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心理教育ビデオ シリーズ - 概念実証

2020年8月31日 更新者:McMaster University
この研究の目的は、大人の注意欠陥/多動性臨床人口の間での使用を目的とした心理教育ビデオシリーズを作成し、評価することです。 ビデオは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の管理のための証拠に基づく戦略を広めます。 各ビデオは約 2 分間で、視聴者に 1 つの ADHD 管理戦略を紹介し、その戦略を効果的に適用する方法を説明します。 完成したビデオ シリーズの集合体は、一般的な ADHD 関連の問題を幅広くカバーすることを目的としています。 アニメーション ビデオのスタイリングの例は、次のリンクにあります: bit.ly/ADHD_Ethics. 研究者は、概念実証プログラムでこれらのビデオを評価し、機能的スキルの開発と患者の視点の両方の結果を調べます。 その成果を卒業論文発表会で発表します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この調査は 4 つのフェーズで構成され、それぞれのフェーズで、ビデオの露出またはその欠如に続くいくつかの自己報告指標の完了が含まれます。 研究者は、30 ~ 40 人の患者が四相デザインを進行すると予想しています。

フェーズ 1:

インフォームド コンセント フォームを理解して署名すると、参加者は年齢、教育レベル、性別を尋ねる簡単な人口統計学的アンケートに回答しますが、名前、イニシャル、電子メール、自宅住所などの特定の識別情報は含まれません。

次に、参加者は、Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) と Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) の両方を含むアンケートに回答するよう求められます。 ASRS から収集されたデータは、主要な包含/除外指標として使用されます。

最後に、参加者はビデオ アクセス システムについて説明を受け、調査員が個々の使用状況の指標を追跡できるようにする一意のログイン資格情報を与えられます。 捜査官は、次の 10 日間、参加者はランダムに割り当てられた 1 つの実験的ビデオ (参加者は 2 つのビデオのうちの 1 つに分割) に無制限にアクセスできることを説明し、3 日目と 7 日目に参加者は保留中の同意を受け取ることを付け加えます。 - ビデオにアクセスできることを知らせるフレンドリーな電子メール リマインダー。 質問はこの時点で対処されます。

全体として、1 人の参加者がフェーズ 1 を完了するのに必要な時間は 30 ~ 45 分です。

フェーズ2:

10 日が経過すると、TCPS、ASRS、およびビデオ レビュー調査を含むオンライン調査リンクが参加者に送信されます。 電子メールには、研究のフェーズ 3 が開始されるため、今後 10 日間のビデオ アクセスがどのように制限されるかについても説明されていますが、研究の完了後にフル アクセスが回復されるため、心配する必要はありません。 これにより、参加者は調査員の連絡先情報を思い出し、学習した戦略を今後 10 日間使用し続けることができます。

フェーズ 3:

10 日間のウォッシュアウト期間の後、参加者には TCPS と ASRS を含む別のオンライン調査リンクが送信されます。 電子メールには、2 つのビデオのうち 2 つ目のビデオへのアクセスも含まれており、捜査官がそれをどのように使用することを望んでいるかについての再説明も含まれています。 ここから、さらに 10 日間の暴露期間が始まります。

フェーズ 4:

2 回目の 10 日間の露出期間 (合計 1 か月) が完了した後、参加者は最終的な将来のビデオ調査に回答するよう求められます。 調査に回答すると、参加者は調査を終了し、時間を割いてくれたことに感謝します。 未解決の質問がある場合は、メールに連絡先の住所と電話番号が記載され、参加者のビデオ アクセスを回復するためのリンクが提供されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コンピュータ化されたフォームに記入する能力
  • インターネットにアクセスできること
  • いくつかの心理教育ビデオを見る能力/意欲
  • 手順と承認開示ステートメントを理解し、遵守する能力/意欲
  • ADHD グループの参加者は、精神科医による診断を受ける必要があります。 診断は、Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) を使用した再評価によって確認されます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • コンピュータ化されたフォームに記入できない
  • 現在、インターネットにアクセスできません
  • いくつかの心理教育ビデオを見ることができない/見たくない
  • 手順を理解して順守し、開示声明を認めることができない/望まない
  • 参加者は、精神科医によって ADHD と診断されていません。 または、Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) を使用した再評価後に診断が確認されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビデオ 1
ランダムに割り当てられた 2 つの心理教育ビデオのうちの 1 つに 10 日間さらされます。 前後の結果測定の管理。
ビデオは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の管理のための証拠に基づく戦略を広めます。 各ビデオは約 2 分間で、視聴者に 1 つの ADHD 管理戦略を紹介し、その戦略を生活に効果的に統合する方法を説明します。
NO_INTERVENTION:ビデオ 1 ウォッシュアウト
最初のビデオと 2 番目のビデオへのアクセスの間の 10 日間のウォッシュ アウト期間。
他の:ビデオ 2
無作為に割り当てられた 2 つの心理教育ビデオの 2 つ目への 10 日間の露出。 前後の結果測定の管理。
ビデオは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の管理のための証拠に基づく戦略を広めます。 各ビデオは約 2 分間で、視聴者に 1 つの ADHD 管理戦略を紹介し、その戦略を生活に効果的に統合する方法を説明します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) の変化 (ビデオ 1)
時間枠:0 日目と 10 日目に測定。0 日目は、ビデオ 1 への曝露後の 10 日目の変化のベースラインとして機能します。
TCPS は、オリジナルの Tuckman Procrastination Scale を 16 の質問に要約したバージョンであり、先延ばし傾向を評価するためのゴールド スタンダードとして検証されています。 TCPS は、4 段階のリッカート型スケールで同意または不同意のいずれかである自己陳述を提起することによって、回答者の行動を評価します。 16 の質問のうち、5 つは正確な回答を促進するためにコードが逆になっています。
0 日目と 10 日目に測定。0 日目は、ビデオ 1 への曝露後の 10 日目の変化のベースラインとして機能します。
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) の変化 (ビデオ 2)
時間枠:20 日目と 30 日目に測定。20 日目は、ビデオ 2 への曝露後の 30 日目の変化の、ウォッシュアウト後の準ベースラインとして機能します。
TCPS は、オリジナルの Tuckman Procrastination Scale を 16 の質問に要約したバージョンであり、先延ばし傾向を評価するためのゴールド スタンダードとして検証されています。 TCPS は、4 段階のリッカート型スケールで同意または不同意のいずれかである自己陳述を提起することによって、回答者の行動を評価します。 16 の質問のうち、5 つは正確な回答を促進するためにコードが逆になっています。
20 日目と 30 日目に測定。20 日目は、ビデオ 2 への曝露後の 30 日目の変化の、ウォッシュアウト後の準ベースラインとして機能します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS) の変化 (ビデオ 1)
時間枠:0 日目と 10 日目に測定。0 日目は、ビデオ 1 への曝露後の 10 日目の変化のベースラインとして機能します。
ASRS は、成人の ADHD を評価するために使用される 18 項目の自己報告スクリーニング スケールです。 各 ASRS 項目には、参加者が説明された方法でどのくらい頻繁に行動するかを示す 5 段階のスケールが含まれています。項目の回答は「まったくない」から「よくある」までの範囲で、「よくある」または「よくある」の回答は ADHD の典型的な機能障害と一致しています。 参加者の回答が、6 つのスクリーナー項目のうち少なくとも 4 つ (「パート A」と表示) で ADHD の典型的な機能障害の基準を満たしている場合、その参加者は研究の対象となります。 残りの 12 の ASRS 項目 (「パート B」) は、スクリーナーの基準が満たされた場合に使用するために管理されます。
0 日目と 10 日目に測定。0 日目は、ビデオ 1 への曝露後の 10 日目の変化のベースラインとして機能します。
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS) の変更 (ビデオ 2)
時間枠:20 日目と 30 日目に測定。20 日目は、ビデオ 2 への曝露後の 30 日目の変化の、ウォッシュアウト後の準ベースラインとして機能します。
ASRS は、成人の ADHD を評価するために使用される 18 項目の自己報告スクリーニング スケールです。 各 ASRS 項目には、参加者が説明された方法でどのくらい頻繁に行動するかを示す 5 段階のスケールが含まれています。項目の回答は「まったくない」から「よくある」までの範囲で、「よくある」または「よくある」の回答は ADHD の典型的な機能障害と一致しています。 参加者の回答が、6 つのスクリーナー項目のうち少なくとも 4 つ (「パート A」と表示) で ADHD の典型的な機能障害の基準を満たしている場合、その参加者は研究の対象となります。 残りの 12 の ASRS 項目 (「パート B」) は、スクリーナーの基準が満たされた場合に使用するために管理されます。
20 日目と 30 日目に測定。20 日目は、ビデオ 2 への曝露後の 30 日目の変化の、ウォッシュアウト後の準ベースラインとして機能します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ レビュー調査 (VRS)
時間枠:10 日目と 30 日目に投与されます。これらは、参加者がそれぞれビデオ 1 と 2 への露出を完了するポイントです。
VRS は、参加者が 2 週間のビデオ アクセス ブロックの完了後に毎回 2 回回答する短いアンケートです。 VRS は参加者に、前月にアクセスしたビデオ (およびビデオに含まれる戦略) についての意見を提供するよう求めます。 特定の意見を通じて、研究者は将来の心理教育リソースを ADHD を持つ人々のニーズによりよく適合させることができます。
10 日目と 30 日目に投与されます。これらは、参加者がそれぞれビデオ 1 と 2 への露出を完了するポイントです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは単純な概念実証であるため、該当なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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