Kísérleti tanulmány egy alkalmazásról, amely javítja az AI-t kapó emlőráktúlélők gyógyszeradherenciáját
2022. szeptember 13. frissítette: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Kísérleti tanulmány egy mobil egészségügyi stratégiáról az emlőrák túlélőinek gyógyszeres adherenciájának javítására, akik aromatáz-gátlókat kaptak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy mobil egészségügyi stratégia megvalósíthatóságát a betegek által jelentett tünetek javítására, az életmentő gyógyszerek betartásának elősegítésére és az egészséges életmódra való ösztönzésre a korai stádiumú emlőrák túlélőinél, akik adjuváns Aromatáz-gátlókat kapnak, miközben elkezdik előre jelezni. azok pszicho-szociális és demográfiai jellemzői, akik a legtöbbet profitálnak ebből a megközelítésből.
Ez előzetes tapasztalatokkal és bizonyítékokkal szolgál majd a nagyobb, randomizált klinikai vizsgálatokhoz, amelyek értékelik ezt a módszertant, amely azonnali és méretezhető hatással lesz a rák túlélőire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben legfeljebb 50 beteget vontak be a beavatkozásra 10 fős csoportokban az Indiana Egyetem Simon Rákközpontjában. Az alanyoknak meg kell felelniük a jogosultságnak a tájékozott beleegyezés időpontjában. Miután 10 alkalmas alanyt azonosítottak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, minden alany visszatér az alaplátogatásra, és megkezdi az alkalmazási beavatkozást a 10 fős csoportjával.
Elsődleges cél Egy okostelefonos alkalmazás, a LifeExtend-AI megvalósíthatóságának értékelése a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek jelenleg aromatázgátló terápiát írnak fel, az alkalmazás beteg általi használata alapján.
Másodlagos célok
- Határozzon meg előzetes becslést az alkalmazás-beavatkozás gyógyszeradherenciára gyakorolt hatásának nagyságáról önjelentéssel a rövid gyógyszeres kérdőív segítségével
- Határozza meg az alkalmazás beavatkozásának a betegek által bejelentett AI-arthralgiára gyakorolt hatásának előzetes becslését, amelyet a Basic Pain Inventory (BPI) mér.
- Határozza meg az alkalmazás-beavatkozás hatásméretének előzetes becslését a betegek egészségi állapotával összefüggő életminőségére, a rákterápia – endokrin tünetek funkcionális értékelése (FACT-ES) kérdőív segítségével mérve.
- Határozzon meg egy előzetes becslést az alkalmazás-beavatkozás hatásának mértékéről a betegek elégedettségére az egészségügyi csapat kommunikációjával, a FACIT-kezeléssel való elégedettség-beteg-elégedettség kérdőív (FACIT-TS-PS) segítségével.
- Határozza meg a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által mért előzetes becslést az alkalmazás-beavatkozás hatásának méretéről a betegek által bejelentett egészségügyi depresszióra és szorongásra.
- Határozza meg az alkalmazás-beavatkozás hatásméretének előzetes becslését a páciens által bejelentett fizikai aktivitás szintjére, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) által mérve.
- Vizsgálja meg az alkalmazáshasználat és a későbbi gyógyszerek betartásának pszichoszociális és viselkedési meghatározóit, beleértve a mesterséges intelligencia szükségességét, a rák kiújulásától való félelmet, az egészségügyi önhatékonyságot és az e-egészségügyi ismereteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
Rendszeres hozzáférés az alkalmazás letöltésére alkalmas okostelefonhoz
- iOS 11 vagy újabb (iPhone5, iPhone SE vagy újabb)
- Android 6 vagy újabb (az Android 9 a jelenlegi verzió)
- DCIS, I., II. vagy III. stádiumú invazív emlőrák anamnézisében
Jelenleg aromatáz gátlót (letrozol, anastrozol, exemestane) írtak fel, vagy a beleegyezés aláírásakor tervezik annak megkezdését. A már mesterséges intelligencián átesett betegnek összesen 36 hónapig vagy rövidebb ideig kell felírnia ezt a gyógyszert.
- Az AI-val történő petefészek-szuppresszió megengedett premenopauzás betegeknél.
- A SERM előtt és most az első alkalommal AI-ra való váltás megengedett.
- Egyidejű trastuzumab, pertuzumab vagy TDM1 megengedett.
- Egyidejű neratinib vagy más szájüregi rák kezelésére szolgáló gyógyszer nem megengedett.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
Áttétes emlőrák vagy más aktív rosszindulatú daganat
- A lokálisan visszatérő emlőrák megengedett, ha műtéti kivágással kezelik, és az AI-t gyógyító szándékkal írják fel.
- Az emlőrákon kívüli, korábban kezelt rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek jelenleg stabilak, remisszióban vannak és nem igényelnek aktív terápiát, elfogadhatók
- A kezelő vizsgáló véleménye szerint nem tud angolul olvasni, vagy más módon részt venni a vizsgálati eljárásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil egészségügyi alkalmazások beavatkozása
A LifeExtend-AI (LX-AI) kísérleti szakaszában az Aromatase Inhibitor (AI)-specifikus funkciókat a LifeExtendhez, a LifeOmic már létező, egészséges életmóddal kapcsolatos alkalmazásához adják.
Ez az alkalmazás funkciókat tartalmaz az aktivitás, az étrend, az alvás és a testtömeg nyomon követésére, valamint "teendő" listák létrehozására és zárt közösségi hálózatokon való részvételre támogatás és bátorítás céljából.
A LifeExtend-AI olyan funkciókkal egészíti ki, amelyek nyomon követhetik a mesterséges intelligencia betartását és a betegek által bejelentett ízületi fájdalmakat, és ezekre a paraméterekre válaszul figyelmeztetéseket küldenek a résztvevőknek és az egészségügyi csapatnak.
Emellett az alkalmazás oktatóvideókat és cikkeket is tartalmaz, amelyekhez a mesterséges intelligencia okozta toxicitás kezelésével foglalkozó cikkeket is hozzáadunk (beleértve a gyakorlatokat is).
|
A LifeExtend-AI-t (LX-AI) úgy tesztelik, hogy mesterséges intelligencia-specifikus funkciókat adnak hozzá a LifeExtendhez, a LifeOmic által készített, már létező egészséges életmóddal kapcsolatos alkalmazáshoz.
Ez az alkalmazás funkciókat tartalmaz az aktivitás, az étrend, az alvás és a testtömeg nyomon követésére, valamint "teendő" listák létrehozására és zárt közösségi hálózatokon való részvételre támogatás és bátorítás céljából.
A LifeExtend-AI olyan funkciókkal egészíti ki, amelyek nyomon követhetik a mesterséges intelligencia betartását és a betegek által bejelentett ízületi fájdalmakat, és ezekre a paraméterekre válaszul figyelmeztetéseket küldenek a résztvevőknek és az egészségügyi csapatnak.
Emellett az alkalmazás oktatóvideókat és cikkeket is tartalmaz, amelyekhez a mesterséges intelligencia okozta toxicitás kezelésével foglalkozó cikkeket is hozzáadunk (beleértve a gyakorlatokat is).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik heti 5 vagy több napon használják a LifeExtend-AI alkalmazást
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóságot azok a résztvevők fogják mérni, akik heti 5 vagy több napon használják az alkalmazást
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyógyszeradherencia a Brief Medicination Questionnaire (BMQ) segítségével
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Önjelentési eszköz a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a gyógyszeres ismeretek, hiedelmek és visszahívás mérésére.
Az egyes szakaszokban elért 1 vagy több pont pozitív szűrést jelent a nem-adherencia, a hitbeli akadályok vagy a visszahívási akadályok tekintetében.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Az Ön által bejelentett aromatáz-gátló arthralgia átlagos fájdalompontszáma a Basic Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
A 9 tételes skála átlagpontszáma.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Átlagos életminőség pontszám, a rákterápia – endokrin tünetek funkcionális értékelésével (FACT-ES) mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Likert-skálás kérdőív, 0-tól 4-ig terjedő válaszpontszámmal.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Az egészségügyi csapat kommunikációjával való átlagos elégedettség, a FACIT-kezeléssel való elégedettség-beteg-elégedettség kérdőív (FACIT-TS-PS) segítségével mérve.
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Likert-skálás kérdőív, 0-tól 3-ig terjedő válaszpontszámmal.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Átlagos életminőség a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A HADS skálát használ, ezért a HADS-ből visszaadott adatok sorszámúak.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Az átlagos életminőség a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
MET-min hetente: MET szint x tevékenység percek x rendezvények hetente.
A heti MET-percek kiszámításához szorozza meg a megadott MET-értéket az elvégzett tevékenység perceivel, majd ismét a tevékenység elvégzésének napjaival.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Az eHEALTH írástudás skála (ehEALS) által mért átlagos életminőség
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Az eHEALS 8 tételt tartalmaz, egy 5 fokozatú Likert-skálával mérve, a válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozognak.
Az eHEALS összpontszáma 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb önértékelésű e-egészségügyi műveltséget jelentenek.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Átlagos életminőség, a páciens aktiválási mértékével (PAM) mérve
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Egy 13 tételből álló felmérés, amely egy 100 pontos skálán méri fel egy személy mögöttes tudását, készségeit és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
|
Átlagos életminőség, amelyet az aromatázgátlót használók rákbetegségének értékelése alapján mérnek
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
A 3 tételes skála átlagos pontszáma egy 1-től 10-ig terjedő skálán adott válaszokkal, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 10 pedig "nagyon sokat"
|
Kiindulási és beavatkozás utáni (átlagosan 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-IUSCC-0715
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .