Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah sodíku v ledvinách u kardiorenálních pacientů

26. ledna 2024 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Hodnocení obsahu sodíku v medulární ledvině pomocí 23Na MRI k pochopení a předpovědi diuretické rezistence

Diuretická terapie je základním kamenem zvládání přetížení tekutinami u srdečního selhání. Rezistence k diuretické léčbě je nejčastějším důvodem selhání léčby u pacientů postižených kombinací srdečního selhání a onemocnění ledvin. V současné době neexistuje způsob, jak předpovědět, zda se u pacientů se srdečním selháním vyvine rezistence k diuretické léčbě a jaká dávka diuretika je nezbytná k překonání diuretické rezistence. Odpovědi na tyto otázky by lékařům umožnily předepsat přesnou dávku diuretické terapie, aby se předešlo diuretické rezistenci a potenciálním vedlejším účinkům nadměrné dávky diuretika.

Pomocí magnetické rezonance je možné měřit obsah sodíku (soli) v ledvinách a pozorovat diuretickou odpověď u pacientů se srdečním selháním a onemocněním ledvin. Vyšetřovatelé spekulují, že měření obsahu sodíku v ledvinách umožní předpovědět diuretickou odpověď u těchto pacientů.

Cílem této studie je porovnat obsah sodíku v ledvinách u pacientů s chronickým kardiorenálním syndromem s a bez diuretické rezistence. Za druhé, na vzorku pacientů s diagnostikovanou diuretikovou rezistencí bude cílem sledovat změny v obsahu sodíku v ledvinách vyvolané další dávkou diuretické terapie a sledovat, zda tyto změny souvisejí s odpovědí na léčbu diuretiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční pilotní studii zahrnující pacienty rekrutované z ambulantní kliniky pro srdeční selhání v nemocnici St. Joseph's Hospital v Londýně, Ontario. V závislosti na dostupnosti skeneru se studijní návštěvy mohou konat také v Robarts Research Institute, University of Western Ontario. Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí jednu studijní návštěvu. Během této návštěvy všichni účastníci studie podstoupí kombinovaný protonový (1H) a 23Na MRI sken jejich ledvin za účelem měření obsahu sodíku v ledvinách. Před skenováním budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, bude jim změřen objem tekutin pomocí bioimpedanční spektroskopie, bude jim klasifikováno srdeční selhání pomocí systému NYHA, bude jim změřena jejich hmotnost na klinické stupnici a bude jim krevní tlak vsedě a srdeční frekvence měřené třikrát po sobě pomocí standardního automatického monitoru krevního tlaku. Kromě toho všichni účastníci podstoupí echokardiogram zaměřený na výzkum, poskytnou bodový vzorek moči a nechají si odebrat krev. Všichni účastníci budou povinni dokončit 24hodinový test objemu moči den před studijní návštěvou a přinést speciální nádobu týmu v den návštěvy.

Účastníci studie, kteří splňují kritéria diuretické rezistence, podstoupí druhou studijní návštěvu do jednoho týdne od první návštěvy. Během této návštěvy dostanou účastníci další intravenózní dávku diuretika (furosemid) a následně podstoupí druhý protonový a 23Na MRI sken ledvin. Před skenováním účastníci podstoupí stejné studijní procedury jako v první návštěvě s výjimkou dotazníku. Kromě toho budou účastníci odpovědní za to, že si doma ráno před návštěvou zaznamenají svou váhu a přinesou svou váhu studijnímu týmu. Po skenování bude všem účastníkům znovu změřen krevní tlak, srdce, frekvence a hmotnost a budou požádáni o dokončení 24hodinového sběru moči. Dále budou účastníci požádáni, aby si ráno po skenování změřili svou váhu na domácí váze a člen výzkumného týmu účastníkům zavolá, aby tyto informace shromáždil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher W McIntyre, MD
  • Telefonní číslo: 58502 519.685.8500
  • E-mail: cmcint48@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3N3
        • Nábor
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro návštěvu 1

  • Klinicko-patologická diagnostika srdečního selhání
  • Věk ≥ 18 let
  • Odhadovaná GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  • Příjem smyčkových diuretik po dobu alespoň jednoho týdne v dávce ≥ 40 mg/den (furosemid) nebo 2 mg/den (bumetanid), buď perorálně nebo intravenózně
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria pro zařazení do návštěvy 2 · Pacienti z návštěvy 1 s rezistencí na diuretika

Kritéria vyloučení pro návštěvu 1 Přímé kontraindikace MR skenování (implantované materiály atd.)

  • Další typy diuretik jiné než spironolakton/epleronon/metolazon/finerenon
  • Onemocnění jater s hepato-renálním syndromem
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
  • Malformace ledvin vedoucí k chronickému onemocnění ledvin (například polycystické ledviny)
  • Nelze poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení pro návštěvu 2

· Hypokalémie (sérový draslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Injekce furosemidu

Pacienti s rezistencí na diuretika:

Přítomnost diuretické rezistence, definovaná jako klinické známky přetížení tekutinami navzdory diuretické léčbě (tato informace se rutinně shromažďuje při každé klinické návštěvě). „Přetížení tekutinami“ je definováno jako přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků:

  • Periferní nebo sakrální edém
  • Roztažení jugulárních žil ≥ 7 cm
  • Rentgenový plicní edém nebo pleurální výpotek
  • Zvětšená játra nebo ascites
  • Plicní chrochtání, paroxysmální noční dyspnoe nebo ortopnoe
  • Point of Care UltraSound (POCUS) důkaz přetížení. Průměr dolní duté žíly > 2,5 cm a/nebo selhání kolapsu alespoň o 50 % při ostré inspiraci
Lék: Injekce furosemidu

U pacientů s kardiorenálním syndromem budeme měřit obsah sodíku v ledvinách. do týdne od tohoto prvního měření aplikujeme furosemid pouze pacientovi, který bude rezistentní na diuretika (Na základě těchto parametrů bude diuretická odpověď definována jako:

  • Snížení frakčního bodového sodíku v moči
  • Zvýšení objemu moči
  • Snížení tělesné hmotnosti o >1 kg do 24 hodin od podání diuretika (extrapolace doporučení pro léčbu akutního srdečního selhání) a provedeme další měření obsahu sodíku v ledvinách po injekci furosemidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medulární koncentrace sodíku
Časové okno: Přes MRI v průměru 60 minut
Prokázat statisticky významný rozdíl v medulární koncentraci sodíku alespoň 100 mmol/l mezi pacienty s chronickým kardiorenálním syndromem, kteří reagují, oproti pacientům, kteří jsou rezistentní na jejich současnou diuretiku.
Přes MRI v průměru 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikomedulární sodíkový gradient
Časové okno: Přes MRI v průměru 60 minut
Demonstrovat rozdíl v kortikomedulárním sodíkovém gradientu mezi pacienty s chronickým kardiorenálním syndromem, kteří reagují, a pacienty, kteří jsou rezistentní na jejich současnou diuretiku.
Přes MRI v průměru 60 minut
Změna medulární koncentrace sodíku
Časové okno: Přes MRI v průměru 60 minut
Prokázat změnu v medulární koncentraci sodíku ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s chronickým kardiorenálním syndromem a rezistencí na diuretiku, kteří vykazují klinickou odpověď na další dávku diuretika, hodnocenou podle úbytku hmotnosti.
Přes MRI v průměru 60 minut
Změna kortikomedulárního sodíkového gradientu
Časové okno: Přes MRI v průměru 60 minut
Prokázat změnu kortikomedulárního sodíkového gradientu ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s chronickým kardiorenálním syndromem a rezistencí na diuretika, kteří vykazují klinickou odpověď na další dávku diuretika
Přes MRI v průměru 60 minut
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a funkcí ledvin
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a funkcí ledvin stanovenou měřením GFR (ml/min/1,73 m2)
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a biologickým srdečním biomarkerem
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a srdečními biomarkery hodnocenými pomocí NT-ProBNP
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a zánětem
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a biomarkery zánětu hodnocenými pomocí CRP (mg/dl)
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy a v průměru 3 hodiny
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a NYHA
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a třídou NYHA (bez jednotek, stupnice od 0 do 4)
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a echokardiografií
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a levou ejekční frakcí (v %)
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny
Korelace mezi obsahem sodíku v ledvinách a bioimpedanční spektroskopií
Časové okno: Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny
Prozkoumat korelaci mezi obsahem sodíku v ledvinách a obsahem extracelulárního objemu (v litrech) měřeným bioimpedanční spektroskopií.
Prostřednictvím jedné studijní návštěvy v průměru 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W McIntyre, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-renální syndrom

Klinické studie na Injekce furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit