Psykoedukativ videoserie - Proof of Concept
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av fire faser, som hver involverer fullføring av flere selvrapporteringsmålinger etter videoeksponering eller mangel på slike. Etterforskerne forventer at 30-40 pasienter vil utvikle seg gjennom en quadriphasic design.
Fase 1:
Ved å forstå og signere et informert samtykkeskjema, vil deltakerne fylle ut et kort demografisk spørreskjema som vil spørre om deres alder, utdanningsnivå og kjønn, men vil ikke inkludere spesifikk identifiserende informasjon som navn, initialer, e-post eller hjemmeadresse.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å fullføre en undersøkelse som inneholder både Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Dataene som samles inn fra ASRS vil bli brukt som en kjerneverdi for inkludering-ekskludering.
Til slutt vil deltakerne bli orientert om videotilgangssystemet og deretter gitt deres unike påloggingsinformasjon, som lar etterforskerne spore individuelle bruksberegninger. Etterforskerne vil deretter forklare at deltakeren i løpet av de neste ti dagene vil ha ubegrenset tilgang til en enkelt, tilfeldig tildelt eksperimentell video (med deltakere delt mellom en av to videoer) og legger til at på den tredje og syvende dagen vil deltakeren motta ventende samtykke -en vennlig e-postpåminnelse om deres evne til å få tilgang til videoen. Eventuelle spørsmål vil bli behandlet på dette tidspunktet.
Alt i alt vil tiden som kreves for å fullføre fase 1 for en enkelt deltaker være 30-45 minutter.
Fase 2:
Etter at ti dager har gått, vil deltakeren få tilsendt en nettbasert undersøkelseslenke som inneholder TCPS, ASRS og en Video Review Survey. E-posten vil også forklare hvordan videotilgang i løpet av de kommende ti dagene vil bli begrenset - når fase 3 av studien starter - men at de ikke trenger å bekymre seg da full tilgang vil bli gjenopprettet etter at studien er fullført. Med det vil deltakerne bli påminnet om etterforskerens kontaktinformasjon og overlatt til å fortsette å bruke de lærte strategiene for de kommende ti dagene.
Fase 3:
Etter den ti dager lange utvaskingsperioden vil deltakerne få tilsendt en annen nettbasert undersøkelseslenke som inneholder TCPS og ASRS. E-posten vil også inneholde tilgang til den andre av de to videoene, sammen med en ny forklaring på hvordan etterforskerne håper de bruker den. Herfra starter en ny eksponeringsperiode på ti dager.
Fase 4:
Etter å ha fullført den andre ti-dagers eksponeringsperioden (totalt én måneds tid), vil deltakeren bli bedt om å svare på en endelig Future Video Survey. Når undersøkelsen er besvart, vil deltakeren ha fullført studien og vil bli takket for tiden. En kontaktadresse og et nummer vil bli inkludert i e-posten i tilfelle uløste spørsmål, og en lenke vil bli gitt for å gjenopprette deltakerens videotilgang.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Evne til å fylle ut et databasert skjema
- Evne til å få tilgang til Internett
- Evne/vilje til å se flere psykoedukative videoer
- Evne/vilje til å forstå og etterleve prosedyrene og bekreftelseserklæringen
- Deltakerne i ADHD-gruppen skal diagnostiseres av psykiater. Diagnosen vil bli bekreftet ved re-evaluering ved hjelp av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til å fylle ut et datastyrt skjema
- Har ikke Internett-tilgang for øyeblikket
- Manglende evne/Uvilje til å se flere psykoedukative videoer
- Manglende evne/Uvilje til å forstå og overholde prosedyrene og anerkjenne avsløringserklæring
- Deltakeren har ikke fått diagnosen ADHD av psykiater. Eller diagnosen oppfyller ikke bekreftelse etter reevaluering ved bruk av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Video 1
Ti-dagers eksponering for en av to tilfeldig tildelte psykoedukative videoer.
Administrasjon av resultatmål før og etter.
|
Videoene vil formidle evidensbaserte strategier for håndtering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Hver video, omtrent to minutter, vil både introdusere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare hvordan denne strategien effektivt kan integreres i livet deres.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Video 1 Utvasking
Ti-dagers utvaskingsperiode mellom tilgang til første og andre video.
|
|
|
ANNEN: Video 2
Ti-dagers eksponering for den andre av de to tilfeldig tildelte psykoedukative videoene.
Administrasjon av resultatmål før og etter.
|
Videoene vil formidle evidensbaserte strategier for håndtering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Hver video, omtrent to minutter, vil både introdusere seeren til en enkelt ADHD-håndteringsstrategi og forklare hvordan denne strategien effektivt kan integreres i livet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Change (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for endringer på dag 10 etter eksponering for video en.
|
TCPS er en 16-spørsmåls komprimert versjon av den originale Tuckman Procrastination Scale og har blitt validert som gullstandarden for evaluering av procrastination proclivity.
TCPS vurderer respondentens atferd ved å stille selvutsagn som enten kan være enig eller uenig på en firepunkts Likert-skala.
Av de seksten spørsmålene er fem omvendt kodet for å fremme nøyaktige svar.
|
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for endringer på dag 10 etter eksponering for video en.
|
|
Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) Change (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-grunnlinje – etter utvasking – for endringer på dag 30 etter eksponering for video to.
|
TCPS er en 16-spørsmåls komprimert versjon av den originale Tuckman Procrastination Scale og har blitt validert som gullstandarden for evaluering av procrastination proclivity.
TCPS vurderer respondentens atferd ved å stille selvutsagn som enten kan være enig eller uenig på en firepunkts Likert-skala.
Av de seksten spørsmålene er fem omvendt kodet for å fremme nøyaktige svar.
|
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-grunnlinje – etter utvasking – for endringer på dag 30 etter eksponering for video to.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Change (Video One)
Tidsramme: Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for endringer på dag 10 etter eksponering for video en.
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere ADHD for voksne.
Hvert ASRS-element inneholder en fempunktsskala der deltakerne angir hvor ofte de oppfører seg på den beskrevne måten; elementsvarene kan variere fra "Aldri" til "Veldig ofte", der svarene "Ofte" eller "Veldig ofte" stemmer overens med ADHD typisk dysfunksjon.
Når deltakersvarene oppfyller kriteriet for ADHD typisk dysfunksjon på minst 4 av 6 screener-elementer (betegnet som 'Del A'), vil nevnte deltaker møte inkludering for studien.
De resterende 12 ASRS-postene ('Del B') vil bli administrert til bruk i tilfelle screenerkriteriene er oppfylt, og dermed et behov for ytterligere psykometrisk gradering.
|
Målt på dag 0 og 10. Dag 0 fungerer som en baseline for endringer på dag 10 etter eksponering for video en.
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Change (video to)
Tidsramme: Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-grunnlinje – etter utvasking – for endringer på dag 30 etter eksponering for video to.
|
ASRS er en 18-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere ADHD for voksne.
Hvert ASRS-element inneholder en fempunktsskala der deltakerne angir hvor ofte de oppfører seg på den beskrevne måten; elementsvarene kan variere fra "Aldri" til "Veldig ofte", der svarene "Ofte" eller "Veldig ofte" stemmer overens med ADHD typisk dysfunksjon.
Når deltakersvarene oppfyller kriteriet for ADHD typisk dysfunksjon på minst 4 av 6 screener-elementer (betegnet som 'Del A'), vil nevnte deltaker møte inkludering for studien.
De resterende 12 ASRS-postene ('Del B') vil bli administrert til bruk i tilfelle screenerkriteriene er oppfylt, og dermed et behov for ytterligere psykometrisk gradering.
|
Målt på dag 20 og 30. Dag 20 fungerer som en kvasi-grunnlinje – etter utvasking – for endringer på dag 30 etter eksponering for video to.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video Review Survey (VRS)
Tidsramme: Administreres på dag 10 og dag 30. Dette er punktene hvor deltakerne skal ha fullført eksponering for henholdsvis video en og to.
|
VRS er et kort spørreskjema som deltakerne vil besvare to ganger, hver gang etter fullføring av en to-ukers videotilgangsblokk.
VRS ber deltakerne om å gi sine meninger om videoen - og strategiene i - som de hadde tilgang til den forrige måneden.
Gjennom spesifikke meninger er etterforskerne bedre i stand til å tilpasse fremtidige psykoedukative ressurser til behovene til personer med ADHD.
|
Administreres på dag 10 og dag 30. Dette er punktene hvor deltakerne skal ha fullført eksponering for henholdsvis video en og to.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .