Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en app för att förbättra medicinering av bröstcanceröverlevande som får AIs

13 september 2022 uppdaterad av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotstudie av en mobil hälsostrategi för att förbättra medicinering av bröstcanceröverlevande som får aromatashämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en mobil-hälsostrategi för att förbättra patientrapporterade symtom, främja livräddande medicinering och uppmuntra hälsosamma livsstilsbeteenden hos överlevande bröstcancer i ett tidigt skede som får adjuvanta Aromatashämmare, samtidigt som de börjar förutsäga psykosociala och demografiska egenskaper hos dem som drar mest nytta av detta tillvägagångssätt. Detta kommer att ge preliminär erfarenhet och bevis för större, randomiserade kliniska prövningar som utvärderar denna metod, som kommer att ha omedelbar och skalbar inverkan på canceröverlevande skepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, prospektiv, observationsstudie som registrerar upp till 50 patienter till interventionen i grupper om 10 inom Indiana University Simon Cancer Center. Ämnen måste uppfylla behörighet vid tidpunkten för informerat samtycke. När 10 kvalificerade försökspersoner har identifierats och har undertecknat informerat samtycke, kommer varje försöksperson att återvända för sitt baslinjebesök och påbörja appinterventionen med sin grupp på 10.

Primärt mål Utvärdera genomförbarheten av en smartphoneapplikation, LifeExtend-AI, hos patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium som för närvarande ordinerats aromatashämmare, bestämt av patientens användning av applikationen.

Sekundära mål

  1. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken av appinterventionen på medicinering, genom självrapportering med hjälp av Brief Medication Questionnaire
  2. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken för appinterventionen på patientrapporterad AI-artralgi, mätt med Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken av appinterventionen på patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine symptoms (FACT-ES).
  4. Bestäm en preliminär uppskattning av appinterventionens effektstorlek på patientnöjdhet med vårdteamets kommunikation, mätt med frågeformuläret FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS).
  5. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken för appinterventionen på patientrapporterad hälsodepression och ångest, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Bestäm en preliminär uppskattning av effektstorleken för appinterventionen på patientrapporterad fysisk aktivitetsnivå, mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Undersök psykosociala och beteendemässiga bestämningsfaktorer för applikationsanvändning och efterföljande medicinering, inklusive upplevd AI-nödvändighet, rädsla för att cancer ska återkomma, själveffektivitet i hälsa och e-hälsakunnighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke

  2. Regelbunden tillgång till en smartphone som kan ladda ner applikationen

    1. iOS 11 eller senare (iPhone5, iPhone SE eller senare)
    2. Android 6 eller senare (Android 9 är nuvarande version)
  3. Historik av DCIS, stadium I, II eller III invasiv bröstcancer

  4. För närvarande föreskrivs en aromatashämmare (letrozol, anastrozol, exemestan) eller planeras att påbörjas på en vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Patient som redan har en AI måste ha ordinerats denna medicin i totalt 36 månader eller mindre.

    1. Ovarial suppression med AI är tillåten hos premenopausala patienter.
    2. Tidigare SERM och nu byte till en AI för första gången är tillåtet.
    3. Samtidigt trastuzumab, pertuzumab eller TDM1 är tillåtet.
    4. Samtidig neratinib eller annan oral cancerinriktad medicinering är inte tillåten.
  5. ECOG-prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande bröstcancer eller annan aktiv malignitet

    1. Lokalt återkommande bröstcancer är tillåten om den behandlas med kirurgisk excision och AI ordineras med kurativ avsikt.
    2. Historik av tidigare behandlade maligniteter, andra än bröstcancer, som nu är stabila, är i remission och inte kräver aktiv terapi, är acceptabla
  2. Kan inte läsa det engelska språket eller på annat sätt delta i studieprocedurerna enligt den behandlande utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile Health Application Intervention
LifeExtend-AI (LX-AI) kommer att testas genom att lägga till Aromatase Inhibitor (AI)-specifika funktioner till LifeExtend, en redan existerande applikation för hälsosam livsstil som produceras av LifeOmic. Denna applikation innehåller funktioner för att spåra aktivitet, kost, sömn och kroppsvikt, samt skapa "att-göra"-listor och delta i slutna sociala nätverk för stöd och uppmuntran. LifeExtend-AI kommer att lägga till funktioner för att spåra AI-vidhäftning och patientrapporterad ledsmärta, med varningar som skickas till både deltagaren och vårdteamet som svar på dessa parametrar. Dessutom innehåller appen utbildningsvideor och artiklar, till vilka artiklar om hantering av AI-relaterade toxiciteter (inklusive träning) kommer att läggas till.
Enhet: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) kommer att testas genom att lägga till AI-specifika funktioner till LifeExtend, en redan existerande applikation för hälsosam livsstil som produceras av LifeOmic. Denna applikation innehåller funktioner för att spåra aktivitet, kost, sömn och kroppsvikt, samt skapa "att-göra"-listor och delta i slutna sociala nätverk för stöd och uppmuntran. LifeExtend-AI kommer att lägga till funktioner för att spåra AI-vidhäftning och patientrapporterad ledsmärta, med varningar som skickas till både deltagaren och vårdteamet som svar på dessa parametrar. Dessutom innehåller appen utbildningsvideor och artiklar, till vilka artiklar om hantering av AI-relaterade toxiciteter (inklusive träning) kommer att läggas till.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som använder LifeExtend-AI-applikationen 5 eller fler dagar i veckan
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarhet kommer att mätas av deltagare som använder applikationen 5 eller fler dagar per vecka
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig medicinering med hjälp av Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Självrapporteringsverktyg för att övervaka medicinering, mäta medicinkunskap, tro och återkallelse. En poäng på 1 eller mer i varje avsnitt är en positiv skärm för icke-efterlevnad, trosbarriärer eller återkallelsebarriärer.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig smärtpoäng för självrapporterad aromatashämmare artralgi med hjälp av Basic Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Medelpoäng på 9-punktsskalan.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Medelvärde för livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine symptoms (FACT-ES)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Likert-skala frågeformulär, med svarspoäng från 0 till 4.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig tillfredsställelse med vårdteamets kommunikation, mätt med FACIT- Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction questionnaire (FACIT-TS-PS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Likert-skala frågeformulär, med svarspoäng från 0 till 3.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig livskvalitet, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig livskvalitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
MET-min per vecka: MET-nivå x minuters aktivitet x händelser per vecka. För att beräkna MET-minuter i veckan multiplicera MET-värdet som ges med de minuter som aktiviteten utfördes och igen med antalet dagar som aktiviteten genomfördes.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig livskvalitet, mätt med eHEALTH-läskunnighetsskalan (eheALS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
eHEALS innehåller 8 objekt, mätt med en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoängen för eHEALS summeras till att variera från 8 till 40, med högre poäng som representerar högre självupplevd e-hälsokompetens.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig livskvalitet, mätt med Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
En undersökning med 13 punkter som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är en del av att hantera sin egen hälsa och sjukvård på en 100-gradig skala.
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Genomsnittlig livskvalitet, mätt genom bedömningen av canceroro hos användare av aromatashämmare
Tidsram: Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)
Medelpoäng på 3 objektskala med svar på en skala 1-10 där 0 anger "inte alls" och 10 anger "mycket mycket"
Baslinje och efter intervention (i genomsnitt 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-IUSCC-0715

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på LifeExtend-AI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera