Teor de Sódio Renal em Pacientes Cardiorrenais
Avaliação do teor de sódio medular do rim usando ressonância magnética de 23Na para entender e prever a resistência diurética
A terapia diurética é a pedra angular do tratamento da sobrecarga hídrica na insuficiência cardíaca. A resistência à terapia diurética é a razão mais comum para falha do tratamento em pacientes afetados pela combinação de insuficiência cardíaca e doença renal. Atualmente, não há como prever se os pacientes com insuficiência cardíaca desenvolverão resistência à terapia diurética e qual dose de diurético é necessária para superar a resistência diurética. Responder a essas perguntas permitiria aos médicos prescrever uma dose precisa de terapia diurética para prevenir a resistência diurética e os possíveis efeitos colaterais de uma dose excessiva de diurético.
Com a ressonância magnética, é possível medir o teor de sódio (sal) renal e observar a resposta diurética em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal. Os investigadores especulam que a medição do teor de sódio nos rins permitirá prever a resposta diurética nesses pacientes.
O objetivo deste estudo é comparar o conteúdo renal de sódio em pacientes com síndrome cardiorrenal crônica com e sem resistência diurética. Em segundo lugar, em uma amostra de pacientes com resistência diurética diagnosticada, o objetivo será observar as alterações no conteúdo renal de sódio induzidas por uma dose adicional de terapia diurética e observar se essas alterações estão associadas a uma resposta à terapia diurética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, intervencional, envolvendo pacientes recrutados no ambulatório de Insuficiência Cardíaca do St. Joseph's Hospital em London, Ontário. Dependendo da disponibilidade do scanner, as visitas de estudo também podem ocorrer no Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Todos os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo serão submetidos a uma visita do estudo. Durante esta visita, todos os participantes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética combinada de prótons (1H) e 23Na de seus rins para medir o teor de sódio renal. Antes da varredura, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário, terão seu volume de fluido medido usando espectroscopia de bioimpedância, terão sua insuficiência cardíaca classificada usando o sistema NYHA, terão seu peso medido usando uma balança clínica e terão sua pressão arterial sentada e freqüência cardíaca medidas três vezes consecutivas usando um monitor de pressão arterial automático padrão. Além disso, todos os participantes serão submetidos a um ecocardiograma focado em pesquisa, fornecerão uma amostra de urina local e coletarão exames de sangue. Todos os participantes serão responsáveis por completar um teste de volume de urina de 24 horas no dia anterior à visita do estudo e trazer o recipiente especial para a equipe no dia da visita.
Os participantes do estudo que atendem aos critérios de resistência diurética serão submetidos a uma segunda visita do estudo dentro de uma semana após a primeira. Durante esta visita, os participantes receberão uma dose intravenosa adicional de diurético (furosemida) e, posteriormente, serão submetidos a uma segunda ressonância magnética de prótons e 23Na de seus rins. Antes da varredura, os participantes passarão pelos mesmos procedimentos do estudo da primeira visita, excluindo o questionário. Além disso, os participantes serão responsáveis por registrar seu peso em casa na manhã anterior à visita e trazê-lo para a equipe de estudo. Após a varredura, todos os participantes terão sua pressão arterial, coração, frequência e peso medidos novamente e serão solicitados a completar uma coleta de urina de 24 horas. Além disso, os participantes serão solicitados a medir seu peso usando uma balança doméstica na manhã seguinte ao exame e um membro da equipe de pesquisa telefonará para os participantes para coletar essas informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3N3
- Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a visita 1
- Diagnóstico clínico-patológico da insuficiência cardíaca
- Idade ≥ 18 anos
- TFG estimada ≥ 15 mL/min/1,73m2
- Receber diuréticos de alça por pelo menos uma semana em ≥ 40 mg/dia (furosemida) ou 2 mg/dia (bumetanida), por via oral ou intravenosa
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critérios de inclusão para a visita 2 · Pacientes da visita 1 com resistência diurética
Critérios de exclusão para a visita 1 Contra-indicações diretas para ressonância magnética (materiais implantados, etc.)
- Outros tipos de diuréticos além da espironolactona/epleronona/metolazona/finerenona
- Doença hepática com síndrome hepato-renal
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
- Malformação renal levando a doença renal crônica (por exemplo rim policístico)
- Incapaz de fornecer consentimento
Critérios de exclusão para a Visita 2
· Hipocalemia (potássio sérico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Furosemida Injeção
Pacientes com resistência diurética: A presença de resistência diurética, definida como sinais clínicos de sobrecarga hídrica apesar da terapia diurética (esta informação é coletada rotineiramente em cada visita clínica). "Sobrecarga de fluidos" é definida como a presença de pelo menos duas das seguintes características clínicas:
|
Mediremos o teor de sódio renal em paciente com síndrome cardiorrenal. injetaremos furosemida na semana desta primeira medição apenas em pacientes que serão resistentes a diuréticos (com base nesses parâmetros, a resposta diurética será definida como:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração medular de sódio
Prazo: Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
Demonstrar uma diferença estatisticamente significativa na concentração de sódio medular de pelo menos 100 mmol/L entre pacientes com síndrome cardiorrenal crônica que são responsivos versus pacientes resistentes à terapia diurética atual.
|
Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente de sódio corticomedular
Prazo: Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
Demonstrar uma diferença no gradiente de sódio corticomedular entre pacientes com síndrome cardiorrenal crônica responsivos versus pacientes resistentes à terapia diurética atual.
|
Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
|
Alteração na concentração medular de sódio
Prazo: Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
Demonstrar uma alteração na concentração medular de sódio em comparação com a linha de base em pacientes com síndrome cardiorrenal crônica e resistência diurética que apresentam resposta clínica a uma dose adicional de diurético, avaliada pela perda de peso.
|
Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
|
Alteração no gradiente de sódio corticomedular
Prazo: Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
Demonstrar uma alteração no gradiente de sódio corticomedular em comparação com a linha de base em pacientes com síndrome cardiorrenal crônica e resistência diurética que apresentam resposta clínica a uma dose diurética adicional
|
Através da ressonância magnética, uma média de 60 minutos
|
|
Correlação entre o teor de sódio renal e a função renal
Prazo: Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o conteúdo renal de sódio e a função renal avaliada pela medição da TFG (mL/min/1,73m2)
|
Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
|
Correlação entre o teor de sódio renal e o biomarcador cardíaco biológico
Prazo: Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o conteúdo de sódio renal e os biomarcadores cardíacos avaliados pelo NT-ProBNP
|
Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
|
Correlação entre teor de sódio renal e inflamação
Prazo: Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o teor de sódio renal e os biomarcadores de inflamação avaliados pela PCR (mg/dL)
|
Através de uma visita de estudo, e média de 3 horas
|
|
Correlação entre o teor de sódio renal e NYHA
Prazo: Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o teor de sódio renal e a classe NYHA (sem unidade, escala de 0 a 4)
|
Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
|
Correlação entre o teor de sódio renal e a ecocardiografia
Prazo: Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o teor de sódio renal e a fração de ejeção esquerda (em %)
|
Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
|
Correlação entre teor de sódio renal e espectroscopia de bioimpedância
Prazo: Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
Investigar a correlação entre o teor de sódio renal e o teor de volume extracelular (em litros) medido por espectroscopia de bioimpedância.
|
Através de uma visita de estudo, uma média de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Chioncel O, Mebazaa A, Harjola VP, Coats AJ, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Seferovic PM, Anker SD, Ferrari R, Ruschitzka F, Lopez-Fernandez S, Miani D, Filippatos G, Maggioni AP; ESC Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Clinical phenotypes and outcome of patients hospitalized for acute heart failure: the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1242-1254. doi: 10.1002/ejhf.890. Epub 2017 Apr 30.
- McCullough PA, Kellum JA, Haase M, Muller C, Damman K, Murray PT, Cruz D, House AA, Schmidt-Ott KM, Vescovo G, Bagshaw SM, Hoste EA, Briguori C, Braam B, Chawla LS, Costanzo MR, Tumlin JA, Herzog CA, Mehta RL, Rabb H, Shaw AD, Singbartl K, Ronco C. Pathophysiology of the cardiorenal syndromes: executive summary from the eleventh consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2013;182:82-98. doi: 10.1159/000349966. Epub 2013 May 13.
- Clark AL, Kalra PR, Petrie MC, Mark PB, Tomlinson LA, Tomson CR. Change in renal function associated with drug treatment in heart failure: national guidance. Heart. 2019 Jun;105(12):904-910. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314158.
- Jamison RL. The renal concentrating mechanism: micropuncture studies of the renal medulla. Fed Proc. 1983 May 15;42(8):2392-7.
- Faris RF, Flather M, Purcell H, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Diuretics for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003838. doi: 10.1002/14651858.CD003838.pub3.
- Maril N, Rosen Y, Reynolds GH, Ivanishev A, Ngo L, Lenkinski RE. Sodium MRI of the human kidney at 3 Tesla. Magn Reson Med. 2006 Dec;56(6):1229-34. doi: 10.1002/mrm.21031.
- Maril N, Margalit R, Mispelter J, Degani H. Sodium magnetic resonance imaging of diuresis: spatial and kinetic response. Magn Reson Med. 2005 Mar;53(3):545-52. doi: 10.1002/mrm.20359.
- Akbari A, Lemoine S, Salerno F, Marcus TL, Duffy T, Scholl TJ, Filler G, House AA, McIntyre CW. Functional Sodium MRI Helps to Measure Corticomedullary Sodium Content in Normal and Diseased Human Kidneys. Radiology. 2022 May;303(2):384-389. doi: 10.1148/radiol.211238. Epub 2022 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 114884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .