Психообразовательная серия видеороликов - доказательство концепции
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из четырех этапов, каждый из которых будет включать в себя заполнение нескольких показателей самоотчета после показа видео или его отсутствия. Исследователи ожидают, что 30-40 пациентов пройдут через четырехфазную схему.
Фаза 1:
Поняв и подписав форму информированного согласия, участники заполнят короткую демографическую анкету, в которой будут указаны их возраст, уровень образования и пол, но не будет включена конкретная идентифицирующая информация, такая как имя, инициалы, адрес электронной почты или домашний адрес.
Затем участникам будет предложено пройти опрос, содержащий как шкалу сокращенной прокрастинации Такмана (TCPS), так и шкалу самооценки взрослых с СДВГ (ASRS). Данные, собранные из ASRS, будут использоваться в качестве основной метрики включения-исключения.
Наконец, участники будут проинформированы о системе доступа к видео, а затем получат свои уникальные учетные данные для входа, которые позволят следователям отслеживать индивидуальные показатели использования. Затем следователи объяснят, что в течение следующих десяти дней участник будет иметь неограниченный доступ к одному случайно назначенному экспериментальному видео (с участниками, разделенными между одним из двух видео), добавив, что на третий и седьмой дни участник получит ожидающее согласие. - дружеское напоминание по электронной почте о возможности доступа к видео. Все вопросы будут решаться на этом этапе.
В целом, время, необходимое для прохождения этапа 1 для одного участника, составит 30-45 минут.
Фаза 2:
По прошествии десяти дней участнику будет отправлена ссылка на онлайн-опрос, содержащая TCPS, ASRS и видео-опрос. В электронном письме также будет объяснено, как будет ограничен доступ к видео в течение предстоящих десяти дней — поскольку начинается фаза 3 исследования — но им не нужно беспокоиться, поскольку полный доступ будет восстановлен после завершения исследования. При этом участникам напомнят контактную информацию исследователя, и они смогут продолжить использовать изученные стратегии в течение следующих десяти дней.
Фаза 3:
После десятидневного периода вымывания участникам будет отправлена еще одна ссылка на онлайн-опрос, содержащая TCPS и ASRS. Электронное письмо также будет содержать доступ ко второму из двух видео, а также повторное объяснение того, как следователи надеются его использовать. Отсюда начнется еще один десятидневный период экспозиции.
Фаза 4:
После завершения второго десятидневного периода экспозиции (всего один месяц) участнику будет предложено ответить на окончательный видеоопрос о будущем. После того, как на опрос будет дан ответ, участник завершит исследование и получит благодарность за потраченное время. Контактный адрес и номер будут включены в электронное письмо в случае любого нерешенного вопроса, а также будет предоставлена ссылка для восстановления доступа к видео участникам.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность заполнения компьютерной формы
- Возможность выхода в Интернет
- Возможность/готовность посмотреть несколько обучающих видео
- Способность/готовность понимать и соблюдать процедуры и заявление о подтверждении раскрытия информации
- Участники группы СДВГ должны быть диагностированы психиатром. Диагноз будет подтвержден повторной оценкой с использованием шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS).
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Невозможность заполнить компьютерную форму
- В настоящее время не имеет доступа к Интернету
- Невозможность/нежелание смотреть несколько психообразовательных видео
- Неспособность/нежелание понимать и соблюдать процедуры и подтверждать заявление о раскрытии информации
- Участнику не был поставлен диагноз СДВГ психиатром. Или диагноз не подтверждается после повторной оценки с использованием шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Видео 1
Десятидневное просмотр одного из двух случайно выбранных психообразовательных видео.
Администрирование показателей результатов до и после.
|
Видеоролики будут распространять научно обоснованные стратегии лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Каждое видео продолжительностью около двух минут знакомит зрителя с одной стратегией управления СДВГ и объясняет, как эту стратегию можно эффективно интегрировать в их жизнь.
|
|
NO_INTERVENTION: Видео 1 Промывка
Десятидневный перерыв между доступом к первому и второму видео.
|
|
|
ДРУГОЙ: Видео 2
Десятидневное просмотр второго из двух случайно выбранных психообразовательных видео.
Администрирование показателей результатов до и после.
|
Видеоролики будут распространять научно обоснованные стратегии лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Каждое видео продолжительностью около двух минут знакомит зрителя с одной стратегией управления СДВГ и объясняет, как эту стратегию можно эффективно интегрировать в их жизнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сокращенной шкалы прокрастинации Такмана (TCPS) (видео 1)
Временное ограничение: Измерено в дни 0 и 10. День 0 служит отправной точкой для изменений на 10 день после показа первого видео.
|
TCPS представляет собой сокращенную версию оригинальной шкалы Такмана, состоящую из 16 вопросов, и признан золотым стандартом для оценки склонности к прокрастинации.
TCPS оценивает поведение респондента, излагая самоутверждения, с которыми можно согласиться или не согласиться по четырехбалльной шкале типа Лайкерта.
Из шестнадцати вопросов пять закодированы в обратном порядке, чтобы обеспечить точные ответы.
|
Измерено в дни 0 и 10. День 0 служит отправной точкой для изменений на 10 день после показа первого видео.
|
|
Изменение сокращенной шкалы прокрастинации Такмана (TCPS) (видео второе)
Временное ограничение: Измерено на 20-й и 30-й дни. 20-й день служит квазибазовым уровнем — после вымывания — для изменений на 30-й день после показа второго видео.
|
TCPS представляет собой сокращенную версию оригинальной шкалы Такмана, состоящую из 16 вопросов, и признан золотым стандартом для оценки склонности к прокрастинации.
TCPS оценивает поведение респондента, излагая самоутверждения, с которыми можно согласиться или не согласиться по четырехбалльной шкале типа Лайкерта.
Из шестнадцати вопросов пять закодированы в обратном порядке, чтобы обеспечить точные ответы.
|
Измерено на 20-й и 30-й дни. 20-й день служит квазибазовым уровнем — после вымывания — для изменений на 30-й день после показа второго видео.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) (видео 1)
Временное ограничение: Измерено в дни 0 и 10. День 0 служит отправной точкой для изменений на 10 день после показа первого видео.
|
ASRS — это шкала самоотчетов из 18 пунктов, используемая для оценки СДВГ у взрослых.
Каждый пункт ASRS содержит пятибалльную шкалу, по которой участники указывают, как часто они ведут себя описанным образом; Ответы на пункты могут варьироваться от «Никогда» до «Очень часто», где ответы «Часто» или «Очень часто» соответствуют типичной дисфункции СДВГ.
Когда ответы участников соответствуют критерию типичной дисфункции СДВГ по крайней мере по 4 из 6 пунктов скрининга (обозначенных как «Часть A»), указанный участник соответствует критериям включения в исследование.
Остальные 12 пунктов ASRS («Часть B») будут назначены для использования в том случае, если будут соблюдены критерии скрининга и, таким образом, возникнет необходимость в дальнейшей психометрической градации.
|
Измерено в дни 0 и 10. День 0 служит отправной точкой для изменений на 10 день после показа первого видео.
|
|
Изменение шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) (второе видео)
Временное ограничение: Измерено на 20-й и 30-й дни. 20-й день служит квазибазовым уровнем — после вымывания — для изменений на 30-й день после показа второго видео.
|
ASRS — это шкала самоотчетов из 18 пунктов, используемая для оценки СДВГ у взрослых.
Каждый пункт ASRS содержит пятибалльную шкалу, по которой участники указывают, как часто они ведут себя описанным образом; Ответы на пункты могут варьироваться от «Никогда» до «Очень часто», где ответы «Часто» или «Очень часто» соответствуют типичной дисфункции СДВГ.
Когда ответы участников соответствуют критерию типичной дисфункции СДВГ по крайней мере по 4 из 6 пунктов скрининга (обозначенных как «Часть A»), указанный участник соответствует критериям включения в исследование.
Остальные 12 пунктов ASRS («Часть B») будут назначены для использования в том случае, если будут соблюдены критерии скрининга и, таким образом, возникнет необходимость в дальнейшей психометрической градации.
|
Измерено на 20-й и 30-й дни. 20-й день служит квазибазовым уровнем — после вымывания — для изменений на 30-й день после показа второго видео.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзорный видео-опрос (VRS)
Временное ограничение: Вводится на 10-й и 30-й день. Это точки, в которые участники завершат показ первого и второго видео соответственно.
|
VRS представляет собой короткую анкету, на которую участники будут отвечать дважды, каждый раз после завершения двухнедельного блока доступа к видео.
VRS просит участников высказать свое мнение о видео и содержащихся в нем стратегиях, к которым у них был доступ за предыдущий месяц.
Благодаря конкретным мнениям исследователи могут лучше адаптировать будущие психообразовательные ресурсы к потребностям людей с СДВГ.
|
Вводится на 10-й и 30-й день. Это точки, в которые участники завершат показ первого и второго видео соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .