Пилотное исследование приложения для улучшения соблюдения режима лечения у выживших после рака молочной железы, получающих ИИ
13 сентября 2022 г. обновлено: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Пилотное исследование стратегии мобильного здравоохранения для улучшения соблюдения режима лечения у выживших после рака молочной железы, получающих ингибиторы ароматазы
Целью этого исследования является оценка осуществимости стратегии мобильного здравоохранения для улучшения симптомов, о которых сообщают пациенты, содействия приверженности к жизненно важным лекарствам и поощрения здорового образа жизни у выживших после рака молочной железы на ранней стадии, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы, в то же время начиная предсказывать психосоциальные и демографические характеристики тех, кто больше всего выигрывает от этого подхода.
Это обеспечит предварительный опыт и доказательства для более крупных рандомизированных клинических испытаний, оценивающих эту методологию, которые окажут немедленное и масштабируемое влияние на выживаемость после рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с одной группой, в котором принимают участие до 50 пациентов в группах по 10 человек в Онкологическом центре Саймона Университета Индианы. Субъекты должны соответствовать критериям на момент получения информированного согласия. Как только 10 подходящих субъектов будут определены и подпишут информированное согласие, каждый субъект вернется для своего исходного визита и начнет вмешательство приложения со своей группой из 10 человек.
Основная цель Оценить применимость приложения LifeExtend-AI для смартфона у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которым в настоящее время назначают терапию ингибиторами ароматазы, в зависимости от использования приложения пациентом.
Второстепенные цели
- Определить предварительную оценку величины эффекта воздействия приложения на приверженность лечению путем самоотчета с использованием Краткого вопросника по лекарствам.
- Определите предварительную оценку размера эффекта вмешательства приложения на артралгию, о которой сообщают пациенты AI, согласно измерению с помощью базовой инвентаризации боли (BPI).
- Определите предварительную оценку размера эффекта вмешательства приложения на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника «Функциональная оценка лечения рака — эндокринные симптомы» (FACT-ES).
- Определите предварительную оценку размера эффекта вмешательства приложения на удовлетворенность пациентов общением с командой здравоохранения, измеренную с помощью анкеты FACIT-Удовлетворенность лечением-Удовлетворенность пациентов (FACIT-TS-PS).
- Определите предварительную оценку размера эффекта вмешательства приложения на депрессию и тревогу, о которых сообщают пациенты, согласно шкале тревоги и депрессии в больницах (HADS).
- Определите предварительную оценку размера эффекта вмешательства приложения на сообщаемый пациентом уровень физической активности, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
- Изучите психосоциальные и поведенческие факторы, определяющие использование приложений и последующее соблюдение режима лечения, включая предполагаемую необходимость ИИ, страх рецидива рака, самоэффективность в отношении здоровья и грамотность в области электронного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Регулярный доступ к смартфону с возможностью загрузки приложения
- iOS 11 или новее (iPhone5, iPhone SE или новее)
- Android 6 или более поздняя версия (Android 9 является текущей версией)
- История DCIS, стадии I, II или III инвазивного рака молочной железы
В настоящее время назначены ингибиторы ароматазы (летрозол, анастрозол, экземестан) или планируется начать их прием к моменту подписания информированного согласия. Пациенту, уже получающему ИИ, должно быть назначено это лекарство в течение 36 месяцев или менее.
- Подавление яичников с помощью ИИ разрешено у пациенток в пременопаузе.
- Предыдущий SERM, а теперь и первый переход на ИИ разрешены.
- Допускается одновременный прием трастузумаба, пертузумаба или TDM1.
- Одновременный прием нератиниба или других препаратов, направленных против рака полости рта, не допускается.
- Статус производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
Метастатический рак молочной железы или другое активное злокачественное новообразование
- Местно-рецидивирующий рак молочной железы допускается при условии хирургического иссечения и назначения ИИ с лечебной целью.
- История ранее леченных злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, которые в настоящее время стабильны, находятся в стадии ремиссии и не требуют активной терапии, являются приемлемыми.
- По мнению лечащего исследователя, он не может читать по-английски или иным образом участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство мобильного приложения для здоровья
LifeExtend-AI (LX-AI) будет тестироваться путем добавления специфических функций ингибитора ароматазы (AI) в LifeExtend, уже существующее приложение для здорового образа жизни, разработанное LifeOmic.
Это приложение включает в себя функции для отслеживания активности, диеты, сна и массы тела, а также создания списков дел и участия в закрытых социальных сетях для поддержки и поощрения.
LifeExtend-AI добавит функции для отслеживания приверженности ИИ и боли в суставах, о которых сообщают пациенты, с оповещениями, отправляемыми как участнику, так и медицинскому персоналу в ответ на эти параметры.
Кроме того, приложение содержит образовательные видеоролики и статьи, к которым будут добавлены статьи, посвященные управлению токсичностью, связанной с ИИ (включая упражнения).
|
LifeExtend-AI (LX-AI) будет тестироваться путем добавления функций, специфичных для ИИ, в LifeExtend, уже существующее приложение для здорового образа жизни, разработанное LifeOmic.
Это приложение включает в себя функции для отслеживания активности, диеты, сна и массы тела, а также создания списков дел и участия в закрытых социальных сетях для поддержки и поощрения.
LifeExtend-AI добавит функции для отслеживания приверженности ИИ и боли в суставах, о которых сообщают пациенты, с оповещениями, отправляемыми как участнику, так и медицинскому персоналу в ответ на эти параметры.
Кроме того, приложение содержит образовательные видеоролики и статьи, к которым будут добавлены статьи, посвященные управлению токсичностью, связанной с ИИ (включая упражнения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которые используют приложение LifeExtend-AI 5 или более дней в неделю.
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость будет оцениваться участниками, которые используют приложение 5 или более дней в неделю.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя приверженность лечению с использованием Краткого вопросника о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Инструмент самоотчета для мониторинга приверженности лечению, измерения знаний о лекарствах, убеждений и отзывов.
Оценка 1 или более в каждом разделе является положительным показателем несоблюдения режима, барьеров убеждений или барьеров воспоминаний.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Средняя оценка боли при артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, о которой сообщают сами пациенты, с использованием Базового опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Средний балл по 9-балльной шкале.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Средняя оценка качества жизни, измеренная с помощью функциональной оценки терапии рака — эндокринных симптомов (FACT-ES)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Анкета по шкале Лайкерта с оценкой ответов от 0 до 4.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Средняя удовлетворенность общением с медицинским персоналом, измеренная с помощью анкеты FACIT-Удовлетворенность лечением-Удовлетворенность пациента (FACIT-TS-PS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Анкета по шкале Лайкерта с оценкой ответов от 0 до 3.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Среднее качество жизни, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Среднее качество жизни, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
MET-мин в неделю: уровень MET х минут активности х событий в неделю.
Чтобы рассчитать количество минут MET в неделю, умножьте значение MET на количество минут, в течение которых выполнялась деятельность, и снова на количество дней, в течение которых выполнялась эта деятельность.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Среднее качество жизни, измеренное по шкале грамотности в области электронного ЗДОРОВЬЯ (ehEALS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
eHEALS содержит 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Суммарные баллы eHEALS составляют от 8 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокую самооценку грамотности в области электронного здравоохранения.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Среднее качество жизни, измеренное с помощью показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Опрос из 13 пунктов, в котором оцениваются базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления своим здоровьем и медицинским обслуживанием по 100-балльной шкале.
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
|
Среднее качество жизни, измеренное оценкой беспокойства по поводу рака у пользователей ингибиторов ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Средний балл по шкале из 3 пунктов с ответами по шкале от 1 до 10, где 0 означает «совсем нет», а 10 означает «очень сильно».
|
Исходный уровень и после вмешательства (в среднем 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCC-0715
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .