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Talazoparib et RT thoracique pour ES-SCLC (Talazoparib)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase I sur le talazoparib et la radiothérapie thoracique de consolidation pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes évaluant l'innocuité de l'association du talazoparib et de la radiothérapie thoracique de consolidation à faible dose chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. Cette étude déterminera également la dose maximale tolérée (DMT) de talazoparib en association avec une radiothérapie thoracique à faible dose.

Les patients commenceront le talazoparib le jour 1 de l'intervention de l'étude et continueront à prendre du talazoparib par voie orale jusqu'au dernier jour de la radiothérapie. Jusqu'à 24 patients seront inscrits à l'étude, où les 3 premiers patients commenceront avec une dose initiale de talazoparib de 0,5 mg PO une fois par jour. Cela passera à 1 mg par jour avec chaque nouvelle cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes évaluant l'innocuité de l'association talazoparib et radiothérapie thoracique de consolidation à faible dose chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu avec une maladie au moins stable après la norme de soins 4 à 6 cycles de chimiothérapie (un agent à base de platine et étoposide). Cette étude déterminera également la dose maximale tolérée (DMT) de talazoparib en association avec une radiothérapie thoracique à faible dose. Les objectifs secondaires seront d'examiner les résultats cliniques, y compris la récidive locorégionale dans le champ de rayonnement, la survie sans progression, la survie globale et les toxicités aiguës/chroniques jusqu'à 1 an.

Les patients commenceront le talazoparib le jour 1 de l'intervention de l'étude et continueront à prendre du talazoparib par voie orale jusqu'au dernier jour de la RT. Le patient commencera la RT à faible dose les jours 6 à 9 et continuera pendant 10 fractions pendant 2 semaines. Jusqu'à 24 patients seront inscrits à l'étude, où les 3 premiers patients commenceront avec une dose initiale de talazoparib de 0,5 mg PO une fois par jour. Cela passera à 1 mg par jour avec chaque nouvelle cohorte. Les patients seront surveillés chaque semaine pendant le traitement de l'étude et suivis à 3 semaines, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique documenté de CPPC confirmé par un pathologiste de l'UHN.
  • Maladie étendue documentée
  • Achèvement de la chimiothérapie d'induction, 4-6 cycles d'un agent à base de platine et d'étoposide.
  • Aucune progression de la maladie (c'est-à-dire SD ou meilleure réponse selon RECIST 1.1) à la fin de la chimiothérapie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (score de performance de Karnosfsky (KPS) ≥ 50 ; voir l'annexe B).
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle,
  • Postménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude et confirmé avant le traitement le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées.
  • Radiothérapie antérieure du thorax (une RT mammaire antérieure est autorisée).
  • Patients recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie systémique (sauf pour les traitements standard ou pour des raisons palliatives) dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Exposition à un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début du médicament à l'étude en cours.
  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris le talazoparib.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp
  • Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs connus de la P-gp, d'inducteurs de la P-gp ou d'inhibiteurs de la BCRP
  • Toxicités persistantes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë ou présentant des caractéristiques évocatrices de celui-ci.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure.
  • Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active/non maîtrisée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire interstitielle bilatérale étendue sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) scanner ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Patients immunodéprimés,
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de double greffe de sang de cordon ombilical (dUCBT).
  • Transfusions de sang total au cours des 120 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Patients souffrant de compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talazoparib en association avec une RT à faible dose
Les patients commenceront le talazoparib le jour 1 de l'intervention de l'étude et continueront à prendre du talazoparib par voie orale jusqu'au dernier jour de la RT (jusqu'au jour 20-23). Le patient commencera la RT à faible dose les jours 6 à 9 et continuera pendant 10 fractions pendant 2 semaines. Les niveaux de dose de talazoparib commenceront à 0,5 mg par jour et augmenteront à 1 mg si des toxicités limitant la dose ne sont pas observées. Les toxicités comprennent l'insuffisance rénale et d'autres toxicités liées au traitement Grade ≥3. Les patients seront surveillés chaque semaine pendant le traitement de l'étude et suivis à 3 semaines, puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Autre: Talazoparib en association avec une radiothérapie à faible dose (RT)
Modèle d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité et la DMT du talazoparib en association avec une RT à faible dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du talazoparib en association avec une radiothérapie thoracique à faible dose
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription
La sécurité sera mesurée en évaluant tous les événements indésirables tels que déterminés par l'investigateur à l'aide de CTCAE v.5.0.
Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Dose maximale tolérée (DMT) de talazoparib en association avec une radiothérapie thoracique à faible dose
Délai: Jusqu'à 1 an
La MTD sera définie comme la dose maximale par une conception standard 3+3
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale
Délai: 6 mois et 1 an
La récidive loco-régionale sera évaluée en utilisant les critères RECIST v1.1
6 mois et 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois et 1 an
La SSP sera définie comme le moment du début de la radiothérapie jusqu'au premier événement de récidive local/loco-régional ou à distance, ou au décès.
6 mois et 1 an
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois et 1 an
La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois et 1 an
Toxicités aiguës
Délai: Jusqu'à 1 an
Les toxicités aiguës seront évaluées par un CTCAE noté par un médecin.
Jusqu'à 1 an
Toxicités chroniques
Délai: Jusqu'à 1 an
Les toxicités chroniques seront évaluées par un CTCAE noté par un médecin.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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