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AI を受けている乳がんサバイバーの服薬アドヒアランスを改善するためのアプリのパイロット研究

2022年9月13日 更新者：Tarah J Ballinger, MD、Indiana University

アロマターゼ阻害剤を投与されている乳がんサバイバーの服薬アドヒアランスを改善するためのモバイルヘルス戦略のパイロット研究

この研究の目的は、患者から報告された症状を改善し、命を救うための投薬遵守を促進し、アジュバントのアロマターゼ阻害剤を投与されている早期乳がん生存者の健康的なライフスタイル行動を促進するためのモバイルヘルス戦略の実現可能性を評価することです。このアプローチから最も恩恵を受ける人々の心理社会的および人口統計学的特徴。 これにより、この方法論を評価する大規模な無作為化臨床試験の予備的な経験と証拠が得られ、癌生存者船に即時かつスケーラブルな影響を与えることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、インディアナ大学サイモンがんセンター内の 10 人のグループで最大 50 人の患者を介入に登録する単一群の前向き観察研究です。 -被験者は、インフォームドコンセントの時点で適格性を満たさなければなりません。 10 人の適格な被験者が特定され、インフォームド コンセントに署名すると、各被験者はベースラインの訪問に戻り、10 人のグループでアプリの介入を開始します。

主な目的 現在アロマターゼ阻害剤療法を処方されている早期乳癌患者におけるスマートフォン アプリケーション LifeExtend-AI の実現可能性を評価します。

副次的な目的

  1. 簡単な投薬アンケートを使用した自己報告により、服薬アドヒアランスに対するアプリ介入の効果サイズの予備的推定値を決定します
  2. 基本的な痛みのインベントリ (BPI) によって測定されるように、患者が報告した AI 関節痛に対するアプリ介入の効果サイズの予備推定を決定します。
  3. がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) アンケートによって測定された、患者が報告した健康関連の生活の質に対するアプリ介入の効果の大きさの予備的推定値を決定します。
  4. FACIT-治療満足度-患者満足度アンケート (FACIT-TS-PS) によって測定された、医療チームのコミュニケーションに対する患者満足度に対するアプリ介入の効果の大きさの予備的な見積もりを決定します。
  5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定された、患者から報告された健康状態のうつ病と不安に対するアプリ介入の効果の大きさの予備的な見積もりを決定します。
  6. 国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定された、患者が報告した身体活動レベルに対するアプリ介入の効果の大きさの予備的推定値を決定します。
  7. AI の必要性の認識、がん再発の恐れ、健康の自己効力感、e ヘルス リテラシーなど、アプリケーションの使用とその後の服薬アドヒアランスの心理社会的および行動的決定要因を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上

  2. アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンへの定期的なアクセス

    1. iOS 11以降（iPhone5、iPhone SE以降）
    2. Android 6 以降（Android 9 が現在のバージョンです）
  3. -DCIS、ステージI、II、またはIIIの浸潤性乳癌の病歴

  4. -現在、アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン）を処方されているか、インフォームドコンセントに署名するまでに開始する予定です。 すでにAIを服用している患者は、この薬を合計36か月以内に処方されている必要があります。

    1. 閉経前の患者では、AI による卵巣抑制が許可されています。
    2. 以前の SERM と、今回初めて AI への切り替えが許可されます。
    3. -トラスツズマブ、ペルツズマブ、または TDM1 の併用が許可されます。
    4. 同時ネラチニブまたは他の口腔がん向けの薬物療法は許可されていません。
  5. 0-2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  1. 転移性乳がんまたはその他の活動性悪性腫瘍

    1. 局所再発乳癌は、外科的切除で治療され、治癒目的で AI が処方されている場合に許可されます。
    2. 乳がん以外の以前に治療された悪性腫瘍の病歴があり、現在は安定しており、寛解しており、積極的な治療を必要としない場合は許容されます
  2. -治験責任医師の意見では、英語を読むことができない、またはその他の方法で研究手順に参加することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルヘルスアプリケーションの介入
LifeExtend-AI (LX-AI) は、LifeOmic によって作成された既存の健康的なライフスタイル行動アプリケーションである LifeExtend に、アロマターゼ阻害剤 (AI) 固有の機能を追加することによって試験運用されます。 このアプリケーションには、アクティビティ、食事、睡眠、体重を追跡する機能、「やること」リストを作成する機能、サポートと励ましのために非公開のソーシャル ネットワーキングに参加する機能が含まれています。 LifeExtend-AI は、AI の順守と患者から報告された関節痛を追跡する機能を追加し、これらのパラメータに応じて参加者と医療チームの両方にアラートを送信します。 さらに、アプリには教育用ビデオと記事が含まれており、そこに AI 関連の毒性 (運動を含む) の管理に関する記事が追加されます。
デバイス：LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) は、LifeOmic によって作成された既存の健康的なライフスタイル行動アプリケーションである LifeExtend に AI 固有の機能を追加することによって試験運用されます。 このアプリケーションには、アクティビティ、食事、睡眠、体重を追跡する機能、「やること」リストを作成する機能、サポートと励ましのために非公開のソーシャル ネットワーキングに参加する機能が含まれています。 LifeExtend-AI は、AI の順守と患者から報告された関節痛を追跡する機能を追加し、これらのパラメータに応じて参加者と医療チームの両方にアラートを送信します。 さらに、アプリには教育用ビデオと記事が含まれており、そこに AI 関連の毒性 (運動を含む) の管理に関する記事が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LifeExtend-AIアプリを週5日以上利用する参加者
時間枠：12週間
実現可能性は、週に 5 日以上アプリケーションを使用する参加者によって測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な服薬アンケート (BMQ) を使用した平均服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
服薬アドヒアランスの監視、服薬知識、信念、リコールの測定のための自己報告ツール。 各セクションで 1 点以上のスコアは、非遵守、信念の障壁、または想起の障壁の肯定的なスクリーニングです。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
Basic Pain Inventory (BPI) を使用した、自己申告によるアロマターゼ阻害剤による関節痛の平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
9項目スケールの平均点。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
がん治療の機能的評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) によって測定される平均生活の質スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
応答スコアが 0 ～ 4 のリッカート スケールのアンケート。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
FACIT-治療満足度-患者満足度アンケート (FACIT-TS-PS) によって測定された、医療チームのコミュニケーションに対する平均満足度
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
応答スコアが 0 ～ 3 のリッカート スケールのアンケート。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される平均生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される平均生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
1 週間あたりの MET-min: MET レベル x アクティビティの分数 x 1 週間あたりのイベント。 1 週間の MET 分数を計算するには、与えられた MET 値に活動が実行された分数と、その活動が行われた日数を掛けます。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
EHEALTH リテラシー スケール (ehEALS) で測定される平均生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
eHEALS には 8 つの項目が含まれており、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 eHEALS の合計スコアは 8 から 40 の範囲で合計され、スコアが高いほど自己認識の eHealth リテラシーが高いことを表します。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
患者活性化測定 (PAM) によって測定される平均生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
個人の基礎知識、スキル、および個人の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な自信を 100 点満点で評価する 13 項目の調査。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）
アロマターゼ阻害剤使用者の癌の心配の評価によって測定される平均生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（平均12週間）
3 項目スケールの平均スコア。1 ～ 10 スケールで回答します。0 は「まったくない」を示し、10 は「たいへん良い」を示します。
ベースラインおよび介入後（平均12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO-IUSCC-0715

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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