Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Talazoparib e RT toracica per ES-SCLC

15 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I su Talazoparib e radioterapia toracica di consolidamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio di fase I, con aumento della dose, che valuta la sicurezza della combinazione di talazoparib e radioterapia toracica di consolidamento a basso dosaggio per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Questo studio determinerà anche la dose massima tollerata (MTD) di talazoparib in combinazione con radioterapia toracica a basso dosaggio.

I pazienti inizieranno con talazoparib il giorno 1 dell'intervento dello studio e continueranno a prendere talazoparib per via orale fino all'ultimo giorno di radioterapia. Verranno arruolati nello studio fino a 24 pazienti, in cui i primi 3 pazienti inizieranno con un livello di dose iniziale di talazoparib pari a 0,5 mg PO una volta al giorno. Questo aumenterà a 1 mg al giorno con ogni nuova coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, a dosi crescenti, che valuta la sicurezza della combinazione di talazoparib e radioterapia toracica di consolidamento a basso dosaggio per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con malattia almeno stabile dopo lo standard di cura 4-6 cicli di chemioterapia (un agente a base di platino e etoposide). Questo studio determinerà anche la dose massima tollerata (MTD) di talazoparib in combinazione con radioterapia toracica a basso dosaggio. Obiettivi secondari saranno esaminare gli esiti clinici, inclusa la recidiva locoregionale all'interno del campo radioattivo, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e le tossicità acute/croniche fino a 1 anno.

I pazienti inizieranno con talazoparib il giorno 1 dell'intervento dello studio e continueranno a prendere talazoparib per via orale fino all'ultimo giorno di RT. Il paziente inizierà la RT a basso dosaggio nei giorni 6-9 e continuerà per 10 frazioni per 2 settimane. Verranno arruolati nello studio fino a 24 pazienti, in cui i primi 3 pazienti inizieranno con un livello di dose iniziale di talazoparib pari a 0,5 mg PO una volta al giorno. Questo aumenterà a 1 mg al giorno con ogni nuova coorte. I pazienti saranno monitorati settimanalmente durante il trattamento in studio e seguiti a 3 settimane e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica documentata di SCLC confermata da un patologo UHN.
  • Malattia estesa documentata
  • Completamento della chemioterapia di induzione, 4-6 cicli di un agente al platino ed etoposide.
  • Nessuna progressione della malattia (ovvero SD o risposta migliore secondo RECIST 1.1) al completamento della chemioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; vedere Appendice B).
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo,
  • - Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile potenzialmente negative al test di gravidanza su urine o siero entro 28 giorni dal trattamento in studio e confermate prima del trattamento il giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate.
  • Pregressa radioterapia al torace (è consentita una precedente RT mammaria).
  • - Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia sistemica (eccetto per trattamenti standard di cura o motivi palliativi) entro 3 settimane prima del trattamento in studio.
  • Esposizione a un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dell'inizio dell'attuale farmaco in studio.
  • Qualsiasi precedente trattamento con inibitore di PARP, incluso talazoparib.
  • Uso concomitante di forti inibitori della P-gp
  • Uso concomitante di altri noti inibitori della P-gp, induttori della P-gp o inibitori della BCRP
  • Tossicità persistenti (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia acuta o con caratteristiche che la suggeriscono.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante.
  • Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva/non controllata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 3 mesi), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, estesa malattia polmonare bilaterale interstiziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) scansione o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Pazienti immunocompromessi,
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT).
  • Trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talazoparib in combinazione con RT a basso dosaggio
I pazienti inizieranno con talazoparib il giorno 1 dell'intervento dello studio e continueranno a prendere talazoparib per via orale fino all'ultimo giorno di RT (fino al giorno 20-23). Il paziente inizierà la RT a basso dosaggio nei giorni 6-9 e continuerà per 10 frazioni per 2 settimane. I livelli di dose di talazoparib inizieranno a 0,5 mg al giorno e aumenteranno a 1 mg se non si osservano tossicità limitanti la dose. Le tossicità includono insufficienza renale e altre tossicità correlate al trattamento di grado ≥3. I pazienti saranno monitorati settimanalmente durante il trattamento in studio e seguiti a 3 settimane e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno.
Altro: Talazoparib in combinazione con radioterapia a basse dosi (RT)
Modello di escalation della dose per determinare la sicurezza e la MTD di talazoparib in combinazione con RT a basso dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Talazoparib in combinazione con radioterapia toracica a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'iscrizione
La sicurezza sarà misurata valutando tutti gli eventi avversi come determinato dallo sperimentatore utilizzando CTCAE v.5.0.
Fino a 3 anni dall'iscrizione
Dose massima tollerata (MTD) di Talazoparib in combinazione con radioterapia toracica a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
MTD sarà definita come la dose massima da un disegno standard 3+3
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive loco-regionali
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La recidiva loco-regionale sarà valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1
6 mesi e 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio della radioterapia al primo evento di recidiva locale/loco-regionale oa distanza, o al decesso.
6 mesi e 1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
La OS sarà definita come il tempo dall'inizio della radioterapia alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi e 1 anno
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le tossicità acute saranno valutate da CTCAE graduato dal medico.
Fino a 1 anno
Tossicità croniche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le tossicità croniche saranno valutate da CTCAE graduato dal medico.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 19-5621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi