Optiflow THRIVE は、放射線治療中の完全静脈麻酔中の患者への酸素供給に使用されます
2025年7月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
インターベンション放射線治療中の全静脈麻酔 (TIVA) 中に気道閉塞の潜在的リスクが高い患者における FDA 承認の Optiflow™ THRIVE と標準の非リブリーザーのパイロット研究
この試験では、放射線科手術を受ける際の全静脈麻酔中に、Optiflow THRIVE が患者に酸素を供給するのにどの程度効果があるかを研究しています。
Optiflow THRIVE は、高流量の加湿酸素を鼻から供給する酸素投与装置です。
Optiflow THRIVE デバイスは、酸素供給を改善し、呼吸合併症を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 将来の臨床研究の計画のために、インターベンショナル ラジオロジー手順を受ける困難な気道管理のリスクが高い患者において、標準的な非リブリーザーと比較した Optiflow THRIVE のパフォーマンスを調査すること。
副次的な目的:
I. 低酸素症のエピソード (末梢毛細血管酸素飽和度 [SpO2] が 92% 以下であると定義される) と、以下を含む気道支持のエピソードを説明すること: Optiflow THRIVE に関連する 92% を超える酸素化レベルを回復するために、口腔/鼻気道または上気道装置。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、麻酔導入の 3 分間前に Optiflow THRIVE を介して高流量で 100% の酸素を受け取り、手順が終了するまでより高い流量で酸素を受け取ります。
ARM II: 患者は、麻酔導入の 3 分間前に非再呼吸マスクを介して低流量で 100% 酸素を受け取り、手順が終了するまで同じ流量を維持します。
研究の完了後、患者は 15 分後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に対する署名済みの同意
- 部屋の空気を呼吸しているときに SpO2 が 95% 以上の患者
- -提案された手順中に全静脈麻酔（TIVA）を必要とするが気管挿管を必要としない患者 - プラス、次の2つの基準のいずれか：ボディマス指数（BMI）が32 kg / m ^ 2以上、または首囲以上-男性で43cm、女性で41cmに等しい、または中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断されており、持続陽圧気道圧（CPAP）装置を使用している/使用していない
- -フルコースの頭頸部放射線療法が6か月以下（急性顔面および気道浮腫のピーク発症時間）
除外基準:
- 日常生活で酸素補給を必要とする重大な肺疾患（重症肺線維症、重症慢性閉塞性肺疾患など）
- -重大な心疾患（イベントでの虚血性心筋損傷の同時証拠を伴う心筋梗塞[MI]の病歴、左室駆出率が50％未満に低下した心筋症または非代償性うっ血性心不全を含む）
- TIVAは禁忌であるか、TIVAなしで提案された手順を持っています
- 気管内挿管が必要です
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 5
- 英語が話せない患者
- 緊急時の対応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (Optiflow THRIVE 経由の酸素)
患者は、麻酔導入の 3 分間前に Optiflow THRIVE を介して高流量で 100% の酸素を受け取り、手順が終了するまでより高い流量で酸素を受け取ります。
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補助研究
Optiflow THRIVE 経由で酸素を受け取る
他の名前：
ノンリブリーザーで酸素を受け取る
他の名前：
酸素投与
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アクティブコンパレータ：アーム II (非リブリーザー マスクによる酸素)
患者は、麻酔導入の 3 分前に非再呼吸マスクを介して低流量で 100% の酸素を受け取り、手順が終了するまで同じ流量を維持します。
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補助研究
Optiflow THRIVE 経由で酸素を受け取る
他の名前：
ノンリブリーザーで酸素を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/外科的処置ごとの脱飽和エピソード（告知）の全長
時間枠：プロポフォール注入の開始から始まり、60分間続く60分の観測ウィンドウ
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この測定値は、プロポフォール注入の開始から始まる60分の観測ウィンドウで患者が経験したすべての脱飽和エピソードの総長さ（数分で）として定義されます。
飽和度のエピソードは、酸素飽和度（SPO2）の低下から92％以下の低下として定義されます。
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プロポフォール注入の開始から始まり、60分間続く60分の観測ウィンドウ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/外科的処置ごとの脱飽和エピソードイベントの数
時間枠：プロポフォール注入の開始から始まり、60分間続く60分の観測ウィンドウ
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患者の酸素飽和度（SPO2）が92％以下に低下したエピソードの総数。
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プロポフォール注入の開始から始まり、60分間続く60分の観測ウィンドウ
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BISエピソードの数
時間枠：プロポフォール注入の開始から始まる60分の観測ウィンドウ。
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Bispectral Index（BIS）値が61以上であったエピソードの総数は、鎮静レベルが不十分であることを示しています。
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プロポフォール注入の開始から始まる60分の観測ウィンドウ。
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PACU観測時間
時間枠：PACU入場から最大60分後
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数分で麻酔後ケアユニット（PACU）で費やされた時間の長さ。
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PACU入場から最大60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Zheng、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。