niere und der durch GFR-Messung bewerteten Nierenfunktion (ml/min/1,73 m2)
Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und biologischem Herz-Biomarker
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Untersuchung der Korrelation zwischen dem Natriumgehalt der Niere und kardialen Biomarkern, bewertet durch NT-ProBNP
Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und Entzündung
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Untersuchung der Korrelation zwischen dem Natriumgehalt der Niere und Entzündungsbiomarkern, bewertet durch CRP (mg/dL)
Durch einen Studienbesuch und durchschnittlich 3 Stunden
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und NYHA
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden
Untersuchung der Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und NYHA-Klasse (keine Einheit, Skala von 0 bis 4)
Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und Echokardiographie
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden
Untersuchung der Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und linker Auswurffraktion (in %)
Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden
Korrelation zwischen Natriumgehalt der Niere und Bioimpedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden
Es sollte die Korrelation zwischen dem Natriumgehalt der Niere und dem extrazellulären Volumengehalt (in Litern), gemessen durch Bioimpedanzspektroskopie, untersucht werden.
Durch einen Studienbesuch durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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