- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170868
Psychoedukační série videí - Proof of Concept
Přehled studie
Detailní popis
Studie se bude skládat ze čtyř fází, z nichž každá bude zahrnovat dokončení několika self-report metrik po expozici videa nebo po jeho absenci. Vyšetřovatelé očekávají, že 30-40 pacientů projde kvadrifázickým designem.
Fáze 1:
Po pochopení a podepsání formuláře informovaného souhlasu účastníci vyplní krátký demografický dotazník, který bude zjišťovat jejich věk, úroveň vzdělání a pohlaví, ale nebude obsahovat konkrétní identifikační údaje, jako je jméno, iniciály, e-mail nebo adresa bydliště.
Dále budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu obsahujícího jak Tuckmanovu kondenzovanou škálu prokrastinace (TCPS), tak i stupnici ADHD pro dospělé (ASRS). Data získaná z ASRS budou použita jako základní metrika začlenění-vyloučení.
Nakonec budou účastníci seznámeni se systémem pro přístup k videu a poté jim budou přiděleny jedinečné přihlašovací údaje, které umožňují vyšetřovatelům sledovat jednotlivé metriky používání. Vyšetřovatelé poté vysvětlí, že po dobu následujících deseti dnů bude mít účastník neomezený přístup k jedinému, náhodně přidělenému experimentálnímu videu (s účastníky rozdělenými mezi jedno ze dvou videí), a dodají, že třetí a sedmý den obdrží účastník čekající souhlas. -přátelské e-mailové připomenutí jejich možnosti přístupu k videu. Případné dotazy budou řešeny v tomto bodě.
Celkově bude čas potřebný k dokončení fáze 1 pro jednoho účastníka 30–45 minut.
Fáze 2:
Po uplynutí deseti dnů bude účastníkovi zaslán online odkaz na průzkum obsahující TCPS, ASRS a Video Review Survey. V e-mailu bude také vysvětleno, jak bude omezen přístup k videu v nadcházejících deseti dnech – se zahájením fáze 3 studie –, ale že se nemusí obávat, protože plný přístup bude po dokončení studie obnoven. Díky tomu budou účastníkům připomenuty kontaktní informace vyšetřovatele a budou ponecháni, aby pokračovali v používání naučených strategií v následujících deseti dnech.
Fáze 3:
Po desetidenním vymývacím období bude účastníkům zaslán další online odkaz na průzkum obsahující TCPS a ASRS. E-mail bude také obsahovat přístup k druhému ze dvou videí spolu s novým vysvětlením toho, jak vyšetřovatelé doufají, že jej použijí. Odtud začne další desetidenní expoziční období.
Fáze 4:
Po dokončení druhého desetidenního expozičního období (celkem jeden měsíc) bude účastník požádán, aby odpověděl na závěrečný Future Video Survey. Jakmile bude dotazník zodpovězen, účastník dokončí studii a bude mu poděkován za jeho čas. Kontaktní adresa a číslo budou uvedeny v e-mailu v případě jakéhokoli nevyřešeného dotazu a bude poskytnut odkaz pro obnovení přístupu účastníků k videu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Schopnost vyplnit počítačový formulář
- Možnost přístupu k internetu
- Schopnost/ochota zhlédnout několik psychoedukačních videí
- Schopnost/ochota porozumět postupům a prohlášení o potvrzení a dodržovat je
- Účastníci ve skupině ADHD musí být diagnostikováni psychiatrem. Diagnóza bude potvrzena přehodnocením pomocí Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost vyplnit počítačový formulář
- V současné době nemá přístup k internetu
- Neschopnost/neochota zhlédnout několik psychoedukačních videí
- Neschopnost/neochota pochopit a dodržovat postupy a potvrdit prohlášení o zveřejnění
- Účastník nebyl psychiatrem diagnostikován s ADHD. Nebo se diagnóza nepotvrdí po opětovném vyhodnocení pomocí škály ADHD pro dospělé (ASRS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Video 1
Desetidenní vystavení jednomu ze dvou náhodně přidělených psychoedukačních videí.
Správa výsledků měření před a po.
|
Videa budou šířit na důkazech založené strategie pro zvládání poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Každé video, zhruba dvě minuty, seznámí diváka s jedinou strategií řízení ADHD a vysvětlí, jak lze tuto strategii efektivně integrovat do jejich života.
|
|
NO_INTERVENTION: Video 1 Vymývání
Desetidenní období vymytí mezi přístupem k prvnímu a druhému videu.
|
|
|
JINÝ: Video 2
Desetidenní expozice druhému ze dvou náhodně přidělených psychoedukačních videí.
Správa výsledků měření před a po.
|
Videa budou šířit na důkazech založené strategie pro zvládání poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Každé video, zhruba dvě minuty, seznámí diváka s jedinou strategií řízení ADHD a vysvětlí, jak lze tuto strategii efektivně integrovat do jejich života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Tuckmanovy kondenzované škály prokrastinace (TCPS) (video jedna)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0 a 10. Den 0 slouží jako základní linie pro změny v den 10 po expozici prvnímu videu.
|
TCPS je zhuštěná verze původní Tuckmanovy škály prokrastinace o 16 otázkách a byla ověřena jako zlatý standard pro hodnocení náchylnosti k prokrastinaci.
TCPS posuzuje chování respondentů předkládáním vlastních prohlášení, se kterými lze buď souhlasit, nebo nesouhlasit na čtyřbodové škále Likertova typu.
Ze šestnácti otázek je pět obrácených kódů, aby se podpořilo přesné odpovídání.
|
Měřeno ve dnech 0 a 10. Den 0 slouží jako základní linie pro změny v den 10 po expozici prvnímu videu.
|
|
Změna Tuckmanovy kondenzované škály prokrastinace (TCPS) (video 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 20 a 30. Den 20 slouží jako kvazi-základní hodnota - po vymytí - pro změny v den 30 po expozici druhému videu.
|
TCPS je zhuštěná verze původní Tuckmanovy škály prokrastinace o 16 otázkách a byla ověřena jako zlatý standard pro hodnocení náchylnosti k prokrastinaci.
TCPS posuzuje chování respondentů předkládáním vlastních prohlášení, se kterými lze buď souhlasit, nebo nesouhlasit na čtyřbodové škále Likertova typu.
Ze šestnácti otázek je pět obrácených kódů, aby se podpořilo přesné odpovídání.
|
Měřeno ve dnech 20 a 30. Den 20 slouží jako kvazi-základní hodnota - po vymytí - pro změny v den 30 po expozici druhému videu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS) (video jedna)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0 a 10. Den 0 slouží jako základní linie pro změny v den 10 po expozici prvnímu videu.
|
ASRS je 18-položková screeningová škála self-report používaná k hodnocení ADHD dospělých.
Každá položka ASRS obsahuje pětibodovou škálu, kde účastníci udávají, jak často se popsaným způsobem chovají; odpovědi na položku se mohou pohybovat od „nikdy“ po „velmi často“, kde odpovědi „často“ nebo „velmi často“ odpovídají typické dysfunkci ADHD.
Když odpovědi účastníků splní kritérium pro typickou dysfunkci ADHD u alespoň 4 ze 6 položek screeneru (označených jako „část A“), uvedený účastník splní zařazení do studie.
Zbývajících 12 položek ASRS („Část B“) bude spravováno pro použití v případě, že budou splněna kritéria screeneru a vznikne tak potřeba další psychometrické gradace.
|
Měřeno ve dnech 0 a 10. Den 0 slouží jako základní linie pro změny v den 10 po expozici prvnímu videu.
|
|
Změna stupnice vlastního hlášení ADHD pro dospělé (ASRS) (video 2)
Časové okno: Měřeno ve dnech 20 a 30. Den 20 slouží jako kvazi-základní hodnota - po vymytí - pro změny v den 30 po expozici druhému videu.
|
ASRS je 18-položková screeningová škála self-report používaná k hodnocení ADHD dospělých.
Každá položka ASRS obsahuje pětibodovou škálu, kde účastníci udávají, jak často se popsaným způsobem chovají; odpovědi na položku se mohou pohybovat od „nikdy“ po „velmi často“, kde odpovědi „často“ nebo „velmi často“ odpovídají typické dysfunkci ADHD.
Když odpovědi účastníků splní kritérium pro typickou dysfunkci ADHD u alespoň 4 ze 6 položek screeneru (označených jako „část A“), uvedený účastník splní zařazení do studie.
Zbývajících 12 položek ASRS („Část B“) bude spravováno pro použití v případě, že budou splněna kritéria screeneru a vznikne tak potřeba další psychometrické gradace.
|
Měřeno ve dnech 20 a 30. Den 20 slouží jako kvazi-základní hodnota - po vymytí - pro změny v den 30 po expozici druhému videu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum videorecenze (VRS)
Časové okno: Spravováno 10. a 30. den. Toto jsou body, ve kterých účastníci dokončí vystavení videím jedna a dva.
|
VRS je krátký dotazník, na který účastníci odpoví dvakrát, pokaždé po dokončení dvoutýdenního bloku přístupu k videu.
VRS žádá účastníky, aby poskytli své názory na video – a strategie v něm obsažené – ke kterým měli přístup za předchozí měsíc.
Prostřednictvím konkrétních stanovisek jsou vyšetřovatelé schopni lépe přizpůsobit budoucí psychoedukační zdroje potřebám lidí s ADHD.
|
Spravováno 10. a 30. den. Toto jsou body, ve kterých účastníci dokončí vystavení videím jedna a dva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psycheduka ADHD
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsNábor
-
The University of Hong KongNábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončeno
-
Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella MarisNáborADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouItálie
-
Lumos Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Göteborg UniversityDokončeno
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku