- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170855
Contenido de sodio renal en pacientes cardiorrenales
Evaluación del contenido de sodio en la médula renal utilizando 23Na MRI para comprender y predecir la resistencia a los diuréticos
La terapia con diuréticos es la piedra angular del manejo de la sobrecarga de líquidos en la insuficiencia cardíaca. La resistencia a la terapia con diuréticos es la razón más común de fracaso del tratamiento en pacientes afectados por la combinación de insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Actualmente, no hay forma de predecir si los pacientes con insuficiencia cardíaca desarrollarán resistencia a la terapia con diuréticos y qué dosis de diurético es necesaria para superar la resistencia a los diuréticos. Responder a estas preguntas permitiría a los médicos prescribir una dosis precisa de terapia con diuréticos para prevenir la resistencia a los diuréticos y los posibles efectos secundarios de una dosis excesiva de diuréticos.
Con la resonancia magnética, es posible medir el contenido de sodio (sal) del riñón y observar la respuesta diurética en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Los investigadores especulan que medir el contenido de sodio en los riñones permitirá predecir la respuesta diurética en estos pacientes.
El objetivo de este estudio es comparar el contenido renal de sodio en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico con y sin resistencia a los diuréticos. En segundo lugar, en una muestra de pacientes con resistencia diurética diagnosticada, el objetivo será observar los cambios en el contenido de sodio renal inducidos por una dosis adicional de terapia diurética y observar si estos cambios se asocian con una respuesta a la terapia diurética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de intervención en el que participaron pacientes reclutados en la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca del Hospital St. Joseph en London, Ontario. Dependiendo de la disponibilidad del escáner, las visitas de estudio también pueden tener lugar en el Instituto de Investigación Robarts de la Universidad de Western Ontario. Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una visita del estudio. Durante esta visita, todos los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética combinada de protones (1H) y 23Na de sus riñones para medir el contenido de sodio en los riñones. Antes de la exploración, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario, se les medirá el volumen de líquido mediante espectroscopia de bioimpedancia, se clasificará su insuficiencia cardíaca mediante el sistema NYHA, se les tomará el peso mediante una báscula clínica y se les evaluará la presión arterial y el ritmo cardíaco sentados se midieron tres veces consecutivas usando un monitor de presión arterial automático estándar. Además de esto, todos los participantes se someterán a un ecocardiograma centrado en la investigación, se les proporcionará una muestra de orina y se les realizará un análisis de sangre. Todos los participantes serán responsables de completar una prueba de volumen de orina de 24 horas el día anterior a la visita del estudio y llevar el recipiente especial al equipo el día de la visita.
Los participantes del estudio que cumplan los criterios de resistencia a los diuréticos se someterán a una segunda visita del estudio dentro de la semana posterior a la primera. Durante esta visita, los participantes recibirán una dosis intravenosa adicional de diurético (furosemida) y posteriormente se someterán a una segunda resonancia magnética de protones y 23Na de sus riñones. Antes de la exploración, los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio que en la visita uno, excluyendo el cuestionario. Además de esto, los participantes serán responsables de registrar su peso en casa la mañana antes de la visita y traer su peso al equipo de estudio. Después de la exploración, a todos los participantes se les medirá nuevamente la presión arterial, el corazón, la frecuencia y el peso, y se les pedirá que completen una recolección de orina de 24 horas. Además, se les pedirá a los participantes que tomen su peso con una báscula casera la mañana siguiente a la exploración y un miembro del equipo de investigación los llamará por teléfono para recopilar esta información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher W McIntyre, MD
- Número de teléfono: 58502 519.685.8500
- Correo electrónico: cmcint48@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Salerno, MD
- Correo electrónico: fsalerno@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3N3
- Reclutamiento
- Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
-
Contacto:
- Justin Dorie, RPN
- Número de teléfono: 56370 519-685-8500
- Correo electrónico: Justin.Dorie@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la visita 1
- Diagnóstico clinicopatológico de la insuficiencia cardiaca
- Edad ≥ 18 años
- FG estimado ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Recibir diuréticos de asa durante al menos una semana a ≥ 40 mg/día (furosemida) o 2 mg/día (bumetanida), ya sea por vía oral o intravenosa
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterios de inclusión para la visita 2 · Pacientes de la visita 1 con resistencia a los diuréticos
Criterios de exclusión para la visita 1 Contraindicaciones directas para la exploración por RM (materiales implantados, etc.)
- Tipos de diuréticos adicionales distintos de espironolactona/epleronona/metolazona/finerenona
- Enfermedad hepática con síndrome hepato-renal
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
- Malformación renal que conduce a enfermedad renal crónica (por ejemplo, riñón poliquístico)
- No se puede proporcionar el consentimiento
Criterios de exclusión para la Visita 2
· Hipopotasemia (potasio sérico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inyección de furosemida
Pacientes con resistencia a los diuréticos: La presencia de resistencia a los diuréticos, definida como tener signos clínicos de sobrecarga de líquidos a pesar de la terapia con diuréticos (esta información se recopila de forma rutinaria en cada visita clínica). La "sobrecarga de líquidos" se define como la presencia de al menos dos de las siguientes características clínicas:
|
Mediremos el contenido de sodio renal en pacientes con síndrome cardiorrenal. inyectaremos dentro de la semana de esta primera medición furosemida solo en pacientes que serán resistentes a los diuréticos (en base a estos parámetros, la respuesta diurética se definirá como:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sodio medular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
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Demostrar una diferencia estadísticamente significativa en la concentración medular de sodio de al menos 100 mmol/L entre pacientes con síndrome cardiorrenal crónico que responden versus pacientes que son resistentes a su terapia diurética actual.
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A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente corticomedular de sodio
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Demostrar una diferencia en el gradiente de sodio corticomedular entre pacientes con síndrome cardiorrenal crónico que responden versus pacientes que son resistentes a su terapia diurética actual.
|
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
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Cambio en la concentración de sodio medular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Demostrar un cambio en la concentración medular de sodio en comparación con la basal en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico y resistencia a los diuréticos que muestran una respuesta clínica a una dosis adicional de diurético, evaluada por la pérdida de peso.
|
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Cambio en el gradiente de sodio corticomedular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Demostrar un cambio en el gradiente de sodio corticomedular en comparación con el valor inicial en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico y resistencia a los diuréticos que muestran una respuesta clínica a una dosis adicional de diurético
|
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
|
Correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la función renal
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
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Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la función renal evaluada mediante la medición de la TFG (ml/min/1,73 m2)
|
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
|
Correlación entre contenido renal de sodio y biomarcador cardíaco biológico
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
|
Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y los biomarcadores cardíacos evaluados por NT-ProBNP
|
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
|
Correlación entre el contenido de sodio renal y la inflamación
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
|
Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y los biomarcadores de inflamación evaluados por CRP (mg/dL)
|
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
|
Correlación entre el contenido de sodio renal y NYHA
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y la clase NYHA (sin unidad, escala de 0 a 4)
|
A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Correlación entre el contenido de sodio renal y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la fracción de eyección izquierda (en %)
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A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y el contenido de volumen extracelular (en litros) medido por espectroscopia de bioimpedancia.
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A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome Cardio-Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 114884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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