Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talazoparib og Thoracic RT for ES-SCLC (Talazoparib)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase I-studie av Talazoparib og konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Dette er en fase I, doseeskalerende studie som evaluerer sikkerheten ved å kombinere talazoparib og lavdose konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreftpasienter. Denne studien vil også bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av talazoparib i kombinasjon med lavdose thoraxstrålebehandling.

Pasienter vil starte på talazoparib på dag 1 av studieintervensjonen, og vil fortsette å ta talazoparib oralt til siste dag med strålebehandling. Opptil 24 pasienter vil bli registrert i studien, hvor de første 3 pasientene vil starte med et startdosenivå av talazoparib er 0,5 mg PO én gang daglig. Dette vil øke til 1 mg daglig med hver nye kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, doseeskalerende studie som evaluerer sikkerheten ved kombinasjon talazoparib og lavdose konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreftpasienter i omfattende stadium med minst stabil sykdom etter standardbehandling 4-6 sykluser med kjemoterapi (et platinamiddel og etoposid). Denne studien vil også bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av talazoparib i kombinasjon med lavdose thoraxstrålebehandling. Sekundære mål vil være å undersøke kliniske utfall, inkludert lokoregionalt residiv innen strålefeltet, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og akutte/kroniske toksisiteter opp til 1 år.

Pasienter vil starte på talazoparib på dag 1 av studieintervensjonen, og vil fortsette å ta talazoparib oralt til siste dag av RT. Pasienten vil starte lavdose RT på dag 6-9, og vil fortsette i 10 fraksjoner i løpet av 2 uker. Opptil 24 pasienter vil bli registrert i studien, hvor de første 3 pasientene vil starte med et startdosenivå av talazoparib er 0,5 mg PO én gang daglig. Dette vil øke til 1 mg daglig med hver nye kohort. Pasientene vil bli overvåket ukentlig under studiebehandlingen, og fulgt opp etter 3 uker, og hver 3. måned etter i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av SCLC bekreftet av en UHN-patolog.
  • Dokumentert omfattende sykdom
  • Fullføring av induksjonskjemoterapi, 4-6 sykluser av et platinamiddel og etoposid.
  • Ingen sykdomsprogresjon (dvs. SD eller bedre respons av RECIST 1.1) ved fullføring av kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; se vedlegg B).
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon,
  • Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil potensiell negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling og bekreftet før behandling på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Tidligere strålebehandling mot thorax (tidligere bryst-RT er tillatt).
  • Pasienter som får systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (bortsett fra standardbehandlinger eller palliative årsaker) innen 3 uker før studiebehandling.
  • Eksponering for et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av det aktuelle studiemedikamentet.
  • Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert talazoparib.
  • Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere
  • Samtidig bruk av andre kjente P-gp-hemmere, P-gp-induktorer eller BCRP-hemmere
  • Vedvarende toksisitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt leukemi eller med trekk som tyder på dette.
  • Større operasjon innen 2 uker etter påbegynt studiebehandling, og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
  • Pasienter vurderte som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv/ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiell bilateral lungesykdom på høyoppløsningscomputertomografi (HRCT) skanning eller psykiatrisk lidelse som forbyr å innhente informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  • Immunkompromitterte pasienter,
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT).
  • Fullblodstransfusjoner i løpet av de siste 120 dagene før inntreden i studien
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Pasienter med ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talazoparib i kombinasjon med lavdose RT
Pasienter vil starte på talazoparib på dag 1 av studieintervensjonen, og vil fortsette å ta talazoparib oralt til siste dag av RT (til dag 20-23). Pasienten vil starte lavdose RT på dag 6-9, og vil fortsette i 10 fraksjoner i løpet av 2 uker. Talazoparibdosenivåer vil starte ved 0,5 mg daglig og øke til 1 mg dersom dosebegrensende toksisitter ikke observeres. Toksisitet inkluderer nedsatt nyrefunksjon og andre behandlingsrelaterte toksisiteter Grad ≥3. Pasientene vil bli overvåket ukentlig under studiebehandlingen, og fulgt opp etter 3 uker, og hver 3. måned etter i 1 år.
Annen: Talazoparib i kombinasjon med lavdose strålebehandling (RT)
Doseeskaleringsmodell for å bestemme sikkerheten og MTD av talazoparib i kombinasjon med lavdose RT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved Talazoparib i kombinasjon med lavdose thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Inntil 3 år ved innmelding
Sikkerhet vil bli målt ved å vurdere alle uønskede hendelser som bestemt av etterforskeren ved bruk av CTCAE v.5.0.
Inntil 3 år ved innmelding
Maksimal tolerert dose (MTD) av Talazoparib i kombinasjon med lavdose thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
MTD vil bli definert som maksimal dose av en standard 3+3 design
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Lokoregionalt residiv vil bli vurdert ved å bruke RECIST v1.1-kriterier
6 måneder og 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
PFS vil bli definert som tidspunktet for start av strålebehandling til første lokale/lokoregionale eller fjerntliggende tilbakevendende hendelse, eller død.
6 måneder og 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
OS vil bli definert som tiden fra start av strålebehandling til død uansett årsak.
6 måneder og 1 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Akutt toksisitet vil bli vurdert av legegradert CTCAE.
Inntil 1 år
Kroniske toksisiteter
Tidsramme: Inntil 1 år
Kroniske toksisiteter vil bli vurdert av legegradert CTCAE.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-5621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere