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Serie de videos psicoeducativos - Prueba de concepto

31 de agosto de 2020 actualizado por: McMaster University
El propósito de este estudio es producir y luego evaluar una serie de videos psicoeducativos destinados a ser utilizados entre una población clínica adulta con déficit de atención/hiperactividad. Los videos difundirán estrategias basadas en evidencia para el manejo del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada video, de aproximadamente dos minutos, presentará al espectador una única estrategia de manejo del TDAH y explicará cómo se puede aplicar dicha estrategia de manera efectiva. El colectivo de la serie de videos terminada tendrá como objetivo cubrir la variedad de problemas comunes relacionados con el TDAH. Puede encontrar un ejemplo del estilo de video animado en el siguiente enlace: bit.ly/ADHD_Ethics. Los investigadores evaluarán estos videos en un programa de prueba de concepto, observando los resultados tanto en el desarrollo de habilidades funcionales como en la perspectiva del paciente. Los resultados se presentarán en una presentación de tesis de pregrado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de cuatro fases, cada una de las cuales implicará la realización de varias métricas de autoinforme después de la exposición del video o la falta de este. Los investigadores esperan que entre 30 y 40 pacientes progresen a través de un diseño cuadrifásico.

Fase 1:

Al comprender y firmar un formulario de consentimiento informado, los participantes completarán un breve cuestionario demográfico que indagará sobre su edad, nivel de educación y género, pero no incluirá información de identificación específica como nombre, iniciales, correo electrónico o domicilio.

A continuación, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta que contiene tanto la Escala de procrastinación condensada de Tuckman (TCPS) como la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS). Los datos que se recopilan del ASRS se utilizarán como una métrica central de inclusión-exclusión.

Finalmente, se informará a los participantes sobre el sistema de acceso al video y luego se les darán sus credenciales de inicio de sesión únicas, que les permitirán a los investigadores rastrear las métricas de uso individuales. Luego, los investigadores explicarán que durante los próximos diez días, el participante tendrá acceso ilimitado a un solo video experimental asignado al azar (con los participantes divididos entre uno de dos videos) y agregarán que en el tercer y séptimo día el participante recibirá, pendiente de consentimiento. -un recordatorio amistoso por correo electrónico de su capacidad para acceder al video. Cualquier duda será resuelta en este punto.

En total, el tiempo requerido para completar la Fase 1 para un solo participante será de 30 a 45 minutos.

Fase 2:

Después de que hayan transcurrido diez días, se le enviará al participante un enlace de encuesta en línea que contiene el TCPS, el ASRS y una encuesta de revisión de video. El correo electrónico también explicará cómo se restringirá el acceso al video durante los próximos diez días, a medida que comience la Fase 3 del estudio, pero que no deben preocuparse, ya que se restablecerá el acceso completo una vez que finalice el estudio. Con eso, a los participantes se les recordará la información de contacto del investigador y se les permitirá continuar usando las estrategias aprendidas durante los próximos diez días.

Fase 3:

Después del período de lavado de diez días, a los participantes se les enviará otro enlace de encuesta en línea que contiene el TCPS y el ASRS. El correo electrónico también contendrá acceso al segundo de los dos videos, junto con una nueva explicación de cómo los investigadores esperan usarlo. A partir de aquí, comenzará otro período de exposición de diez días.

Fase 4:

Después de completar el segundo período de exposición de diez días (totalizando el tiempo de un mes), se le pedirá al participante que responda una Encuesta final de video futuro. Una vez contestada la encuesta, el participante habrá finalizado el estudio y se le agradecerá su tiempo. Se incluirá una dirección y un número de contacto en el correo electrónico en caso de que haya alguna pregunta sin resolver, y se proporcionará un enlace para restablecer el acceso al video de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años en adelante
  • Capacidad para llenar un formulario computarizado
  • Capacidad para acceder a Internet
  • Capacidad/disposición para ver varios videos psicoeducativos
  • Capacidad/disposición para comprender y cumplir con los procedimientos y la declaración de divulgación de reconocimiento
  • Los participantes del grupo TDAH deben ser diagnosticados por un psiquiatra. El diagnóstico se confirmará mediante una reevaluación utilizando la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapacidad para llenar un formulario computarizado
  • Actualmente no tiene acceso a Internet
  • Incapacidad/falta de voluntad para ver varios videos psicoeducativos
  • Incapacidad/falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos y reconocer la declaración de divulgación
  • El participante no ha sido diagnosticado con TDAH por un psiquiatra. O bien, el diagnóstico no cumple con la confirmación después de la reevaluación utilizando la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Vídeo 1
Exposición de diez días a uno de dos videos psicoeducativos asignados al azar. Administración de medidas de resultado antes y después.
Los videos difundirán estrategias basadas en evidencia para el manejo del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada video, de aproximadamente dos minutos, presentará al espectador una única estrategia de manejo del TDAH y explicará cómo dicha estrategia puede integrarse efectivamente en su vida.
SIN INTERVENCIÓN: Video 1 Lavado
Período de lavado de diez días entre el acceso al primer y segundo video.
OTRO: Vídeo 2
Exposición de diez días al segundo de los dos videos psicoeducativos asignados al azar. Administración de medidas de resultado antes y después.
Los videos difundirán estrategias basadas en evidencia para el manejo del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada video, de aproximadamente dos minutos, presentará al espectador una única estrategia de manejo del TDAH y explicará cómo dicha estrategia puede integrarse efectivamente en su vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de procrastinación condensada de Tuckman (TCPS) (video uno)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0 y 10. El día 0 sirve como referencia para los cambios en el día 10 después de la exposición al video uno.
El TCPS es una versión condensada de 16 preguntas de la escala de procrastinación de Tuckman original y ha sido validado como el estándar de oro para la evaluación de la propensión a la procrastinación. El TCPS evalúa el comportamiento de los encuestados planteando autoafirmaciones con las que se puede estar de acuerdo o en desacuerdo en una escala tipo Likert de cuatro puntos. De las dieciséis preguntas, cinco están codificadas al revés para promover respuestas precisas.
Medido en los días 0 y 10. El día 0 sirve como referencia para los cambios en el día 10 después de la exposición al video uno.
Cambio en la escala de procrastinación condensada de Tuckman (TCPS) (video dos)
Periodo de tiempo: Medido en los días 20 y 30. El día 20 sirve casi como línea de base, después del lavado, para los cambios en el día 30 después de la exposición al video dos.
El TCPS es una versión condensada de 16 preguntas de la escala de procrastinación de Tuckman original y ha sido validado como el estándar de oro para la evaluación de la propensión a la procrastinación. El TCPS evalúa el comportamiento de los encuestados planteando autoafirmaciones con las que se puede estar de acuerdo o en desacuerdo en una escala tipo Likert de cuatro puntos. De las dieciséis preguntas, cinco están codificadas al revés para promover respuestas precisas.
Medido en los días 20 y 30. El día 20 sirve casi como línea de base, después del lavado, para los cambios en el día 30 después de la exposición al video dos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS) (video uno)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0 y 10. El día 0 sirve como referencia para los cambios en el día 10 después de la exposición al video uno.
La ASRS es una escala de detección de autoinforme de 18 elementos que se utiliza para evaluar el TDAH en adultos. Cada ítem de la ASRS contiene una escala de cinco puntos en la que los participantes indican con qué frecuencia se comportan de la manera descrita; Las respuestas a los ítems pueden variar de 'Nunca' a 'Muy a menudo', donde las respuestas de 'A menudo' o 'Muy a menudo' son consistentes con la disfunción típica del TDAH. Cuando las respuestas de los participantes cumplan con el criterio de disfunción típica del TDAH en al menos 4 de los 6 elementos de evaluación (indicados como 'Parte A'), dicho participante cumplirá con la inclusión en el estudio. Los 12 ítems restantes de ASRS ('Parte B') se administrarán para su uso en caso de que se cumplan los criterios de evaluación y, por lo tanto, surja la necesidad de una mayor gradación psicométrica.
Medido en los días 0 y 10. El día 0 sirve como referencia para los cambios en el día 10 después de la exposición al video uno.
Cambio en la escala de autoinforme del TDAH para adultos (ASRS) (video dos)
Periodo de tiempo: Medido en los días 20 y 30. El día 20 sirve casi como línea de base, después del lavado, para los cambios en el día 30 después de la exposición al video dos.
La ASRS es una escala de detección de autoinforme de 18 elementos que se utiliza para evaluar el TDAH en adultos. Cada ítem de la ASRS contiene una escala de cinco puntos en la que los participantes indican con qué frecuencia se comportan de la manera descrita; Las respuestas a los ítems pueden variar de 'Nunca' a 'Muy a menudo', donde las respuestas de 'A menudo' o 'Muy a menudo' son consistentes con la disfunción típica del TDAH. Cuando las respuestas de los participantes cumplan con el criterio de disfunción típica del TDAH en al menos 4 de los 6 elementos de evaluación (indicados como 'Parte A'), dicho participante cumplirá con la inclusión en el estudio. Los 12 ítems restantes de ASRS ('Parte B') se administrarán para su uso en caso de que se cumplan los criterios de evaluación y, por lo tanto, surja la necesidad de una mayor gradación psicométrica.
Medido en los días 20 y 30. El día 20 sirve casi como línea de base, después del lavado, para los cambios en el día 30 después de la exposición al video dos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de revisión de video (VRS)
Periodo de tiempo: Se administra el día 10 y el día 30. Estos son los puntos en los que los participantes habrán completado la exposición a los videos uno y dos, respectivamente.
El VRS es un breve cuestionario que los participantes responderán dos veces, cada vez después de completar un bloque de acceso a video de dos semanas. El VRS solicita a los participantes que brinden sus opiniones sobre el video, y las estrategias contenidas en él, a las que tuvieron acceso durante el mes anterior. A través de opiniones específicas, los investigadores pueden adaptar mejor los futuros recursos psicoeducativos a las necesidades de las personas con TDAH.
Se administra el día 10 y el día 30. Estos son los puntos en los que los participantes habrán completado la exposición a los videos uno y dos, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A ya que los datos son una simple prueba de concepto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDAH Psicoeducación

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