Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talazoparib a hrudní RT pro ES-SCLC (Talazoparib)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I talazoparibu a konsolidační hrudní radioterapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Toto je fáze I studie s eskalující dávkou hodnotící bezpečnost kombinace talazoparibu a nízkodávkové konsolidační hrudní radioterapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Tato studie také určí maximální tolerovanou dávku (MTD) talazoparibu v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií hrudníku.

Pacienti začnou užívat talazoparib v den 1 studijní intervence a budou pokračovat v perorálním užívání talazoparibu až do posledního dne radiační terapie. Do studie bude zařazeno až 24 pacientů, přičemž první 3 pacienti začnou s počáteční dávkou talazoparibu 0,5 mg PO jednou denně. Tato dávka se zvýší na 1 mg denně s každou novou kohortou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost kombinace talazoparibu a nízkodávkové konsolidační hrudní radioterapie u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic s alespoň stabilním onemocněním po standardní péči 4 - 6 cyklech chemoterapie (platinová látka a etoposid). Tato studie také určí maximální tolerovanou dávku (MTD) talazoparibu v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií hrudníku. Sekundárními cíli bude vyšetření klinických výsledků, včetně lokoregionální recidivy v radiačním poli, přežití bez progrese, celkové přežití a akutní/chronické toxicity do 1 roku.

Pacienti začnou užívat talazoparib v den 1 studijní intervence a budou pokračovat v perorálním užívání talazoparibu až do posledního dne RT. Pacient zahájí RT s nízkou dávkou v den 6-9 a bude pokračovat po dobu 10 frakcí během 2 týdnů. Do studie bude zařazeno až 24 pacientů, přičemž první 3 pacienti začnou s počáteční dávkou talazoparibu 0,5 mg PO jednou denně. Tato dávka se zvýší na 1 mg denně s každou novou kohortou. Pacienti budou sledováni týdně během studijní léčby a sledováni po 3 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky doložená diagnóza SCLC potvrzená patologem UHN.
  • Zdokumentované rozsáhlé onemocnění
  • Dokončení indukční chemoterapie, 4-6 cyklů platinové látky a etoposidu.
  • Žádná progrese onemocnění (tj. SD nebo lepší odpověď podle RECIST 1.1) po dokončení chemoterapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; viz Příloha B).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně,
  • Postmenopauza nebo prokázaný neplodnost u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru do 28 dnů od studijní léčby a potvrzený před léčbou v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku.
  • Předchozí radioterapie hrudníku (předchozí RT prsu je povolena).
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii (s výjimkou standardní péče nebo paliativních důvodů) během 3 týdnů před léčbou ve studii.
  • Expozice zkoumanému produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením současného studovaného léku.
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně talazoparibu.
  • Současné užívání silných inhibitorů P-gp
  • Současné užívání jiných známých inhibitorů P-gp, induktorů P-gp nebo inhibitorů BCRP
  • Přetrvávající toxicity (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní leukémií nebo s příznaky, které tomu nasvědčují.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti považovaní za nízké zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní/nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly, rozsáhlé intersticiální bilaterální onemocnění plic na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) skenování nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
  • Imunokompromitovaní pacienti,
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT).
  • Transfuze plné krve v posledních 120 dnech před vstupem do studie
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Pacienti s kompresí míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talazoparib v kombinaci s nízkou dávkou RT
Pacienti začnou užívat talazoparib v den 1 studijní intervence a budou pokračovat v perorálním užívání talazoparibu až do posledního dne RT (do dne 20-23). Pacient zahájí RT s nízkou dávkou v den 6-9 a bude pokračovat po dobu 10 frakcí během 2 týdnů. Úrovně dávek talazoparibu začnou na 0,5 mg denně a zvýší se na 1 mg, pokud nejsou pozorovány toxicity omezující dávku. Toxicita zahrnuje poškození ledvin a další toxicity související s léčbou Stupeň ≥3. Pacienti budou sledováni týdně během studijní léčby a sledováni po 3 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Jiný: Talazoparib v kombinaci s nízkodávkovou radioterapií (RT)
Model eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti a MTD talazoparibu v kombinaci s nízkou dávkou RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost talazoparibu v kombinaci s nízkou dávkou hrudní radioterapie
Časové okno: Až 3 roky od zápisu
Bezpečnost bude měřena vyhodnocením všech nežádoucích účinků, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí CTCAE v.5.0.
Až 3 roky od zápisu
Maximální tolerovaná dávka (MTD) talazoparibu v kombinaci s nízkou dávkou hrudní radioterapie
Časové okno: Do 1 roku
MTD bude definována jako maximální dávka standardním provedením 3+3
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální opakování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Lokální recidiva bude posouzena pomocí kritérií RECIST v1.1
6 měsíců a 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
PFS bude definován jako čas zahájení radioterapie do první lokální/lokoregionální nebo distanční recidivy nebo úmrtí.
6 měsíců a 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
OS bude definován jako doba od zahájení radioterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců a 1 rok
Akutní toxicity
Časové okno: Do 1 roku
Akutní toxicita bude hodnocena lékařem hodnoceným CTCAE.
Do 1 roku
Chronická toxicita
Časové okno: Do 1 roku
Chronická toxicita bude hodnocena lékařem hodnoceným CTCAE.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit