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Pilotstudie einer App zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Brustkrebsüberlebenden, die AIs erhalten

13. September 2022 aktualisiert von: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Pilotstudie einer mobilen Gesundheitsstrategie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Brustkrebsüberlebenden, die Aromatasehemmer erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer mobilen Gesundheitsstrategie zu bewerten, um von Patienten berichtete Symptome zu verbessern, die Einhaltung lebensrettender Medikamente zu fördern und ein gesundes Lebensstilverhalten bei Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium zu fördern, die adjuvante Aromatasehemmer erhalten, während gleichzeitig mit der Vorhersage begonnen wird psychosoziale und demografische Merkmale derjenigen, die am meisten von diesem Ansatz profitieren. Dies wird vorläufige Erfahrungen und Beweise für größere, randomisierte klinische Studien liefern, die diese Methodik bewerten, die einen unmittelbaren und skalierbaren Einfluss auf die Krebsüberlebenden haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie, in die bis zu 50 Patienten in Gruppen von 10 innerhalb des Indiana University Simon Cancer Center für die Intervention aufgenommen wurden. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung die Eignung erfüllen. Sobald 10 geeignete Probanden identifiziert wurden und ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, kehrt jeder Proband zu seinem Basisbesuch zurück und beginnt mit der App-Intervention mit seiner 10-köpfigen Gruppe.

Primäres Ziel Bewertung der Machbarkeit einer Smartphone-Anwendung, LifeExtend-AI, bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, denen derzeit eine Aromatasehemmer-Therapie verschrieben wird, bestimmt durch die Verwendung der Anwendung durch den Patienten.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf die Medikationsadhärenz durch Selbstauskunft unter Verwendung des kurzen Medikationsfragebogens
  2. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf die vom Patienten gemeldete AI-Arthralgie, gemessen anhand des Basic Pain Inventory (BPI).
  3. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf die vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine symptoms (FACT-ES).
  4. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf die Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation des Gesundheitsteams, gemessen anhand des Fragebogens FACIT-Behandlungszufriedenheit-Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS).
  5. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf von Patienten gemeldete gesundheitliche Depressionen und Angstzustände, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  6. Bestimmen Sie eine vorläufige Schätzung der Effektgröße der App-Intervention auf das vom Patienten angegebene körperliche Aktivitätsniveau, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  7. Untersuchen Sie psychosoziale und verhaltensbezogene Determinanten der Anwendungsnutzung und der anschließenden Medikationsadhärenz, einschließlich der wahrgenommenen KI-Notwendigkeit, der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs, der gesundheitlichen Selbstwirksamkeit und der E-Health-Kompetenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone, das die Anwendung herunterladen kann

    1. iOS 11 oder höher (iPhone5, iPhone SE oder neuer)
    2. Android 6 oder höher (Android 9 ist die aktuelle Version)
  3. Vorgeschichte von DCIS, invasivem Brustkrebs im Stadium I, II oder III

  4. Derzeit ein Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol, Exemestan) verschrieben oder geplant, bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung damit begonnen zu werden. Patienten, die bereits einen AI erhalten, müssen dieses Medikament für insgesamt 36 Monate oder weniger verschrieben bekommen haben.

    1. Ovarielle Suppression mit AI ist bei prämenopausalen Patientinnen erlaubt.
    2. Vorheriger SERM und jetzt erstmaliger Wechsel zu einer KI ist erlaubt.
    3. Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab, Pertuzumab oder TDM1 ist erlaubt.
    4. Die gleichzeitige Anwendung von Neratinib oder anderen oralen Krebsmedikamenten ist nicht erlaubt.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierender Brustkrebs oder andere aktive Malignität

    1. Lokal rezidivierender Brustkrebs ist erlaubt, wenn er mit chirurgischer Exzision behandelt wird und AI mit kurativer Absicht verschrieben wird.
    2. Anamnestisch vorbehandelte maligne Erkrankungen außer Brustkrebs, die jetzt stabil sind, sich in Remission befinden und keine aktive Therapie erfordern, sind akzeptabel
  2. Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht in der Lage, die englische Sprache zu lesen oder anderweitig an den Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheitsanwendungsintervention
LifeExtend-AI (LX-AI) wird pilotiert, indem LifeExtend, eine bereits bestehende Anwendung für gesundes Lebensstilverhalten, die von LifeOmic produziert wird, spezifische Funktionen für Aromatasehemmer (AI) hinzufügt. Diese Anwendung enthält Funktionen zum Verfolgen von Aktivität, Ernährung, Schlaf und Körpergewicht sowie zum Erstellen von "To-Do"-Listen und zur Teilnahme an geschlossenen sozialen Netzwerken zur Unterstützung und Ermutigung. LifeExtend-AI wird Funktionen hinzufügen, um die KI-Einhaltung und vom Patienten gemeldete Gelenkschmerzen zu verfolgen, wobei Alarme als Reaktion auf diese Parameter sowohl an den Teilnehmer als auch an das Gesundheitsteam gesendet werden. Darüber hinaus enthält die App Lehrvideos und Artikel, zu denen Artikel hinzugefügt werden, die sich mit dem Umgang mit KI-bedingten Toxizitäten (einschließlich körperlicher Betätigung) befassen.
Gerät: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI (LX-AI) wird pilotiert, indem KI-spezifische Funktionen zu LifeExtend hinzugefügt werden, einer bereits bestehenden Anwendung für gesundes Lebensstilverhalten, die von LifeOmic produziert wird. Diese Anwendung enthält Funktionen zum Verfolgen von Aktivität, Ernährung, Schlaf und Körpergewicht sowie zum Erstellen von "To-Do"-Listen und zur Teilnahme an geschlossenen sozialen Netzwerken zur Unterstützung und Ermutigung. LifeExtend-AI wird Funktionen hinzufügen, um die KI-Einhaltung und vom Patienten gemeldete Gelenkschmerzen zu verfolgen, wobei Alarme als Reaktion auf diese Parameter sowohl an den Teilnehmer als auch an das Gesundheitsteam gesendet werden. Darüber hinaus enthält die App Lehrvideos und Artikel, zu denen Artikel hinzugefügt werden, die sich mit dem Umgang mit KI-bedingten Toxizitäten (einschließlich körperlicher Betätigung) befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die die LifeExtend-AI-Anwendung an 5 oder mehr Tagen pro Woche verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird von Teilnehmern gemessen, die die Anwendung an 5 oder mehr Tagen pro Woche verwenden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Medikationsadhärenz anhand des Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Selbstberichtstool zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung, Messung von Medikamentenkenntnissen, Überzeugungen und Erinnerungen. Eine Punktzahl von 1 oder mehr in jedem Abschnitt ist ein positiver Screen für Nichteinhaltung, Glaubensbarrieren oder Erinnerungsbarrieren.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlerer Schmerz-Score der selbstberichteten Aromatasehemmer-Arthralgie unter Verwendung des Basic Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittelwert der 9-Item-Skala.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlerer Lebensqualitäts-Score, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine symptoms (FACT-ES)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Likert-skalierter Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 4.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Zufriedenheit mit der Kommunikation des Gesundheitsteams, gemessen mit dem Fragebogen FACIT-Behandlungszufriedenheit-Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Likert-skalierter Fragebogen mit Antwortwerten von 0 bis 3.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Lebensqualität, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Lebensqualität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
MET-min pro Woche: MET-Level x Aktivitätsminuten x Ereignisse pro Woche. Um die MET-Minuten pro Woche zu berechnen, multiplizieren Sie den angegebenen MET-Wert mit den Minuten, in denen die Aktivität durchgeführt wurde, und erneut mit der Anzahl der Tage, an denen diese Aktivität durchgeführt wurde.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Lebensqualität, gemessen anhand der eHEALTH-Literaturskala (ehEALS)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
eHEALS enthält 8 Items, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahlen der eHEALS werden auf einen Bereich von 8 bis 40 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz darstellen.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Lebensqualität, gemessen mit dem Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Eine 13-Punkte-Umfrage, die auf einer 100-Punkte-Skala das zugrunde liegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsversorgung von wesentlicher Bedeutung sind.
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittlere Lebensqualität, gemessen anhand der Einschätzung der Krebssorge bei Anwendern von Aromatasehemmern
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)
Mittelwert einer 3-Item-Skala mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „sehr stark“ bedeutet
Baseline und Postintervention (durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCC-0715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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