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심장신질환 환자의 신장 나트륨 함량

2024년 1월 26일 업데이트: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

이뇨제 내성 이해 및 예측을 위한 23Na MRI를 이용한 신장 수질 나트륨 함량 평가

이뇨 요법은 심부전에서 체액 과부하 관리의 초석입니다. 이뇨 요법에 대한 내성은 심부전과 신장 질환이 복합된 환자에서 치료 실패의 가장 흔한 원인입니다. 현재 심부전 환자가 이뇨제 치료에 대한 내성이 생길지 여부와 이뇨제 내성을 극복하기 위해 어느 정도의 이뇨제가 필요한지 예측할 수 있는 방법은 없습니다. 이러한 질문에 답하면 의사는 이뇨제 저항성과 과도한 이뇨제 투여로 인한 잠재적인 부작용을 예방하기 위해 정확한 용량의 이뇨제를 처방할 수 있습니다.

자기 공명 영상으로 심부전 및 신장 질환이 있는 환자의 신장 나트륨(염) 함량을 측정하고 이뇨 반응을 관찰할 수 있습니다. 연구자들은 신장 나트륨 함량을 측정하면 이러한 환자의 이뇨 반응을 예측할 수 있을 것이라고 추측합니다.

이 연구의 목적은 이뇨제 내성 유무에 따른 만성 심신 증후군 환자의 신장 나트륨 함량을 비교하는 것입니다. 둘째, 이뇨제 내성이 진단된 환자 샘플에서 목표는 이뇨제 추가 용량에 의해 유도된 신장 나트륨 함량의 변화를 관찰하고 이러한 변화가 이뇨제 치료에 대한 반응과 관련이 있는지 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 온타리오주 런던에 있는 세인트 조셉 병원의 심부전 외래 환자 클리닉에서 모집된 환자를 대상으로 한 전향적, 중재적, 파일럿 연구입니다. 스캐너 사용 가능 여부에 따라 연구 방문은 University of Western Ontario의 Robarts 연구소에서도 진행될 수 있습니다. 연구 참여에 동의한 모든 적격 환자는 1회의 연구 방문을 받게 됩니다. 이 방문 동안 모든 연구 참가자는 신장의 나트륨 함량을 측정하기 위해 신장의 결합된 양성자(1H) 및 23Na MRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔 전에 모든 참가자는 설문지를 작성하고 생체 임피던스 분광법을 사용하여 체액량을 측정하고 NYHA 시스템을 사용하여 심부전을 분류하고 임상 저울을 사용하여 체중을 측정하고 표준 자동 혈압계를 사용하여 연속적으로 3회 측정한 좌식 혈압 및 심박수. 이 외에도 모든 참가자는 연구에 초점을 맞춘 심초음파 검사를 받고 소변 샘플을 제공하며 혈액 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 방문 전날 24시간 소변량 테스트를 완료하고 방문 당일 팀에 특수 용기를 가져올 책임이 있습니다.

이뇨제 저항성 기준을 충족하는 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문 후 1주일 이내에 두 번째 연구 방문을 받게 됩니다. 이 방문 동안 참가자는 이뇨제(푸로세마이드)를 추가로 정맥 주사하고 신장에 대한 두 번째 양성자 및 23Na MRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔 전에 참가자는 설문지를 제외하고 방문 1과 동일한 연구 절차를 거칩니다. 이 외에도 참여자들은 방문 전날 아침 집에서 체중을 기록해 스터디팀에 가져와야 할 책임이 있다. 스캔 후 모든 참가자는 혈압, 심박수, 체중을 다시 측정하고 24시간 소변 수집을 완료해야 합니다. 또한 참가자들은 스캔 후 아침에 가정용 저울을 사용하여 체중을 재도록 요청받게 되며 연구팀의 구성원이 참가자들에게 전화를 걸어 이 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher W McIntyre, MD
  • 전화번호: 58502 519.685.8500
  • 이메일: cmcint48@uwo.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3N3
        • 모병
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

방문 1에 대한 포함 기준

  • 심부전의 임상병리학적 진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 추정 사구체여과율 ≥ 15mL/분/1.73m2
  • 적어도 일주일 동안 ≥ 40mg/일(푸로세미드) 또는 2mg/일(부메타니드)의 루프 이뇨제를 경구 또는 정맥 투여
  • 동의를 제공할 의지와 능력

방문 2에 대한 포함 기준 · 이뇨제 내성이 있는 방문 1의 환자

방문 1에 대한 제외 기준 MR 스캐닝에 대한 직접적인 금기 사항(이식된 재료 등)

  • spironolactone/epleronone/metolazone/finerenone 이외의 추가 이뇨제 유형
  • 간신증후군을 동반한 간질환
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 만성 신장 질환(예: 다낭성 신장)으로 이어지는 신장 기형
  • 동의를 제공할 수 없음

방문 2에 대한 제외 기준

· 저칼륨혈증(혈청 칼륨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 푸로세마이드주사

이뇨제 저항성이 있는 환자:

이뇨 요법에도 불구하고 체액 과부하의 임상 징후가 있는 것으로 정의되는 이뇨 저항의 존재(이 정보는 각 임상 방문에서 일상적으로 수집됨). "체액 과부하"는 다음 임상 특징 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.

  • 말초 또는 천골 부종
  • 경정맥 팽창 ≥ 7cm
  • 방사선학적 폐부종 또는 흉막삼출
  • 간 또는 복수 확대
  • 폐수음, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡
  • 혼잡의 현장 진료 초음파(POCUS) 증거. 하대정맥 직경 >2.5cm 및/또는 날카로운 흡기 시 최소 50% 붕괴 실패
의약품: 푸로세마이드주사

심신 증후군 환자의 신장 나트륨 함량을 측정합니다. 이뇨제에 내성이 있는 환자에게만 첫 번째 측정 주간에 푸로세마이드를 주사합니다(이러한 매개변수를 기반으로 이뇨 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 분수 요중 나트륨 감소
  • 소변량의 증가
  • 이뇨제 투여 후 24시간 이내에 체중이 >1kg 감소하고(급성 심부전 관리에 대한 지침 외삽) 푸로세마이드 주사 후 신장 나트륨 함량을 다시 측정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수질 나트륨 농도
기간: MRI를 통해 평균 60분
반응이 있는 만성 심신 증후군 환자와 현재 이뇨제 요법에 내성이 있는 환자 사이에 최소 100mmol/L의 수질 나트륨 농도에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증합니다.
MRI를 통해 평균 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질수질 나트륨 구배
기간: MRI를 통해 평균 60분
반응이 있는 만성 심신 증후군 환자와 현재의 이뇨제 요법에 내성이 있는 환자 사이의 피질수질 나트륨 구배의 차이를 입증하기 위함입니다.
MRI를 통해 평균 60분
수질 나트륨 농도의 변화
기간: MRI를 통해 평균 60분
추가 이뇨제 용량에 대한 임상 반응을 보이는 만성 심신 증후군 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 기준선과 비교하여 수질 나트륨 농도의 변화를 체중 감소로 평가합니다.
MRI를 통해 평균 60분
피질수질 나트륨 구배의 변화
기간: MRI를 통해 평균 60분
추가 이뇨 용량에 대한 임상 반응을 보이는 만성 심신 증후군 및 이뇨제 내성이 있는 환자에서 기준선과 비교하여 피질수질 나트륨 구배의 변화를 입증하기 위해
MRI를 통해 평균 60분
신장 나트륨 함량과 신장 기능의 상관관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
GFR 측정(mL/min/1.73m2)으로 평가한 신장 나트륨 함량과 신장 기능 간의 상관관계를 조사하기 위해
한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 생물학적 심장 바이오마커 간의 상관관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 NT-ProBNP로 평가한 심장 바이오마커 사이의 상관관계를 조사하기 위해
한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 염증의 상관관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 CRP(mg/dL)로 평가한 염증 바이오마커 사이의 상관관계를 조사하기 위해
한 번의 연구 방문을 통해, 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 NYHA 간의 상관관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 NYHA 등급 간의 상관관계를 조사하기 위해(단위 없음, 0에서 4까지의 척도)
한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 심 초음파의 상관 관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 좌측 박출률 사이의 상관관계를 조사하기 위해(단위: %)
한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간
신장 나트륨 함량과 생체 임피던스 분광법의 상관 관계
기간: 한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간
생체 임피던스 분광법으로 측정한 신장 나트륨 함량과 여분의 세포 부피 함량(리터 단위) 사이의 상관관계를 조사합니다.
한 번의 연구 방문을 통해 평균 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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