Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en app til at forbedre overholdelse af medicin hos brystkræftoverlevere, der modtager AI'er

13. september 2022 opdateret af: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotundersøgelse af en mobil sundhedsstrategi for at forbedre overholdelse af medicin hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en mobil-sundhedsstrategi for at forbedre patientrapporterede symptomer, fremme livsreddende medicinadhærens og tilskynde til sund livsstilsadfærd hos brystkræftoverlevere i tidlige stadier, der modtager adjuverende aromatasehæmmere, mens de begynder at forudsige psykosociale og demografiske karakteristika hos dem, der har størst gavn af denne tilgang. Dette vil give foreløbig erfaring og evidens for større, randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer denne metodologi, som vil have øjeblikkelig og skalerbar indflydelse på kræftoverlevende skib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, prospektiv, observationsundersøgelse, der indskriver op til 50 patienter til interventionen i grupper på 10 i Indiana University Simon Cancer Center. Emner skal opfylde berettigelse på tidspunktet for informeret samtykke. Når 10 berettigede forsøgspersoner er identificeret og har underskrevet informeret samtykke, vender hvert forsøgsperson tilbage til deres baseline-besøg og begynder appinterventionen med deres gruppe på 10.

Primært mål Evaluere gennemførligheden af ​​en smartphone-applikation, LifeExtend-AI, hos patienter med brystkræft i et tidligt stadie, som aktuelt ordineres aromatasehæmmerterapi, bestemt af patientens brug af applikationen.

Sekundære mål

  1. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​app-interventionen på medicinadhærens ved selvrapportering ved hjælp af det korte medicinspørgeskema
  2. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​app-interventionen på patientrapporteret AI-artralgi, som målt af Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​app-interventionen på patientrapporteret helbredsassocieret livskvalitet, målt ved spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine symptoms (FACT-ES).
  4. Bestem et foreløbigt estimat af app-interventionens effektstørrelse på patienttilfredshed med sundhedsteamets kommunikation, målt ved FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction-spørgeskemaet (FACIT-TS-PS).
  5. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​app-interventionen på patientrapporteret helbredsdepression og angst, som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Bestem et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af ​​app-interventionen på patientrapporteret fysisk aktivitetsniveau, som målt af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Undersøg psykosociale og adfærdsmæssige determinanter for applikationsbrug og efterfølgende overholdelse af medicin, herunder opfattet AI-nødvendighed, frygt for gentagelse af kræft, helbredsmæssig selveffektivitet og e-sundhedsfærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Regelmæssig adgang til en smartphone, der er i stand til at downloade applikationen

    1. iOS 11 eller nyere (iPhone5, iPhone SE eller nyere)
    2. Android 6 eller nyere (Android 9 er den nuværende version)
  3. Anamnese med DCIS, stadium I, II eller III invasiv brystkræft

  4. I øjeblikket ordineret en aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol, exemestan) eller planlagt at blive påbegyndt på én ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke. Patient, der allerede er på en AI, skal have fået ordineret denne medicin i i alt 36 måneder eller mindre.

    1. Ovarieundertrykkelse med AI er tilladt hos præmenopausale patienter.
    2. Tidligere SERM og nu skift til en AI for første gang er tilladt.
    3. Samtidig trastuzumab, pertuzumab eller TDM1 er tilladt.
    4. Samtidig medicinering af neratinib eller anden oral cancer rettet medicin er ikke tilladt.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft eller anden aktiv malignitet

    1. Lokalt tilbagevendende brystkræft er tilladt, hvis det behandles med kirurgisk excision, og AI er ordineret med helbredende hensigt.
    2. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, bortset fra brystkræft, som nu er stabile, er i remission og ikke kræver aktiv terapi, er acceptable
  2. Ude af stand til at læse det engelske sprog eller på anden måde deltage i undersøgelsesprocedurerne efter den behandlende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Health Application Intervention
LifeExtend-AI (LX-AI) vil blive afprøvet ved at tilføje Aromatase Inhibitor (AI)-specifikke funktioner til LifeExtend, en allerede eksisterende applikation til sund livsstilsadfærd produceret af LifeOmic. Denne applikation indeholder funktioner til sporing af aktivitet, kost, søvn og kropsvægt, samt oprettelse af "to-do"-lister og deltagelse i lukkede sociale netværk for støtte og opmuntring. LifeExtend-AI vil tilføje funktioner til at spore AI-overholdelse og patientrapporterede ledsmerter, med advarsler sendt til både deltageren og sundhedsteamet som svar på disse parametre. Derudover indeholder appen undervisningsvideoer og artikler, hvortil artikler om håndtering af AI-relaterede toksiciteter (inklusive motion) vil blive tilføjet.
Enhed: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) vil blive afprøvet ved at tilføje AI-specifikke funktioner til LifeExtend, en allerede eksisterende applikation til sund livsstilsadfærd produceret af LifeOmic. Denne applikation indeholder funktioner til sporing af aktivitet, kost, søvn og kropsvægt, samt oprettelse af "to-do"-lister og deltagelse i lukkede sociale netværk for støtte og opmuntring. LifeExtend-AI vil tilføje funktioner til at spore AI-overholdelse og patientrapporterede ledsmerter, med advarsler sendt til både deltageren og sundhedsteamet som svar på disse parametre. Derudover indeholder appen undervisningsvideoer og artikler, hvortil artikler om håndtering af AI-relaterede toksiciteter (inklusive motion) vil blive tilføjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der bruger LifeExtend-AI-applikationen 5 eller flere dage om ugen
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt af deltagere, der bruger applikationen 5 eller flere dage om ugen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overholdelse af medicin ved brug af Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Selvrapporteringsværktøj til overvågning af medicinoverholdelse, måling af medicinkendskab, overbevisninger og tilbagekaldelse. En score på 1 eller mere i hvert afsnit er en positiv skærm for manglende overholdelse, trosbarrierer eller tilbagekaldelsesbarrierer.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig smertescore for selvrapporteret aromatasehæmmerartralgi ved brug af Basic Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitsscore på 9-punktsskalaen.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitetsscore, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Likert-skaleret spørgeskema med svarscore fra 0 til 4.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig tilfredshed med sundhedsteamets kommunikation, målt ved FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction-spørgeskemaet (FACIT-TS-PS)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Likert-skaleret spørgeskema med svarscore fra 0 til 3.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitet, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
MET-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge. For at beregne MET-minutter om ugen ganges MET-værdien givet med de minutter, aktiviteten blev udført, og igen med antallet af dage, den pågældende aktivitet blev udført.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitet, målt ved eHEALTH literacy-skalaen (eheALS)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
eHEALS indeholder 8 punkter, målt med en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". De samlede scorer for eHEALS summeres til at variere fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet e-sundhedsfærdighed.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitet, målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
En undersøgelse på 13 punkter, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i håndteringen af ​​hans eller hendes egen sundhed og sundhedspleje på en 100-punkts skala.
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig livskvalitet, målt ved vurdering af kræftbekymringer hos aromatasehæmmerbrugere
Tidsramme: Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)
Gennemsnitlig score på 3 emneskala med svar på en 1-10 skala, hvor 0 angiver "slet ikke" og 10 angiver "meget meget"
Baseline og postintervention (gennemsnitligt 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCC-0715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LifeExtend-AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner