Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie aplikace pro zlepšení adherence k lékům u pacientek, které přežily rakovinu prsu a dostávají AI

13. září 2022 aktualizováno: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotní studie strategie mobilního zdraví pro zlepšení adherence k lékům u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které dostávají inhibitory aromatázy

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost strategie mobilního zdraví pro zlepšení symptomů hlášených pacientem, podporu dodržování život zachraňujících léků a povzbuzení zdravého životního stylu u pacientek, které přežily rakovinu prsu v raném stádiu, užívajících adjuvantní inhibitory aromatázy, a zároveň začít předpovídat psychosociální a demografické charakteristiky těch, kteří mají z tohoto přístupu největší prospěch. To poskytne předběžné zkušenosti a důkazy pro větší, randomizované klinické studie hodnotící tuto metodologii, která bude mít okamžitý a škálovatelný vliv na loď, která přežije rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, prospektivní, observační studie zahrnující až 50 pacientů k intervenci ve skupinách po 10 v Simon Cancer Center na Indiana University. Subjekty musí splňovat způsobilost v době informovaného souhlasu. Jakmile je identifikováno 10 způsobilých subjektů a podepíší informovaný souhlas, každý subjekt se vrátí na svou základní návštěvu a zahájí zásah aplikace se svou skupinou 10.

Primární cíl Vyhodnotit proveditelnost aplikace pro chytré telefony, LifeExtend-AI, u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, jimž je v současné době předepisována terapie inhibitorem aromatázy, a to na základě používání aplikace pacientem.

Sekundární cíle

  1. Stanovte předběžný odhad velikosti účinku intervence aplikace na adherenci k léčbě pomocí vlastního hlášení pomocí krátkého dotazníku o medikaci
  2. Určete předběžný odhad velikosti účinku zásahu aplikace na pacientem hlášenou artralgii AI, měřenou pomocí základního inventáře bolesti (BPI).
  3. Stanovte předběžný odhad velikosti účinku intervence aplikace na kvalitu života související se zdravím pacienta, měřenou dotazníkem FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms).
  4. Stanovte předběžný odhad velikosti účinku intervence aplikace na spokojenost pacientů s komunikací zdravotnického týmu, měřený pomocí dotazníku FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS).
  5. Určete předběžný odhad velikosti účinku zásahu aplikace na pacientem hlášenou zdravotní depresi a úzkost, měřenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Určete předběžný odhad velikosti účinku zásahu aplikace na úroveň fyzické aktivity hlášenou pacientem, jak je měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
  7. Prozkoumejte psychosociální a behaviorální determinanty užívání aplikace a následného dodržování léků, včetně vnímané nezbytnosti umělé inteligence, strachu z recidivy rakoviny, zdravotní vlastní účinnosti a gramotnosti elektronického zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu

  2. Pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému stáhnout aplikaci

    1. iOS 11 nebo novější (iPhone5, iPhone SE nebo novější)
    2. Android 6 nebo novější (Android 9 je aktuální verze)
  3. Anamnéza DCIS, stadia I, II nebo III invazivního karcinomu prsu

  4. V současné době je předepsán inhibitor aromatázy (letrozol, anastrozol, exemestan) nebo se plánuje jeho zahájení v době podpisu informovaného souhlasu. Pacientovi, který již užívá AI, musí být tento lék předepsán celkem po dobu 36 měsíců nebo méně.

    1. Ovariální suprese pomocí AI je povolena u premenopauzálních pacientek.
    2. Předchozí SERM a nyní první přepnutí na AI je povoleno.
    3. Současné podávání trastuzumabu, pertuzumabu nebo TDM1 je povoleno.
    4. Současné podávání neratinibu nebo jiných perorálních léků zaměřených na rakovinu není povoleno.
  5. Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatická rakovina prsu nebo jiná aktivní malignita

    1. Lokálně recidivující karcinom prsu je povolen, pokud je léčen chirurgickou excizí a AI je předepisována s léčebným záměrem.
    2. Anamnéza dříve léčených malignit, jiných než karcinom prsu, které jsou nyní stabilní, jsou v remisi a nevyžadují aktivní léčbu, jsou přijatelné
  2. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není schopen číst v angličtině nebo se jinak účastnit postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence mobilní zdravotní aplikace
LifeExtend-AI (LX-AI) bude otestován přidáním funkcí specifických pro inhibitor aromatázy (AI) do LifeExtend, již existující aplikace zdravého životního stylu, kterou vyrábí LifeOmic. Tato aplikace obsahuje funkce pro sledování aktivity, stravy, spánku a tělesné hmotnosti, stejně jako vytváření seznamů úkolů a účast na uzavřených sociálních sítích pro podporu a povzbuzení. LifeExtend-AI přidá funkce pro sledování adherence AI a bolesti kloubů hlášených pacientem, přičemž v reakci na tyto parametry budou odeslána upozornění jak účastníkovi, tak zdravotnickému týmu. Kromě toho aplikace obsahuje vzdělávací videa a články, ke kterým budou přidány články zabývající se zvládáním toxicit souvisejících s umělou inteligencí (včetně cvičení).
Přístroj: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) bude otestován přidáním funkcí specifických pro AI do LifeExtend, již existující aplikace pro zdravý životní styl, kterou vyrábí LifeOmic. Tato aplikace obsahuje funkce pro sledování aktivity, stravy, spánku a tělesné hmotnosti, stejně jako vytváření seznamů úkolů a účast na uzavřených sociálních sítích pro podporu a povzbuzení. LifeExtend-AI přidá funkce pro sledování adherence AI a bolesti kloubů hlášených pacientem, přičemž v reakci na tyto parametry budou odeslána upozornění jak účastníkovi, tak zdravotnickému týmu. Kromě toho aplikace obsahuje vzdělávací videa a články, ke kterým budou přidány články zabývající se zvládáním toxicit souvisejících s umělou inteligencí (včetně cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří používají aplikaci LifeExtend-AI 5 nebo více dní v týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude měřena účastníky, kteří aplikaci používají 5 a více dní v týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná adherence k léčbě pomocí Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Nástroj pro vlastní podávání zpráv pro monitorování dodržování léků, měření znalostí, přesvědčení a vybavování léků. Skóre 1 nebo více v každé sekci je pozitivní screening pro nedodržování, bariéry přesvědčení nebo bariéry připomenutí.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrné skóre bolesti u artralgie s inhibitorem aromatázy, kterou si sami oznámili, pomocí základního inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrné skóre na stupnici 9 položek.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Střední skóre kvality života měřené funkčním hodnocením léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Dotazník na Likertově škále se skórem odpovědí v rozmezí od 0 do 4.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná spokojenost s komunikací zdravotnického týmu, měřená dotazníkem FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Dotazník na Likertově škále se skórem odpovědí v rozmezí od 0 do 3.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná kvalita života měřená škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná kvalita života měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
MET-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden. Pro výpočet MET minut za týden vynásobte hodnotu MET danou minutami, kdy byla aktivita provedena, a znovu počtem dní, kdy byla tato aktivita prováděna.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná kvalita života, měřená škálou gramotnosti eHEALTH (ehEALS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
eHEALS obsahuje 8 položek, měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celková skóre eHEALS se sečtou v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebepociťovanou eHealth gramotnost.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná kvalita života měřená pomocí Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průzkum o 13 položkách, který na 100bodové škále hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí člověka, které jsou nedílnou součástí řízení jeho zdraví a zdravotní péče.
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrná kvalita života, měřená hodnocením obav z rakoviny u uživatelů inhibitorů aromatázy
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)
Průměrné skóre na škále 3 položek s odpověďmi na škále 1–10, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „velmi mnoho“
Výchozí stav a po intervenci (v průměru 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCC-0715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LifeExtend-AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit