Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optiflow THRIVE voor toediening van zuurstof aan patiënten tijdens totale intraveneuze anesthesie tijdens radiologische procedures

2 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie van door de FDA goedgekeurde Optiflow™ THRIVE versus standaard non-rebreathers bij patiënten met een mogelijk hoog risico op luchtwegobstructie tijdens totale intraveneuze anesthesie (TIVA) tijdens het ondergaan van interventionele radiologieprocedures

Deze proef onderzoekt hoe goed Optiflow THRIVE werkt bij het toedienen van zuurstof aan patiënten tijdens totale intraveneuze anesthesie terwijl ze radiologische procedures ondergaan. De Optiflow THRIVE is een zuurstoftoedieningsapparaat dat high-flow en bevochtigde zuurstof door de neus toedient. Het Optiflow THRIVE-apparaat kan de zuurstoftoevoer verbeteren en ademhalingscomplicaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de prestaties van Optiflow THRIVE ten opzichte van standaard non-rebreathers te onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op moeilijk luchtwegbeheer die interventionele radiologieprocedures ondergaan voor de planning van toekomstige klinische onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de episodes van hypoxie te beschrijven (gedefinieerd door perifere capillaire zuurstofverzadiging [SpO2] kleiner dan of gelijk aan 92%) en de episodes van luchtwegondersteuning, waaronder: kaakstoot, kinlift of inbrengen van een luchtwegondersteunend apparaat, zoals orale/nasale luchtweg of supra luchtwegapparaat om het niveau van oxygenatie boven 92% te herstellen geassocieerd met Optiflow THRIVE.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen 100% zuurstof met een hoge stroomsnelheid via Optiflow THRIVE gedurende 3 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie en met een hogere stroomsnelheid tot het einde van de procedure.

ARM II: Patiënten ontvangen 100% zuurstof met een lager debiet via een niet-rebreather-masker gedurende 3 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie en behouden hetzelfde debiet tot het einde van de procedure.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 15 minuten gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Gang Zheng
          • Telefoonnummer: 713-563-0117
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getekende toestemming voor het onderzoek
  • Patiënten met een SpO2 groter dan of gelijk aan 95% bij het inademen van kamerlucht
  • Patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) nodig hebben maar geen tracheale intubatie tijdens de voorgestelde procedure - PLUS, een van de 2 volgende criteria: Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 32 kg/m^2, of nekomtrek groter dan of gelijk aan 43 cm bij een man en 41 cm bij een vrouw, of is gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) met/zonder gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • Volledige kuur hoofd-hals radiotherapie minder dan of gelijk aan 6 maanden (de piektijd van acuut gezichts- en luchtwegoedeem)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante longziekte die in het dagelijks leven extra zuurstof vereist (ernstige longfibrose, ernstige chronische obstructieve longziekte, enz.)
  • Significante hartziekte (waaronder een voorgeschiedenis van een myocardinfarct [MI] met gelijktijdig bewijs van ischemische myocardbeschadiging tijdens het voorval, cardiomyopathie met verminderde linkerventrikel-ejectiefractie tot minder dan 50% of niet-gecompenseerd congestief hartfalen)
  • TIVA is gecontra-indiceerd of heeft een voorgestelde procedure zonder TIVA
  • Endotracheale intubatie is vereist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 5
  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (zuurstof via Optiflow THRIVE)
Patiënten krijgen 100% zuurstof met een hoge stroomsnelheid via Optiflow THRIVE gedurende 3 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie en met een hogere stroomsnelheid tot het einde van de procedure.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Zuurstof therapie
Ontvang zuurstof via Optiflow THRIVE
Andere namen:
  • aanvullende zuurstoftherapie
Procedure: Zuurstof therapie
Ontvang zuurstof via non-rebreather
Andere namen:
  • aanvullende zuurstoftherapie
Apparaat: Optiflow THRIVE
Zuurstof administratie
Actieve vergelijker: Arm II (zuurstof via non-rebreather masker)
Patiënten krijgen 100% zuurstof met een lager debiet via een non-rebreather-masker gedurende 3 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie en behouden hetzelfde debiet tot het einde van de procedure.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Zuurstof therapie
Ontvang zuurstof via Optiflow THRIVE
Andere namen:
  • aanvullende zuurstoftherapie
Procedure: Zuurstof therapie
Ontvang zuurstof via non-rebreather
Andere namen:
  • aanvullende zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van desaturatie-episodes (ToLDE) (in minuten)
Tijdsspanne: Tijdens een vast observatievenster van 60 minuten tijdens totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
Desaturatie-episodes worden gekenmerkt door het optreden van hypoxie (gedefinieerd door perifere capillaire zuurstofverzadiging [SpO2] van minder dan of gelijk aan 92%).
Tijdens een vast observatievenster van 60 minuten tijdens totale intraveneuze anesthesie (TIVA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0348 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren