- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170868
Serie di video psicoeducativi - Proof of Concept
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in quattro fasi, ciascuna delle quali prevede il completamento di diverse metriche di autovalutazione a seguito dell'esposizione video o della sua mancanza. I ricercatori si aspettano che 30-40 pazienti progrediscano attraverso un disegno quadrifasico.
Fase 1:
Dopo aver compreso e firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti compileranno un breve questionario demografico che indagherà sulla loro età, livello di istruzione e sesso, ma non includerà informazioni identificative specifiche come nome, iniziali, e-mail o indirizzo di casa.
Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio contenente sia la Tuckman Condensed Procrastination Scale (TCPS) che la Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). I dati raccolti dall'ASRS verranno utilizzati come metrica di inclusione-esclusione di base.
Infine, i partecipanti verranno informati sul sistema di accesso video e quindi riceveranno le loro credenziali di accesso univoche, che consentiranno agli investigatori di tenere traccia delle metriche di utilizzo individuali. Gli investigatori spiegheranno quindi che per i prossimi dieci giorni il partecipante avrà accesso illimitato a un singolo video sperimentale assegnato in modo casuale (con i partecipanti divisi tra uno dei due video) aggiungendo che al terzo e al settimo giorno il partecipante riceverà il consenso in attesa -un amichevole promemoria via e-mail della loro capacità di accedere al video. Eventuali domande saranno affrontate a questo punto.
Tutto sommato, il tempo necessario per completare la Fase 1 per un singolo partecipante sarà di 30-45 minuti.
Fase 2:
Trascorsi dieci giorni, al partecipante verrà inviato un collegamento al sondaggio online contenente TCPS, ASRS e un sondaggio di revisione video. L'e-mail spiegherà anche come l'accesso ai video nei prossimi dieci giorni sarà limitato, con l'inizio della Fase 3 dello studio, ma che non devono preoccuparsi poiché l'accesso completo verrà ripristinato dopo il completamento dello studio. Con ciò, ai partecipanti verranno ricordate le informazioni di contatto dell'investigatore e lasciati a continuare a utilizzare le strategie apprese per i prossimi dieci giorni.
Fase 3:
Dopo il periodo di sospensione di dieci giorni, ai partecipanti verrà inviato un altro collegamento al sondaggio online contenente il TCPS e l'ASRS. L'e-mail conterrà anche l'accesso al secondo dei due video, insieme a una nuova spiegazione di come gli investigatori sperano di usarlo. Da qui inizierà un altro periodo di esposizione di dieci giorni.
Fase 4:
Dopo aver completato il secondo periodo di esposizione di dieci giorni (per un totale di un mese), al partecipante verrà chiesto di rispondere a un Future Video Survey finale. Dopo aver risposto al sondaggio, il partecipante avrà terminato lo studio e sarà ringraziato per il tempo dedicato. Un indirizzo e un numero di contatto saranno inclusi nell'e-mail in caso di domande irrisolte e verrà fornito un collegamento per ripristinare l'accesso al video dei partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Capacità di compilare un modulo informatizzato
- Possibilità di accedere a Internet
- Capacità/Volontà di guardare diversi video psicoeducativi
- Capacità/Volontà di comprendere e rispettare le procedure e la dichiarazione di riconoscimento dell'informativa
- I partecipanti al gruppo ADHD devono essere diagnosticati da uno psichiatra. La diagnosi sarà confermata dalla rivalutazione utilizzando la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Impossibilità di compilare un modulo informatizzato
- Attualmente non ha accesso a Internet
- Incapacità/riluttanza a guardare diversi video psicoeducativi
- Incapacità/riluttanza a comprendere e rispettare le procedure e riconoscere la dichiarazione di divulgazione
- Al partecipante non è stato diagnosticato l'ADHD da uno psichiatra. Oppure, la diagnosi non soddisfa la conferma dopo la rivalutazione utilizzando la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Filmato 1
Esposizione di dieci giorni a uno dei due video psicoeducativi assegnati a caso.
Amministrazione delle misure di esito pre e post.
|
I video diffonderanno strategie basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Ogni video, di circa due minuti, introdurrà lo spettatore a una singola strategia di gestione dell'ADHD e spiegherà come tale strategia può essere effettivamente integrata nella loro vita.
|
NESSUN_INTERVENTO: Video 1 Dilavamento
Periodo di sospensione di dieci giorni tra l'accesso al primo e al secondo video.
|
|
ALTRO: Filmato 2
Dieci giorni di esposizione al secondo dei due video psicoeducativi assegnati a caso.
Amministrazione delle misure di esito pre e post.
|
I video diffonderanno strategie basate sull'evidenza per la gestione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Ogni video, di circa due minuti, introdurrà lo spettatore a una singola strategia di gestione dell'ADHD e spiegherà come tale strategia può essere effettivamente integrata nella loro vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di procrastinazione condensata Tuckman (TCPS) (video uno)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
|
Il TCPS è una versione condensata di 16 domande dell'originale Tuckman Procrastination Scale ed è stato convalidato come gold standard per la valutazione della propensione alla procrastinazione.
Il TCPS valuta il comportamento del rispondente proponendo autodichiarazioni che possono essere d'accordo o in disaccordo su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Delle sedici domande, cinque sono codificate al contrario per promuovere risposte accurate.
|
Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
|
Modifica della scala di procrastinazione condensata Tuckman (TCPS) (video due)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
|
Il TCPS è una versione condensata di 16 domande dell'originale Tuckman Procrastination Scale ed è stato convalidato come gold standard per la valutazione della propensione alla procrastinazione.
Il TCPS valuta il comportamento del rispondente proponendo autodichiarazioni che possono essere d'accordo o in disaccordo su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Delle sedici domande, cinque sono codificate al contrario per promuovere risposte accurate.
|
Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) (video uno)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
|
L'ASRS è una scala di screening self-report di 18 elementi utilizzata per valutare l'ADHD negli adulti.
Ogni elemento ASRS contiene una scala a cinque punti in cui i partecipanti indicano la frequenza con cui si comportano nel modo descritto; le risposte agli item possono variare da "Mai" a "Molto spesso", dove le risposte di "Spesso" o "Molto spesso" sono coerenti con la disfunzione tipica dell'ADHD.
Quando le risposte dei partecipanti soddisfano il criterio per la disfunzione tipica dell'ADHD su almeno 4 su 6 elementi dello screener (indicati come "Parte A"), detto partecipante incontrerà l'inclusione per lo studio.
I restanti 12 elementi ASRS ('Parte B') saranno somministrati per l'uso nel caso in cui i criteri di screening siano soddisfatti, e quindi sorge la necessità di un'ulteriore gradazione psicometrica.
|
Misurato ai giorni 0 e 10. Il giorno 0 funge da riferimento per le modifiche al giorno 10 dopo l'esposizione al video uno.
|
Modifica della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) (video due)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
|
L'ASRS è una scala di screening self-report di 18 elementi utilizzata per valutare l'ADHD negli adulti.
Ogni elemento ASRS contiene una scala a cinque punti in cui i partecipanti indicano la frequenza con cui si comportano nel modo descritto; le risposte agli item possono variare da "Mai" a "Molto spesso", dove le risposte di "Spesso" o "Molto spesso" sono coerenti con la disfunzione tipica dell'ADHD.
Quando le risposte dei partecipanti soddisfano il criterio per la disfunzione tipica dell'ADHD su almeno 4 su 6 elementi dello screener (indicati come "Parte A"), detto partecipante incontrerà l'inclusione per lo studio.
I restanti 12 elementi ASRS ('Parte B') saranno somministrati per l'uso nel caso in cui i criteri di screening siano soddisfatti, e quindi sorge la necessità di un'ulteriore gradazione psicometrica.
|
Misurato ai giorni 20 e 30. Il giorno 20 funge da quasi linea di base, dopo il washout, per i cambiamenti al giorno 30 dopo l'esposizione al video due.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sondaggio revisione video (VRS)
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 10 e il giorno 30. Questi sono i punti in cui i partecipanti avranno completato rispettivamente l'esposizione ai video uno e due.
|
Il VRS è un breve questionario a cui i partecipanti risponderanno due volte, ogni volta dopo il completamento di un blocco di accesso video di due settimane.
Il VRS richiede ai partecipanti di fornire le loro opinioni sul video e sulle strategie in esso contenute a cui hanno avuto accesso per il mese precedente.
Attraverso pareri specifici, gli investigatori sono maggiormente in grado di adattare le future risorse psicoeducative ai bisogni delle persone con ADHD.
|
Somministrato il giorno 10 e il giorno 30. Questi sono i punti in cui i partecipanti avranno completato rispettivamente l'esposizione ai video uno e due.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psicoeducazione ADHD
-
The University of Hong KongReclutamento
-
Lumos Labs, Inc.Reclutamento
-
Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletatoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno | Disturbo dell'attenzioneSvezia
-
University of BergenThe Research Council of NorwayCompletato
-
Lumos Labs, Inc.Completato
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoReclutamento
-
Babes-Bolyai UniversityAttivo, non reclutante