Étude pilote d'une application pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les survivantes du cancer du sein recevant des IA
13 septembre 2022 mis à jour par: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Étude pilote d'une stratégie de santé mobile pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les survivantes du cancer du sein recevant des inhibiteurs de l'aromatase
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stratégie de santé mobile pour améliorer les symptômes signalés par les patientes, promouvoir l'observance des médicaments vitaux et encourager des comportements de mode de vie sains chez les survivantes du cancer du sein à un stade précoce recevant des inhibiteurs de l'aromatase adjuvants, tout en commençant à prédire caractéristiques psychosociales et démographiques de ceux qui bénéficient le plus de cette approche.
Cela fournira une expérience préliminaire et des preuves pour des essais cliniques randomisés plus importants évaluant cette méthodologie, qui auront une influence immédiate et évolutive sur la survie au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un seul bras recrutant jusqu'à 50 patients pour l'intervention en groupes de 10 au sein du Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana. Les sujets doivent répondre à l'éligibilité au moment du consentement éclairé. Une fois que 10 sujets éligibles sont identifiés et ont signé un consentement éclairé, chaque sujet reviendra pour sa visite de référence et commencera l'intervention de l'application avec son groupe de 10.
Objectif principal Évaluer la faisabilité d'une application pour smartphone, LifeExtend-AI, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce actuellement sous traitement par inhibiteur de l'aromatase, en fonction de l'utilisation de l'application par la patiente.
Objectifs secondaires
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur l'adhésion aux médicaments, par auto-déclaration à l'aide du questionnaire abrégé sur les médicaments
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur l'arthralgie AI signalée par le patient, telle que mesurée par l'inventaire de base de la douleur (BPI).
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur la qualité de vie associée à la santé déclarée par le patient, mesurée par le questionnaire FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy- Endocrine Symptômes).
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur la satisfaction des patients à l'égard de la communication de l'équipe de soins de santé, mesurée par le questionnaire FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS).
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur la dépression et l'anxiété signalées par le patient, telles que mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
- Déterminer une estimation préliminaire de l'ampleur de l'effet de l'intervention de l'application sur le niveau d'activité physique déclaré par le patient, tel que mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
- Étudiez les déterminants psychosociaux et comportementaux de l'utilisation de l'application et de l'observance ultérieure des médicaments, y compris la nécessité perçue de l'IA, la peur de la récurrence du cancer, l'auto-efficacité en matière de santé et la littératie en e-santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
Accès régulier à un smartphone capable de télécharger l'application
- iOS 11 ou version ultérieure (iPhone5, iPhone SE ou plus récent)
- Android 6 ou version ultérieure (Android 9 est la version actuelle)
- Antécédents de CCIS, cancer du sein invasif de stade I, II ou III
Actuellement prescrit un inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole, exémestane) ou prévu d'être initié sur un au moment de la signature du consentement éclairé. Le patient déjà sous IA doit s'être vu prescrire ce médicament pendant un total de 36 mois ou moins.
- La suppression ovarienne avec IA est autorisée chez les patientes préménopausées.
- Avant SERM et maintenant passer à une IA pour la première fois est autorisé.
- Le trastuzumab, le pertuzumab ou le TDM1 simultanés sont autorisés.
- Le nératinib ou d'autres médicaments oraux dirigés contre le cancer ne sont pas autorisés.
- Statut de performance ECOG de 0-2
Critère d'exclusion:
Cancer du sein métastatique ou autre tumeur maligne active
- Le cancer du sein localement récurrent est autorisé s'il est traité par exérèse chirurgicale et que l'IA est prescrite à visée curative.
- Les antécédents de tumeurs malignes traitées antérieurement, autres que le cancer du sein, qui sont maintenant stables, sont en rémission et ne nécessitent pas de traitement actif, sont acceptables
- Incapable de lire la langue anglaise ou de participer autrement aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'application de santé mobile
LifeExtend-AI (LX-AI) sera piloté en ajoutant des fonctionnalités spécifiques à l'inhibiteur de l'aromatase (IA) à LifeExtend, une application déjà existante sur les comportements sains produite par LifeOmic.
Cette application comprend des fonctionnalités permettant de suivre l'activité, l'alimentation, le sommeil et le poids corporel, ainsi que de créer des listes de tâches et de participer à des réseaux sociaux fermés pour obtenir du soutien et des encouragements.
LifeExtend-AI ajoutera des fonctionnalités pour suivre l'adhésion à l'IA et les douleurs articulaires signalées par les patients, avec des alertes envoyées au participant et à l'équipe de soins de santé en réponse à ces paramètres.
De plus, l'application contient des vidéos et des articles éducatifs, auxquels s'ajouteront des articles traitant de la gestion des toxicités liées à l'IA (y compris l'exercice).
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LifeExtend-AI (LX-AI) sera piloté en ajoutant des fonctionnalités spécifiques à l'IA à LifeExtend, une application déjà existante sur les comportements sains produite par LifeOmic.
Cette application comprend des fonctionnalités permettant de suivre l'activité, l'alimentation, le sommeil et le poids corporel, ainsi que de créer des listes de tâches et de participer à des réseaux sociaux fermés pour obtenir du soutien et des encouragements.
LifeExtend-AI ajoutera des fonctionnalités pour suivre l'adhésion à l'IA et les douleurs articulaires signalées par les patients, avec des alertes envoyées au participant et à l'équipe de soins de santé en réponse à ces paramètres.
De plus, l'application contient des vidéos et des articles éducatifs, auxquels s'ajouteront des articles traitant de la gestion des toxicités liées à l'IA (y compris l'exercice).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants qui utilisent l'application LifeExtend-AI 5 jours ou plus par semaine
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera mesurée par les participants qui utilisent l'application 5 jours ou plus par semaine
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance thérapeutique moyenne à l'aide du Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Outil d'auto-évaluation pour surveiller l'observance des médicaments, mesurer les connaissances, les croyances et le rappel des médicaments.
Un score de 1 ou plus dans chaque section est un dépistage positif pour la non-adhésion, les barrières de croyance ou les barrières de rappel.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Score moyen de douleur des arthralgies autodéclarées par les inhibiteurs de l'aromatase à l'aide du Basic Pain Inventory (BPI)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Score moyen de l'échelle de 9 items.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Score moyen de qualité de vie, mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Questionnaire à l'échelle de Likert, avec des scores de réponse allant de 0 à 4.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Satisfaction moyenne à l'égard de la communication de l'équipe soignante, mesurée par le questionnaire FACIT-Traitement Satisfaction-Satisfaction des patients (FACIT-TS-PS)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Questionnaire à l'échelle de Likert, avec des scores de réponse allant de 0 à 3.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Qualité de vie moyenne, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Qualité de vie moyenne, telle que mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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MET-min par semaine : niveau MET x minutes d'activité x événements par semaine.
Pour calculer les minutes MET par semaine, multipliez la valeur MET donnée par les minutes pendant lesquelles l'activité a été effectuée et encore une fois par le nombre de jours pendant lesquels cette activité a été entreprise.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Qualité de vie moyenne, telle que mesurée par l'échelle de littératie eHEALTH (ehEALS)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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L'eHEALS contient 8 items, mesurés avec une échelle de Likert en 5 points avec des options de réponse allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les scores totaux de l'eHEALS sont additionnés pour aller de 8 à 40, les scores les plus élevés représentant une littératie en e-santé auto-évaluée plus élevée.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Qualité de vie moyenne, telle que mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Une enquête en 13 points qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne pour gérer sa propre santé et ses soins de santé sur une échelle de 100 points.
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Qualité de vie moyenne, mesurée par l'évaluation des inquiétudes liées au cancer chez les utilisateurs d'inhibiteurs de l'aromatase
Délai: Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Score moyen d'une échelle de 3 items avec des réponses sur une échelle de 1 à 10 où 0 signifie "pas du tout" et 10 signifie "beaucoup"
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Au départ et après l'intervention (une moyenne de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCC-0715
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
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