- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170920
Estudio piloto de una aplicación para mejorar la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben IA
Estudio piloto de una estrategia de salud móvil para mejorar la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y de un solo grupo que inscribió hasta 50 pacientes para la intervención en grupos de 10 dentro del Simon Cancer Center de la Universidad de Indiana. Los sujetos deben cumplir con la elegibilidad en el momento del consentimiento informado. Una vez que se identifiquen 10 sujetos elegibles y hayan firmado el consentimiento informado, cada sujeto regresará para su visita inicial y comenzará la intervención de la aplicación con su grupo de 10.
Objetivo principal Evaluar la viabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes, LifeExtend-AI, en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que actualmente reciben terapia con inhibidores de la aromatasa, determinada por el uso de la aplicación por parte del paciente.
Objetivos secundarios
- Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación sobre la adherencia a la medicación, mediante autoinforme utilizando el Cuestionario Breve de Medicación
- Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la artralgia de IA informada por el paciente, según lo medido por el Inventario Básico del Dolor (BPI).
- Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la calidad de vida asociada a la salud informada por el paciente, medida por el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES).
- Determinar una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación sobre la satisfacción del paciente con la comunicación del equipo de atención médica, medida por el FACIT-Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento-Satisfacción del Paciente (FACIT-TS-PS).
- Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en la depresión y la ansiedad de salud informadas por el paciente, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
- Determine una estimación preliminar del tamaño del efecto de la intervención de la aplicación en el nivel de actividad física informado por el paciente, medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
- Investigue los determinantes psicosociales y conductuales del uso de la aplicación y la posterior adherencia a la medicación, incluida la necesidad percibida de IA, el miedo a la recurrencia del cáncer, la autoeficacia en salud y la alfabetización en salud electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
Acceso regular a un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación
- iOS 11 o posterior (iPhone5, iPhone SE o posterior)
- Android 6 o posterior (Android 9 es la versión actual)
- Antecedentes de CDIS, cáncer de mama invasivo en estadio I, II o III
Actualmente se le prescribió un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano) o planeó iniciarlo en el momento de firmar el consentimiento informado. Al paciente que ya está tomando un AI se le debe haber recetado este medicamento por un total de 36 meses o menos.
- La supresión ovárica con IA está permitida en pacientes premenopáusicas.
- Se permite SERM anterior y ahora cambiar a una IA por primera vez.
- Se permite trastuzumab, pertuzumab o TDM1 concurrentes.
- No se permite el uso simultáneo de neratinib u otros medicamentos orales dirigidos contra el cáncer.
- Estado funcional ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama metastásico u otra neoplasia maligna activa
- Se permite el cáncer de mama localmente recurrente si se trata con escisión quirúrgica y se prescribe IA con intención curativa.
- Se aceptan antecedentes de neoplasias malignas tratadas anteriormente, distintas del cáncer de mama, que ahora son estables, están en remisión y no requieren terapia activa.
- Incapaz de leer el idioma inglés o de otra manera participar en los procedimientos del estudio en la opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de aplicaciones móviles de salud
LifeExtend-AI (LX-AI) se probará agregando características específicas del inhibidor de aromatasa (AI) a LifeExtend, una aplicación de comportamiento de estilo de vida saludable ya existente producida por LifeOmic.
Esta aplicación incluye funciones para realizar un seguimiento de la actividad, la dieta, el sueño y el peso corporal, así como para crear listas de "cosas por hacer" y participar en redes sociales cerradas para recibir apoyo y aliento.
LifeExtend-AI agregará funciones para rastrear la adherencia a la IA y el dolor articular informado por el paciente, con alertas enviadas tanto al participante como al equipo de atención médica en respuesta a estos parámetros.
Además, la aplicación contiene videos y artículos educativos, a los que se agregarán artículos que abordan el manejo de las toxicidades relacionadas con la IA (incluido el ejercicio).
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LifeExtend-AI (LX-AI) se probará agregando características específicas de IA a LifeExtend, una aplicación de comportamiento de estilo de vida saludable ya existente producida por LifeOmic.
Esta aplicación incluye funciones para realizar un seguimiento de la actividad, la dieta, el sueño y el peso corporal, así como para crear listas de "cosas por hacer" y participar en redes sociales cerradas para recibir apoyo y aliento.
LifeExtend-AI agregará funciones para rastrear la adherencia a la IA y el dolor articular informado por el paciente, con alertas enviadas tanto al participante como al equipo de atención médica en respuesta a estos parámetros.
Además, la aplicación contiene videos y artículos educativos, a los que se agregarán artículos que abordan el manejo de las toxicidades relacionadas con la IA (incluido el ejercicio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participantes que usan la aplicación LifeExtend-AI 5 o más días a la semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La factibilidad será medida por los participantes que usen la aplicación 5 o más días a la semana
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia media a la medicación utilizando el Cuestionario Breve de Medicación (BMQ)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Herramienta de autoinforme para monitorear la adherencia a la medicación, medir el conocimiento, las creencias y el recuerdo de la medicación.
Una puntuación de 1 o más en cada sección es una prueba positiva de incumplimiento, barreras de creencia o barreras de recuerdo.
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Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Puntuación media del dolor de la artralgia del inhibidor de la aromatasa autoinformada utilizando el Inventario Básico del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Puntuación media de la escala de 9 ítems.
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Puntuación media de la calidad de vida, medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Cuestionario en escala tipo Likert, con puntuaciones de respuesta que van de 0 a 4.
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Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Satisfacción media con la comunicación del equipo sanitario, medida por el cuestionario FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Cuestionario en escala de Likert, con puntuaciones de respuesta que van de 0 a 3.
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Calidad de vida media, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Calidad de vida media, medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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MET-min por semana: nivel MET x minutos de actividad x eventos por semana.
Para calcular los minutos MET a la semana, multiplique el valor MET dado por los minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por la cantidad de días que se realizó esa actividad.
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Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Calidad de vida media, medida por la escala de alfabetización eHEALTH (ehEALS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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El eHEALS contiene 8 ítems, medidos con una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales de eHEALS se suman en un rango de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor alfabetización en eSalud autopercibida.
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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Calidad de vida media, medida por la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
|
Una encuesta de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona para administrar su propia salud y atención médica en una escala de 100 puntos.
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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Calidad de vida media, medida por la evaluación de la preocupación por el cáncer en usuarios de inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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Puntuación media de una escala de 3 ítems con respuestas en una escala del 1 al 10, donde 0 indica "nada" y 10 indica "mucho"
|
Intervención inicial y posterior (un promedio de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCC-0715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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