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AI를 받는 유방암 생존자의 복약 순응도를 개선하기 위한 앱의 파일럿 연구

2022년 9월 13일 업데이트: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

아로마타제 억제제를 받는 유방암 생존자의 약물 순응도를 개선하기 위한 모바일 건강 전략의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 환자가 보고한 증상을 개선하고 생명을 구하는 약물 순응도를 촉진하며 보조 아로마타제 억제제를 받는 초기 유방암 생존자의 건강한 생활 습관을 장려하기 위한 모바일 건강 전략의 타당성을 평가하는 동시에 예측을 시작하는 것입니다. 이 접근법에서 가장 많은 혜택을 받는 사람들의 심리사회적 및 인구통계학적 특성. 이것은 암 생존자 선박에 즉각적이고 확장 가능한 영향을 미칠 이 방법론을 평가하는 대규모 무작위 임상 시험에 대한 예비 경험과 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인디애나 대학 사이먼 암 센터 내에서 10명씩 그룹으로 중재에 최대 50명의 환자를 등록하는 단일 부문, 전향적, 관찰 연구입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 적격성을 충족해야 합니다. 적격 피험자 10명이 식별되고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 각 피험자는 기본 방문을 위해 돌아와 10명으로 구성된 그룹과 함께 앱 개입을 시작합니다.

1차 목표 현재 아로마타제 억제제 요법을 처방받은 초기 유방암 환자의 스마트폰 애플리케이션 LifeExtend-AI의 타당성을 평가하고 환자의 애플리케이션 사용에 따라 결정합니다.

보조 목표

  1. 간략한 투약 설문지를 사용하여 자가 보고하여 투약 순응도에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  2. BPI(Basic Pain Inventory)로 측정한 환자 보고 AI 관절통에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  3. 암 치료-내분비 증상의 기능적 평가(FACT-ES) 설문지에 의해 측정된 환자 보고된 건강 관련 삶의 질에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  4. FACIT-Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction 설문지(FACIT-TS-PS)로 측정한 의료 팀 커뮤니케이션을 통한 환자 만족도에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  5. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의해 측정된 바와 같이 환자가 보고한 건강 우울증 및 불안에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  6. IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 측정한 바와 같이 환자가 보고한 신체 활동 수준에 대한 앱 개입의 효과 크기에 대한 예비 추정치를 결정합니다.
  7. 인식된 AI 필요성, 암 재발에 대한 두려움, 건강 자기효능감, e-health 리터러시를 포함하여 애플리케이션 사용 및 후속 약물 순응도에 대한 심리사회적 및 행동적 결정 요인을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세

  2. 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰에 정기적으로 액세스

    1. iOS 11 이상(iPhone5, iPhone SE 이상)
    2. Android 6 이상(Android 9가 최신 버전임)
  3. DCIS, I기, II기 또는 III기 침윤성 유방암의 병력

  4. 현재 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄)를 처방했거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 때까지 시작할 계획입니다. 이미 AI에 있는 환자는 총 36개월 이하 동안 이 약을 처방받아야 합니다.

    1. AI를 이용한 난소 억제는 폐경 전 환자에게 허용됩니다.
    2. 이전 SERM 및 이제 처음으로 AI로 전환하는 것이 허용됩니다.
    3. 동시 trastuzumab, pertuzumab 또는 TDM1이 허용됩니다.
    4. 동시 네라티닙 또는 기타 구강암 관련 약물은 허용되지 않습니다.
  5. 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  1. 전이성 유방암 또는 기타 활동성 악성 종양

    1. 국소 재발성 유방암은 외과적 절제로 치료하고 치료 목적으로 AI를 처방하는 경우 허용됩니다.
    2. 유방암 이외의 이전에 치료받은 악성 종양의 병력은 현재 안정적이고 관해 상태이며 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  2. 치료 조사자의 의견으로는 영어를 읽을 수 없거나 달리 연구 절차에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 건강 애플리케이션 개입
LifeExtend-AI(LX-AI)는 LifeOmic이 제작한 기존의 건강한 라이프스타일 행동 애플리케이션인 LifeExtend에 Aromatase Inhibitor(AI) 관련 기능을 추가하여 시범 운영될 예정입니다. 이 응용 프로그램에는 활동, 다이어트, 수면 및 체중을 추적하고 "할 일" 목록을 만들고 지원 및 격려를 위해 폐쇄형 소셜 네트워킹에 참여하는 기능이 포함되어 있습니다. LifeExtend-AI는 AI 준수 및 환자가 보고한 관절 통증을 추적하는 기능을 추가하고 이러한 매개변수에 대한 응답으로 참가자와 의료 팀 모두에게 경고를 보냅니다. 또한 앱에는 교육용 동영상과 기사가 포함되어 있으며 여기에는 AI 관련 독성(운동 포함) 관리를 다루는 기사가 추가됩니다.
장치: LifeExtend-AI
LifeExtend-AI(LX-AI)는 LifeOmic이 제작한 기존의 건강한 라이프스타일 행동 애플리케이션인 LifeExtend에 AI 관련 기능을 추가하여 시범 운영될 예정입니다. 이 응용 프로그램에는 활동, 다이어트, 수면 및 체중을 추적하고 "할 일" 목록을 만들고 지원 및 격려를 위해 폐쇄형 소셜 네트워킹에 참여하는 기능이 포함되어 있습니다. LifeExtend-AI는 AI 준수 및 환자가 보고한 관절 통증을 추적하는 기능을 추가하고 이러한 매개변수에 대한 응답으로 참가자와 의료 팀 모두에게 경고를 보냅니다. 또한 앱에는 교육용 동영상과 기사가 포함되어 있으며 여기에는 AI 관련 독성(운동 포함) 관리를 다루는 기사가 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LifeExtend-AI 애플리케이션을 주당 5일 이상 사용하는 참가자
기간: 12주
일주일에 5일 ​​이상 애플리케이션을 사용하는 참가자를 대상으로 타당성 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 투약 설문지(BMQ)를 사용한 평균 투약 순응도
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
투약 순응도를 모니터링하고 투약 지식, 신념 및 기억을 측정하기 위한 자가 보고 도구입니다. 각 섹션에서 1점 이상의 점수는 비순응, 신념 장벽 또는 회상 장벽에 대한 긍정적인 선별 검사입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
BPI(Basic Pain Inventory)를 사용한 자가 보고 아로마타제 억제제 관절통의 평균 통증 점수
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
9개 항목 척도의 평균 점수입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
암 치료-내분비 증상의 기능적 평가(FACT-ES)로 측정한 평균 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
응답 점수 범위는 0에서 4까지인 리커트 척도 설문지입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
FACIT-Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction 설문지(FACIT-TS-PS)로 측정한 의료 팀 커뮤니케이션의 평균 만족도
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
응답 점수 범위는 0에서 3까지인 리커트 척도 설문지입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 평균 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 평균 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
주당 MET-min: MET 수준 x 활동 시간 x 주당 이벤트. 주당 MET 분을 계산하려면 주어진 MET 값에 활동이 수행된 시간을 곱하고 다시 해당 활동이 수행된 일수를 곱하십시오.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
EHEALTH 리터러시 척도(ehEALS)로 측정한 평균 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
eHEALS는 8개의 항목을 포함하며, "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도로 측정됩니다. eHEALS의 총 점수는 8에서 40까지의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 스스로 인식하는 eHealth 리터러시가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
PAM(Patient Activation Measure)으로 측정한 평균 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
개인의 기본 지식, 기술 및 자신의 건강 관리에 필수적인 자신감을 100점 만점으로 평가하는 13개 항목 설문조사입니다.
기준선 및 개입 후(평균 12주)
아로마타제 억제제 사용자의 암 걱정 평가로 측정한 평균 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(평균 12주)
0은 "전혀 그렇지 않다"를 나타내고 10은 "대단히 그렇다"를 나타내는 1-10 척도의 응답을 포함하는 3개 항목 척도의 평균 점수
기준선 및 개입 후(평균 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCC-0715

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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