Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en app for å forbedre medisinoverholdelse hos brystkreftoverlevere som mottar AI-er

13. september 2022 oppdatert av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotstudie av en mobil helsestrategi for å forbedre medisinoverholdelse hos brystkreftoverlevere som mottar aromatasehemmere

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for en mobilhelsestrategi for å forbedre pasientrapporterte symptomer, fremme overholdelse av livreddende medisiner og oppmuntre til sunn livsstilsatferd hos overlevende brystkreft i tidlig stadium som får adjuvante aromatasehemmere, mens de begynner å forutsi psykososiale og demografiske kjennetegn ved de som drar mest nytte av denne tilnærmingen. Dette vil gi foreløpig erfaring og bevis for større, randomiserte kliniske studier som evaluerer denne metodikken, som vil ha umiddelbar og skalerbar innflytelse på kreftoverlevende skip.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, observasjonsstudie som registrerer opptil 50 pasienter til intervensjonen i grupper på 10 innen Indiana University Simon Cancer Center. Emner må være kvalifisert på tidspunktet for informert samtykke. Når 10 kvalifiserte forsøkspersoner er identifisert og har signert informert samtykke, vil hvert forsøksperson komme tilbake for baseline-besøket og starte appintervensjonen med gruppen sin på 10.

Primært mål Evaluere gjennomførbarheten av en smarttelefonapplikasjon, LifeExtend-AI, hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft foreskrevet aromatasehemmerterapi, bestemt av pasientens bruk av applikasjonen.

Sekundære mål

  1. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av app-intervensjonen på medisinoverholdelse, ved å selvrapportere ved å bruke Brief Medication Questionnaire
  2. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen for app-intervensjonen på pasientrapportert AI-artralgi, målt av Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av appintervensjonen på pasientrapportert helseassosiert livskvalitet, målt ved spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine symptoms (FACT-ES).
  4. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av app-intervensjonen på pasienttilfredshet med kommunikasjon i helseteamet, målt ved spørreskjemaet FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction questionnaire (FACIT-TS-PS).
  5. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av appintervensjonen på pasientrapportert helsedepresjon og angst, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Bestem et foreløpig estimat av effektstørrelsen av appintervensjonen på pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå, målt av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Undersøk psykososiale og atferdsmessige determinanter for bruk av applikasjoner og påfølgende overholdelse av medisiner, inkludert opplevd AI-nødvendighet, frykt for tilbakefall av kreft, selveffektivitet for helse og e-helsekompetanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke

  2. Regelmessig tilgang til en smarttelefon som kan laste ned applikasjonen

    1. iOS 11 eller nyere (iPhone5, iPhone SE eller nyere)
    2. Android 6 eller nyere (Android 9 er gjeldende versjon)
  3. Historie med DCIS, stadium I, II eller III invasiv brystkreft

  4. Foreløpig foreskrevet en aromatasehemmer (letrozol, anastrozol, exemestan) eller planlagt å bli initiert på en innen undertegning av informert samtykke. Pasienter som allerede er på AI må ha blitt foreskrevet denne medisinen i totalt 36 måneder eller mindre.

    1. Ovariesuppresjon med AI er tillatt hos premenopausale pasienter.
    2. Tidligere SERM og nå bytte til en AI for første gang er tillatt.
    3. Samtidig trastuzumab, pertuzumab eller TDM1 er tillatt.
    4. Samtidig neratinib eller annen oral kreftrettet medisin er ikke tillatt.
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkreft eller annen aktiv malignitet

    1. Lokalt tilbakevendende brystkreft er tillatt hvis behandlet med kirurgisk eksisjon og AI er foreskrevet med kurativ hensikt.
    2. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, annet enn brystkreft, som nå er stabile, er i remisjon og ikke krever aktiv terapi, er akseptable
  2. Kan ikke lese det engelske språket eller på annen måte delta i studieprosedyrene etter den behandlende etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for mobil helseapplikasjon
LifeExtend-AI (LX-AI) vil bli pilotert ved å legge til Aromatase Inhibitor (AI)-spesifikke funksjoner til LifeExtend, en allerede eksisterende applikasjon for sunn livsstilsatferd produsert av LifeOmic. Denne applikasjonen inkluderer funksjoner for å spore aktivitet, kosthold, søvn og kroppsvekt, samt lage "to-do"-lister og delta i lukkede sosiale nettverk for støtte og oppmuntring. LifeExtend-AI vil legge til funksjoner for å spore AI-overholdelse og pasientrapportert leddsmerter, med varsler sendt til både deltakeren og helseteamet som svar på disse parameterne. I tillegg inneholder appen pedagogiske videoer og artikler, som artikler som tar for seg håndtering av AI-relaterte toksisiteter (inkludert trening) vil bli lagt til.
Enhet: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) vil bli pilotert ved å legge til AI-spesifikke funksjoner til LifeExtend, en allerede eksisterende applikasjon for sunn livsstilsatferd produsert av LifeOmic. Denne applikasjonen inkluderer funksjoner for å spore aktivitet, kosthold, søvn og kroppsvekt, samt lage "to-do"-lister og delta i lukkede sosiale nettverk for støtte og oppmuntring. LifeExtend-AI vil legge til funksjoner for å spore AI-overholdelse og pasientrapportert leddsmerter, med varsler sendt til både deltakeren og helseteamet som svar på disse parameterne. I tillegg inneholder appen pedagogiske videoer og artikler, som artikler som tar for seg håndtering av AI-relaterte toksisiteter (inkludert trening) vil bli lagt til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som bruker LifeExtend-AI-applikasjonen 5 eller flere dager per uke
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt av deltakere som bruker applikasjonen 5 eller flere dager per uke
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig medisinoverholdelse ved bruk av Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Selvrapporteringsverktøy for overvåking av medisinoverholdelse, måling av medisinkunnskap, tro og tilbakekalling. En poengsum på 1 eller mer i hver seksjon er en positiv skjerm for manglende overholdelse, trosbarrierer eller tilbakekallingsbarrierer.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig smertescore for selvrapportert aromatasehemmerartralgi ved bruk av Basic Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på 9-elementskalaen.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Likert-skalert spørreskjema, med svarscore fra 0 til 4.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig tilfredshet med kommunikasjon i helseteamet, målt ved spørreskjemaet FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction questionnaire (FACIT-TS-PS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Likert-skalert spørreskjema, med svarscore fra 0 til 3.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
MET-min per uke: MET-nivå x minutter med aktivitet x hendelser per uke. For å beregne MET-minutter i uken multipliseres MET-verdien gitt med minuttene aktiviteten ble utført og igjen med antall dager den aktiviteten ble utført.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt ved eHEALTH literacy-skalaen (eheALS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
eHEALS inneholder 8 elementer, målt med en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig». Totalpoengsummen for eHEALS summeres til å variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som representerer høyere selvopplevd e-helsekompetanse.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
En 13-elements undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsetjenester på en 100-punkts skala.
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt ved vurdering av kreftbekymring hos brukere av aromatasehemmere
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)
Gjennomsnittlig poengsum på 3 element skala med svar på en 1-10 skala der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 indikerer "mye"
Grunnlinje og etter intervensjon (gjennomsnittlig 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCC-0715

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LifeExtend-AI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere