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Contenuto renale di sodio nei pazienti cardiorenali

28 aprile 2026 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Valutazione del contenuto di sodio midollare renale utilizzando la risonanza magnetica 23Na per comprendere e prevedere la resistenza ai diuretici

La terapia diuretica è la pietra angolare della gestione del sovraccarico di liquidi nello scompenso cardiaco. La resistenza alla terapia diuretica è la ragione più comune di fallimento del trattamento nei pazienti affetti dalla combinazione di insufficienza cardiaca e malattia renale. Attualmente, non c'è modo di prevedere se i pazienti con scompenso cardiaco svilupperanno resistenza alla terapia diuretica e quale dose di diuretico è necessaria per superare la resistenza diuretica. Rispondere a queste domande consentirebbe ai medici di poter prescrivere una dose accurata di terapia diuretica per prevenire la resistenza diuretica e i potenziali effetti collaterali di una dose eccessiva di diuretico.

Con la risonanza magnetica è possibile misurare il contenuto renale di sodio (sale) e osservare la risposta diuretica nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattie renali. I ricercatori ipotizzano che la misurazione del contenuto di sodio nei reni consentirà di prevedere la risposta diuretica in questi pazienti.

Lo scopo di questo studio è confrontare il contenuto renale di sodio in pazienti con sindrome cardiorenale cronica con e senza resistenza diuretica. In secondo luogo, in un campione di pazienti con diagnosi di resistenza ai diuretici, l'obiettivo sarà quello di osservare le variazioni del contenuto renale di sodio indotte da una dose aggiuntiva di terapia diuretica e di osservare se queste variazioni sono associate ad una risposta alla terapia diuretica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, interventistico che coinvolge pazienti reclutati dalla clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca presso il St. Joseph's Hospital di London, Ontario. A seconda della disponibilità dello scanner, le visite di studio possono svolgersi anche presso il Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Tutti i pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio saranno sottoposti a una visita di studio. Durante questa visita, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una scansione MRI combinata di protoni (1H) e 23Na dei loro reni per misurare il contenuto di sodio nei reni. Prima della scansione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario, verrà misurato il volume del fluido utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza, verrà classificata l'insufficienza cardiaca utilizzando il sistema NYHA, verrà misurato il peso utilizzando una scala clinica e sarà pressione sanguigna seduta e frequenza cardiaca misurate tre volte consecutivamente utilizzando uno sfigmomanometro automatico standard. Oltre a questo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un ecocardiogramma focalizzato sulla ricerca, fornire un campione di urina spot e far raccogliere le analisi del sangue. Tutti i partecipanti saranno responsabili di completare un test del volume delle urine delle 24 ore il giorno prima della visita di studio e di portare il contenitore speciale al team il giorno della visita.

I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri per la resistenza ai diuretici saranno sottoposti a una seconda visita di studio entro una settimana dalla prima. Durante questa visita, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose endovenosa di diuretico (furosemide) e successivamente saranno sottoposti a una seconda scansione MRI protonica e 23Na dei loro reni. Prima della scansione i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio della prima visita escluso il questionario. Inoltre, i partecipanti saranno responsabili di registrare il proprio peso a casa la mattina prima della visita e di portare il proprio peso al team di studio. Dopo la scansione, a tutti i partecipanti verrà nuovamente misurata la pressione sanguigna, il cuore, la frequenza e il peso e verrà chiesto di completare una raccolta delle urine delle 24 ore. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di misurare il proprio peso utilizzando una bilancia domestica la mattina dopo la scansione e un membro del team di ricerca telefonerà ai partecipanti per raccogliere queste informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3N3
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la visita 1

  • Diagnosi clinico-patologica dello scompenso cardiaco
  • Età ≥ 18 anni
  • VFG stimato ≥ 15 mL/min/1,73 m2
  • Ricezione di diuretici dell'ansa per almeno una settimana a ≥ 40 mg/die (furosemide) o 2 mg/die (bumetanide), per via orale o endovenosa
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di inclusione per la visita 2 · Pazienti della visita 1 con resistenza ai diuretici

Criteri di esclusione per la visita 1 Controindicazioni dirette alla scansione RM (materiali impiantati ecc.)

  • Altri tipi di diuretici diversi da spironolattone/epleronone/metolazone/finerenone
  • Malattia epatica con sindrome epato-renale
  • Incinta, allattamento o intenzione di gravidanza
  • Malformazione renale che porta a malattia renale cronica (ad esempio rene policistico)
  • Impossibile fornire il consenso

Criteri di esclusione per la Visita 2

· Ipokaliemia (potassio sierico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione di furosemide

Pazienti con resistenza ai diuretici:

La presenza di resistenza ai diuretici, definita come presenza di segni clinici di sovraccarico di liquidi nonostante la terapia diuretica (questa informazione viene raccolta di routine ad ogni visita clinica). Il "sovraccarico di liquidi" è definito come la presenza di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche:

  • Edema periferico o sacrale
  • Distensione venosa giugulare ≥ 7 cm
  • Edema polmonare radiografico o versamento pleurico
  • Fegato ingrossato o ascite
  • Rantoli polmonari, dispnea parossistica notturna o ortopnea
  • Point of Care UltraSound (POCUS) evidenza di congestione. Diametro della vena cava inferiore >2,5 cm e/o mancato collasso di almeno il 50% con inspirazione acuta
Droga: Iniezione di furosemide

Misureremo il contenuto di sodio renale in pazienti con sindrome cardiorenale. inietteremo entro la settimana di questa prima misurazione furosemide solo in pazienti che saranno resistenti ai diuretici (sulla base di questi parametri, la risposta diuretica sarà definita come:

  • Una riduzione del sodio urinario spot frazionario
  • Un aumento del volume urinario
  • Una riduzione > 1 kg del peso corporeo entro 24 ore dalla somministrazione del diuretico (estrapolazione della guida sulla gestione dell'insufficienza cardiaca acuta) e faremo un'altra misurazione del contenuto di sodio renale dopo l'iniezione di furosemide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio midollare
Lasso di tempo: Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Per dimostrare una differenza statisticamente significativa nella concentrazione di sodio midollare di almeno 100 mmol/L tra i pazienti con sindrome cardiorenale cronica che rispondono rispetto ai pazienti che sono resistenti alla loro attuale terapia diuretica.
Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di sodio corticomidollare
Lasso di tempo: Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Dimostrare una differenza nel gradiente di sodio corticomidollare tra i pazienti con sindrome cardiorenale cronica che rispondono rispetto ai pazienti che sono resistenti alla loro attuale terapia diuretica.
Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Variazione della concentrazione di sodio midollare
Lasso di tempo: Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Per dimostrare un cambiamento della concentrazione midollare di sodio rispetto al basale in pazienti con sindrome cardiorenale cronica e resistenza ai diuretici che mostrano una risposta clinica a una dose aggiuntiva di diuretico, valutata dalla perdita di peso.
Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Variazione del gradiente di sodio corticomidollare
Lasso di tempo: Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Per dimostrare un cambiamento nel gradiente di sodio corticomidollare rispetto al basale nei pazienti con sindrome cardiorenale cronica e resistenza ai diuretici che mostrano una risposta clinica a una dose aggiuntiva di diuretico
Attraverso la risonanza magnetica, una media di 60 minuti
Correlazione tra contenuto renale di sodio e funzione renale
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Studiare la correlazione tra il contenuto di sodio nei reni e la funzione renale valutata mediante misurazione del GFR (mL/min/1,73 m2)
Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Correlazione tra contenuto di sodio renale e biomarcatore cardiaco biologico
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Per studiare la correlazione tra contenuto di sodio renale e biomarcatori cardiaci valutati da NT-ProBNP
Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Correlazione tra contenuto di sodio renale e infiammazione
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Studiare la correlazione tra contenuto renale di sodio e biomarcatori di infiammazione valutati mediante CRP (mg/dL)
Attraverso una visita di studio e una media di 3 ore
Correlazione tra contenuto di sodio renale e NYHA
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore
Per studiare la correlazione tra contenuto di sodio renale e classe NYHA (nessuna unità, scala da 0 a 4)
Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore
Correlazione tra contenuto di sodio renale ed ecocardiografia
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore
Per studiare la correlazione tra contenuto di sodio renale e frazione di eiezione sinistra (in %)
Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore
Correlazione tra contenuto di sodio renale e spettroscopia di bioimpedenza
Lasso di tempo: Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore
Per studiare la correlazione tra contenuto di sodio renale e contenuto di volume extracellulare (in litri) misurato mediante spettroscopia di bioimpedenza.
Attraverso una visita di studio, una media di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome cardio-renale

Prove cliniche su Iniezione di furosemide

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