Badanie pilotażowe aplikacji poprawiającej przestrzeganie zaleceń lekarskich przez osoby, które przeżyły raka piersi, otrzymujące AI
13 września 2022 zaktualizowane przez: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Badanie pilotażowe mobilnej strategii zdrowotnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u osób, które przeżyły raka piersi, otrzymujących inhibitory aromatazy
Celem tego badania jest ocena wykonalności strategii mobilnej opieki zdrowotnej w celu poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów, promowania przestrzegania zaleceń dotyczących ratujących życie leków i zachęcania do zdrowego stylu życia u osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium, otrzymujących adiuwantowe inhibitory aromatazy, jednocześnie rozpoczynając przewidywanie charakterystyki psychospołecznej i demograficznej tych, którzy odnoszą największe korzyści z tego podejścia.
Zapewni to wstępne doświadczenie i dowody na potrzeby większych, randomizowanych badań klinicznych oceniających tę metodologię, które będą miały natychmiastowy i skalowalny wpływ na statek, który przeżył raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące do 50 pacjentów do interwencji w 10-osobowych grupach w ramach Indiana University Simon Cancer Center. Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne w momencie wyrażenia świadomej zgody. Po zidentyfikowaniu 10 kwalifikujących się uczestników i podpisaniu świadomej zgody każdy z nich powróci na wizytę wyjściową i rozpocznie interwencję w aplikacji ze swoją 10-osobową grupą.
Główny cel Ocena wykonalności aplikacji na smartfony, LifeExtend-AI, u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, obecnie przepisywanych na terapię inhibitorami aromatazy, zależnie od sposobu korzystania z aplikacji przez pacjentów.
Cele drugorzędne
- Określenie wstępnego oszacowania wielkości wpływu interwencji aplikacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie samoopisu za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego leków
- Określ wstępne oszacowanie wielkości wpływu interwencji aplikacji na zgłaszane przez pacjentów bóle stawów AI, mierzone za pomocą podstawowego kwestionariusza bólu (BPI).
- Określenie wstępnego oszacowania wielkości wpływu interwencji aplikacji na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia związaną ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą kwestionariusza FACT-ES (Ocena funkcjonalna leczenia raka – objawy endokrynologiczne).
- Określ wstępne oszacowanie wielkości wpływu interwencji aplikacji na zadowolenie pacjentów z komunikacji zespołu opieki zdrowotnej, mierzone za pomocą kwestionariusza FACIT-Zadowolenie z leczenia-Zadowolenie pacjenta (FACIT-TS-PS).
- Określ wstępne oszacowanie wielkości wpływu interwencji aplikacji na zgłaszane przez pacjentów stany depresyjne i lękowe, mierzone za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
- Określenie wstępnego oszacowania wielkości wpływu interwencji aplikacji na zgłaszany przez pacjentów poziom aktywności fizycznej, mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
- Zbadaj psychospołeczne i behawioralne uwarunkowania korzystania z aplikacji i późniejszego przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym postrzeganą konieczność sztucznej inteligencji, strach przed nawrotem raka, poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia i znajomość e-zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
Stały dostęp do smartfona z możliwością pobrania aplikacji
- iOS 11 lub nowszy (iPhone5, iPhone SE lub nowszy)
- Android 6 lub nowszy (aktualna wersja to Android 9)
- Historia DCIS, stadium I, II lub III inwazyjnego raka piersi
Obecnie przepisano inhibitor aromatazy (letrozol, anastrozol, eksemestan) lub planuje się rozpoczęcie takiego leczenia do czasu podpisania świadomej zgody. Pacjent już na AI musi mieć przepisany ten lek przez łącznie 36 miesięcy lub krócej.
- Supresja jajników za pomocą AI jest dozwolona u pacjentek przed menopauzą.
- Wcześniejsze SERM, a teraz przejście na AI po raz pierwszy jest dozwolone.
- Dozwolone jest równoczesne stosowanie trastuzumabu, pertuzumabu lub TDM1.
- Równoczesne stosowanie neratynibu lub innych leków stosowanych w leczeniu raka jamy ustnej jest niedozwolone.
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
Rak piersi z przerzutami lub inny aktywny nowotwór złośliwy
- Miejscowy nawrót raka piersi jest dozwolony, jeśli jest leczony chirurgicznie, a sztuczna inteligencja jest przepisywana z zamiarem wyleczenia.
- Historia wcześniej leczonych nowotworów innych niż rak piersi, które są obecnie stabilne, są w remisji i nie wymagają aktywnego leczenia, są dopuszczalne
- W opinii prowadzącego badania badacz nie jest w stanie czytać w języku angielskim ani w inny sposób uczestniczyć w procedurach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mobilnej aplikacji zdrowotnej
LifeExtend-AI (LX-AI) będzie pilotażowo poprzez dodanie funkcji specyficznych dla inhibitora aromatazy (AI) do LifeExtend, już istniejącej aplikacji do zachowania zdrowego stylu życia, wyprodukowanej przez LifeOmic.
Ta aplikacja zawiera funkcje śledzenia aktywności, diety, snu i masy ciała, a także tworzenia list rzeczy do zrobienia i uczestnictwa w zamkniętych sieciach społecznościowych w celu uzyskania wsparcia i zachęty.
LifeExtend-AI doda funkcje śledzenia przestrzegania zaleceń AI i zgłaszanego przez pacjentów bólu stawów, z alertami wysyłanymi zarówno do uczestnika, jak i zespołu opieki zdrowotnej w odpowiedzi na te parametry.
Ponadto aplikacja zawiera filmy edukacyjne i artykuły, do których zostaną dodane artykuły dotyczące zarządzania toksycznościami związanymi ze sztuczną inteligencją (w tym ćwiczeniami).
|
LifeExtend-AI (LX-AI) będzie pilotowany przez dodanie funkcji specyficznych dla sztucznej inteligencji do LifeExtend, już istniejącej aplikacji do zdrowego stylu życia opracowanej przez LifeOmic.
Ta aplikacja zawiera funkcje śledzenia aktywności, diety, snu i masy ciała, a także tworzenia list rzeczy do zrobienia i uczestnictwa w zamkniętych sieciach społecznościowych w celu uzyskania wsparcia i zachęty.
LifeExtend-AI doda funkcje śledzenia przestrzegania zaleceń AI i zgłaszanego przez pacjentów bólu stawów, z alertami wysyłanymi zarówno do uczestnika, jak i zespołu opieki zdrowotnej w odpowiedzi na te parametry.
Ponadto aplikacja zawiera filmy edukacyjne i artykuły, do których zostaną dodane artykuły dotyczące zarządzania toksycznościami związanymi ze sztuczną inteligencją (w tym ćwiczeniami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy korzystają z aplikacji LifeExtend-AI przez 5 lub więcej dni w tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie zmierzona przez uczestników, którzy korzystają z aplikacji przez 5 lub więcej dni w tygodniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Leków (BMQ)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Narzędzie do samodzielnego raportowania do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzenia wiedzy o lekach, przekonań i przypominania.
Wynik 1 lub więcej w każdej sekcji jest pozytywnym przesiewem braku przestrzegania zaleceń, barier wiary lub barier przypominania sobie.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia ocena bólu zgłaszanych przez pacjentów bólów stawów po zastosowaniu inhibitora aromatazy przy użyciu podstawowego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Średni wynik w 9-itemowej skali.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia ocena jakości życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka — objawy endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Kwestionariusz w skali Likerta, z wynikami odpowiedzi w zakresie od 0 do 4.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnie zadowolenie z komunikacji w zespole opieki zdrowotnej, mierzone za pomocą kwestionariusza FACIT-Zadowolenie z leczenia-Zadowolenie pacjenta (FACIT-TS-PS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Kwestionariusz w skali Likerta, z punktacją odpowiedzi w zakresie od 0 do 3.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia jakość życia mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia jakość życia mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
MET-min na tydzień: poziom MET x minuty aktywności x zdarzenia na tydzień.
Aby obliczyć MET w minutach tygodniowo, należy pomnożyć podaną wartość MET przez liczbę minut na wykonanie czynności i ponownie przez liczbę dni, w których ta czynność była wykonywana.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia jakość życia mierzona skalą alfabetyzacji eHEALTH (ehEALS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
on eHEALS zawiera 8 pozycji, mierzonych za pomocą 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Łączne wyniki eHEALS są sumowane w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższą samoocenę umiejętności korzystania z e-Zdrowia.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia jakość życia mierzona miernikiem aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Ankieta składająca się z 13 pozycji, która w 100-punktowej skali ocenia podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, stanowiące integralną część zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
|
Średnia jakość życia mierzona oceną obaw związanych z rakiem u osób stosujących inhibitory aromatazy
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Średni wynik w 3-punktowej skali z odpowiedziami w skali 1-10, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „dużo”
|
Wyjściowa i po interwencji (średnio 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCC-0715
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .