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Contenido de sodio renal en pacientes cardiorrenales

26 de enero de 2024 actualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Evaluación del contenido de sodio en la médula renal utilizando 23Na MRI para comprender y predecir la resistencia a los diuréticos

La terapia con diuréticos es la piedra angular del manejo de la sobrecarga de líquidos en la insuficiencia cardíaca. La resistencia a la terapia con diuréticos es la razón más común de fracaso del tratamiento en pacientes afectados por la combinación de insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Actualmente, no hay forma de predecir si los pacientes con insuficiencia cardíaca desarrollarán resistencia a la terapia con diuréticos y qué dosis de diurético es necesaria para superar la resistencia a los diuréticos. Responder a estas preguntas permitiría a los médicos prescribir una dosis precisa de terapia con diuréticos para prevenir la resistencia a los diuréticos y los posibles efectos secundarios de una dosis excesiva de diuréticos.

Con la resonancia magnética, es posible medir el contenido de sodio (sal) del riñón y observar la respuesta diurética en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Los investigadores especulan que medir el contenido de sodio en los riñones permitirá predecir la respuesta diurética en estos pacientes.

El objetivo de este estudio es comparar el contenido renal de sodio en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico con y sin resistencia a los diuréticos. En segundo lugar, en una muestra de pacientes con resistencia diurética diagnosticada, el objetivo será observar los cambios en el contenido de sodio renal inducidos por una dosis adicional de terapia diurética y observar si estos cambios se asocian con una respuesta a la terapia diurética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de intervención en el que participaron pacientes reclutados en la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca del Hospital St. Joseph en London, Ontario. Dependiendo de la disponibilidad del escáner, las visitas de estudio también pueden tener lugar en el Instituto de Investigación Robarts de la Universidad de Western Ontario. Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una visita del estudio. Durante esta visita, todos los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética combinada de protones (1H) y 23Na de sus riñones para medir el contenido de sodio en los riñones. Antes de la exploración, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario, se les medirá el volumen de líquido mediante espectroscopia de bioimpedancia, se clasificará su insuficiencia cardíaca mediante el sistema NYHA, se les tomará el peso mediante una báscula clínica y se les evaluará la presión arterial y el ritmo cardíaco sentados se midieron tres veces consecutivas usando un monitor de presión arterial automático estándar. Además de esto, todos los participantes se someterán a un ecocardiograma centrado en la investigación, se les proporcionará una muestra de orina y se les realizará un análisis de sangre. Todos los participantes serán responsables de completar una prueba de volumen de orina de 24 horas el día anterior a la visita del estudio y llevar el recipiente especial al equipo el día de la visita.

Los participantes del estudio que cumplan los criterios de resistencia a los diuréticos se someterán a una segunda visita del estudio dentro de la semana posterior a la primera. Durante esta visita, los participantes recibirán una dosis intravenosa adicional de diurético (furosemida) y posteriormente se someterán a una segunda resonancia magnética de protones y 23Na de sus riñones. Antes de la exploración, los participantes se someterán a los mismos procedimientos de estudio que en la visita uno, excluyendo el cuestionario. Además de esto, los participantes serán responsables de registrar su peso en casa la mañana antes de la visita y traer su peso al equipo de estudio. Después de la exploración, a todos los participantes se les medirá nuevamente la presión arterial, el corazón, la frecuencia y el peso, y se les pedirá que completen una recolección de orina de 24 horas. Además, se les pedirá a los participantes que tomen su peso con una báscula casera la mañana siguiente a la exploración y un miembro del equipo de investigación los llamará por teléfono para recopilar esta información.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher W McIntyre, MD
  • Número de teléfono: 58502 519.685.8500
  • Correo electrónico: cmcint48@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3N3
        • Reclutamiento
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la visita 1

  • Diagnóstico clinicopatológico de la insuficiencia cardiaca
  • Edad ≥ 18 años
  • FG estimado ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Recibir diuréticos de asa durante al menos una semana a ≥ 40 mg/día (furosemida) o 2 mg/día (bumetanida), ya sea por vía oral o intravenosa
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterios de inclusión para la visita 2 · Pacientes de la visita 1 con resistencia a los diuréticos

Criterios de exclusión para la visita 1 Contraindicaciones directas para la exploración por RM (materiales implantados, etc.)

  • Tipos de diuréticos adicionales distintos de espironolactona/epleronona/metolazona/finerenona
  • Enfermedad hepática con síndrome hepato-renal
  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • Malformación renal que conduce a enfermedad renal crónica (por ejemplo, riñón poliquístico)
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Criterios de exclusión para la Visita 2

· Hipopotasemia (potasio sérico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de furosemida

Pacientes con resistencia a los diuréticos:

La presencia de resistencia a los diuréticos, definida como tener signos clínicos de sobrecarga de líquidos a pesar de la terapia con diuréticos (esta información se recopila de forma rutinaria en cada visita clínica). La "sobrecarga de líquidos" se define como la presencia de al menos dos de las siguientes características clínicas:

  • Edema periférico o sacro
  • Distensión venosa yugular ≥ 7 cm
  • Edema pulmonar radiográfico o derrame pleural
  • Hígado agrandado o ascitis
  • Estertores pulmonares, disnea paroxística nocturna u ortopnea
  • Evidencia de congestión por ultrasonido en el punto de atención (POCUS). Diámetro de la vena cava inferior > 2,5 cm y/o falla en el colapso de al menos el 50 % con inspiración aguda

Mediremos el contenido de sodio renal en pacientes con síndrome cardiorrenal. inyectaremos dentro de la semana de esta primera medición furosemida solo en pacientes que serán resistentes a los diuréticos (en base a estos parámetros, la respuesta diurética se definirá como:

  • Una reducción en el sodio urinario puntual fraccional
  • Un aumento en el volumen urinario
  • Una reducción de >1 kg en el peso corporal dentro de las 24 horas posteriores a la administración del diurético (extrapolación de la guía sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca aguda) y haremos otra medición del contenido de sodio en los riñones después de la inyección de furosemida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio medular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Demostrar una diferencia estadísticamente significativa en la concentración medular de sodio de al menos 100 mmol/L entre pacientes con síndrome cardiorrenal crónico que responden versus pacientes que son resistentes a su terapia diurética actual.
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente corticomedular de sodio
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Demostrar una diferencia en el gradiente de sodio corticomedular entre pacientes con síndrome cardiorrenal crónico que responden versus pacientes que son resistentes a su terapia diurética actual.
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Cambio en la concentración de sodio medular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Demostrar un cambio en la concentración medular de sodio en comparación con la basal en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico y resistencia a los diuréticos que muestran una respuesta clínica a una dosis adicional de diurético, evaluada por la pérdida de peso.
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Cambio en el gradiente de sodio corticomedular
Periodo de tiempo: A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Demostrar un cambio en el gradiente de sodio corticomedular en comparación con el valor inicial en pacientes con síndrome cardiorrenal crónico y resistencia a los diuréticos que muestran una respuesta clínica a una dosis adicional de diurético
A través de resonancia magnética, un promedio de 60 minutos
Correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la función renal
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la función renal evaluada mediante la medición de la TFG (ml/min/1,73 m2)
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Correlación entre contenido renal de sodio y biomarcador cardíaco biológico
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y los biomarcadores cardíacos evaluados por NT-ProBNP
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Correlación entre el contenido de sodio renal y la inflamación
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y los biomarcadores de inflamación evaluados por CRP (mg/dL)
A través de una visita de estudio, y un promedio de 3 horas
Correlación entre el contenido de sodio renal y NYHA
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y la clase NYHA (sin unidad, escala de 0 a 4)
A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
Correlación entre el contenido de sodio renal y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la fracción de eyección izquierda (en %)
A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
Correlación entre el contenido de sodio en los riñones y la espectroscopia de bioimpedancia
Periodo de tiempo: A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas
Investigar la correlación entre el contenido de sodio renal y el contenido de volumen extracelular (en litros) medido por espectroscopia de bioimpedancia.
A través de una visita de estudio, un promedio de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome Cardio-Renal

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