Pilottitutkimus sovelluksesta, joka parantaa rintasyövästä selviytyneiden, jotka saavat tekoälyä
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Pilottitutkimus mobiiliterveysstrategiasta, jolla parannetaan aromataasiestäjiä saaneiden rintasyövästä selviytyneiden lääkehoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiiliterveysstrategian toteutettavuutta potilaiden ilmoittamien oireiden parantamiseksi, hengenpelastuslääkkeiden noudattamisen edistämiseksi ja terveellisten elämäntapojen kannustamiseksi varhaisvaiheen rintasyövästä selviytyneille, jotka saavat adjuvanttia Aromataasi-inhibiittoreita, samalla kun aletaan ennustaa. psykososiaaliset ja demografiset ominaisuudet niistä, jotka hyötyvät eniten tästä lähestymistavasta.
Tämä tarjoaa alustavaa kokemusta ja näyttöä suurempia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia varten, joissa arvioidaan tätä menetelmää, jolla on välitön ja skaalautuva vaikutus syövästä selviytyneiden alukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistui jopa 50 potilasta interventioon 10 hengen ryhmissä Indianan yliopiston Simon Cancer Centerissä. Tutkittavien on täytettävä kelpoisuus tietoisen suostumuksen ajankohtana. Kun 10 kelvollista koehenkilöä on tunnistettu ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa, jokainen koehenkilö palaa lähtötilanteelle ja aloittaa sovellusinterventiot 10 hengen ryhmällään.
Ensisijainen tavoite Arvioi älypuhelimen LifeExtend-AI:n toteutettavuus potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joille on tällä hetkellä määrätty aromataasi-inhibiittorihoitoa, mikä määräytyy potilaan sovelluksen käytön mukaan.
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä alustava arvio sovelluksen interventioiden vaikutuksesta lääkityksen noudattamiseen itseraportoimalla käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä
- Määritä alustava arvio sovelluksen toimenpiteen vaikutuksen koosta potilaan ilmoittamaan AI-nivelkipuihin Basic Pain Inventory (BPI) -mittarilla mitattuna.
- Määritä alustava arvio sovellusintervention vaikutuksen suuruudesta potilaan raportoituun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna syöpähoidon endokriinisten oireiden funktionaalisella arvioinnilla (FACT-ES).
- Määritä alustava arvio sovelluksen toimenpiteen vaikutuksesta potilastyytyväisyyteen terveydenhuoltotiimin viestinnässä mitattuna FACIT-hoitotyytyväisyys-potilastyytyväisyyskyselylomakkeella (FACIT-TS-PS).
- Määritä alustava arvio sovelluksen toimenpiteen vaikutuksen koosta potilaan raportoimaan terveydelliseen masennukseen ja ahdistukseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna.
- Määritä alustava arvio sovelluksen interventiovaikutuksen suuruudesta potilaan ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuustasoon kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) avulla mitattuna.
- Tutki psykososiaalisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä, jotka vaikuttavat sovellusten käyttöön ja myöhempään lääkityksen noudattamiseen, mukaan lukien havaittu tekoälyn välttämättömyys, syövän uusiutumisen pelko, terveyteen liittyvä itsetehokkuus ja sähköinen terveydenhuolto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Säännöllinen pääsy älypuhelimeen, joka pystyy lataamaan sovelluksen
- iOS 11 tai uudempi (iPhone5, iPhone SE tai uudempi)
- Android 6 tai uudempi (Android 9 on nykyinen versio)
- DCIS-vaiheen I, II tai III invasiivinen rintasyöpä historia
Tällä hetkellä määrätty aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani) tai se suunnitellaan aloitettavaksi yhdelle, kun allekirjoitetaan tietoinen suostumus. Tekoälyä sairastavalle potilaalle on täytynyt määrätä tätä lääkettä yhteensä 36 kuukauden ajan tai vähemmän.
- Munasarjojen suppressio AI:lla on sallittua premenopausaalisilla potilailla.
- Aikaisempi SERM ja nyt vaihto tekoälyyn ensimmäistä kertaa on sallittua.
- Samanaikainen trastutsumabi, pertutsumabi tai TDM1 on sallittu.
- Samanaikainen neratinibi tai muu suusyöpään suunnattu lääkitys ei ole sallittu.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen rintasyöpä tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Paikallisesti toistuva rintasyöpä on sallittua, jos sitä hoidetaan kirurgisella leikkauksella ja AI määrätään parantavalla tarkoituksella.
- Aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta rintasyöpää, jotka ovat nyt vakaita, remissiossa eivätkä vaadi aktiivista hoitoa, hyväksytään.
- Ei osaa lukea englannin kieltä tai muuten osallistua tutkimustoimenpiteisiin hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliterveyssovellusten interventio
LifeExtend-AI:ta (LX-AI) pilotoidaan lisäämällä Aromatase Inhibitor (AI) -spesifisiä ominaisuuksia LifeExtendiin, LifeOmicin tuottamaan jo olemassa olevaan terveellisen elämäntavan sovellukseen.
Tämä sovellus sisältää ominaisuuksia, joilla seurataan aktiivisuutta, ruokavaliota, unta ja ruumiinpainoa, sekä luodaan tehtäväluetteloita ja osallistutaan suljettuun sosiaaliseen verkostoitumiseen tukea ja rohkaisua varten.
LifeExtend-AI lisää ominaisuuksia, joilla seurataan tekoälyn noudattamista ja potilaiden ilmoittamaa nivelkipua, ja hälytykset lähetetään sekä osallistujalle että terveydenhuoltotiimille vastauksena näihin parametreihin.
Lisäksi sovellus sisältää opetusvideoita ja artikkeleita, joihin lisätään tekoälyyn liittyvien toksisuuksien (mukaan lukien harjoittelu) hallintaa käsitteleviä artikkeleita.
|
LifeExtend-AI:ta (LX-AI) pilotoidaan lisäämällä tekoälykohtaisia ominaisuuksia LifeExtendiin, LifeOmicin tuottamaan jo olemassa olevaan terveellisen elämäntavan sovellukseen.
Tämä sovellus sisältää ominaisuuksia, joilla seurataan aktiivisuutta, ruokavaliota, unta ja ruumiinpainoa, sekä luodaan tehtäväluetteloita ja osallistutaan suljettuun sosiaaliseen verkostoitumiseen tukea ja rohkaisua varten.
LifeExtend-AI lisää ominaisuuksia, joilla seurataan tekoälyn noudattamista ja potilaiden ilmoittamaa nivelkipua, ja hälytykset lähetetään sekä osallistujalle että terveydenhuoltotiimille vastauksena näihin parametreihin.
Lisäksi sovellus sisältää opetusvideoita ja artikkeleita, joihin lisätään tekoälyyn liittyvien toksisuuksien (mukaan lukien harjoittelu) hallintaa käsitteleviä artikkeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka käyttävät LifeExtend-AI-sovellusta vähintään 5 päivänä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuutta mittaavat osallistujat, jotka käyttävät sovellusta vähintään 5 päivänä viikossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lääkityksen noudattaminen käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä (BMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Itseraportointityökalu lääkityksen noudattamisen seurantaan, lääkitystiedon, uskomusten ja muistamisen mittaamiseen.
Pistemäärä 1 tai enemmän kussakin osiossa on positiivinen näyttö noudattamatta jättämisestä, uskomuksista tai muistamisen esteistä.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Itse ilmoittaman aromataasi-inhibiittorin nivelkipujen keskimääräinen kipupistemäärä Basic Pain Inventory (BPI) -kipukartoituksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
9 pisteen asteikon keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatupistemäärä mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Likert-skaalattu kyselylomake, jonka vastauspisteet vaihtelevat 0-4.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyys terveydenhuoltotiimin viestintään mitattuna FACIT-hoitotyytyväisyys-potilastyytyväisyyskyselylomakkeella (FACIT-TS-PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Likert-skaalattu kyselylomake, jonka vastauspisteet vaihtelevat 0-3.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
MET-min viikossa: MET-taso x minuutit aktiivisuutta x tapahtumia viikossa.
Viikoittaisten MET-minuuttien laskemiseksi kerro annettu MET-arvo minuutteilla, jotka toiminto suoritettiin, ja jälleen päivien lukumäärällä, jolloin aktiviteetti suoritettiin.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna eHEALTH-lukutaitoasteikolla (ehEALS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
he eHEALS sisältää 8 kohdetta mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
eHEALS-tutkimuksen kokonaispistemäärät ovat 8–40, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa omakohtaista eHealth-lukutaitoa.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
13 kohdan kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan 100 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu, joka mitataan aromataasi-inhibiittoreiden käyttäjien syöpähuolesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärä 3 pisteen asteikolla ja vastaukset asteikolla 1-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "paljon"
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCC-0715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .