Psychoedukative Videoserie - Proof of Concept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus vier Phasen bestehen, die jeweils die Vervollständigung mehrerer Selbstberichtsmetriken nach der Videobelichtung oder deren Fehlen beinhalten. Die Forscher erwarten, dass 30-40 Patienten ein vierphasiges Design durchlaufen.
Phase 1:
Nach dem Verstehen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen kurzen demografischen Fragebogen aus, der nach ihrem Alter, Bildungsniveau und Geschlecht fragt, aber keine spezifischen identifizierenden Informationen wie Name, Initialen, E-Mail oder Privatadresse enthält.
Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, eine Umfrage auszufüllen, die sowohl die Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) als auch die Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) enthält. Die Daten, die von der ASRS gesammelt werden, werden als Kern-Einschluss-Ausschluss-Metrik verwendet.
Abschließend werden die Teilnehmer über das Videozugangssystem informiert und erhalten dann ihre eindeutigen Anmeldedaten, die es den Ermittlern ermöglichen, individuelle Nutzungsmetriken zu verfolgen. Die Ermittler erklären dann, dass der Teilnehmer für die nächsten zehn Tage unbegrenzten Zugriff auf ein einzelnes, zufällig zugewiesenes experimentelles Video hat (wobei die Teilnehmer auf eines von zwei Videos aufgeteilt werden), und fügen hinzu, dass der Teilnehmer am dritten und siebten Tag eine Zustimmung erhält - eine freundliche E-Mail-Erinnerung, dass sie auf das Video zugreifen können. Eventuelle Fragen werden an dieser Stelle beantwortet.
Alles in allem beträgt die Zeit, die zum Abschließen von Phase 1 für einen einzelnen Teilnehmer benötigt wird, 30-45 Minuten.
Phase 2:
Nach Ablauf von zehn Tagen erhält der Teilnehmer einen Link zur Online-Umfrage mit TCPS, ASRS und einer Video-Umfrage. In der E-Mail wird auch erläutert, wie der Videozugriff in den kommenden zehn Tagen eingeschränkt wird – wenn Phase 3 der Studie beginnt –, dass sie sich jedoch keine Sorgen machen müssen, da der vollständige Zugriff nach Abschluss der Studie wiederhergestellt wird. Damit werden die Teilnehmer an die Kontaktinformationen des Ermittlers erinnert und können die erlernten Strategien für die kommenden zehn Tage weiter anwenden.
Phase 3:
Nach Ablauf der zehntägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer einen weiteren Link zur Online-Umfrage mit TCPS und ASRS. Die E-Mail wird auch den Zugriff auf das zweite der beiden Videos enthalten, zusammen mit einer erneuten Erklärung, wie die Ermittler hoffen, dass sie es verwenden. Ab hier beginnt eine weitere zehntägige Einwirkzeit.
Phase 4:
Nach Abschluss des zweiten zehntägigen Expositionszeitraums (insgesamt ein Monat) wird der Teilnehmer gebeten, an einer abschließenden Future Video-Umfrage teilzunehmen. Sobald die Umfrage beantwortet wurde, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen und wird für seine Zeit gedankt. Für den Fall ungelöster Fragen enthält die E-Mail eine Kontaktadresse und -nummer sowie einen Link zur Wiederherstellung des Videozugangs der Teilnehmer.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit, ein computergestütztes Formular auszufüllen
- Fähigkeit, auf das Internet zuzugreifen
- Fähigkeit/Bereitschaft, mehrere psychoedukative Videos anzusehen
- Fähigkeit/Bereitschaft, die Verfahren und die Offenlegungserklärung zu verstehen und einzuhalten
- Die Teilnehmer der ADHS-Gruppe müssen von einem Psychiater diagnostiziert werden. Die Diagnose wird durch eine Neubewertung unter Verwendung der Erwachsenen-ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, ein computergestütztes Formular auszufüllen
- Hat derzeit keinen Internetzugang
- Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, mehrere psychoedukative Videos anzusehen
- Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, die Verfahren zu verstehen und einzuhalten und die Offenlegungserklärung anzuerkennen
- Bei dem Teilnehmer wurde ADHS nicht von einem Psychiater diagnostiziert. Oder die Diagnose wird nach einer Neubewertung mit der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS) nicht bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Video 1
Zehntägige Exposition gegenüber einem von zwei zufällig zugewiesenen psychoedukativen Videos.
Verwaltung von Ergebnismessungen vor und nach.
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Die Videos werden evidenzbasierte Strategien für das Management der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbreiten.
Jedes etwa zweiminütige Video stellt dem Zuschauer eine einzelne ADHS-Managementstrategie vor und erklärt, wie diese Strategie effektiv in sein Leben integriert werden kann.
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KEIN_EINGRIFF: Video 1 Auswaschung
Zehntägige Washout-Periode zwischen dem Zugriff auf das erste und das zweite Video.
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ANDERE: Video 2
Zehntägige Exposition gegenüber dem zweiten der beiden zufällig zugewiesenen psychoedukativen Videos.
Verwaltung von Ergebnismessungen vor und nach.
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Die Videos werden evidenzbasierte Strategien für das Management der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbreiten.
Jedes etwa zweiminütige Video stellt dem Zuschauer eine einzelne ADHS-Managementstrategie vor und erklärt, wie diese Strategie effektiv in sein Leben integriert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (Video Eins)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0 und 10. Tag 0 dient als Ausgangswert für Änderungen an Tag 10 nach der Aufnahme von Video eins.
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Die TCPS ist eine aus 16 Fragen bestehende komprimierte Version der ursprünglichen Tuckman Procrastination Scale und wurde als Goldstandard für die Bewertung der Prokrastinationsneigung validiert.
Das TCPS bewertet das Verhalten der Befragten, indem es Selbstaussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala abgibt, denen entweder zugestimmt oder nicht zugestimmt werden kann.
Von den sechzehn Fragen sind fünf umgekehrt codiert, um eine genaue Beantwortung zu fördern.
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Gemessen an den Tagen 0 und 10. Tag 0 dient als Ausgangswert für Änderungen an Tag 10 nach der Aufnahme von Video eins.
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Änderung der Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (Video 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 20 und 30. Tag 20 dient als Quasi-Grundlinie – nach dem Auswaschen – für Veränderungen am 30. Tag nach der Aufnahme von Video zwei.
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Die TCPS ist eine aus 16 Fragen bestehende komprimierte Version der ursprünglichen Tuckman Procrastination Scale und wurde als Goldstandard für die Bewertung der Prokrastinationsneigung validiert.
Das TCPS bewertet das Verhalten der Befragten, indem es Selbstaussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala abgibt, denen entweder zugestimmt oder nicht zugestimmt werden kann.
Von den sechzehn Fragen sind fünf umgekehrt codiert, um eine genaue Beantwortung zu fördern.
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Gemessen an den Tagen 20 und 30. Tag 20 dient als Quasi-Grundlinie – nach dem Auswaschen – für Veränderungen am 30. Tag nach der Aufnahme von Video zwei.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) für Erwachsene (Video Eins)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0 und 10. Tag 0 dient als Ausgangswert für Änderungen an Tag 10 nach der Aufnahme von Video eins.
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Die ASRS ist eine 18-Punkte-Selbstbericht-Screening-Skala, die zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen verwendet wird.
Jedes ASRS-Item enthält eine Fünf-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer angeben, wie häufig sie sich in der beschriebenen Weise verhalten; Item-Antworten können von „Nie“ bis „Sehr oft“ reichen, wobei die Antworten „Oft“ oder „Sehr oft“ mit einer ADHS-typischen Dysfunktion übereinstimmen.
Wenn die Antworten der Teilnehmer das Kriterium für eine ADHS-typische Dysfunktion bei mindestens 4 von 6 Screener-Items (als „Teil A“ bezeichnet) erfüllen, wird dieser Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Die verbleibenden 12 ASRS-Items („Teil B“) werden für den Fall verwaltet, dass die Screener-Kriterien erfüllt sind und somit eine Notwendigkeit für eine weitere psychometrische Abstufung entsteht.
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Gemessen an den Tagen 0 und 10. Tag 0 dient als Ausgangswert für Änderungen an Tag 10 nach der Aufnahme von Video eins.
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Änderung der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS) für Erwachsene (Video 2)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 20 und 30. Tag 20 dient als Quasi-Grundlinie – nach dem Auswaschen – für Veränderungen am 30. Tag nach der Aufnahme von Video zwei.
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Die ASRS ist eine 18-Punkte-Selbstbericht-Screening-Skala, die zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen verwendet wird.
Jedes ASRS-Item enthält eine Fünf-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer angeben, wie häufig sie sich in der beschriebenen Weise verhalten; Item-Antworten können von „Nie“ bis „Sehr oft“ reichen, wobei die Antworten „Oft“ oder „Sehr oft“ mit einer ADHS-typischen Dysfunktion übereinstimmen.
Wenn die Antworten der Teilnehmer das Kriterium für eine ADHS-typische Dysfunktion bei mindestens 4 von 6 Screener-Items (als „Teil A“ bezeichnet) erfüllen, wird dieser Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Die verbleibenden 12 ASRS-Items („Teil B“) werden für den Fall verwaltet, dass die Screener-Kriterien erfüllt sind und somit eine Notwendigkeit für eine weitere psychometrische Abstufung entsteht.
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Gemessen an den Tagen 20 und 30. Tag 20 dient als Quasi-Grundlinie – nach dem Auswaschen – für Veränderungen am 30. Tag nach der Aufnahme von Video zwei.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Videobewertungsumfrage (VRS)
Zeitfenster: Verabreicht an Tag 10 und Tag 30. Dies sind die Punkte, an denen die Teilnehmer die Exposition gegenüber den Videos eins bzw. zwei abgeschlossen haben.
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Der VRS ist ein kurzer Fragebogen, den die Teilnehmer zweimal beantworten, jeweils nach Abschluss einer zweiwöchigen Videozugangssperre.
Der VRS fordert die Teilnehmer auf, ihre Meinung zu dem Video – und den darin enthaltenen Strategien – abzugeben, auf das sie im Vormonat Zugriff hatten.
Durch gezielte Stellungnahmen sind die Ermittler in der Lage, zukünftige psychoedukative Ressourcen besser an die Bedürfnisse von Menschen mit ADHS anzupassen.
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Verabreicht an Tag 10 und Tag 30. Dies sind die Punkte, an denen die Teilnehmer die Exposition gegenüber den Videos eins bzw. zwei abgeschlossen haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 7850
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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