Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optiflow THRIVE för tillförsel av syre till patienter under total intravenös anestesi medan de genomgår radiologiprocedurer

2 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av FDA-godkända Optiflow™ THRIVE versus standard icke-rebreathers hos patienter med potentiell hög risk för luftvägsobstruktion under total intravenös anestesi (TIVA) medan de genomgår interventionsradiologiprocedurer

Denna studie studerar hur väl Optiflow THRIVE fungerar för att leverera syre till patienter under total intravenös anestesi medan de genomgår röntgeningrepp. Optiflow THRIVE är en syretillförselanordning som levererar högflöde och fuktat syre genom näsan. Optiflow THRIVE-enheten kan förbättra syretillförseln och minska andningskomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka prestanda hos Optiflow THRIVE i förhållande till Standard Non-Rebreathers hos patienter med hög risk för svår luftvägshantering som genomgår interventionsröntgenprocedurer för planering av framtida kliniska studier.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att beskriva episoder av hypoxi (definierad av perifer kapillär syremättnad [SpO2] mindre än eller lika med 92%) och episoder av luftvägsstöd som inkluderar: käkkraft, haklyft eller införande av en luftvägsstödjande anordning, som t.ex. oral/nasal luftväg eller supra luftvägsanordning för att återställa syresättningsnivån över 92 % förknippad med Optiflow THRIVE.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får 100 % syre med hög flödeshastighet via Optiflow THRIVE under 3 minuter före anestesiinduktion och med högre flöde fram till slutet av proceduren.

ARM II: Patienterna får 100 % syre vid en lägre flödeshastighet via en icke-rebreather-mask under 3 minuter före anestesiinduktion och bibehåller samma flödeshastighet till slutet av proceduren.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 15 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gang Zheng
          • Telefonnummer: 713-563-0117
        • Huvudutredare:
          • Gang Zheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke för studien
  • Patienter med en SpO2 större än eller lika med 95 % när de andas rumsluft
  • Patienter som kräver total intravenös anestesi (TIVA) men inte trakeal intubation under den föreslagna proceduren - PLUS, något av de två följande kriterierna: Body mass index (BMI) större än eller lika med 32 kg/m^2, eller halsomkrets större än eller lika med 43 cm hos en man och 41 cm hos en kvinna, eller har diagnostiserats med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) med/utan användning av en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Helförloppet huvud- och halsstrålbehandling mindre än eller lika med 6 månader (högsta starttiden för akuta ansikts- och luftvägsödem)

Exklusions kriterier:

  • Betydande lungsjukdom som kräver extra syre i det dagliga livet (svår lungfibros, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
  • Signifikant hjärtsjukdom (inklusive historia av hjärtinfarkt [MI] med samtidiga tecken på ischemisk myokardskada vid händelsen, kardiomyopati med nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion till mindre än 50 % eller okompenserad kronisk hjärtsvikt)
  • TIVA är kontraindicerat eller har ett föreslaget förfarande utan TIVA
  • Endotrakeal intubation krävs
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status 5
  • Patienter som inte är engelsktalande
  • Akutrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (syre via Optiflow THRIVE)
Patienterna får 100 % syre med hög flödeshastighet via Optiflow THRIVE under 3 minuter före anestesiinduktion och med högre flöde fram till slutet av proceduren.
Sidostudier
Ta emot syre via Optiflow THRIVE
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling
Ta emot syre via icke-rebreather
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling
Syrgasadministration
Aktiv komparator: Arm II (syre via icke-rebreather mask)
Patienterna får 100 % syre vid en lägre flödeshastighet via icke-rebreather-mask under 3 minuter före anestesiinduktion och bibehåller samma flödeshastighet tills slutet av proceduren.
Sidostudier
Ta emot syre via Optiflow THRIVE
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling
Ta emot syre via icke-rebreather
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd av desaturation episoder (ToLDE) tid (i minuter)
Tidsram: Under ett fast 60-minuters observationsfönster under total intravenös anestesi (TIVA)
Desaturationsepisoder kännetecknas av förekomsten av hypoxi (definierad av perifer kapillär syremättnad [SpO2] mindre än eller lika med 92%).
Under ett fast 60-minuters observationsfönster under total intravenös anestesi (TIVA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0348 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera