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Serie di video psicoeducativi - Proof of Concept

31 agosto 2020 aggiornato da: McMaster University
Lo scopo di questo studio è quello di produrre e quindi valutare una serie di video psicoeducativi destinati all'uso tra una popolazione clinica adulta con deficit di attenzione/iperattività. I video diffonderanno strategie basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Ogni video, di circa due minuti, introdurrà lo spettatore a una singola strategia di gestione dell'ADHD e spiegherà come tale strategia può essere applicata efficacemente. Il collettivo della serie di video finiti mirerà a coprire l'ampiezza dei problemi comuni relativi all'ADHD. Un esempio dello stile del video animato è disponibile al seguente link: bit.ly/ADHD_Ethics. Gli investigatori valuteranno questi video in un programma di prova del concetto, esaminando i risultati sia nello sviluppo delle abilità funzionali che nella prospettiva del paziente. I risultati saranno presentati in una presentazione di tesi di laurea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in quattro fasi, ciascuna delle quali prevede il completamento di diverse metriche di autovalutazione a seguito dell'esposizione video o della sua mancanza. I ricercatori si aspettano che 30-40 pazienti progrediscano attraverso un disegno quadrifasico.

Fase 1:

Dopo aver compreso e firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti compileranno un breve questionario demografico che indagherà sulla loro età, livello di istruzione e sesso, ma non includerà informazioni identificative specifiche come nome, iniziali, e-mail o indirizzo di casa.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio contenente sia la Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) che la Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). I dati raccolti dall'ASRS verranno utilizzati come metrica di inclusione-esclusione di base.

Infine, i partecipanti verranno informati sul sistema di accesso video e quindi riceveranno le loro credenziali di accesso univoche, che consentiranno agli investigatori di tenere traccia delle metriche di utilizzo individuali. Gli investigatori spiegheranno quindi che per i prossimi dieci giorni il partecipante avrà accesso illimitato a un singolo video sperimentale assegnato in modo casuale (con i partecipanti divisi tra uno dei due video) aggiungendo che al terzo e al settimo giorno il partecipante riceverà il consenso in attesa -un amichevole promemoria via e-mail della loro capacità di accedere al video. Eventuali domande saranno affrontate a questo punto.

Tutto sommato, il tempo necessario per completare la Fase 1 per un singolo partecipante sarà di 30-45 minuti.

Fase 2:

Trascorsi dieci giorni, al partecipante verrà inviato un collegamento al sondaggio online contenente TCPS, ASRS e un sondaggio di revisione video. L'e-mail spiegherà anche come l'accesso ai video nei prossimi dieci giorni sarà limitato, con l'inizio della Fase 3 dello studio, ma che non devono preoccuparsi poiché l'accesso completo verrà ripristinato dopo il completamento dello studio. Con ciò, ai partecipanti verranno ricordate le informazioni di contatto dell'investigatore e lasciati a continuare a utilizzare le strategie apprese per i prossimi dieci giorni.

Fase 3:

Dopo il periodo di sospensione di dieci giorni, ai partecipanti verrà inviato un altro collegamento al sondaggio online contenente il TCPS e l'ASRS. L'e-mail conterrà anche l'accesso al secondo dei due video, insieme a una nuova spiegazione di come gli investigatori sperano di usarlo. Da qui inizierà un altro periodo di esposizione di dieci giorni.

Fase 4:

Dopo aver completato il secondo periodo di esposizione di dieci giorni (per un totale di un mese), al partecipante verrà chiesto di rispondere a un Future Video Survey finale. Dopo aver risposto al sondaggio, il partecipante avrà terminato lo studio e sarà ringraziato per il tempo dedicato. Un indirizzo e un numero di contatto saranno inclusi nell'e-mail in caso di domande irrisolte e verrà fornito un collegamento per ripristinare l'accesso al video dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di compilare un modulo informatizzato
  • Possibilità di accedere a Internet
  • Capacità/Volontà di guardare diversi video psicoeducativi
  • Capacità/Volontà di comprendere e rispettare le procedure e la dichiarazione di riconoscimento dell'informativa
  • I partecipanti al gruppo ADHD devono essere diagnosticati da uno psichiatra. La diagnosi sarà confermata dalla rivalutazione utilizzando la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Impossibilità di compilare un modulo informatizzato
  • Attualmente non ha accesso a Internet
  • Incapacità/riluttanza a guardare diversi video psicoeducativi
  • Incapacità/riluttanza a comprendere e rispettare le procedure e riconoscere la dichiarazione di divulgazione
  • Al partecipante non è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra. Oppure, la diagnosi non soddisfa la conferma dopo la rivalutazione utilizzando la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Filmato 1
Esposizione di dieci giorni a uno dei due video psicoeducativi assegnati a caso. Amministrazione delle misure di esito pre e post.
I video diffonderanno strategie basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Ogni video, di circa due minuti, introdurrà lo spettatore a una singola strategia di gestione dell'ADHD e spiegherà come tale strategia può essere effettivamente integrata nella loro vita.
NESSUN_INTERVENTO: Video 1 Dilavamento
Periodo di sospensione di dieci giorni tra l'accesso al primo e al secondo video.
ALTRO: Filmato 2
Dieci giorni di esposizione al secondo dei due video psicoeducativi assegnati a caso. Amministrazione delle misure di esito pre e post.
I video diffonderanno strategie basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Ogni video, di circa due minuti, introdurrà lo spettatore a una singola strategia di gestione dell'ADHD e spiegherà come tale strategia può essere effettivamente integrata nella loro vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di procrastinazione condensata Tuckman (TCPS) (video uno)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
Il TCPS è una versione condensata di 16 domande dell'originale Tuckman Procrastination Scale ed è stato convalidato come gold standard per la valutazione della propensione alla procrastinazione. Il TCPS valuta il comportamento del rispondente proponendo autodichiarazioni che possono essere d'accordo o in disaccordo su una scala di tipo Likert a quattro punti. Delle sedici domande, cinque sono codificate al contrario per promuovere risposte accurate.
Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
Modifica della scala di procrastinazione condensata Tuckman (TCPS) (video due)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
Il TCPS è una versione condensata di 16 domande dell'originale Tuckman Procrastination Scale ed è stato convalidato come gold standard per la valutazione della propensione alla procrastinazione. Il TCPS valuta il comportamento del rispondente proponendo autodichiarazioni che possono essere d'accordo o in disaccordo su una scala di tipo Likert a quattro punti. Delle sedici domande, cinque sono codificate al contrario per promuovere risposte accurate.
Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) (video uno)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
L'ASRS è una scala di screening self-report di 18 elementi utilizzata per valutare l'ADHD negli adulti. Ogni elemento ASRS contiene una scala a cinque punti in cui i partecipanti indicano la frequenza con cui si comportano nel modo descritto; le risposte agli item possono variare da "Mai" a "Molto spesso", dove le risposte di "Spesso" o "Molto spesso" sono coerenti con la disfunzione tipica dell'ADHD. Quando le risposte dei partecipanti soddisfano il criterio per la disfunzione tipica dell'ADHD su almeno 4 su 6 elementi dello screener (indicati come "Parte A"), detto partecipante incontrerà l'inclusione per lo studio. I restanti 12 elementi ASRS ('Parte B') saranno somministrati per l'uso nel caso in cui i criteri di screening siano soddisfatti, e quindi sorge la necessità di un'ulteriore gradazione psicometrica.
Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
Modifica della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) (video due)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
L'ASRS è una scala di screening self-report di 18 elementi utilizzata per valutare l'ADHD negli adulti. Ogni elemento ASRS contiene una scala a cinque punti in cui i partecipanti indicano la frequenza con cui si comportano nel modo descritto; le risposte agli item possono variare da "Mai" a "Molto spesso", dove le risposte di "Spesso" o "Molto spesso" sono coerenti con la disfunzione tipica dell'ADHD. Quando le risposte dei partecipanti soddisfano il criterio per la disfunzione tipica dell'ADHD su almeno 4 su 6 elementi dello screener (indicati come "Parte A"), detto partecipante incontrerà l'inclusione per lo studio. I restanti 12 elementi ASRS ('Parte B') saranno somministrati per l'uso nel caso in cui i criteri di screening siano soddisfatti, e quindi sorge la necessità di un'ulteriore gradazione psicometrica.
Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio revisione video (VRS)
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 10 e il giorno 30. Questi sono i punti in cui i partecipanti avranno completato rispettivamente l'esposizione ai video uno e due.
Il VRS è un breve questionario a cui i partecipanti risponderanno due volte, ogni volta dopo il completamento di un blocco di accesso video di due settimane. Il VRS richiede ai partecipanti di fornire le loro opinioni sul video e sulle strategie in esso contenute a cui hanno avuto accesso per il mese precedente. Attraverso pareri specifici, gli investigatori sono maggiormente in grado di adattare le future risorse psicoeducative ai bisogni delle persone con ADHD.
Somministrato il giorno 10 e il giorno 30. Questi sono i punti in cui i partecipanti avranno completato rispettivamente l'esposizione ai video uno e due.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A in quanto i dati sono una semplice prova di concetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoeducazione ADHD

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