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ES-SCLC용 Talazoparib 및 흉부 RT (Talazoparib)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

광범위 병기 소세포폐암에 대한 Talazoparib 및 강화 흉부 방사선 요법의 I상 연구

이것은 소세포폐암 환자를 대상으로 탈라조파립과 저용량 통합 흉부 방사선 요법을 병용하는 안전성을 평가하는 1상 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 또한 저선량 흉부 방사선 요법과 조합된 탈라조파립의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.

환자는 연구 개입 1일째에 탈라조파립을 시작하고 방사선 요법의 마지막 날까지 구두로 탈라조파립을 계속 복용합니다. 최대 24명의 환자가 연구에 등록되며 처음 3명의 환자는 1일 1회 0.5mg PO인 탈라조파립의 시작 용량 수준으로 시작합니다. 이것은 각각의 새로운 코호트와 함께 매일 1mg으로 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료 4~6주기의 화학 요법(백금 제제 및 에토포사이드). 이 연구는 또한 저선량 흉부 방사선 요법과 조합된 탈라조파립의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다. 2차 목표는 방사선 분야 내 국소 재발, 무진행 생존, 전체 생존 및 최대 1년의 급성/만성 독성을 포함한 임상 결과를 조사하는 것입니다.

환자는 연구 개입 1일째에 탈라조파립을 시작하고 RT 마지막 날까지 구두로 탈라조파립을 계속 복용합니다. 환자는 6-9일에 저용량 RT를 시작하고 2주 동안 10분할을 계속합니다. 최대 24명의 환자가 연구에 등록되며 처음 3명의 환자는 1일 1회 0.5mg PO인 탈라조파립의 시작 용량 수준으로 시작합니다. 이것은 각각의 새로운 코호트와 함께 매일 1mg으로 증가할 것입니다. 연구 치료 기간 동안 매주 환자를 모니터링하고, 3주 후, 1년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UHN 병리학자가 확인한 SCLC의 조직학적으로 문서화된 진단.
  • 문서화 된 광범위한 질병
  • 유도 화학 요법 완료, 백금 제제 및 에토포사이드의 4-6주기.
  • 화학 요법 완료 시 질병 진행 없음(즉, SD 또는 RECIST 1.1에 의한 더 나은 반응).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnosfsky 수행 점수(KPS) ≥50, 부록 B 참조).
  • 적절한 장기 및 골수 기능,
  • 연구 치료 28일 이내에 가임 가능성이 있는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이고 치료 1일차 전에 확인된 여성에 대한 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이.
  • 흉부에 대한 이전 방사선 요법(이전 유방 RT는 허용됨).
  • 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받는 환자(표준 치료 또는 완화적 이유는 제외).
  • 현재 연구 약물 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품에 노출.
  • talazoparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
  • 강력한 P-gp 억제제의 병용
  • 다른 알려진 P-gp 억제제, P-gp 유도제 또는 BCRP 억제제의 병용
  • 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급).
  • 골수이형성 증후군/급성 백혈병 또는 이를 시사하는 특징이 있는 환자.
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 대수술 및 환자는 모든 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성/조절되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 면역 저하 환자,
  • 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
  • 연구에 참여하기 전 지난 120일 동안의 전혈 수혈
  • 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 척수 압박 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 RT와 Talazoparib 병용
환자는 연구 개입 1일째에 탈라조파립을 시작하고 RT 마지막 날까지(20-23일까지) 구두로 탈라조파립을 계속 복용합니다. 환자는 6-9일에 저용량 RT를 시작하고 2주 동안 10분할을 계속합니다. Talazoparib 용량 수준은 매일 0.5mg에서 시작하여 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 1mg으로 증가합니다. 독성에는 신장 손상 및 기타 치료 관련 독성 3등급 이상이 포함됩니다. 연구 치료 기간 동안 매주 환자를 모니터링하고, 3주 후, 1년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.
다른: 저선량 방사선 요법(RT)과 Talazoparib 병용
저용량 RT와 조합된 탈라조파립의 안전성 및 MTD를 결정하기 위한 용량 증량 모델.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저선량 흉부방사선요법과 Talazoparib의 안전성
기간: 등록 후 최대 3년
안전성은 CTCAE v.5.0을 사용하여 조사자가 결정한 대로 모든 부작용을 평가하여 측정됩니다.
등록 후 최대 3년
저선량 흉부 방사선 요법과 Talazoparib의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 1년
MTD는 표준 3+3 설계에 의한 최대 선량으로 정의됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 6개월 1년
국소 재발은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
6개월 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 1년
PFS는 첫 번째 국지적/지역적 또는 원거리 재발 사건 또는 사망까지의 방사선 요법 시작 시간으로 정의됩니다.
6개월 1년
전체 생존(OS)
기간: 6개월 1년
OS는 방사선 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월 1년
급성 독성
기간: 최대 1년
급성 독성은 의사 등급 CTCAE에 의해 평가됩니다.
최대 1년
만성 독성
기간: 최대 1년
만성 독성은 의사 등급 CTCAE에 의해 평가됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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