Nier natriumgehalte bij cardiorenale patiënten
Evaluatie van niermedullair natriumgehalte met behulp van 23Na MRI om diuretische resistentie te begrijpen en te voorspellen
Diuretische therapie is de hoeksteen van de behandeling van vochtophoping bij hartfalen. Resistentie tegen diuretische therapie is de meest voorkomende reden voor het falen van de behandeling bij patiënten die lijden aan de combinatie van hartfalen en nierziekte. Momenteel is er geen manier om te voorspellen of patiënten met hartfalen resistentie tegen diuretische therapie zullen ontwikkelen en welke dosis diureticum nodig is om diuretische resistentie te overwinnen. Door deze vragen te beantwoorden, kunnen artsen een nauwkeurige dosis diuretische therapie voorschrijven om diuretische resistentie en mogelijke bijwerkingen van een te hoge diuretische dosis te voorkomen.
Met magnetische resonantiebeeldvorming is het mogelijk om het natriumgehalte (zout) van de nier te meten en de diuretische respons te observeren bij patiënten met hartfalen en nieraandoeningen. De onderzoekers speculeren dat het meten van het natriumgehalte in de nieren het mogelijk zal maken om de diuretische respons bij deze patiënten te voorspellen.
Het doel van deze studie is het natriumgehalte van de nieren te vergelijken bij patiënten met chronisch cardiorenaal syndroom met en zonder diuretische weerstand. Ten tweede, in een steekproef van patiënten met gediagnosticeerde diuretische resistentie, zal het doel zijn om de veranderingen in het natriumgehalte van de nieren te observeren die worden veroorzaakt door een extra dosis diuretische therapie en om te observeren of deze veranderingen verband houden met een respons op diuretische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele pilootstudie met patiënten die zijn gerekruteerd uit de polikliniek voor hartfalen in het St. Joseph's Hospital in London, Ontario. Afhankelijk van de beschikbaarheid van de scanner kunnen de studiebezoeken ook plaatsvinden aan het Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Alle in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan de studie, zullen één studiebezoek ondergaan. Tijdens dit bezoek ondergaan alle deelnemers aan de studie een gecombineerde proton (1H) en 23Na MRI-scan van hun nieren om het natriumgehalte in de nieren te meten. Voorafgaand aan de scan wordt aan alle deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen, wordt hun vloeistofvolume gemeten met behulp van bio-impedantiespectroscopie, wordt hun hartfalen geclassificeerd met behulp van het NYHA-systeem, wordt hun gewicht gemeten met behulp van een klinische weegschaal en wordt hun gewicht gemeten met behulp van een klinische weegschaal. zittende bloeddruk en hartslag driemaal achter elkaar gemeten met behulp van een standaard automatische bloeddrukmeter. Daarnaast zullen alle deelnemers een onderzoeksgericht echocardiogram ondergaan, een urinemonster afnemen en bloed laten afnemen. Alle deelnemers zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van een 24-uurs urinevolumetest op de dag vóór het studiebezoek en brengen de speciale container naar het team op de bezoekdag.
Studiedeelnemers die voldoen aan de criteria voor diuretische resistentie, ondergaan een tweede studiebezoek binnen een week na de eerste. Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers een extra intraveneuze dosis diureticum (furosemide) en ondergaan ze vervolgens een tweede proton- en 23Na-MRI-scan van hun nieren. Voorafgaand aan de scan doorlopen deelnemers dezelfde onderzoeksprocedures als bij bezoek één exclusief de vragenlijst. Daarnaast zijn de deelnemers verantwoordelijk om de ochtend voor het bezoek thuis hun gewicht te registreren en hun gewicht mee te nemen naar het onderzoeksteam. Na de scan worden bij alle deelnemers de bloeddruk, hartslag, hartslag en gewicht opnieuw gemeten en wordt gevraagd om 24 uur per dag urine te verzamelen. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om de ochtend na de scan hun gewicht op te nemen met een thuisweegschaal en zal een lid van het onderzoeksteam de deelnemers bellen om deze informatie te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3N3
- Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor bezoek 1
- Klinisch-pathologische diagnose van hartfalen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschatte GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Lisdiuretica ontvangen gedurende ten minste een week bij ≥ 40 mg / dag (furosemide) of 2 mg / dag (bumetanide), oraal of intraveneus
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Opnamecriteria voor bezoek 2 · Patiënten van bezoek 1 met diuretische resistentie
Uitsluitingscriteria voor bezoek 1 Directe contra-indicaties voor MR-scanning (geïmplanteerde materialen etc.)
- Aanvullende soorten diuretica anders dan spironolacton/epleronon/metolazon/finerenon
- Leverziekte met hepato-renaal syndroom
- Zwanger, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
- Niermisvorming die leidt tot chronische nierziekte (bijvoorbeeld polycysteuze nier)
- Kan geen toestemming geven
Uitsluitingscriteria voor Bezoek 2
· Hypokaliëmie (serumkalium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Furosemide-injectie
Patiënten met diuretische weerstand: De aanwezigheid van diuretische resistentie, gedefinieerd als het hebben van klinische tekenen van vochtophoping ondanks diuretische therapie (deze informatie wordt routinematig verzameld bij elk klinisch bezoek). "Vloeistofoverbelasting" wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken:
|
We zullen het natriumgehalte in de nieren meten bij een patiënt met het cardiorenaal syndroom. we zullen binnen de week na deze eerste meting alleen furosemide injecteren bij patiënten die resistent zijn tegen diuretica (op basis van deze parameters zal de diuretische respons worden gedefinieerd als:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medullaire natriumconcentratie
Tijdsspanne: Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
Aantonen van een statistisch significant verschil in medullaire natriumconcentratie van ten minste 100 mmol/L tussen patiënten met chronisch cardiorenaal syndroom die responsief zijn versus patiënten die resistent zijn tegen hun huidige diuretische therapie.
|
Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticomedullaire natriumgradiënt
Tijdsspanne: Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
Aantonen van een verschil in corticomedullaire natriumgradiënt tussen patiënten met chronisch cardiorenaal syndroom die responsief zijn versus patiënten die resistent zijn tegen hun huidige diuretische therapie.
|
Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
|
Verandering in medullaire natriumconcentratie
Tijdsspanne: Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
Aantonen van een verandering in medullaire natriumconcentratie in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten met chronisch cardiorenaal syndroom en diuretische weerstand die een klinische respons vertonen op een extra diuretische dosis, beoordeeld aan de hand van het gewichtsverlies.
|
Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
|
Verandering in corticomedullaire natriumgradiënt
Tijdsspanne: Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
Aantonen van een verandering in de corticomedullaire natriumgradiënt in vergelijking met de uitgangswaarde bij patiënten met chronisch cardiorenaal syndroom en diuretische resistentie die een klinische respons vertonen op een extra diuretische dosis
|
Via MRI gemiddeld 60 minuten
|
|
Correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en de nierfunctie
Tijdsspanne: Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
Om de correlatie te onderzoeken tussen het natriumgehalte in de nieren en de nierfunctie bepaald door GFR-meting (mL/min/1.73m2)
|
Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
|
Correlatie tussen natriumgehalte in de nieren en biologische cardiale biomarker
Tijdsspanne: Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
Om de correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en cardiale biomarkers te onderzoeken, beoordeeld door NT-ProBNP
|
Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
|
Correlatie tussen natriumgehalte in de nieren en ontsteking
Tijdsspanne: Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
Om de correlatie te onderzoeken tussen het natriumgehalte in de nieren en ontstekingsbiomarkers beoordeeld door CRP (mg/dL)
|
Via één studiebezoek en gemiddeld 3 uur
|
|
Correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en NYHA
Tijdsspanne: Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
Om de correlatie tussen het natriumgehalte in de nier en de NYHA-klasse te onderzoeken (geen eenheid, schaal van 0 tot 4)
|
Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
|
Correlatie tussen natriumgehalte in de nieren en echocardiografie
Tijdsspanne: Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
Om de correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en de linker ejectiefractie (in %) te onderzoeken
|
Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
|
Correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en bio-impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
Onderzoeken van de correlatie tussen het natriumgehalte in de nieren en het extracellulaire volume (in liters) gemeten door middel van bio-impedantiespectroscopie.
|
Via één studiebezoek gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W McIntyre, MD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Chioncel O, Mebazaa A, Harjola VP, Coats AJ, Piepoli MF, Crespo-Leiro MG, Laroche C, Seferovic PM, Anker SD, Ferrari R, Ruschitzka F, Lopez-Fernandez S, Miani D, Filippatos G, Maggioni AP; ESC Heart Failure Long-Term Registry Investigators. Clinical phenotypes and outcome of patients hospitalized for acute heart failure: the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2017 Oct;19(10):1242-1254. doi: 10.1002/ejhf.890. Epub 2017 Apr 30.
- McCullough PA, Kellum JA, Haase M, Muller C, Damman K, Murray PT, Cruz D, House AA, Schmidt-Ott KM, Vescovo G, Bagshaw SM, Hoste EA, Briguori C, Braam B, Chawla LS, Costanzo MR, Tumlin JA, Herzog CA, Mehta RL, Rabb H, Shaw AD, Singbartl K, Ronco C. Pathophysiology of the cardiorenal syndromes: executive summary from the eleventh consensus conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI). Contrib Nephrol. 2013;182:82-98. doi: 10.1159/000349966. Epub 2013 May 13.
- Clark AL, Kalra PR, Petrie MC, Mark PB, Tomlinson LA, Tomson CR. Change in renal function associated with drug treatment in heart failure: national guidance. Heart. 2019 Jun;105(12):904-910. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314158.
- Jamison RL. The renal concentrating mechanism: micropuncture studies of the renal medulla. Fed Proc. 1983 May 15;42(8):2392-7.
- Faris RF, Flather M, Purcell H, Poole-Wilson PA, Coats AJ. Diuretics for heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD003838. doi: 10.1002/14651858.CD003838.pub3.
- Maril N, Rosen Y, Reynolds GH, Ivanishev A, Ngo L, Lenkinski RE. Sodium MRI of the human kidney at 3 Tesla. Magn Reson Med. 2006 Dec;56(6):1229-34. doi: 10.1002/mrm.21031.
- Maril N, Margalit R, Mispelter J, Degani H. Sodium magnetic resonance imaging of diuresis: spatial and kinetic response. Magn Reson Med. 2005 Mar;53(3):545-52. doi: 10.1002/mrm.20359.
- Akbari A, Lemoine S, Salerno F, Marcus TL, Duffy T, Scholl TJ, Filler G, House AA, McIntyre CW. Functional Sodium MRI Helps to Measure Corticomedullary Sodium Content in Normal and Diseased Human Kidneys. Radiology. 2022 May;303(2):384-389. doi: 10.1148/radiol.211238. Epub 2022 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hartfalen
- Cardio-renaal syndroom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- 114884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .