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Estudo piloto de um aplicativo para melhorar a adesão à medicação em sobreviventes de câncer de mama recebendo AIs

13 de setembro de 2022 atualizado por: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Estudo piloto de uma estratégia de saúde móvel para melhorar a adesão à medicação em sobreviventes de câncer de mama recebendo inibidores de aromatase

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma estratégia de saúde móvel para melhorar os sintomas relatados pelo paciente, promover a adesão à medicação que salva vidas e incentivar comportamentos de estilo de vida saudável em sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial recebendo inibidores de aromatase adjuvantes, enquanto começa a prever características psicossociais e demográficas daqueles que mais se beneficiam dessa abordagem. Isso fornecerá experiência preliminar e evidências para ensaios clínicos randomizados maiores avaliando essa metodologia, que terá influência imediata e escalável na sobrevivência ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de braço único que inscreve até 50 pacientes para a intervenção em grupos de 10 no Simon Cancer Center da Universidade de Indiana. Os indivíduos devem atender à elegibilidade no momento do consentimento informado. Assim que 10 sujeitos elegíveis forem identificados e assinarem o consentimento informado, cada sujeito retornará para sua visita inicial e iniciará a intervenção do aplicativo com seu grupo de 10.

Objetivo principal Avaliar a viabilidade de um aplicativo de smartphone, LifeExtend-AI, em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, terapia com inibidor de aromatase atualmente prescrita, determinada pelo uso do aplicativo pelo paciente.

Objetivos Secundários

  1. Determinar uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo na adesão à medicação, por autorrelato usando o Questionário de Medicação Breve
  2. Determine uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo na artralgia de IA relatada pelo paciente, medida pelo Inventário Básico de Dor (BPI).
  3. Determine uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo na qualidade de vida associada à saúde relatada pelo paciente, medida pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Sintomas Endócrinos (FACT-ES).
  4. Determine uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo na satisfação do paciente com a comunicação da equipe de saúde, medida pelo questionário FACIT-Tratamento Satisfação-Satisfação do Paciente (FACIT-TS-PS).
  5. Determine uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo na depressão e ansiedade relatadas pelo paciente, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
  6. Determine uma estimativa preliminar do tamanho do efeito da intervenção do aplicativo no nível de atividade física relatado pelo paciente, conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
  7. Investigue os determinantes psicossociais e comportamentais do uso de aplicativos e subsequente adesão à medicação, incluindo necessidade percebida de IA, medo de recorrência do câncer, autoeficácia em saúde e alfabetização em saúde eletrônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado

  2. Acesso regular a um smartphone capaz de descarregar a aplicação

    1. iOS 11 ou posterior (iPhone5, iPhone SE ou mais recente)
    2. Android 6 ou posterior (Android 9 é a versão atual)
  3. História de CDIS, estágio I, II ou III de câncer de mama invasivo

  4. Atualmente prescrito um inibidor de aromatase (letrozol, anastrozol, exemestano) ou planejado para iniciar um no momento da assinatura do consentimento informado. O paciente já em uso de IA deve ter recebido esta medicação por um total de 36 meses ou menos.

    1. A supressão ovariana com IA é permitida em pacientes na pré-menopausa.
    2. SERM anterior e agora mudar para um AI pela primeira vez é permitido.
    3. Trastuzumabe, pertuzumabe ou TDM1 concomitantes são permitidos.
    4. Neratinibe concomitante ou outra medicação dirigida ao câncer oral não é permitido.
  5. Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama metastático ou outra malignidade ativa

    1. O câncer de mama localmente recorrente é permitido se tratado com excisão cirúrgica e a IA é prescrita com intenção curativa.
    2. História de malignidades tratadas anteriormente, exceto câncer de mama, que agora estão estáveis, estão em remissão e não requerem terapia ativa, são aceitáveis
  2. Incapaz de ler o idioma inglês ou de outra forma participar dos procedimentos do estudo na opinião do investigador responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de aplicativos móveis de saúde
O LifeExtend-AI (LX-AI) será testado adicionando recursos específicos do inibidor de aromatase (AI) ao LifeExtend, um aplicativo de comportamento de estilo de vida saudável já existente produzido pela LifeOmic. Este aplicativo inclui recursos para rastrear atividades, dieta, sono e peso corporal, bem como criar listas de "coisas a fazer" e participar de redes sociais fechadas para suporte e encorajamento. O LifeExtend-AI adicionará recursos para rastrear a adesão à IA e a dor nas articulações relatada pelo paciente, com alertas enviados ao participante e à equipe de saúde em resposta a esses parâmetros. Além disso, o aplicativo contém vídeos e artigos educativos, aos quais serão adicionados artigos abordando o gerenciamento de toxicidades relacionadas à IA (incluindo exercícios).
Dispositivo: LifeExtend-AI
O LifeExtend-AI (LX-AI) será testado adicionando recursos específicos de IA ao LifeExtend, um aplicativo de comportamento de estilo de vida saudável já existente produzido pela LifeOmic. Este aplicativo inclui recursos para rastrear atividades, dieta, sono e peso corporal, bem como criar listas de "coisas a fazer" e participar de redes sociais fechadas para suporte e encorajamento. O LifeExtend-AI adicionará recursos para rastrear a adesão à IA e a dor nas articulações relatada pelo paciente, com alertas enviados ao participante e à equipe de saúde em resposta a esses parâmetros. Além disso, o aplicativo contém vídeos e artigos educativos, aos quais serão adicionados artigos abordando o gerenciamento de toxicidades relacionadas à IA (incluindo exercícios).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que usam o aplicativo LifeExtend-AI 5 ou mais dias por semana
Prazo: 12 semanas
A viabilidade será medida pelos participantes que usarem o aplicativo 5 ou mais dias por semana
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de adesão à medicação usando o Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Ferramenta de autorrelato para monitorar a adesão à medicação, medir o conhecimento, as crenças e a recordação da medicação. Uma pontuação de 1 ou mais em cada seção é uma triagem positiva para não adesão, barreiras de crença ou barreiras de recordação.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Escore médio de dor de auto-relato de artralgia por inibidor de aromatase usando o Inventário Básico de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Pontuação média da escala de 9 itens.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Escore médio de qualidade de vida, medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Questionário em escala Likert, com pontuações de resposta variando de 0 a 4.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Satisfação média com a comunicação da equipe de saúde, medida pelo questionário FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Questionário em escala Likert, com pontuações de resposta variando de 0 a 3.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Qualidade de vida média, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Qualidade de vida média, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
MET-min por semana: nível de MET x minutos de atividade x eventos por semana. Para calcular os minutos MET por semana, multiplique o valor MET dado pelos minutos em que a atividade foi realizada e novamente pelo número de dias em que essa atividade foi realizada.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Qualidade de vida média, medida pela escala de alfabetização eHEALTH (ehEALS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
O eHEALS contém 8 itens, medidos com uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As pontuações totais do eHEALS são somadas para variar de 8 a 40, com pontuações mais altas representando maior alfabetização em eHealth autopercebida.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Qualidade de vida média, medida pela Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Uma pesquisa de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa para administrar sua própria saúde e assistência médica em uma escala de 100 pontos.
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Qualidade de vida média, medida pela avaliação da preocupação com o câncer em usuários de inibidores de aromatase
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)
Pontuação média da escala de 3 itens com respostas em uma escala de 1 a 10, em que 0 indica "nada" e 10 indica "muito"
Linha de base e pós-intervenção (uma média de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCC-0715

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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