- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170868
Psykoeducerende videoserie - Proof of Concept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af fire faser, der hver involverer færdiggørelsen af adskillige selvrapporteringsmålinger efter videoeksponering eller mangel på samme. Efterforskerne forventer, at 30-40 patienter udvikler sig gennem et quadrifasisk design.
Fase 1:
Efter at have forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular, vil deltagerne udfylde et kort demografisk spørgeskema, der vil spørge ind til deres alder, uddannelsesniveau og køn, men vil ikke indeholde specifikke identificerende oplysninger såsom navn, initialer, e-mail eller hjemmeadresse.
Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der indeholder både Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). De data, der indsamles fra ASRS, vil blive brugt som en kerne inklusion-ekskluderingsmetrik.
Til sidst vil deltagerne blive orienteret om videoadgangssystemet og derefter givet deres unikke login-legitimationsoplysninger, som gør det muligt for efterforskerne at spore individuelle brugsmålinger. Efterforskerne vil derefter forklare, at deltageren i de næste ti dage vil have ubegrænset adgang til en enkelt, tilfældigt tildelt eksperimentel video (med deltagere delt mellem en af to videoer) og tilføjer, at deltageren på den tredje og syvende dag vil modtage et afventende samtykke -en venlig e-mail-påmindelse om deres evne til at få adgang til videoen. Eventuelle spørgsmål vil blive behandlet på dette tidspunkt.
Alt i alt vil den tid, der kræves for at gennemføre fase 1 for en enkelt deltager, være 30-45 minutter.
Fase 2:
Når der er gået ti dage, vil deltageren få tilsendt et online-undersøgelseslink, der indeholder TCPS, ASRS og en videogennemgangsundersøgelse. E-mailen vil også forklare, hvordan videoadgang i løbet af de kommende ti dage vil blive begrænset - når fase 3 af undersøgelsen begynder - men at de ikke behøver bekymre sig, da fuld adgang vil blive genindsat efter afslutningen af undersøgelsen. Dermed vil deltagerne blive mindet om efterforskerens kontaktoplysninger og overladt til at fortsætte med at bruge de lærte strategier i de kommende ti dage.
Fase 3:
Efter udvaskningsperioden på ti dage vil deltagerne få tilsendt endnu et link til onlineundersøgelse, der indeholder TCPS og ASRS. E-mailen vil også indeholde adgang til den anden af de to videoer, sammen med en genforklaring af, hvordan efterforskerne håber, de bruger den. Herfra begynder endnu en ti dages eksponeringsperiode.
Fase 4:
Efter at have gennemført den anden ti-dages eksponeringsperiode (i alt en måneds tid), vil deltageren blive bedt om at besvare en endelig Future Video Survey. Når undersøgelsen er besvaret, vil deltageren have afsluttet undersøgelsen og vil blive takket for deres tid. En kontaktadresse og et nummer vil blive inkluderet i e-mailen i tilfælde af uløste spørgsmål, og et link vil blive givet for at genoprette deltagerens videoadgang.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og opefter
- Evne til at udfylde en edb-formular
- Evne til at få adgang til internettet
- Evne/vilje til at se flere psykoedukative videoer
- Evne/vilje til at forstå og overholde procedurerne og erklæringen om anerkendende offentliggørelse
- Deltagerne i ADHD-gruppen skal diagnosticeres af en psykiater. Diagnosen vil blive bekræftet ved re-evaluering ved hjælp af Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til at udfylde en edb-formular
- Har ikke internetadgang i øjeblikket
- Manglende evne/Uvilje til at se flere psykoedukative videoer
- Manglende evne/uvilje til at forstå og overholde procedurerne og anerkende oplysningserklæring
- Deltageren er ikke diagnosticeret med ADHD af en psykiater. Eller diagnosen opfylder ikke bekræftelse efter re-evaluering ved hjælp af Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Video 1
Ti dages eksponering for en af to tilfældigt tildelte psykoedukative videoer.
Administration af resultatmål før og efter.
|
Videoerne vil formidle evidensbaserede strategier til håndtering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hver video, cirka to minutter, vil både introducere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare, hvordan denne strategi effektivt kan integreres i deres liv.
|
|
NO_INTERVENTION: Video 1 Udvaskning
Ti dages udvaskningsperiode mellem adgang til første og anden video.
|
|
|
ANDET: Video 2
Ti dages eksponering for den anden af de to tilfældigt tildelte psykoedukative videoer.
Administration af resultatmål før og efter.
|
Videoerne vil formidle evidensbaserede strategier til håndtering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hver video, cirka to minutter, vil både introducere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare, hvordan denne strategi effektivt kan integreres i deres liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
|
TCPS er en 16-spørgsmåls komprimeret version af den originale Tuckman Procrastination Scale og er blevet valideret som guldstandarden for evaluering af procrastination proclivity.
TCPS vurderer respondenternes adfærd ved at opstille selvudsagn, som enten kan være enig eller uenig i en firepunkts Likert-skala.
Ud af de seksten spørgsmål er fem omvendt kodet for at fremme præcise svar.
|
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
|
|
Ændring af Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
|
TCPS er en 16-spørgsmåls komprimeret version af den originale Tuckman Procrastination Scale og er blevet valideret som guldstandarden for evaluering af procrastination proclivity.
TCPS vurderer respondenternes adfærd ved at opstille selvudsagn, som enten kan være enig eller uenig i en firepunkts Likert-skala.
Ud af de seksten spørgsmål er fem omvendt kodet for at fremme præcise svar.
|
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Ændring (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsscreeningsskala, der bruges til at vurdere ADHD hos voksne.
Hvert ASRS-punkt indeholder en fem-punkts skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de opfører sig på den beskrevne måde; svar på emner kan variere fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', hvor svar på 'Ofte' eller 'Meget ofte' stemmer overens med ADHD typisk dysfunktion.
Når deltagernes svar opfylder kriteriet for ADHD typisk dysfunktion på mindst 4 ud af 6 screener-emner (betegnet som 'Del A'), vil nævnte deltager opfylde inklusion for undersøgelsen.
De resterende 12 ASRS-poster ('Del B') vil blive administreret til brug i tilfælde af, at screenerkriterierne er opfyldt, og der dermed opstår behov for yderligere psykometrisk graduering.
|
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Ændring (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsscreeningsskala, der bruges til at vurdere ADHD hos voksne.
Hvert ASRS-punkt indeholder en fem-punkts skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de opfører sig på den beskrevne måde; svar på emner kan variere fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', hvor svar på 'Ofte' eller 'Meget ofte' stemmer overens med ADHD typisk dysfunktion.
Når deltagernes svar opfylder kriteriet for ADHD typisk dysfunktion på mindst 4 ud af 6 screener-emner (betegnet som 'Del A'), vil nævnte deltager opfylde inklusion for undersøgelsen.
De resterende 12 ASRS-poster ('Del B') vil blive administreret til brug i tilfælde af, at screenerkriterierne er opfyldt, og der dermed opstår behov for yderligere psykometrisk graduering.
|
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Review Survey (VRS)
Tidsramme: Administreret på dag 10 og dag 30. Det er de punkter, hvor deltagerne vil have gennemført eksponering for henholdsvis video et og to.
|
VRS er et kort spørgeskema, som deltagerne vil besvare to gange, hver gang efter at have gennemført en to-ugers videoadgangsblok.
VRS anmoder deltagerne om at give deres mening om videoen - og strategierne indeholdt - som de havde adgang til den foregående måned.
Gennem specifikke udtalelser er efterforskerne bedre i stand til at tilpasse fremtidige psykoedukative ressourcer til behovene hos mennesker med ADHD.
|
Administreret på dag 10 og dag 30. Det er de punkter, hvor deltagerne vil have gennemført eksponering for henholdsvis video et og to.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD psykedukation
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsRekruttering
-
University of TorontoAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Göteborg UniversityAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSverige
-
Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella MarisRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetItalien
-
Lumos Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Tjhin WigunaDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; Fakultas Kedokteran Universitas... og andre samarbejdspartnereUkendtADHD | Executive dysfunktionIndonesien