Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoeducerende videoserie - Proof of Concept

31. august 2020 opdateret af: McMaster University
Formålet med denne undersøgelse er at producere og derefter vurdere en psykoedukativ videoserie beregnet til brug blandt en voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktiv klinisk population. Videoerne vil formidle evidensbaserede strategier til håndtering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hver video, cirka to minutter, vil både introducere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare, hvordan denne strategi effektivt kan anvendes. Kollektivet af den færdige videoserie vil sigte mod at dække bredden af ​​almindelige ADHD-relaterede problemer. Et eksempel på den animerede videostyling kan findes på følgende link: bit.ly/ADHD_Ethics. Efterforskerne vil evaluere disse videoer i et proof of concept-program, der ser på resultater i både udvikling af funktionelle færdigheder og patientperspektiv. Resultaterne vil blive præsenteret i en bachelorafhandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af fire faser, der hver involverer færdiggørelsen af ​​adskillige selvrapporteringsmålinger efter videoeksponering eller mangel på samme. Efterforskerne forventer, at 30-40 patienter udvikler sig gennem et quadrifasisk design.

Fase 1:

Efter at have forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular, vil deltagerne udfylde et kort demografisk spørgeskema, der vil spørge ind til deres alder, uddannelsesniveau og køn, men vil ikke indeholde specifikke identificerende oplysninger såsom navn, initialer, e-mail eller hjemmeadresse.

Derefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der indeholder både Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). De data, der indsamles fra ASRS, vil blive brugt som en kerne inklusion-ekskluderingsmetrik.

Til sidst vil deltagerne blive orienteret om videoadgangssystemet og derefter givet deres unikke login-legitimationsoplysninger, som gør det muligt for efterforskerne at spore individuelle brugsmålinger. Efterforskerne vil derefter forklare, at deltageren i de næste ti dage vil have ubegrænset adgang til en enkelt, tilfældigt tildelt eksperimentel video (med deltagere delt mellem en af ​​to videoer) og tilføjer, at deltageren på den tredje og syvende dag vil modtage et afventende samtykke -en venlig e-mail-påmindelse om deres evne til at få adgang til videoen. Eventuelle spørgsmål vil blive behandlet på dette tidspunkt.

Alt i alt vil den tid, der kræves for at gennemføre fase 1 for en enkelt deltager, være 30-45 minutter.

Fase 2:

Når der er gået ti dage, vil deltageren få tilsendt et online-undersøgelseslink, der indeholder TCPS, ASRS og en videogennemgangsundersøgelse. E-mailen vil også forklare, hvordan videoadgang i løbet af de kommende ti dage vil blive begrænset - når fase 3 af undersøgelsen begynder - men at de ikke behøver bekymre sig, da fuld adgang vil blive genindsat efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dermed vil deltagerne blive mindet om efterforskerens kontaktoplysninger og overladt til at fortsætte med at bruge de lærte strategier i de kommende ti dage.

Fase 3:

Efter udvaskningsperioden på ti dage vil deltagerne få tilsendt endnu et link til onlineundersøgelse, der indeholder TCPS og ASRS. E-mailen vil også indeholde adgang til den anden af ​​de to videoer, sammen med en genforklaring af, hvordan efterforskerne håber, de bruger den. Herfra begynder endnu en ti dages eksponeringsperiode.

Fase 4:

Efter at have gennemført den anden ti-dages eksponeringsperiode (i alt en måneds tid), vil deltageren blive bedt om at besvare en endelig Future Video Survey. Når undersøgelsen er besvaret, vil deltageren have afsluttet undersøgelsen og vil blive takket for deres tid. En kontaktadresse og et nummer vil blive inkluderet i e-mailen i tilfælde af uløste spørgsmål, og et link vil blive givet for at genoprette deltagerens videoadgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og opefter
  • Evne til at udfylde en edb-formular
  • Evne til at få adgang til internettet
  • Evne/vilje til at se flere psykoedukative videoer
  • Evne/vilje til at forstå og overholde procedurerne og erklæringen om anerkendende offentliggørelse
  • Deltagerne i ADHD-gruppen skal diagnosticeres af en psykiater. Diagnosen vil blive bekræftet ved re-evaluering ved hjælp af Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til at udfylde en edb-formular
  • Har ikke internetadgang i øjeblikket
  • Manglende evne/Uvilje til at se flere psykoedukative videoer
  • Manglende evne/uvilje til at forstå og overholde procedurerne og anerkende oplysningserklæring
  • Deltageren er ikke diagnosticeret med ADHD af en psykiater. Eller diagnosen opfylder ikke bekræftelse efter re-evaluering ved hjælp af Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Video 1
Ti dages eksponering for en af ​​to tilfældigt tildelte psykoedukative videoer. Administration af resultatmål før og efter.
Videoerne vil formidle evidensbaserede strategier til håndtering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hver video, cirka to minutter, vil både introducere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare, hvordan denne strategi effektivt kan integreres i deres liv.
NO_INTERVENTION: Video 1 Udvaskning
Ti dages udvaskningsperiode mellem adgang til første og anden video.
ANDET: Video 2
Ti dages eksponering for den anden af ​​de to tilfældigt tildelte psykoedukative videoer. Administration af resultatmål før og efter.
Videoerne vil formidle evidensbaserede strategier til håndtering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hver video, cirka to minutter, vil både introducere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare, hvordan denne strategi effektivt kan integreres i deres liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
TCPS er en 16-spørgsmåls komprimeret version af den originale Tuckman Procrastination Scale og er blevet valideret som guldstandarden for evaluering af procrastination proclivity. TCPS vurderer respondenternes adfærd ved at opstille selvudsagn, som enten kan være enig eller uenig i en firepunkts Likert-skala. Ud af de seksten spørgsmål er fem omvendt kodet for at fremme præcise svar.
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
Ændring af Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
TCPS er en 16-spørgsmåls komprimeret version af den originale Tuckman Procrastination Scale og er blevet valideret som guldstandarden for evaluering af procrastination proclivity. TCPS vurderer respondenternes adfærd ved at opstille selvudsagn, som enten kan være enig eller uenig i en firepunkts Likert-skala. Ud af de seksten spørgsmål er fem omvendt kodet for at fremme præcise svar.
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Ændring (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsscreeningsskala, der bruges til at vurdere ADHD hos voksne. Hvert ASRS-punkt indeholder en fem-punkts skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de opfører sig på den beskrevne måde; svar på emner kan variere fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', hvor svar på 'Ofte' eller 'Meget ofte' stemmer overens med ADHD typisk dysfunktion. Når deltagernes svar opfylder kriteriet for ADHD typisk dysfunktion på mindst 4 ud af 6 screener-emner (betegnet som 'Del A'), vil nævnte deltager opfylde inklusion for undersøgelsen. De resterende 12 ASRS-poster ('Del B') vil blive administreret til brug i tilfælde af, at screenerkriterierne er opfyldt, og der dermed opstår behov for yderligere psykometrisk graduering.
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for ændringer på dag 10 efter eksponering for video et.
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Ændring (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsscreeningsskala, der bruges til at vurdere ADHD hos voksne. Hvert ASRS-punkt indeholder en fem-punkts skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de opfører sig på den beskrevne måde; svar på emner kan variere fra 'Aldrig' til 'Meget ofte', hvor svar på 'Ofte' eller 'Meget ofte' stemmer overens med ADHD typisk dysfunktion. Når deltagernes svar opfylder kriteriet for ADHD typisk dysfunktion på mindst 4 ud af 6 screener-emner (betegnet som 'Del A'), vil nævnte deltager opfylde inklusion for undersøgelsen. De resterende 12 ASRS-poster ('Del B') vil blive administreret til brug i tilfælde af, at screenerkriterierne er opfyldt, og der dermed opstår behov for yderligere psykometrisk graduering.
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-baseline - efter udvaskning - for ændringer på dag 30 efter eksponering for video to.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video Review Survey (VRS)
Tidsramme: Administreret på dag 10 og dag 30. Det er de punkter, hvor deltagerne vil have gennemført eksponering for henholdsvis video et og to.
VRS er et kort spørgeskema, som deltagerne vil besvare to gange, hver gang efter at have gennemført en to-ugers videoadgangsblok. VRS anmoder deltagerne om at give deres mening om videoen - og strategierne indeholdt - som de havde adgang til den foregående måned. Gennem specifikke udtalelser er efterforskerne bedre i stand til at tilpasse fremtidige psykoedukative ressourcer til behovene hos mennesker med ADHD.
Administreret på dag 10 og dag 30. Det er de punkter, hvor deltagerne vil have gennemført eksponering for henholdsvis video et og to.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant, da dataene er et simpelt proof-of-concept.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD psykedukation

Abonner