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一个应用程序的试点研究，以提高接受 AIs 的乳腺癌幸存者的药物依从性

2022年9月13日 更新者：Tarah J Ballinger, MD、Indiana University

提高接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者服药依从性的移动健康策略试点研究

本研究的目的是评估移动健康策略的可行性，以改善患者报告的症状，促进挽救生命的药物依从性，并鼓励接受辅助芳香化酶抑制剂的早期乳腺癌幸存者的健康生活方式行为，同时开始预测从这种方法中受益最多的人的社会心理和人口特征。 这将为评估这种方法的更大规模、随机的临床试验提供初步经验和证据，这将对癌症幸存者产生直接和可扩展的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、前瞻性、观察性研究，在印第安纳大学西蒙癌症中心招募了多达 50 名患者，以 10 人为一组进行干预。 受试者必须在知情同意时符合资格。 一旦确定了 10 名符合条件的受试者并签署了知情同意书，每个受试者将返回进行基线访问，并开始对其 10 人进行应用程序干预。

主要目标 评估智能手机应用程序 LifeExtend-AI 对目前开具芳香化酶抑制剂治疗的早期乳腺癌患者的可行性，具体取决于患者对该应用程序的使用情况。

次要目标

  1. 通过使用简短的药物问卷进行自我报告，确定应用程序干预对药物依从性的影响大小的初步估计
  2. 根据基本疼痛量表 (BPI) 测量，确定应用程序干预对患者报告的 AI 关节痛的影响大小的初步估计。
  3. 通过癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 问卷测量，确定应用程序干预对患者报告的健康相关生活质量的影响大小的初步估计。
  4. 通过 FACIT-治疗满意度-患者满意度问卷 (FACIT-TS-PS) 测量，确定应用程序干预对患者对医疗团队沟通满意度的影响大小的初步估计。
  5. 根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量，确定应用程序干预对患者报告的健康抑郁和焦虑的影响大小的初步估计。
  6. 根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量，确定应用程序干预对患者报告的身体活动水平的影响大小的初步估计。
  7. 调查应用程序使用和后续药物依从性的社会心理和行为决定因素，包括感知 AI 必要性、对癌症复发的恐惧、健康自我效能和电子健康素养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁

  2. 定期访问能够下载应用程序的智能手机

    1. iOS 11 或更高版本（iPhone5、iPhone SE 或更新版本）
    2. Android 6 或更高版本（当前版本为 Android 9）
  3. DCIS、I、II 或 III 期浸润性乳腺癌病史

  4. 目前开了一种芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）或计划在签署知情同意书时开始使用一种。 已经接受 AI 治疗的患者必须总共服用这种药物 36 个月或更短时间。

    1. 绝经前患者允许使用 AI 进行卵巢抑制。
    2. 之前的 SERM 和现在第一次切换到 AI 是允许的。
    3. 允许同时使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或 TDM1。
    4. 不允许同时使用来那替尼或其他针对口腔癌的药物。
  5. ECOG 性能状态 0-2

排除标准：

  1. 转移性乳腺癌或其他活动性恶性肿瘤

    1. 如果通过手术切除治疗并且 AI 以治愈为目的进行治疗，则允许局部复发性乳腺癌。
    2. 除乳腺癌外，既往治疗过的恶性肿瘤病史现在稳定，处于缓解期，不需要积极治疗，是可以接受的
  2. 治疗研究者认为无法阅读英语或以其他方式参与研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：移动健康应用干预
LifeExtend-AI (LX-AI) 将通过向 LifeExtend 添加芳香酶抑制剂 (AI) 特定功能进行试点，LifeExtend 是 LifeOmic 生产的一种现有的健康生活方式行为应用程序。 此应用程序包括跟踪活动、饮食、睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表和参与封闭社交网络以获得支持和鼓励的功能。 LifeExtend-AI 将添加功能来跟踪 AI 依从性和患者报告的关节疼痛，并向参与者和医疗团队发送警报以响应这些参数。 此外，该应用程序包含教育视频和文章，其中将添加解决 AI 相关毒性（包括锻炼）管理的文章。
设备：LifeExtend-人工智能
LifeExtend-AI (LX-AI) 将通过向 LifeExtend 添加 AI 特定功能进行试点，LifeExtend 是 LifeOmic 生产的现有健康生活方式行为应用程序。 此应用程序包括跟踪活动、饮食、睡眠和体重的功能，以及创建“待办事项”列表和参与封闭社交网络以获得支持和鼓励的功能。 LifeExtend-AI 将添加功能来跟踪 AI 依从性和患者报告的关节疼痛，并向参与者和医疗团队发送警报以响应这些参数。 此外，该应用程序包含教育视频和文章，其中将添加解决 AI 相关毒性（包括锻炼）管理的文章。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周使用 LifeExtend-AI 应用程序 5 天或更多天的参与者
大体时间：12周
可行性将由每周使用该应用程序 5 天或更多天的参与者来衡量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用简短用药问卷 (BMQ) 的平均用药依从性
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
用于监测药物依从性、测量药物知识、信念和回忆的自我报告工具。 每个部分得分为 1 分或以上是对不依从性、信念障碍或回忆障碍的正面筛选。
基线和干预后（平均 12 周）
使用基本疼痛量表 (BPI) 自我报告的芳香化酶抑制剂关节痛的平均疼痛评分
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
9 项量表的平均分数。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量评分，通过癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
李克特量表问卷，回答分数范围为 0 到 4。
基线和干预后（平均 12 周）
对医疗团队沟通的平均满意度，通过 FACIT-治疗满意度-患者满意度问卷 (FACIT-TS-PS) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
李克特量表问卷，回答分数范围为 0 到 3。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量，由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 HADS 使用标度，因此从 HADS 返回的数据是有序的。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量，根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
每周 MET 分钟：MET 水平 x 活动分钟数 x 每周事件。 要计算每周的 MET 分钟数，请将给定的 MET 值乘以活动进行的分钟数，然后再乘以进行该活动的天数。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量，由 eHEALTH 识字量表 (eHEALS) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
eHEALS 包含 8 个项目，采用 5 点李克特量表进行测量，回答选项从“非常不同意”到“非常同意”。 eHEALS 的总分总分为 8 到 40 分，分数越高代表自我感知的 eHealth 素养越高。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量，通过患者激活措施 (PAM) 衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
一项包含 13 项的调查，以 100 分制评估一个人的基本知识、技能和信心，以管理他或她自己的健康和医疗保健。
基线和干预后（平均 12 周）
平均生活质量，通过评估芳香化酶抑制剂使用者对癌症的担忧来衡量
大体时间：基线和干预后（平均 12 周）
3 项量表的平均分数，响应范围为 1-10，其中 0 表示“完全没有”，10 表示“很多”
基线和干预后（平均 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年8月9日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO-IUSCC-0715

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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