- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170868
Seria filmów psychoedukacyjnych — weryfikacja koncepcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z czterech faz, z których każda będzie obejmowała uzupełnienie kilku wskaźników samoopisowych po ekspozycji wideo lub jej braku. Badacze spodziewają się, że 30-40 pacjentów przejdzie przez czterofazowy projekt.
Faza 1:
Po zrozumieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz demograficzny, który będzie dotyczył ich wieku, poziomu wykształcenia i płci, ale nie będzie zawierał konkretnych informacji identyfikujących, takich jak imię i nazwisko, inicjały, adres e-mail lub adres domowy.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zawierającej zarówno Skróconą Skalę Prokrastynacji Tuckmana (TCPS), jak i Skalę Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS). Dane zebrane z ASRS zostaną wykorzystane jako podstawowa metryka włączenia-wykluczenia.
Na koniec uczestnicy zostaną poinstruowani na temat systemu dostępu do wideo, a następnie otrzymają unikalne dane logowania, które pozwolą badaczom śledzić indywidualne wskaźniki użytkowania. Badacze wyjaśnią następnie, że przez następne dziesięć dni uczestnik będzie miał nieograniczony dostęp do jednego, losowo przydzielonego eksperymentalnego filmu wideo (z uczestnikami podzielonymi na jeden z dwóch filmów), dodając, że w trzecim i siódmym dniu uczestnik otrzyma zgodę w toku -przyjazny e-mail z przypomnieniem o możliwości uzyskania dostępu do filmu. W tym momencie zostaną omówione wszelkie pytania.
Podsumowując, czas potrzebny na ukończenie fazy 1 dla pojedynczego uczestnika wyniesie 30-45 minut.
Faza 2:
Po upływie dziesięciu dni uczestnik otrzyma łącze do ankiety online zawierające TCPS, ASRS i ankietę przeglądu wideo. Wiadomość e-mail zawiera również wyjaśnienie, w jaki sposób dostęp do materiałów wideo zostanie ograniczony w ciągu najbliższych dziesięciu dni — gdy rozpocznie się faza 3 badania — ale nie muszą się oni martwić, ponieważ pełny dostęp zostanie przywrócony po zakończeniu badania. Dzięki temu uczestnicy otrzymają przypomnienie danych kontaktowych badacza i pozostaną, aby kontynuować stosowanie wyuczonych strategii przez nadchodzące dziesięć dni.
Faza 3:
Po dziesięciodniowym okresie wymywania uczestnikom zostanie wysłany kolejny link do ankiety online zawierający TCPS i ASRS. E-mail będzie również zawierał dostęp do drugiego z dwóch filmów, wraz z ponownym wyjaśnieniem, w jaki sposób śledczy mają nadzieję, że go wykorzystają. Od tego momentu rozpocznie się kolejny dziesięciodniowy okres ekspozycji.
Faza 4:
Po ukończeniu drugiego dziesięciodniowego okresu ekspozycji (w sumie jeden miesiąc), uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ostatecznej ankiety wideo dotyczącej przyszłości. Po wypełnieniu ankiety uczestnik zakończy badanie i otrzyma podziękowania za poświęcony czas. Adres i numer kontaktowy zostaną dołączone do wiadomości e-mail w przypadku jakichkolwiek nierozwiązanych pytań, a także zostanie przesłany link umożliwiający przywrócenie uczestnikowi dostępu do materiałów wideo.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność wypełnienia formularza komputerowego
- Możliwość dostępu do Internetu
- Możliwość/chęć obejrzenia kilku filmów psychoedukacyjnych
- Zdolność/chęć zrozumienia i przestrzegania procedur oraz potwierdzenia oświadczenia o ujawnieniu informacji
- Uczestnicy grupy ADHD muszą być zdiagnozowani przez psychiatrę. Diagnoza zostanie potwierdzona przez ponowną ocenę przy użyciu Skali samoopisowej dorosłych ADHD (ASRS)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości wypełnienia formularza komputerowego
- Obecnie nie ma dostępu do Internetu
- Niemożność/Niechęć obejrzenia kilku filmów psychoedukacyjnych
- Niezdolność/Niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur oraz zaakceptowania oświadczenia o ujawnieniu
- U uczestnika nie zdiagnozowano ADHD przez psychiatrę. Lub diagnoza nie spełnia potwierdzenia po ponownej ocenie przy użyciu Skali samoopisowej dorosłych ADHD (ASRS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wideo 1
Dziesięciodniowa ekspozycja na jeden z dwóch losowo przydzielonych filmów psychoedukacyjnych.
Zarządzanie miarami wyników przed i po.
|
Filmy będą rozpowszechniać oparte na dowodach strategie zarządzania zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Każdy film, trwający około dwóch minut, wprowadzi widza w pojedynczą strategię zarządzania ADHD i wyjaśni, w jaki sposób można skutecznie zintegrować tę strategię z ich życiem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wideo 1 Wymywanie
Dziesięciodniowy okres wymywania między dostępem do pierwszego i drugiego filmu.
|
|
|
INNY: Wideo 2
Dziesięciodniowy kontakt z drugim z dwóch losowo przydzielonych filmów psychoedukacyjnych.
Zarządzanie miarami wyników przed i po.
|
Filmy będą rozpowszechniać oparte na dowodach strategie zarządzania zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Każdy film, trwający około dwóch minut, wprowadzi widza w pojedynczą strategię zarządzania ADHD i wyjaśni, w jaki sposób można skutecznie zintegrować tę strategię z ich życiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skondensowanej skali prokrastynacji Tuckmana (TCPS) (film pierwszy)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
|
TCPS to skrócona wersja 16-pytaniowej oryginalnej Skali Prokrastynacji Tuckmana, która została uznana za złoty standard oceny skłonności do prokrastynacji.
TCPS ocenia zachowanie respondentów, formułując stwierdzenia, z którymi można się zgodzić lub nie, na czterostopniowej skali typu Likerta.
Spośród szesnastu pytań pięć zostało odwróconych kodów, aby ułatwić udzielanie dokładnych odpowiedzi.
|
Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
|
|
Zmiana skondensowanej skali prokrastynacji Tuckmana (TCPS) (film drugi)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
|
TCPS to skrócona wersja 16-pytaniowej oryginalnej Skali Prokrastynacji Tuckmana, która została uznana za złoty standard oceny skłonności do prokrastynacji.
TCPS ocenia zachowanie respondentów, formułując stwierdzenia, z którymi można się zgodzić lub nie, na czterostopniowej skali typu Likerta.
Spośród szesnastu pytań pięć zostało odwróconych kodów, aby ułatwić udzielanie dokładnych odpowiedzi.
|
Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali samoopisowej ADHD u dorosłych (ASRS) (film pierwszy)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
|
ASRS to 18-itemowa samoopisowa skala przesiewowa stosowana do oceny ADHD u dorosłych.
Każda pozycja ASRS zawiera pięciostopniową skalę, w której uczestnicy wskazują, jak często zachowują się w opisany sposób; odpowiedzi na pozycje mogą wahać się od „Nigdy” do „Bardzo często”, gdzie odpowiedzi „Często” lub „Bardzo często” są zgodne z typową dysfunkcją ADHD.
Gdy odpowiedzi uczestników spełniają kryterium typowej dysfunkcji ADHD w co najmniej 4 z 6 pozycji przesiewowych (oznaczonych jako „Część A”), dany uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania.
Pozostałe 12 pozycji ASRS („Część B”) zostanie wykorzystanych w przypadku spełnienia kryteriów przesiewowych, a zatem pojawi się potrzeba dalszej gradacji psychometrycznej.
|
Mierzono w dniach 0 i 10. Dzień 0 służy jako punkt odniesienia dla zmian w dniu 10 po pierwszej ekspozycji na wideo.
|
|
Zmiana skali samoopisowej ADHD u dorosłych (ASRS) (film drugi)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
|
ASRS to 18-itemowa samoopisowa skala przesiewowa stosowana do oceny ADHD u dorosłych.
Każda pozycja ASRS zawiera pięciostopniową skalę, w której uczestnicy wskazują, jak często zachowują się w opisany sposób; odpowiedzi na pozycje mogą wahać się od „Nigdy” do „Bardzo często”, gdzie odpowiedzi „Często” lub „Bardzo często” są zgodne z typową dysfunkcją ADHD.
Gdy odpowiedzi uczestników spełniają kryterium typowej dysfunkcji ADHD w co najmniej 4 z 6 pozycji przesiewowych (oznaczonych jako „Część A”), dany uczestnik spełnia kryteria włączenia do badania.
Pozostałe 12 pozycji ASRS („Część B”) zostanie wykorzystanych w przypadku spełnienia kryteriów przesiewowych, a zatem pojawi się potrzeba dalszej gradacji psychometrycznej.
|
Mierzono w dniach 20 i 30. Dzień 20 służy jako quasi-linia bazowa – po wypłukaniu – dla zmian w dniu 30 po ekspozycji na wideo drugie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta recenzji wideo (VRS)
Ramy czasowe: Podane w dniu 10 i dniu 30. Są to punkty, w których uczestnicy zakończą ekspozycję odpowiednio na filmy jeden i dwa.
|
VRS to krótki kwestionariusz, na który uczestnicy odpowiadają dwukrotnie, każdorazowo po zakończeniu dwutygodniowego bloku dostępu do wideo.
VRS prosi uczestników o wyrażenie opinii na temat nagrania wideo i zawartych w nim strategii, do którego mieli dostęp w poprzednim miesiącu.
Dzięki konkretnym opiniom badacze są w stanie lepiej dostosować przyszłe zasoby psychoedukacyjne do potrzeb osób z ADHD.
|
Podane w dniu 10 i dniu 30. Są to punkty, w których uczestnicy zakończą ekspozycję odpowiednio na filmy jeden i dwa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoedukacja ADHD
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits FondsRekrutacyjny
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella MarisRekrutacyjnyADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąWłochy
-
Lumos Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityZakończony
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRejestracja na zaproszenie
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Zaburzenia koncentracjiSzwecja