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心肾病患者的肾脏钠含量

使用 23Na MRI 评估肾髓质钠含量以了解和预测利尿剂抵抗

利尿剂治疗是心力衰竭液体超负荷管理的基石。 利尿剂治疗耐药是合并心力衰竭和肾脏疾病患者治疗失败的最常见原因。 目前,没有办法预测心力衰竭患者是否会对利尿剂治疗产生耐药性,以及克服利尿剂耐药性需要多少剂量的利尿剂。 回答这些问题将使医生能够开出准确剂量的利尿剂治疗,以防止利尿剂抵抗和过量利尿剂剂量的潜在副作用。

通过磁共振成像,可以测量肾脏钠(盐)含量并观察心力衰竭和肾脏疾病患者的利尿反应。 研究人员推测,测量肾脏钠含量可以预测这些患者的利尿反应。

本研究的目的是比较有和没有利尿剂抵抗的慢性心肾综合征患者的肾脏钠含量。 其次,在诊断为利尿剂抵抗的患者样本中,目的是观察额外剂量的利尿剂治疗引起的肾脏钠含量变化,并观察这些变化是否与利尿剂治疗的反应相关。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项前瞻性、介入性、试点研究,涉及从安大略省伦敦圣约瑟夫医院的心力衰竭门诊诊所招募的患者。 根据扫描仪的可用性,研究访问也可能在西安大略大学罗巴茨研究所进行。 所有同意参加研究的符合条件的患者将接受一次研究访问。 在这次访问期间,所有研究参与者都将对其肾脏进行质子 (1H) 和 23Na MRI 联合扫描,以测量肾脏钠含量。 在扫描之前,将要求所有参与者完成一份问卷,使用生物阻抗谱测量他们的液体体积,使用 NYHA 系统对他们的心力衰竭进行分类,使用临床秤称重,并进行他们的检查。使用标准自动血压计连续测量 3 次坐位血压和心率。 除此之外,所有参与者都将接受以研究为重点的超声心动图,提供现场尿样并采集血液。 所有参与者将负责在研究访问前一天完成 24 小时尿量测试,并在访问当天将特殊容器带到团队。

符合利尿剂抵抗标准的研究参与者将在第一次研究访问后的一周内进行第二次研究访问。 在这次访问期间,参与者将接受额外的静脉注射剂量的利尿剂(速尿),随后他们将接受第二次质子和 23Na 肾脏 MRI 扫描。 在扫描之前,参与者将接受与访视相同的研究程序,但问卷除外。 除此之外,参与者将负责在访问前一天早上在家中记录他们的体重,并将他们的体重带给研究团队。 扫描后,将再次测量所有参与者的血压、心率、心率和体重,并要求完成 24 小时尿液收集。 此外,参与者将被要求在扫描后的第二天早上使用家庭秤称重,研究团队的一名成员将打电话给参与者收集这些信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3N3
        • Heart Failure Clinic | St. Joseph's Health Care London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

就诊 1 的纳入标准

  • 心力衰竭的临床病理诊断
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 估计 GFR ≥ 15 mL/min/1.73m2
  • 口服或静脉注射 ≥ 40 mg/天(呋塞米)或 2 mg/天(布美他尼)至少一周的袢利尿剂
  • 愿意并能够提供同意

第 2 次就诊的纳入标准 · 第 1 次就诊的利尿剂抵抗患者

就诊 1 的排除标准 MR 扫描的直接禁忌症(植入材料等)

  • 除螺内酯/依普利酮/美托拉宗/芬瑞酮以外的其他利尿剂类型
  • 肝病伴肝肾综合征
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 导致慢性肾病的肾脏畸形(例如多囊肾)
  • 无法提供同意

访问 2 的排除标准

· 低钾血症(血清钾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:呋塞米注射液

利尿剂抵抗的患者:

利尿剂抵抗的存在,定义为尽管利尿剂治疗仍具有液体超负荷的临床体征(该信息在每次临床就诊时常规收集)。 “液体超载”定义为存在以下临床特征中的至少两个:

  • 外周或骶骨水肿
  • 颈静脉扩张 ≥ 7 cm
  • 影像学肺水肿或胸腔积液
  • 肝肿大或腹水
  • 肺部啰音、阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸
  • Point of Care UltraSound (POCUS) 充血证据。 下腔静脉直径 >2.5 cm 和/或吸气时塌陷至少 50% 失败

我们将测量心肾综合征患者的肾脏钠含量。 我们将在第一次测量呋塞米后的一周内仅对利尿剂耐药的患者注射(根据这些参数,利尿剂反应将定义为:

  • 减少点尿钠分数
  • 尿量增加
  • 给予利尿剂后 24 小时内体重减轻 >1 公斤(急性心衰管理指南的外推),我们将在注射呋塞米后再次测量肾脏钠含量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髓质钠浓度
大体时间:通过MRI,平均60分钟
证明对当前利尿剂治疗有反应的慢性心肾综合征患者与对当前利尿剂治疗有抵抗力的患者之间至少 100 mmol/L 的髓质钠浓度存在统计学显着差异。
通过MRI,平均60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质髓质钠梯度
大体时间:通过MRI,平均60分钟
证明对当前利尿剂治疗有反应的慢性心肾综合征患者与对当前利尿剂治疗有抵抗力的患者之间皮质髓质钠梯度的差异。
通过MRI,平均60分钟
髓质钠浓度的变化
大体时间:通过MRI,平均60分钟
证明慢性心肾综合征和利尿剂抵抗患者的髓质钠浓度与基线相比的变化,这些患者对额外的利尿剂剂量表现出临床反应,通过体重减轻进行评估。
通过MRI,平均60分钟
皮质髓质钠梯度的变化
大体时间:通过MRI,平均60分钟
证明慢性心肾综合征和利尿剂抵抗患者的皮质髓质钠梯度与基线相比的变化,这些患者对额外的利尿剂剂量有临床反应
通过MRI,平均60分钟
肾脏钠含量与肾功能的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究肾脏钠含量与通过 GFR 测量评估的肾功能之间的相关性(mL/min/1.73m2)
通过一次考察访问,平均3小时
肾脏钠含量与生物心脏标志物的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究肾脏钠含量与 NT-ProBNP 评估的心脏生物标志物之间的相关性
通过一次考察访问,平均3小时
肾脏钠含量与炎症的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究肾脏钠含量与 CRP 评估的炎症生物标志物之间的相关性 (mg/dL)
通过一次考察访问,平均3小时
肾脏钠含量与NYHA的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究肾脏钠含量与 NYHA 分级之间的相关性(无单位,范围从 0 到 4)
通过一次考察访问,平均3小时
肾钠含量与超声心动图的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究肾脏钠含量与左射血分数(%)之间的相关性
通过一次考察访问,平均3小时
肾脏钠含量与生物阻抗谱的相关性
大体时间:通过一次考察访问,平均3小时
研究通过生物阻抗谱测量的肾脏钠含量与细胞外体积含量(以升为单位)之间的相关性。
通过一次考察访问,平均3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher W McIntyre, MD、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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