Psycho-educatieve videoserie - Proof of Concept
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit vier fasen bestaan, elk met de voltooiing van verschillende zelfrapportagestatistieken na video-exposure of het ontbreken daarvan. De onderzoekers verwachten dat 30-40 patiënten een quadrifasisch ontwerp zullen doorlopen.
Fase 1:
Na het begrijpen en ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming, vullen deelnemers een korte demografische vragenlijst in die zal informeren naar hun leeftijd, opleidingsniveau en geslacht, maar geen specifieke identificerende informatie zoals naam, initialen, e-mailadres of huisadres zal bevatten.
Vervolgens wordt deelnemers gevraagd een enquête in te vullen met zowel de Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) als de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). De gegevens die uit de ASRS worden verzameld, zullen worden gebruikt als een kernmaatstaf voor opname en uitsluiting.
Ten slotte krijgen de deelnemers een briefing over het videotoegangssysteem en krijgen ze hun unieke inloggegevens, waarmee de onderzoekers individuele gebruiksstatistieken kunnen volgen. De onderzoekers leggen vervolgens uit dat de deelnemer de komende tien dagen onbeperkt toegang heeft tot een enkele, willekeurig toegewezen experimentele video (waarbij de deelnemers zijn verdeeld over een van de twee video's), eraan toevoegend dat de deelnemer op de derde en zevende dag in afwachting van toestemming zal ontvangen. -een vriendelijke e-mailherinnering van hun vermogen om toegang te krijgen tot de video. Eventuele vragen worden op dit punt beantwoord.
All-in, de tijd die nodig is om fase 1 te voltooien voor een enkele deelnemer is 30-45 minuten.
Fase 2:
Nadat tien dagen zijn verstreken, ontvangt de deelnemer een online-enquêtelink met de TCPS, ASRS en een Video Review-enquête. In de e-mail wordt ook uitgelegd hoe de toegang tot video gedurende de komende tien dagen beperkt zal zijn, aangezien fase 3 van het onderzoek begint, maar dat ze zich geen zorgen hoeven te maken, aangezien volledige toegang wordt hersteld na voltooiing van het onderzoek. Daarmee worden deelnemers herinnerd aan de contactgegevens van de onderzoeker en kunnen ze de geleerde strategieën de komende tien dagen blijven gebruiken.
Fase 3:
Na de wash-outperiode van tien dagen ontvangen de deelnemers nog een online-enquêtelink met de TCPS en ASRS. De e-mail bevat ook toegang tot de tweede van de twee video's, samen met een nieuwe uitleg van hoe de onderzoekers hopen dat ze deze gebruiken. Vanaf hier begint weer een blootstellingsperiode van tien dagen.
Fase 4:
Na het voltooien van de tweede blootstellingsperiode van tien dagen (in totaal een maand), wordt de deelnemer gevraagd om een laatste Future Video Survey in te vullen. Zodra de enquête is beantwoord, is de deelnemer klaar met het onderzoek en wordt hij bedankt voor zijn of haar tijd. Een contactadres en -nummer worden in de e-mail opgenomen in het geval van een onopgeloste vraag, en er wordt een link verstrekt om de videotoegang van deelnemers te herstellen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en hoger
- Mogelijkheid om een geautomatiseerd formulier in te vullen
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet
- Mogelijkheid/bereidheid om verschillende psycho-educatieve video's te bekijken
- Vermogen/bereidheid om de procedures en de erkenningsverklaring te begrijpen en na te leven
- De deelnemers aan de ADHD-groep moeten worden gediagnosticeerd door een psychiater. De diagnose wordt bevestigd door herevaluatie met behulp van de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Onvermogen om een geautomatiseerd formulier in te vullen
- Heeft momenteel geen internettoegang
- Onvermogen/onwil om verschillende psycho-educatieve video's te bekijken
- Onvermogen/onwil om de procedures te begrijpen en na te leven en de openbaarmakingsverklaring te erkennen
- De deelnemer is niet gediagnosticeerd met ADHD door een psychiater. Of de diagnose wordt niet bevestigd na herbeoordeling met behulp van de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Video 1
Tien dagen blootstelling aan een van de twee willekeurig toegewezen psycho-educatieve video's.
Toediening van uitkomstmaten vooraf en achteraf.
|
De video's zullen evidence-based strategieën verspreiden voor het beheer van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Elke video, die ongeveer twee minuten duurt, laat de kijker kennismaken met een enkele ADHD-managementstrategie en legt uit hoe die strategie effectief in hun leven kan worden geïntegreerd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Video 1 uitspoeling
Tien dagen wash-outperiode tussen toegang tot de eerste en tweede video's.
|
|
|
ANDER: Video 2
Tiendaagse blootstelling aan de tweede van de twee willekeurig toegewezen psycho-educatieve video's.
Toediening van uitkomstmaten vooraf en achteraf.
|
De video's zullen evidence-based strategieën verspreiden voor het beheer van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Elke video, die ongeveer twee minuten duurt, laat de kijker kennismaken met een enkele ADHD-managementstrategie en legt uit hoe die strategie effectief in hun leven kan worden geïntegreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Verandering (Video One)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 en 10. Dag 0 dient als basis voor veranderingen op dag 10 na blootstelling aan video één.
|
De TCPS is een verkorte versie van 16 vragen van de oorspronkelijke Tuckman-uitstelschaal en is gevalideerd als de gouden standaard voor de evaluatie van uitstelgedrag.
De TCPS beoordeelt het gedrag van respondenten door zelfverklaringen te geven waarmee men het eens of oneens kan zijn op een vierpunts Likert-schaal.
Van de zestien vragen zijn er vijf omgekeerd gecodeerd om nauwkeurig antwoorden te bevorderen.
|
Gemeten op dag 0 en 10. Dag 0 dient als basis voor veranderingen op dag 10 na blootstelling aan video één.
|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Wijziging (video twee)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 20 en 30. Dag 20 dient als een quasi-baseline - na wash-out - voor veranderingen op dag 30 na blootstelling aan video twee.
|
De TCPS is een verkorte versie van 16 vragen van de oorspronkelijke Tuckman-uitstelschaal en is gevalideerd als de gouden standaard voor de evaluatie van uitstelgedrag.
De TCPS beoordeelt het gedrag van respondenten door zelfverklaringen te geven waarmee men het eens of oneens kan zijn op een vierpunts Likert-schaal.
Van de zestien vragen zijn er vijf omgekeerd gecodeerd om nauwkeurig antwoorden te bevorderen.
|
Gemeten op dag 20 en 30. Dag 20 dient als een quasi-baseline - na wash-out - voor veranderingen op dag 30 na blootstelling aan video twee.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ADHD zelfrapportageschaal (ASRS) Verandering (Video One)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 en 10. Dag 0 dient als basis voor veranderingen op dag 10 na blootstelling aan video één.
|
De ASRS is een zelfrapportageschaal met 18 items die wordt gebruikt om ADHD bij volwassenen te beoordelen.
Elk ASRS-item bevat een vijfpuntsschaal waarop deelnemers aangeven hoe vaak ze zich op de beschreven manier gedragen; itemantwoorden kunnen variëren van 'Nooit' tot 'Zeer vaak', waarbij antwoorden 'Vaak' of 'Zeer vaak' consistent zijn met ADHD-typische disfunctie.
Wanneer de antwoorden van deelnemers voldoen aan het criterium voor ADHD-typische disfunctie op ten minste 4 van de 6 screener-items (aangeduid als 'Deel A'), wordt de deelnemer opgenomen in het onderzoek.
De resterende 12 ASRS-items ('Deel B') zullen worden afgenomen voor gebruik in het geval dat aan de criteria van de screener is voldaan en er dus behoefte is aan verdere psychometrische gradatie.
|
Gemeten op dag 0 en 10. Dag 0 dient als basis voor veranderingen op dag 10 na blootstelling aan video één.
|
|
Volwassen ADHD Self-Report Scale (ASRS) verandering (video twee)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 20 en 30. Dag 20 dient als een quasi-baseline - na wash-out - voor veranderingen op dag 30 na blootstelling aan video twee.
|
De ASRS is een zelfrapportageschaal met 18 items die wordt gebruikt om ADHD bij volwassenen te beoordelen.
Elk ASRS-item bevat een vijfpuntsschaal waarop deelnemers aangeven hoe vaak ze zich op de beschreven manier gedragen; itemantwoorden kunnen variëren van 'Nooit' tot 'Zeer vaak', waarbij antwoorden 'Vaak' of 'Zeer vaak' consistent zijn met ADHD-typische disfunctie.
Wanneer de antwoorden van deelnemers voldoen aan het criterium voor ADHD-typische disfunctie op ten minste 4 van de 6 screener-items (aangeduid als 'Deel A'), wordt de deelnemer opgenomen in het onderzoek.
De resterende 12 ASRS-items ('Deel B') zullen worden afgenomen voor gebruik in het geval dat aan de criteria van de screener is voldaan en er dus behoefte is aan verdere psychometrische gradatie.
|
Gemeten op dag 20 en 30. Dag 20 dient als een quasi-baseline - na wash-out - voor veranderingen op dag 30 na blootstelling aan video twee.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video Review-enquête (VRS)
Tijdsspanne: Toegediend op dag 10 en dag 30. Dit zijn de punten waarop deelnemers respectievelijk video één en twee hebben gezien.
|
De VRS is een korte vragenlijst die deelnemers twee keer moeten beantwoorden, telkens na voltooiing van een videotoegangsblok van twee weken.
De VRS vraagt deelnemers om hun mening te geven over de video - en de strategieën die erin zijn opgenomen - waartoe ze de afgelopen maand toegang hadden.
Door specifieke adviezen zijn de onderzoekers beter in staat toekomstige psycho-educatieve middelen aan te passen aan de noden van mensen met ADHD.
|
Toegediend op dag 10 en dag 30. Dit zijn de punten waarop deelnemers respectievelijk video één en twee hebben gezien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .