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Estudio piloto de una aplicación para mejorar la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben IA

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Estudio piloto de una estrategia de salud móvil para mejorar la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una estrategia de salud móvil para mejorar los síntomas informados por los pacientes, promover la adherencia a los medicamentos que salvan vidas y alentar comportamientos de estilo de vida saludables en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa temprana que reciben inhibidores de la aromatasa adyuvantes, mientras comienza a predecir características psicosociales y demográficas de quienes más se benefician de este enfoque. Esto proporcionará experiencia preliminar y evidencia para ensayos clínicos aleatorizados más grandes que evalúen esta metodología, que tendrá una influencia inmediata y escalable en la supervivencia al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo y de un solo grupo que inscribió hasta 50 pacientes para la intervención en grupos de 10 dentro del Simon Cancer Center de la Universidad de Indiana. Los sujetos deben cumplir con la elegibilidad en el momento del consentimiento informado. Una vez que se identifiquen 10 sujetos elegibles y hayan firmado el consentimiento informado, cada sujeto regresará para su visita inicial y comenzará la intervención de la aplicación con su grupo de 10.

Objetivo principal Evaluar la viabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes, LifeExtend-AI, en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que actualmente reciben terapia con inhibidores de la aromatasa, determinada por el uso de la aplicación por parte del paciente.

Objetivos secundarios

  1. Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación sobre la adherencia a la medicación, mediante autoinforme utilizando el Cuestionario Breve de Medicación
  2. Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la artralgia de IA informada por el paciente, según lo medido por el Inventario Básico del Dolor (BPI).
  3. Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la calidad de vida asociada a la salud informada por el paciente, medida por el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES).
  4. Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación sobre la satisfacción del paciente con la comunicación del equipo de atención médica, medida por el FACIT-Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento-Satisfacción del Paciente (FACIT-TS-PS).
  5. Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la depresión y la ansiedad de salud informadas por el paciente, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
  6. Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en el nivel de actividad física informado por el paciente, medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
  7. Investigue los determinantes psicosociales y conductuales del uso de la aplicación y la posterior adherencia a la medicación, incluida la necesidad percibida de IA, el miedo a la recurrencia del cáncer, la autoeficacia en salud y la alfabetización en salud electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  2. Acceso regular a un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación

    1. iOS 11 o posterior (iPhone5, iPhone SE o posterior)
    2. Android 6 o posterior (Android 9 es la versión actual)
  3. Antecedentes de CDIS, cáncer de mama invasivo en estadio I, II o III
  4. Actualmente se le prescribió un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano) o planeó iniciarlo en el momento de firmar el consentimiento informado. Al paciente que ya está tomando un AI se le debe haber recetado este medicamento por un total de 36 meses o menos.

    1. La supresión ovárica con IA está permitida en pacientes premenopáusicas.
    2. Se permite SERM anterior y ahora cambiar a una IA por primera vez.
    3. Se permite trastuzumab, pertuzumab o TDM1 concurrentes.
    4. No se permite el uso simultáneo de neratinib u otros medicamentos orales dirigidos contra el cáncer.
  5. Estado funcional ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama metastásico u otra neoplasia maligna activa

    1. Se permite el cáncer de mama localmente recurrente si se trata con escisión quirúrgica y se prescribe IA con intención curativa.
    2. Se aceptan antecedentes de neoplasias malignas tratadas anteriormente, distintas del cáncer de mama, que ahora son estables, están en remisión y no requieren terapia activa.
  2. Incapaz de leer el idioma inglés o de otra manera participar en los procedimientos del estudio en la opinión del investigador tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de aplicaciones móviles de salud
LifeExtend-AI (LX-AI) se probará agregando características específicas del inhibidor de aromatasa (AI) a LifeExtend, una aplicación de comportamiento de estilo de vida saludable ya existente producida por LifeOmic. Esta aplicación incluye funciones para realizar un seguimiento de la actividad, la dieta, el sueño y el peso corporal, así como para crear listas de "cosas por hacer" y participar en redes sociales cerradas para recibir apoyo y aliento. LifeExtend-AI agregará funciones para rastrear la adherencia a la IA y el dolor articular informado por el paciente, con alertas enviadas tanto al participante como al equipo de atención médica en respuesta a estos parámetros. Además, la aplicación contiene videos y artículos educativos, a los que se agregarán artículos que abordan el manejo de las toxicidades relacionadas con la IA (incluido el ejercicio).
LifeExtend-AI (LX-AI) se probará agregando características específicas de IA a LifeExtend, una aplicación de comportamiento de estilo de vida saludable ya existente producida por LifeOmic. Esta aplicación incluye funciones para realizar un seguimiento de la actividad, la dieta, el sueño y el peso corporal, así como para crear listas de "cosas por hacer" y participar en redes sociales cerradas para recibir apoyo y aliento. LifeExtend-AI agregará funciones para rastrear la adherencia a la IA y el dolor articular informado por el paciente, con alertas enviadas tanto al participante como al equipo de atención médica en respuesta a estos parámetros. Además, la aplicación contiene videos y artículos educativos, a los que se agregarán artículos que abordan el manejo de las toxicidades relacionadas con la IA (incluido el ejercicio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que usan la aplicación LifeExtend-AI 5 o más días a la semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
La factibilidad será medida por los participantes que usen la aplicación 5 o más días a la semana
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia media a la medicación utilizando el Cuestionario Breve de Medicación (BMQ)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Herramienta de autoinforme para monitorear la adherencia a la medicación, medir el conocimiento, las creencias y el recuerdo de la medicación. Una puntuación de 1 o más en cada sección es una prueba positiva de incumplimiento, barreras de creencia o barreras de recuerdo.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Puntuación media del dolor de la artralgia del inhibidor de la aromatasa autoinformada utilizando el Inventario Básico del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Puntuación media de la escala de 9 ítems.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Puntuación media de la calidad de vida, medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Cuestionario en escala tipo Likert, con puntuaciones de respuesta que van de 0 a 4.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Satisfacción media con la comunicación del equipo sanitario, medida por el cuestionario FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Cuestionario en escala de Likert, con puntuaciones de respuesta que van de 0 a 3.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Calidad de vida media, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Calidad de vida media, medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
MET-min por semana: nivel MET x minutos de actividad x eventos por semana. Para calcular los minutos MET a la semana, multiplique el valor MET dado por los minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por la cantidad de días que se realizó esa actividad.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Calidad de vida media, medida por la escala de alfabetización eHEALTH (ehEALS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
El eHEALS contiene 8 ítems, medidos con una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales de eHEALS se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en eSalud autopercibida.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Calidad de vida media, medida por la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Una encuesta de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona para administrar su propia salud y atención médica en una escala de 100 puntos.
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Calidad de vida media, medida por la evaluación de la preocupación por el cáncer en usuarios de inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
Puntuación media de una escala de 3 ítems con respuestas en una escala del 1 al 10, donde 0 indica "nada" y 10 indica "mucho"
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCC-0715

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre LifeExtend-IA

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