Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een app om therapietrouw te verbeteren bij overlevenden van borstkanker die AI's ontvangen

13 september 2022 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotstudie van een mobiele gezondheidsstrategie om therapietrouw te verbeteren bij overlevenden van borstkanker die aromataseremmers krijgen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een mobiele gezondheidsstrategie om door patiënten gerapporteerde symptomen te verbeteren, levensreddende therapietrouw te bevorderen en een gezonde levensstijl aan te moedigen bij overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante aromataseremmers krijgen, terwijl ze beginnen te voorspellen psychosociale en demografische kenmerken van degenen die het meeste baat hebben bij deze aanpak. Dit zal voorlopige ervaring en bewijs opleveren voor grotere, gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze methodologie evalueren, die een onmiddellijke en schaalbare invloed zullen hebben op het overleven van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, prospectieve, observationele studie waarin maximaal 50 patiënten worden ingeschreven voor de interventie in groepen van 10 binnen het Indiana University Simon Cancer Center. Proefpersonen moeten voldoen aan geschiktheid op het moment van geïnformeerde toestemming. Zodra 10 in aanmerking komende proefpersonen zijn geïdentificeerd en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komt elke proefpersoon terug voor hun basisbezoek en begint de app-interventie met hun groep van 10.

Primaire doelstelling Evalueer de haalbaarheid van een smartphone-applicatie, LifeExtend-AI, bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die momenteel aromataseremmertherapie krijgen voorgeschreven, bepaald door het gebruik van de applicatie door de patiënt.

Secundaire doelstellingen

  1. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op therapietrouw, door zelfrapportage met behulp van de Brief Medication Questionnaire
  2. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op door de patiënt gerapporteerde AI-artralgie, zoals gemeten door de Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy- Endocriene symptomen (FACT-ES).
  4. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op de tevredenheid van de patiënt met de communicatie van het zorgteam, gemeten met de FACIT-Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling en patiënttevredenheid (FACIT-TS-PS).
  5. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op door de patiënt gerapporteerde gezondheidsdepressie en -angst, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Bepaal een voorlopige schatting van de effectgrootte van de app-interventie op het door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteitsniveau, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Onderzoek psychosociale en gedragsdeterminanten van applicatiegebruik en daaropvolgende therapietrouw, inclusief waargenomen AI-noodzaak, angst voor herhaling van kanker, zelfredzaamheid op het gebied van gezondheid en geletterdheid op het gebied van e-gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Regelmatige toegang tot een smartphone die de applicatie kan downloaden

    1. iOS 11 of nieuwer (iPhone5, iPhone SE of nieuwer)
    2. Android 6 of hoger (Android 9 is de huidige versie)
  3. Geschiedenis van DCIS, stadium I, II of III invasieve borstkanker

  4. Momenteel een aromataseremmer voorgeschreven (letrozol, anastrozol, exemestaan) of gepland om te starten op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Patiënt die al een AI gebruikt, moet dit medicijn in totaal 36 maanden of minder hebben gekregen.

    1. Ovariumonderdrukking met AI is toegestaan ​​bij premenopauzale patiënten.
    2. Eerdere SERM en nu voor het eerst overschakelen naar een AI is toegestaan.
    3. Gelijktijdig trastuzumab, pertuzumab of TDM1 is toegestaan.
    4. Gelijktijdig gebruik van neratinib of andere orale kankergerichte medicatie is niet toegestaan.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde borstkanker of andere actieve maligniteit

    1. Lokaal recidiverende borstkanker is toegestaan ​​indien behandeld met chirurgische excisie en AI wordt voorgeschreven met curatieve intentie.
    2. Geschiedenis van eerder behandelde maligniteiten, anders dan borstkanker, die nu stabiel zijn, in remissie zijn en geen actieve therapie vereisen, zijn acceptabel
  2. Naar mening van de behandelend onderzoeker niet in staat om de Engelse taal te lezen of anderszins deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie van mobiele gezondheidsapplicaties
LifeExtend-AI (LX-AI) zal worden getest door Aromatase Inhibitor (AI)-specifieke functies toe te voegen aan LifeExtend, een reeds bestaande toepassing voor gezond levensstijlgedrag, geproduceerd door LifeOmic. Deze applicatie bevat functies voor het bijhouden van activiteiten, voeding, slaap en lichaamsgewicht, evenals het maken van "to-do" -lijsten en deelname aan gesloten sociale netwerken voor ondersteuning en aanmoediging. LifeExtend-AI voegt functies toe om de therapietrouw van AI en door de patiënt gerapporteerde gewrichtspijn te volgen, met waarschuwingen die naar zowel de deelnemer als het zorgteam worden gestuurd als reactie op deze parameters. Daarnaast bevat de app educatieve video's en artikelen, waaraan artikelen zullen worden toegevoegd over het beheer van AI-gerelateerde toxiciteiten (inclusief lichaamsbeweging).
Apparaat: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) zal worden getest door AI-specifieke functies toe te voegen aan LifeExtend, een reeds bestaande toepassing voor een gezonde levensstijl, geproduceerd door LifeOmic. Deze applicatie bevat functies voor het bijhouden van activiteiten, voeding, slaap en lichaamsgewicht, evenals het maken van "to-do" -lijsten en deelname aan gesloten sociale netwerken voor ondersteuning en aanmoediging. LifeExtend-AI voegt functies toe om de therapietrouw van AI en door de patiënt gerapporteerde gewrichtspijn te volgen, met waarschuwingen die naar zowel de deelnemer als het zorgteam worden gestuurd als reactie op deze parameters. Daarnaast bevat de app educatieve video's en artikelen, waaraan artikelen zullen worden toegevoegd over het beheer van AI-gerelateerde toxiciteiten (inclusief lichaamsbeweging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die de LifeExtend-AI applicatie 5 of meer dagen per week gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheid wordt gemeten door deelnemers die de applicatie 5 of meer dagen per week gebruiken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde therapietrouw met behulp van de Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Zelfrapportagetool voor het monitoren van therapietrouw, het meten van medicatiekennis, -overtuigingen en -herinnering. Een score van 1 of meer in elke sectie is een positief scherm voor niet-naleving, overtuigingsbarrières of herinneringsbarrières.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde pijnscore van zelfgerapporteerde aromataseremmer artralgie met behulp van de Basic Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde score van de schaal met 9 items.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde score voor kwaliteit van leven, gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy- Endocriene symptomen (FACT-ES)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Likert-geschaalde vragenlijst, met responsscores van 0 tot 4.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde tevredenheid over de communicatie van het zorgteam, gemeten met de FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction-vragenlijst (FACIT-TS-PS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Likert-geschaalde vragenlijst, met responsscores van 0 tot 3.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
MET-min per week: MET-niveau x minuten activiteit x gebeurtenissen per week. Om MET-minuten per week te berekenen, vermenigvuldigt u de gegeven MET-waarde met het aantal minuten dat de activiteit is uitgevoerd en nogmaals met het aantal dagen dat die activiteit is uitgevoerd.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de eHEALTH alfabetiseringsschaal (ehEALS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
eHEALS bevat 8 items, gemeten met een 5-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". De totaalscores van de eHEALS worden opgeteld en variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfgepercipieerde eHealth-geletterdheid vertegenwoordigen.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Een enquête met 13 items die de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg op een schaal van 100 punten.
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de beoordeling van kankerzorg bij gebruikers van aromataseremmers
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)
Gemiddelde score van een schaal met 3 items met antwoorden op een schaal van 1-10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 10 voor "veel"
Baseline en post-interventie (gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCC-0715

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op LifeExtend-AI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren