Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria filmów psychoedukacyjnych — weryfikacja koncepcji

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem tego badania jest wyprodukowanie, a następnie ocena psychoedukacyjnej serii wideo przeznaczonej do wykorzystania wśród populacji klinicznej osób dorosłych z deficytem uwagi/nadpobudliwością. Filmy będą rozpowszechniać oparte na dowodach strategie zarządzania zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każdy film, trwający około dwóch minut, wprowadzi widza w jedną strategię zarządzania ADHD i wyjaśni, w jaki sposób można skutecznie zastosować tę strategię. Zbiorowa gotowa seria filmów będzie miała na celu omówienie szerokiego zakresu typowych problemów związanych z ADHD. Przykład stylizacji animowanego wideo można znaleźć pod następującym linkiem: bit.ly/ADHD_Ethics. Badacze ocenią te filmy w ramach programu weryfikacji koncepcji, analizując wyniki zarówno w zakresie rozwoju umiejętności funkcjonalnych, jak iz perspektywy pacjenta. Wyniki zostaną przedstawione w prezentacji pracy licencjackiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z czterech faz, z których każda będzie obejmowała uzupełnienie kilku wskaźników samoopisowych po ekspozycji wideo lub jej braku. Badacze spodziewają się, że 30-40 pacjentów przejdzie przez czterofazowy projekt.

Faza 1:

Po zrozumieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz demograficzny, który będzie dotyczył ich wieku, poziomu wykształcenia i płci, ale nie będzie zawierał konkretnych informacji identyfikujących, takich jak imię i nazwisko, inicjały, adres e-mail lub adres domowy.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zawierającej zarówno Skróconą Skalę Prokrastynacji Tuckmana (TCPS), jak i Skalę Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS). Dane zebrane z ASRS zostaną wykorzystane jako podstawowa metryka włączenia-wykluczenia.

Na koniec uczestnicy zostaną poinstruowani na temat systemu dostępu do wideo, a następnie otrzymają unikalne dane logowania, które pozwolą badaczom śledzić indywidualne wskaźniki użytkowania. Badacze wyjaśnią następnie, że przez następne dziesięć dni uczestnik będzie miał nieograniczony dostęp do jednego, losowo przydzielonego eksperymentalnego filmu wideo (z uczestnikami podzielonymi na jeden z dwóch filmów), dodając, że w trzecim i siódmym dniu uczestnik otrzyma zgodę w toku -przyjazny e-mail z przypomnieniem o możliwości uzyskania dostępu do filmu. W tym momencie zostaną omówione wszelkie pytania.

Podsumowując, czas potrzebny na ukończenie fazy 1 dla pojedynczego uczestnika wyniesie 30-45 minut.

Faza 2:

Po upływie dziesięciu dni uczestnik otrzyma łącze do ankiety online zawierające TCPS, ASRS i ankietę przeglądu wideo. Wiadomość e-mail zawiera również wyjaśnienie, w jaki sposób dostęp do materiałów wideo zostanie ograniczony w ciągu najbliższych dziesięciu dni — gdy rozpocznie się faza 3 badania — ale nie muszą się oni martwić, ponieważ pełny dostęp zostanie przywrócony po zakończeniu badania. Dzięki temu uczestnicy otrzymają przypomnienie danych kontaktowych badacza i pozostaną, aby kontynuować stosowanie wyuczonych strategii przez nadchodzące dziesięć dni.

Faza 3:

Po dziesięciodniowym okresie wymywania uczestnikom zostanie wysłany kolejny link do ankiety online zawierający TCPS i ASRS. E-mail będzie również zawierał dostęp do drugiego z dwóch filmów, wraz z ponownym wyjaśnieniem, w jaki sposób śledczy mają nadzieję, że go wykorzystają. Od tego momentu rozpocznie się kolejny dziesięciodniowy okres ekspozycji.

Faza 4:

Po ukończeniu drugiego dziesięciodniowego okresu ekspozycji (w sumie jeden miesiąc), uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ostatecznej ankiety wideo dotyczącej przyszłości. Po wypełnieniu ankiety uczestnik zakończy badanie i otrzyma podziękowania za poświęcony czas. Adres i numer kontaktowy zostaną dołączone do wiadomości e-mail w przypadku jakichkolwiek nierozwiązanych pytań, a także zostanie przesłany link umożliwiający przywrócenie uczestnikowi dostępu do materiałów wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Umiejętność wypełnienia formularza komputerowego
  • Możliwość dostępu do Internetu
  • Możliwość/chęć obejrzenia kilku filmów psychoedukacyjnych
  • Zdolność/chęć zrozumienia i przestrzegania procedur oraz potwierdzenia oświadczenia o ujawnieniu informacji
  • Uczestnicy grupy ADHD muszą być zdiagnozowani przez psychiatrę. Diagnoza zostanie potwierdzona przez ponowną ocenę przy użyciu Skali samoopisowej dorosłych ADHD (ASRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak możliwości wypełnienia formularza komputerowego
  • Obecnie nie ma dostępu do Internetu
  • Niemożność/Niechęć obejrzenia kilku filmów psychoedukacyjnych
  • Niezdolność/Niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur oraz zaakceptowania oświadczenia o ujawnieniu
  • U uczestnika nie zdiagnozowano ADHD przez psychiatrę. Lub diagnoza nie spełnia potwierdzenia po ponownej ocenie przy użyciu Skali samoopisowej dorosłych ADHD (ASRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wideo 1
Dziesięciodniowa ekspozycja na jeden z dwóch losowo przydzielonych filmów psychoedukacyjnych. Zarządzanie miarami wyników przed i po.
Filmy będą rozpowszechniać oparte na dowodach strategie zarządzania zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każdy film, trwający około dwóch minut, wprowadzi widza w pojedynczą strategię zarządzania ADHD i wyjaśni, w jaki sposób można skutecznie zintegrować tę strategię z ich życiem.
NIE_INTERWENCJA: Wideo 1 Wymywanie
Dziesięciodniowy okres wymywania między dostępem do pierwszego i drugiego filmu.
INNY: Wideo 2
Dziesięciodniowy kontakt z drugim z dwóch losowo przydzielonych filmów psychoedukacyjnych. Zarządzanie miarami wyników przed i po.
Filmy będą rozpowszechniać oparte na dowodach strategie zarządzania zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każdy film, trwający około dwóch minut, wprowadzi widza w pojedynczą strategię zarządzania ADHD i wyjaśni, w jaki sposób można skutecznie zintegrować tę strategię z ich życiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skondensowanej skali prokrastynacji Tuckmana (TCPS) (film pierwszy)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
TCPS to skrócona wersja 16-pytaniowej oryginalnej Skali Prokrastynacji Tuckmana, która została uznana za złoty standard oceny skłonności do prokrastynacji. TCPS ocenia zachowanie respondentów, formułując stwierdzenia, z którymi można się zgodzić lub nie, na czterostopniowej skali typu Likerta. Spośród szesnastu pytań pięć zostało odwróconych kodów, aby ułatwić udzielanie dokładnych odpowiedzi.
Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
Zmiana skondensowanej skali prokrastynacji Tuckmana (TCPS) (film drugi)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
TCPS to skrócona wersja 16-pytaniowej oryginalnej Skali Prokrastynacji Tuckmana, która została uznana za złoty standard oceny skłonności do prokrastynacji. TCPS ocenia zachowanie respondentów, formułując stwierdzenia, z którymi można się zgodzić lub nie, na czterostopniowej skali typu Likerta. Spośród szesnastu pytań pięć zostało odwróconych kodów, aby ułatwić udzielanie dokładnych odpowiedzi.
Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali samoopisowej ADHD u dorosłych (ASRS) (film pierwszy)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
ASRS to 18-itemowa samoopisowa skala przesiewowa stosowana do oceny ADHD u dorosłych. Każda pozycja ASRS zawiera pięciostopniową skalę, w której uczestnicy wskazują, jak często zachowują się w opisany sposób; odpowiedzi na pozycje mogą wahać się od „Nigdy” do „Bardzo często”, gdzie odpowiedzi „Często” lub „Bardzo często” są zgodne z typową dysfunkcją ADHD. Gdy odpowiedzi uczestników spełniają kryterium typowej dysfunkcji ADHD w co najmniej 4 z 6 pozycji przesiewowych (oznaczonych jako „Część A”), dany uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania. Pozostałe 12 pozycji ASRS („Część B”) zostanie wykorzystanych w przypadku spełnienia kryteriów przesiewowych, a zatem pojawi się potrzeba dalszej gradacji psychometrycznej.
Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
Zmiana skali samoopisowej ADHD u dorosłych (ASRS) (film drugi)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
ASRS to 18-itemowa samoopisowa skala przesiewowa stosowana do oceny ADHD u dorosłych. Każda pozycja ASRS zawiera pięciostopniową skalę, w której uczestnicy wskazują, jak często zachowują się w opisany sposób; odpowiedzi na pozycje mogą wahać się od „Nigdy” do „Bardzo często”, gdzie odpowiedzi „Często” lub „Bardzo często” są zgodne z typową dysfunkcją ADHD. Gdy odpowiedzi uczestników spełniają kryterium typowej dysfunkcji ADHD w co najmniej 4 z 6 pozycji przesiewowych (oznaczonych jako „Część A”), dany uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania. Pozostałe 12 pozycji ASRS („Część B”) zostanie wykorzystanych w przypadku spełnienia kryteriów przesiewowych, a zatem pojawi się potrzeba dalszej gradacji psychometrycznej.
Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta recenzji wideo (VRS)
Ramy czasowe: Podane w dniu 10 i dniu 30. Są to punkty, w których uczestnicy zakończą ekspozycję odpowiednio na filmy jeden i dwa.
VRS to krótki kwestionariusz, na który uczestnicy odpowiadają dwukrotnie, każdorazowo po zakończeniu dwutygodniowego bloku dostępu do wideo. VRS prosi uczestników o wyrażenie opinii na temat nagrania wideo i zawartych w nim strategii, do którego mieli dostęp w poprzednim miesiącu. Dzięki konkretnym opiniom badacze są w stanie lepiej dostosować przyszłe zasoby psychoedukacyjne do potrzeb osób z ADHD.
Podane w dniu 10 i dniu 30. Są to punkty, w których uczestnicy zakończą ekspozycję odpowiednio na filmy jeden i dwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy, ponieważ dane są prostym dowodem słuszności koncepcji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoedukacja ADHD

Subskrybuj