Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre-natriuminnhold hos kardiorenale pasienter

28. april 2026 oppdatert av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluering av nyremedullært natriuminnhold ved å bruke 23Na MR for å forstå og forutsi vanndrivende motstand

Diuretikabehandling er hjørnesteinen i behandlingen av væskeoverbelastning ved hjertesvikt. Resistens mot vanndrivende terapi er den vanligste årsaken til behandlingssvikt hos pasienter som rammes av kombinasjonen hjertesvikt og nyresykdom. Foreløpig er det ingen måte å forutsi om hjertesviktpasienter vil utvikle resistens mot diuretikabehandling og hvilken dose diuretika som er nødvendig for å overvinne diuretikaresistens. Å svare på disse spørsmålene vil tillate leger å kunne foreskrive en nøyaktig dose vanndrivende terapi for å forhindre vanndrivende resistens og potensielle bivirkninger av en overdreven vanndrivende dose.

Med magnetisk resonansavbildning er det mulig å måle innholdet av natrium (salt) i nyrene og observere diuretisk respons hos pasienter med hjertesvikt og nyresykdom. Etterforskerne spekulerer i at måling av nyrens natriuminnhold vil tillate å forutsi diuretisk respons hos disse pasientene.

Målet med denne studien er å sammenligne natriuminnholdet i nyrene hos pasienter med kronisk kardiorenalt syndrom med og uten diuretikaresistens. For det andre, i et utvalg pasienter med diagnostisert diuretikaresistens, vil målet være å observere endringene i nyrens natriuminnhold indusert av en ekstra dose diuretikabehandling og å observere om disse endringene er assosiert med en respons på diuretikabehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell pilotstudie som involverer pasienter rekruttert fra hjertesviktpoliklinikken ved St. Joseph's Hospital i London, Ontario. Avhengig av tilgjengeligheten av skanneren, kan studiebesøkene også finne sted ved Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Alle kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien vil gjennomgå ett studiebesøk. Under dette besøket vil alle studiedeltakerne gjennomgå en kombinert proton (1H) og 23Na MR-skanning av nyrene for å måle nyrens natriuminnhold. Før skanningen vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, vil få målt væskevolumet ved hjelp av bioimpedansspektroskopi, vil få klassifisert hjertesvikt ved hjelp av NYHA-systemet, vil få vekten tatt ved hjelp av en klinisk skala, og vil få sin sittende blodtrykk og hjertefrekvens målt tre ganger etter hverandre ved hjelp av en standard automatisk blodtrykksmåler. I tillegg til dette vil alle deltakerne gjennomgå et forskningsfokusert ekkokardiogram, gi en punkturinprøve og få tatt blodprøver. Alle deltakere vil være ansvarlige for å gjennomføre en 24-timers urinvolumtest dagen før studiebesøket og ta med spesialbeholderen til teamet på besøksdagen.

Studiedeltakere som oppfyller kriteriene for vanndrivende resistens vil gjennomgå et andre studiebesøk innen en uke etter det første. Under dette besøket vil deltakerne få en ekstra intravenøs dose vanndrivende (furosemid), og de vil deretter gjennomgå en ny proton- og 23Na MR-skanning av nyrene. Før skanningen vil deltakerne gjennomgå de samme studieprosedyrene som ved besøk en, unntatt spørreskjemaet. I tillegg til dette vil deltakerne være ansvarlige for å registrere vekten hjemme morgenen før besøket og ta med vekten til studieteamet. Etter skanningen vil alle deltakerne få målt blodtrykk, hjerte, frekvens og vekt på nytt, og vil bli bedt om å fullføre en 24-timers urinsamling. Videre vil deltakerne bli bedt om å ta vekten ved hjelp av en hjemmevekt morgenen etter skanningen, og et medlem av forskerteamet vil ringe deltakerne for å samle inn denne informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3N3
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for besøk 1

  • Klinisk-patologisk diagnose av hjertesvikt
  • Alder ≥ 18 år
  • Estimert GFR ≥ 15 mL/min/1,73m2
  • Får loop-diuretika i minst en uke ved ≥ 40 mg/dag (furosemid) eller 2 mg/dag (bumetanid), enten oralt eller intravenøst
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Inklusjonskriterier for besøk 2 · Pasienter fra besøk 1 med diuretikaresistens

Eksklusjonskriterier for besøk 1 Direkte kontraindikasjoner til MR-skanning (implanterte materialer osv.)

  • Andre vanndrivende typer enn spironolakton/epleronon/metolazon/finerenon
  • Leversykdom med hepato-renalt syndrom
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Nyremisdannelse som fører til kronisk nyresykdom (for eksempel polycystisk nyre)
  • Kan ikke gi samtykke

Ekskluderingskriterier for besøk 2

· Hypokalemi (serumkalium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Furosemid-injeksjon

Pasienter med diuretikaresistens:

Tilstedeværelsen av vanndrivende resistens, definert som å ha kliniske tegn på væskeoverbelastning til tross for vanndrivende terapi (denne informasjonen samles inn rutinemessig ved hvert klinisk besøk). "Væskeoverbelastning" er definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende kliniske trekk:

  • Perifert eller sakralt ødem
  • Jugular venøs distensjon ≥ 7 cm
  • Radiografisk lungeødem eller pleural effusjon
  • Forstørret lever eller ascites
  • Pulmonal raser, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné
  • Point of Care UltraSound (POCUS) bevis på overbelastning. Inferior Vena Cava diameter >2,5 cm og/eller unnlatelse av å kollapse minst 50 % med skarp inspirasjon
Legemiddel: Furosemid-injeksjon

Vi vil måle nyrens natriuminnhold hos pasienter med kardiorenalt syndrom. vi vil injisere innen uken etter denne første måling furosemid kun hos pasienter som vil være resistente mot diuretika (Basert på disse parameterne vil diuretisk respons bli definert som:

  • En reduksjon i fraksjonert flekk-natrium
  • En økning i urinvolum
  • En >1 kg reduksjon i kroppsvekt innen 24 timer fra vanndrivende administrasjon (ekstrapolering av veiledning for behandling av akutt HF) og vi vil gjøre en ny måling av nyrens natriuminnhold etter furosemidinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medullær natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
Å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i medullær natriumkonsentrasjon på minst 100 mmol/L mellom pasienter med kronisk kardiorenalt syndrom som er responsive versus pasienter som er resistente mot sin nåværende diuretikabehandling.
Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikomedullær natriumgradient
Tidsramme: Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
Å demonstrere en forskjell i kortikomedullær natriumgradient mellom pasienter med kronisk kardiorenalt syndrom som er responsive versus pasienter som er motstandsdyktige mot deres nåværende diuretikabehandling.
Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
Endring i medullær natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
For å demonstrere en endring i medullær natriumkonsentrasjon sammenlignet med baseline hos pasienter med kronisk kardiorenalt syndrom og diuretikaresistens som viser en klinisk respons på en ekstra diuretikadose, vurdert ved vekttap.
Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
Endring i kortikomedullær natriumgradient
Tidsramme: Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
For å demonstrere en endring i kortikomedullær natriumgradient sammenlignet med baseline hos pasienter med kronisk kardiorenalt syndrom og diuretikaresistens som viser en klinisk respons på en ekstra diuretikadose
Gjennom MR, i gjennomsnitt 60 minutter
Korrelasjon mellom natriuminnhold i nyrene og nyrefunksjon
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og nyrefunksjonen vurdert ved GFR-måling (mL/min/1,73m2)
Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
Korrelasjon mellom natriuminnhold i nyrene og biologisk hjertebiomarkør
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og hjertebiomarkører vurdert av NT-ProBNP
Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
Korrelasjon mellom natriuminnhold i nyrene og betennelse
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og inflammasjonsbiomarkører vurdert av CRP (mg/dL)
Gjennom ett studiebesøk, og gjennomsnittlig 3 timer
Korrelasjon mellom natriuminnhold i nyrene og NYHA
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og NYHA-klasse (ingen enhet, skala fra 0 til 4)
Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer
Korrelasjon mellom natriuminnhold i nyrene og ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og venstre ejeksjonsfraksjon (i %)
Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer
Korrelasjon mellom nyrens natriuminnhold og bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer
For å undersøke sammenhengen mellom nyrens natriuminnhold og ekstracellulært voluminnhold (i liter) målt ved bioimpedansspektroskopi.
Gjennom ett studiebesøk, i snitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere