- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170868
Psykoedukativ videoserie - Proof of Concept
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av fyra faser, som var och en involverar slutförandet av flera självrapporteringsmått efter videoexponering eller avsaknad av sådan. Utredarna förväntar sig att 30-40 patienter ska utvecklas genom en fyrfasisk design.
Fas 1:
När deltagarna har förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer deltagarna att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär som kommer att fråga efter deras ålder, utbildningsnivå och kön, men kommer inte att inkludera specifik identifierande information som namn, initialer, e-post eller hemadress.
Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning som innehåller både Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) och Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Data som samlas in från ASRS kommer att användas som ett kärnmått för inkludering och uteslutning.
Slutligen kommer deltagarna att informeras om videoåtkomstsystemet och sedan ges sina unika inloggningsuppgifter, vilket gör att utredarna kan spåra individuella användningsmått. Utredarna kommer sedan att förklara att under de kommande tio dagarna kommer deltagaren att ha obegränsad tillgång till en enda, slumpmässigt tilldelad experimentvideo (med deltagare uppdelade på en av två videor) och tillägger att under den tredje och sjunde dagen kommer deltagaren att få väntande samtycke -en vänlig e-postpåminnelse om deras förmåga att komma åt videon. Eventuella frågor kommer att behandlas vid denna tidpunkt.
Allt som allt kommer tiden som krävs för att slutföra Fas 1 för en enskild deltagare att vara 30-45 minuter.
Fas 2:
När tio dagar har förflutit kommer deltagaren att skickas en online-enkätlänk som innehåller TCPS, ASRS och en videogranskningsenkät. E-postmeddelandet kommer också att förklara hur videoåtkomst under de kommande tio dagarna kommer att begränsas - när fas 3 av studien börjar - men att de inte behöver oroa sig eftersom full tillgång kommer att återställas efter avslutad studie. Med det kommer deltagarna att påminnas om utredarens kontaktuppgifter och lämnas för att fortsätta använda de inlärda strategierna under de kommande tio dagarna.
Fas 3:
Efter den tio dagar långa tvättningsperioden kommer deltagarna att skickas till ytterligare en online-enkätlänk som innehåller TCPS och ASRS. E-postmeddelandet kommer också att innehålla tillgång till den andra av de två videorna, tillsammans med en ny förklaring av hur utredarna hoppas att de använder den. Härifrån börjar ytterligare en tiodagars exponeringsperiod.
Fas 4:
Efter att ha slutfört den andra tiodagars exponeringsperioden (totalt en månads tid), kommer deltagaren att bli ombedd att svara på en slutlig Future Video Survey. När enkäten har besvarats har deltagaren avslutat studien och kommer att tackas för sin tid. En kontaktadress och ett nummer kommer att inkluderas i e-postmeddelandet vid olösta frågor, och en länk kommer att tillhandahållas för att återställa deltagarens videoåtkomst.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Förmåga att fylla i ett datoriserat formulär
- Möjlighet att komma åt Internet
- Förmåga/vilja att se flera psykoedukativa videor
- Förmåga/vilja att förstå och följa procedurerna och erkänna avslöjandet
- Deltagarna i ADHD-gruppen ska diagnostiseras av en psykiater. Diagnos kommer att bekräftas genom omvärdering med hjälp av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Oförmåga att fylla i ett datoriserat formulär
- Har för närvarande inte tillgång till internet
- Oförmåga/ovilja att se flera psykoedukativa videor
- Oförmåga/ovilja att förstå och följa procedurerna och erkänna avslöjande uttalande
- Deltagaren har inte fått diagnosen ADHD av en psykiater. Eller så uppfyller inte diagnosen bekräftelse efter omvärdering med hjälp av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Video 1
Tio dagars exponering för en av två slumpmässigt tilldelade psykoedukativa videor.
Administration av resultatmått före och efter.
|
Videorna kommer att sprida evidensbaserade strategier för hantering av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Varje video, ungefär två minuter, kommer både att introducera tittaren för en enda ADHD-hanteringsstrategi och förklara hur denna strategi effektivt kan integreras i deras liv.
|
|
NO_INTERVENTION: Video 1 Washout
Tio dagars tvättperiod mellan åtkomst till den första och andra videon.
|
|
|
ÖVRIG: Video 2
Tio dagars exponering för den andra av de två slumpmässigt tilldelade psykoedukativa videorna.
Administration av resultatmått före och efter.
|
Videorna kommer att sprida evidensbaserade strategier för hantering av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Varje video, ungefär två minuter, kommer både att introducera tittaren för en enda ADHD-hanteringsstrategi och förklara hur denna strategi effektivt kan integreras i deras liv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Change (Video One)
Tidsram: Mätt vid dag 0 och 10. Dag 0 fungerar som baslinje för förändringar på dag 10 efter exponering för video ett.
|
TCPS är en 16-frågors komprimerad version av den ursprungliga Tuckman Procrastination Scale och har validerats som guldstandarden för utvärdering av prokrastineringsbenägenhet.
TCPS bedömer respondenternas beteende genom att ställa självuttalanden som man antingen kan hålla med om eller inte hålla med om på en fyragradig Likert-skala.
Av de sexton frågorna är fem omvänd kodade för att främja korrekt svar.
|
Mätt vid dag 0 och 10. Dag 0 fungerar som baslinje för förändringar på dag 10 efter exponering för video ett.
|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Change (video två)
Tidsram: Uppmätt vid dag 20 och 30. Dag 20 fungerar som en kvasi-baslinje - efter tvättning - för förändringar på dag 30 efter exponering för video två.
|
TCPS är en 16-frågors komprimerad version av den ursprungliga Tuckman Procrastination Scale och har validerats som guldstandarden för utvärdering av prokrastineringsbenägenhet.
TCPS bedömer respondenternas beteende genom att ställa självuttalanden som man antingen kan hålla med om eller inte hålla med om på en fyragradig Likert-skala.
Av de sexton frågorna är fem omvänd kodade för att främja korrekt svar.
|
Uppmätt vid dag 20 och 30. Dag 20 fungerar som en kvasi-baslinje - efter tvättning - för förändringar på dag 30 efter exponering för video två.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Change (Video One)
Tidsram: Mätt vid dag 0 och 10. Dag 0 fungerar som baslinje för förändringar på dag 10 efter exponering för video ett.
|
ASRS är en screeningskala med 18 punkter som används för att bedöma ADHD för vuxna.
Varje ASRS-post innehåller en femgradig skala där deltagarna anger hur ofta de uppträder på det beskrivna sättet; objektsvar kan variera från "Aldrig" till "Mycket Ofta", där svaren "Ofta" eller "Mycket Ofta" överensstämmer med ADHD typisk dysfunktion.
När deltagarnas svar uppfyller kriteriet för ADHD typisk dysfunktion på minst 4 av 6 screenerobjekt (betecknade som 'Del A'), kommer nämnda deltagare att uppfylla inkludering för studien.
De återstående 12 ASRS-posterna ('Del B') kommer att administreras för användning i händelse av att screenerkriterierna är uppfyllda och därmed ett behov av ytterligare psykometrisk gradering uppstår.
|
Mätt vid dag 0 och 10. Dag 0 fungerar som baslinje för förändringar på dag 10 efter exponering för video ett.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Change (video två)
Tidsram: Uppmätt vid dag 20 och 30. Dag 20 fungerar som en kvasi-baslinje - efter tvättning - för förändringar på dag 30 efter exponering för video två.
|
ASRS är en screeningskala med 18 punkter som används för att bedöma ADHD för vuxna.
Varje ASRS-post innehåller en femgradig skala där deltagarna anger hur ofta de uppträder på det beskrivna sättet; objektsvar kan variera från "Aldrig" till "Mycket Ofta", där svaren "Ofta" eller "Mycket Ofta" överensstämmer med ADHD typisk dysfunktion.
När deltagarnas svar uppfyller kriteriet för ADHD typisk dysfunktion på minst 4 av 6 screenerobjekt (betecknade som 'Del A'), kommer nämnda deltagare att uppfylla inkludering för studien.
De återstående 12 ASRS-posterna ('Del B') kommer att administreras för användning i händelse av att screenerkriterierna är uppfyllda och därmed ett behov av ytterligare psykometrisk gradering uppstår.
|
Uppmätt vid dag 20 och 30. Dag 20 fungerar som en kvasi-baslinje - efter tvättning - för förändringar på dag 30 efter exponering för video två.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Video Review Survey (VRS)
Tidsram: Administreras dag 10 och dag 30. Detta är de punkter där deltagarna kommer att ha avslutat exponeringen för video ett respektive två.
|
VRS är ett kort frågeformulär som deltagarna kommer att besvara två gånger, varje gång efter att ha slutfört ett två veckors videoåtkomstblock.
VRS uppmanar deltagarna att ge sina åsikter om videon - och strategierna i - som de hade tillgång till för föregående månad.
Genom specifika yttranden kan utredarna bättre anpassa framtida psykoedukativa resurser till behoven hos personer med ADHD.
|
Administreras dag 10 och dag 30. Detta är de punkter där deltagarna kommer att ha avslutat exponeringen för video ett respektive två.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .