Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di un'app per migliorare l'aderenza ai farmaci nei sopravvissuti al cancro al seno che ricevono AI

13 settembre 2022 aggiornato da: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Studio pilota di una strategia sanitaria mobile per migliorare l'aderenza ai farmaci nei sopravvissuti al cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una strategia di salute mobile per migliorare i sintomi riferiti dai pazienti, promuovere l'aderenza ai farmaci salvavita e incoraggiare comportamenti di stile di vita sani nei sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti, mentre iniziano a prevedere caratteristiche psicosociali e demografiche di coloro che beneficiano maggiormente di questo approccio. Ciò fornirà esperienza e prove preliminari per studi clinici randomizzati più ampi che valutino questa metodologia, che avrà un'influenza immediata e scalabile sulla nave sopravvissuta al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo che ha arruolato fino a 50 pazienti all'intervento in gruppi di 10 all'interno del Simon Cancer Center dell'Università dell'Indiana. I soggetti devono soddisfare l'idoneità al momento del consenso informato. Una volta che 10 soggetti idonei sono stati identificati e hanno firmato il consenso informato, ogni soggetto tornerà per la visita di riferimento e inizierà l'intervento dell'app con il proprio gruppo di 10.

Obiettivo primario Valutare la fattibilità di un'applicazione per smartphone, LifeExtend-AI, in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale attualmente prescritta terapia con inibitori dell'aromatasi, determinata dall'utilizzo dell'applicazione da parte del paziente.

Obiettivi secondari

  1. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sull'aderenza ai farmaci, mediante autovalutazione utilizzando il questionario breve sui farmaci
  2. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sull'artralgia AI segnalata dal paziente, misurata dal Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sulla qualità della vita associata alla salute riferita dal paziente, misurata dal questionario FACT-ES (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini).
  4. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sulla soddisfazione del paziente con la comunicazione del team sanitario, misurata dal questionario FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS).
  5. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sulla depressione e l'ansia riferite dal paziente, come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Determinare una stima preliminare della dimensione dell'effetto dell'intervento dell'app sul livello di attività fisica riportato dal paziente, come misurato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Indagare sui determinanti psicosociali e comportamentali dell'utilizzo dell'applicazione e della successiva aderenza ai farmaci, tra cui la necessità percepita dell'IA, la paura della recidiva del cancro, l'autoefficacia sanitaria e l'alfabetizzazione e-health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento del consenso informato

  2. Accesso regolare a uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione

    1. iOS 11 o successivo (iPhone5, iPhone SE o successivo)
    2. Android 6 o successivo (Android 9 è la versione corrente)
  3. Storia di DCIS, carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III

  4. Attualmente prescritto un inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo, exemestane) o pianificato per essere avviato su uno prima della firma del consenso informato. Al paziente già sottoposto a IA deve essere stato prescritto questo farmaco per un totale di 36 mesi o meno.

    1. La soppressione ovarica con AI è consentita nelle pazienti in premenopausa.
    2. È consentito il SERM precedente e ora il passaggio a un'intelligenza artificiale per la prima volta.
    3. È consentito il trattamento concomitante con trastuzumab, pertuzumab o TDM1.
    4. Non è consentito l'uso concomitante di neratinib o altri farmaci antitumorali orali.
  5. Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico o altra neoplasia attiva

    1. Il carcinoma mammario localmente ricorrente è consentito se trattato con escissione chirurgica e l'IA è prescritta con intento curativo.
    2. La storia di tumori maligni trattati in precedenza, diversi dal cancro al seno, che ora sono stabili, sono in remissione e non richiedono una terapia attiva, sono accettabili
  2. Incapace di leggere la lingua inglese o partecipare in altro modo alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobile Health Applicazione Intervento
LifeExtend-AI (LX-AI) sarà pilotato aggiungendo caratteristiche specifiche dell'inibitore dell'aromatasi (AI) a LifeExtend, un'applicazione per il comportamento di uno stile di vita sano già esistente prodotta da LifeOmic. Questa applicazione include funzionalità per il monitoraggio dell'attività, della dieta, del sonno e del peso corporeo, oltre alla creazione di elenchi di "cose ​​da fare" e alla partecipazione a social network chiusi per supporto e incoraggiamento. LifeExtend-AI aggiungerà funzionalità per monitorare l'aderenza all'IA e il dolore articolare segnalato dal paziente, con avvisi inviati sia al partecipante che al team sanitario in risposta a questi parametri. Inoltre, l'app contiene video e articoli educativi, ai quali verranno aggiunti articoli che affrontano la gestione delle tossicità correlate all'IA (compreso l'esercizio fisico).
Dispositivo: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) sarà pilotato aggiungendo funzionalità specifiche per l'IA a LifeExtend, un'applicazione per il comportamento di uno stile di vita salutare già esistente prodotta da LifeOmic. Questa applicazione include funzionalità per il monitoraggio dell'attività, della dieta, del sonno e del peso corporeo, oltre alla creazione di elenchi di "cose ​​da fare" e alla partecipazione a social network chiusi per supporto e incoraggiamento. LifeExtend-AI aggiungerà funzionalità per monitorare l'aderenza all'IA e il dolore articolare segnalato dal paziente, con avvisi inviati sia al partecipante che al team sanitario in risposta a questi parametri. Inoltre, l'app contiene video e articoli educativi, ai quali verranno aggiunti articoli che affrontano la gestione delle tossicità correlate all'IA (compreso l'esercizio fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che utilizzano l'applicazione LifeExtend-AI 5 o più giorni alla settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà misurata dai partecipanti che utilizzano l'applicazione 5 o più giorni alla settimana
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza media ai farmaci utilizzando il Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Strumento di autovalutazione per monitorare l'aderenza ai farmaci, misurare la conoscenza, le convinzioni e il ricordo dei farmaci. Un punteggio di 1 o più in ogni sezione è uno schermo positivo per non aderenza, barriere di credenza o barriere di richiamo.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Punteggio medio del dolore dell'artralgia da inibitore dell'aromatasi auto-riportata utilizzando il Basic Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Punteggio medio della scala a 9 item.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Punteggio medio della qualità della vita, misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (FACT-ES)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Questionario in scala Likert, con punteggio di risposta compreso tra 0 e 4.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Soddisfazione media per la comunicazione del team sanitario, misurata dal questionario FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Questionario in scala Likert, con punteggio di risposta compreso tra 0 e 3.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Qualità media della vita, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Qualità media della vita, misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
MET-min a settimana: livello MET x minuti di attività x eventi a settimana. Per calcolare i minuti MET a settimana moltiplicare il valore MET dato dai minuti in cui è stata svolta l'attività e ancora per il numero di giorni in cui è stata svolta quell'attività.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Qualità media della vita, misurata dalla scala di alfabetizzazione eHEALTH (ehEALS)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
eHEALS contiene 8 item, misurati con una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo". I punteggi totali dell'eHEALS sono sommati per variare da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore alfabetizzazione eHealth auto-percepita.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Qualità media della vita, misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Un sondaggio di 13 punti che valuta le conoscenze, le abilità e la sicurezza di base di una persona, fondamentali per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria su una scala di 100 punti.
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Qualità media della vita, misurata dalla valutazione della preoccupazione per il cancro negli utilizzatori di inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale e post intervento (una media di 12 settimane)
Punteggio medio di una scala a 3 item con risposte su una scala da 1 a 10 dove 0 indica "per niente" e 10 indica "molto"
Basale e post intervento (una media di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCC-0715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi