Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talazoparib og Thoracic RT til ES-SCLC

15. april 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I-studie af Talazoparib og konsoliderende thoraxstrålebehandling til småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette er en fase I, dosiseskalerende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved at kombinere talazoparib og lavdosis konsoliderende thoraxstrålebehandling til patienter med småcellet lungekræft. Denne undersøgelse vil også bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af talazoparib i kombination med lavdosis thoraxstrålebehandling.

Patienter vil begynde på talazoparib på dag 1 af undersøgelsens intervention og vil fortsætte med at tage talazoparib oralt indtil den sidste dag af strålebehandling. Op til 24 patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvor de første 3 patienter starter med et startdosisniveau af talazoparib er 0,5 mg PO én gang dagligt. Dette vil stige til 1 mg dagligt med hver ny kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dosiseskalerende studie, der evaluerer sikkerheden ved kombination af talazoparib og lavdosis konsoliderende thoraxstrålebehandling til patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier med mindst stabil sygdom efter standardbehandling 4-6 cyklusser af kemoterapi (et platinmiddel og etoposid). Denne undersøgelse vil også bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af talazoparib i kombination med lavdosis thoraxstrålebehandling. Sekundære mål vil være at undersøge kliniske resultater, herunder lokoregionalt recidiv inden for stråleområdet, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og akutte/kroniske toksiciteter op til 1 år.

Patienterne vil begynde på talazoparib på dag 1 af undersøgelsesinterventionen og vil fortsætte med at tage talazoparib oralt indtil den sidste dag af RT. Patienten vil starte lavdosis RT på dag 6-9 og vil fortsætte i 10 fraktioner i løbet af 2 uger. Op til 24 patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvor de første 3 patienter starter med et startdosisniveau af talazoparib er 0,5 mg PO én gang dagligt. Dette vil stige til 1 mg dagligt med hver ny kohorte. Patienterne vil blive overvåget ugentligt under undersøgelsesbehandlingen og fulgt op efter 3 uger og hver 3. måned efter i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af SCLC bekræftet af en UHN-patolog.
  • Dokumenteret omfattende sygdom
  • Afslutning af induktionskemoterapi, 4-6 cyklusser af et platinmiddel og etoposid.
  • Ingen sygdomsprogression (dvs. SD eller bedre respons med RECIST 1.1) ved afslutning af kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnosfsky Performance Score (KPS) ≥50; se appendiks B).
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion,
  • Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige potentiel negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling og bekræftet før behandling på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Tidligere strålebehandling til thorax (forudgående bryst-RT er tilladt).
  • Patienter, der modtager systemisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (undtagen standardbehandlinger eller palliative årsager) inden for 3 uger før studiebehandlingen.
  • Eksponering for et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før start af det aktuelle studielægemiddel.
  • Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive talazoparib.
  • Samtidig brug af stærke P-gp-hæmmere
  • Samtidig brug af andre kendte P-gp-hæmmere, P-gp-inducere eller BCRP-hæmmere
  • Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaget af tidligere cancerterapi, eksklusive alopeci.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut leukæmi eller med træk, der tyder på det.
  • Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
  • Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv/ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Immunkompromitterede patienter,
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).
  • Fuldblodstransfusioner inden for de sidste 120 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patienter med rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talazoparib i kombination med lavdosis RT
Patienterne vil begynde på talazoparib på dag 1 af undersøgelsens intervention og vil fortsætte med at tage talazoparib oralt indtil den sidste dag af RT (indtil dag 20-23). Patienten vil starte lavdosis RT på dag 6-9 og vil fortsætte i 10 fraktioner i løbet af 2 uger. Talazoparib dosisniveauer starter ved 0,5 mg dagligt og stiger til 1 mg, hvis dosisbegrænsende toksiciteter ikke observeres. Toksicitet omfatter nedsat nyrefunktion og andre behandlingsrelaterede toksiciteter Grad ≥3. Patienterne vil blive overvåget ugentligt under undersøgelsesbehandlingen og fulgt op efter 3 uger og hver 3. måned efter i 1 år.
Andet: Talazoparib i kombination med lavdosis strålebehandling (RT)
Dosiseskaleringsmodel til at bestemme sikkerheden og MTD af talazoparib i kombination med lavdosis RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talazoparibs sikkerhed i kombination med lavdosis thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
Sikkerheden vil blive målt ved at vurdere alle uønskede hændelser som bestemt af investigator ved brug af CTCAE v.5.0.
Op til 3 år efter tilmelding
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Talazoparib i kombination med lavdosis thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Op til 1 år
MTD vil blive defineret som den maksimale dosis af et standard 3+3 design
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt gentagelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Lokoregionalt tilbagefald vil blive vurderet ved at bruge RECIST v1.1 kriterier
6 måneder og 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
PFS vil blive defineret som tidspunktet for start af strålebehandling til den første lokale/loko-regionale eller distancetilbagefaldende hændelse eller død.
6 måneder og 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
OS vil blive defineret som tiden fra start af strålebehandling til død uanset årsag.
6 måneder og 1 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år
Akut toksicitet vil blive vurderet af læge-graderet CTCAE.
Op til 1 år
Kroniske toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år
Kroniske toksiciteter vil blive vurderet af læge-graderet CTCAE.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Lok, MD, Princess Margaret Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 19-5621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner