Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talazoparyb i RT klatki piersiowej w przypadku ES-SCLC (Talazoparib)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I dotyczące talazoparybu i konsolidacyjnej radioterapii klatki piersiowej w przypadku rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca

Jest to badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę, oceniające bezpieczeństwo łączenia talazoparybu i konsolidującej radioterapii klatki piersiowej małymi dawkami u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu tym zostanie również określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) talazoparybu w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej w małej dawce.

Pacjenci rozpoczną przyjmowanie talazoparybu w 1. dniu interwencji w ramach badania i będą kontynuować przyjmowanie talazoparybu doustnie do ostatniego dnia radioterapii. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 24 pacjentów, przy czym pierwszych 3 pacjentów rozpocznie od dawki początkowej talazoparybu wynoszącej 0,5 mg doustnie raz na dobę. Zwiększy się to do 1 mg dziennie z każdą nową kohortą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę, oceniające bezpieczeństwo skojarzenia talazoparybu i konsolidującej radioterapii klatki piersiowej w małych dawkach u pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuca z co najmniej stabilną chorobą po standardowym leczeniu 4-6 cykli chemioterapii (substancja platynowa i etopozyd). W badaniu tym zostanie również określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) talazoparybu w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej w małej dawce. Drugorzędnymi celami będzie zbadanie wyników klinicznych, w tym nawrotów lokoregionalnych w polu promieniowania, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego oraz ostrej/przewlekłej toksyczności do 1 roku.

Pacjenci rozpoczną przyjmowanie talazoparybu w 1. dniu interwencji badawczej i będą kontynuować przyjmowanie talazoparybu doustnie do ostatniego dnia RT. Pacjent rozpocznie RT z małą dawką w dniach 6-9 i będzie kontynuował 10 frakcji przez 2 tygodnie. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 24 pacjentów, przy czym pierwszych 3 pacjentów rozpocznie od dawki początkowej talazoparybu wynoszącej 0,5 mg doustnie raz na dobę. Zwiększy się to do 1 mg dziennie z każdą nową kohortą. Podczas leczenia w ramach badania pacjenci będą monitorowani co tydzień, a po 3 tygodniach będą obserwowani, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie SCLC potwierdzone przez patologa UHN.
  • Udokumentowana rozległa choroba
  • Zakończenie chemioterapii indukcyjnej, 4-6 cykli platyny i etopozydu.
  • Brak progresji choroby (tj. SD lub lepsza odpowiedź wg RECIST 1.1) po zakończeniu chemioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; patrz Załącznik B).
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku,
  • Stan pomenopauzalny lub dowód niemożności zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania i potwierdzone przed leczeniem w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Przebyta radioterapia klatki piersiowej (dozwolona jest wcześniejsza RT piersi).
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systemową chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię (z wyjątkiem leczenia standardowego lub ze względów paliatywnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ekspozycja na badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem bieżącego badanego leku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym talazoparybem.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów P-gp
  • Jednoczesne stosowanie innych znanych inhibitorów P-gp, induktorów P-gp lub inhibitorów BCRP
  • Utrzymująca się toksyczność (> stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką lub z objawami sugerującymi ten zespół.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą ustąpić po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego.
  • Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej/niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą obustronną śródmiąższową chorobę płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) skan lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością,
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT).
  • Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed włączeniem do badania
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talazoparyb w skojarzeniu z małą dawką RT
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie talazoparybu w 1. dniu badania i będą kontynuować przyjmowanie talazoparybu doustnie do ostatniego dnia RT (do dnia 20-23). Pacjent rozpocznie RT z małą dawką w dniach 6-9 i będzie kontynuował 10 frakcji przez 2 tygodnie. Poziomy dawek talazoparybu rozpoczynają się od 0,5 mg na dobę i zwiększają się do 1 mg, jeśli nie zostaną zaobserwowane toksyczności ograniczające dawkę. Toksyczność obejmuje zaburzenia czynności nerek i inne toksyczności związane z leczeniem stopnia ≥3. Podczas leczenia w ramach badania pacjenci będą monitorowani co tydzień, a po 3 tygodniach będą obserwowani, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
Inny: Talazoparyb w skojarzeniu z radioterapią niskodawkową (RT)
Model eskalacji dawki w celu określenia bezpieczeństwa i MTD talazoparybu w połączeniu z małą dawką RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo talazoparybu w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej z niską dawką
Ramy czasowe: Do 3 lat po zarejestrowaniu
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych określonych przez badacza za pomocą CTCAE v.5.0.
Do 3 lat po zarejestrowaniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) talazoparybu w skojarzeniu z niskodawkową radioterapią klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
MTD zostanie zdefiniowana jako maksymalna dawka według standardowego projektu 3+3
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Nawrót miejscowo-regionalny zostanie oceniony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
6 miesięcy i 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
PFS będzie definiowany jako czas rozpoczęcia radioterapii do pierwszego nawrotu miejscowego/miejscowo-regionalnego lub odległego lub zgonu.
6 miesięcy i 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
OS zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia radioterapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy i 1 rok
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ostra toksyczność zostanie oceniona przez lekarza CTCAE.
Do 1 roku
Przewlekłe toksyczności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przewlekła toksyczność zostanie oceniona przez lekarza CTCAE.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj