Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Talazoparib en Thoracale RT voor ES-SCLC (Talazoparib)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase I-studie van talazoparib en consoliderende thoracale radiotherapie voor uitgebreide stadium kleincellige longkanker

Dit is een fase I, dosis-escalerende studie die de veiligheid evalueert van het combineren van talazoparib en een lage dosis consoliderende thoracale radiotherapie voor patiënten met kleincellige longkanker. Deze studie zal ook de maximaal getolereerde dosis (MTD) van talazoparib bepalen in combinatie met lage dosis thoracale radiotherapie.

Patiënten beginnen met talazoparib op dag 1 van de studie-interventie en blijven talazoparib oraal innemen tot de laatste dag van de bestralingstherapie. Maximaal 24 patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek, waarbij de eerste 3 patiënten zullen beginnen met een startdosis van talazoparib van 0,5 mg oraal eenmaal daags. Dit wordt met elk nieuw cohort verhoogd tot 1 mg per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosis-escalerende fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van de combinatie talazoparib en consoliderende thoracale radiotherapie met een lage dosis voor patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium met ten minste stabiele ziekte na standaardbehandeling van 4 - 6 cycli chemotherapie (een platinamiddel en etoposide). Deze studie zal ook de maximaal getolereerde dosis (MTD) van talazoparib bepalen in combinatie met lage dosis thoracale radiotherapie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van klinische resultaten, waaronder locoregionaal recidief binnen het bestralingsveld, progressievrije overleving, totale overleving en acute/chronische toxiciteiten tot 1 jaar.

Patiënten beginnen met talazoparib op dag 1 van de onderzoeksinterventie en blijven talazoparib oraal innemen tot de laatste dag van RT. Patiënt begint op dag 6-9 met lage dosis RT en gaat door gedurende 10 fracties gedurende 2 weken. Maximaal 24 patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek, waarbij de eerste 3 patiënten zullen beginnen met een startdosis van talazoparib van 0,5 mg oraal eenmaal daags. Dit wordt met elk nieuw cohort verhoogd tot 1 mg per dag. Patiënten zullen tijdens de studiebehandeling wekelijks worden gecontroleerd en na 3 weken worden opgevolgd, en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van SCLC bevestigd door een UHN-patholoog.
  • Gedocumenteerde uitgebreide ziekte
  • Voltooiing van inductiechemotherapie, 4-6 cycli van een platinamiddel en etoposide.
  • Geen ziekteprogressie (d.w.z. SD of betere respons door RECIST 1.1) na voltooiing van de chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; zie bijlage B).
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie,
  • Postmenopauzale of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen van vruchtbare potentieel negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 28 dagen na studiebehandeling en voorafgaand aan behandeling bevestigd op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen.
  • Eerdere bestraling van de thorax (voorafgaande RT van de borst is toegestaan).
  • Patiënten die systemische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen (behalve voor standaardbehandelingen of palliatieve redenen) binnen 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van het huidige onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke eerdere behandeling met PARP-remmer, inclusief talazoparib.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van andere bekende P-gp-remmers, P-gp-inductoren of BCRP-remmers
  • Aanhoudende toxiciteiten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute leukemie of met kenmerken die daarop wijzen.
  • Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie.
  • Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve/ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte op High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.
  • Immuungecompromitteerde patiënten,
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT).
  • Volbloedtransfusies in de laatste 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten met compressie van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talazoparib in combinatie met lage dosis RT
Patiënten beginnen met talazoparib op dag 1 van de onderzoeksinterventie en blijven talazoparib oraal innemen tot de laatste dag van RT (tot dag 20-23). Patiënt begint op dag 6-9 met lage dosis RT en gaat door gedurende 10 fracties gedurende 2 weken. De dosisniveaus van talazoparib beginnen bij 0,5 mg per dag en nemen toe tot 1 mg als er geen dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen. Toxiciteiten omvatten nierinsufficiëntie en andere behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥3. Patiënten zullen tijdens de studiebehandeling wekelijks worden gecontroleerd en na 3 weken worden opgevolgd, en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.
Ander: Talazoparib in combinatie met lage dosis radiotherapie (RT)
Dosisescalatiemodel om de veiligheid en MTD van talazoparib in combinatie met lage dosis RT te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van talazoparib in combinatie met lage dosis thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving
De veiligheid wordt gemeten door alle ongewenste voorvallen te beoordelen zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van CTCAE v.5.0.
Tot 3 jaar na inschrijving
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van talazoparib in combinatie met lage dosis thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
MTD wordt gedefinieerd als de maximale dosis bij een standaard 3+3 ontwerp
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Locoregionaal recidief zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST v1.1-criteria
6 maanden en 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdstip van aanvang van radiotherapie tot het eerste lokale/locoregionale of afstandsrecidief, of overlijden.
6 maanden en 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden en 1 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Acute toxiciteiten zullen worden beoordeeld door een door een arts beoordeelde CTCAE.
Tot 1 jaar
Chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Chronische toxiciteiten zullen worden beoordeeld door een door een arts beoordeelde CTCAE.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren