- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04171037
Optiflow THRIVE för tillförsel av syre till patienter under total intravenös anestesi medan de genomgår radiologiprocedurer
En pilotstudie av FDA-godkända Optiflow™ THRIVE versus standard icke-rebreathers hos patienter med potentiell hög risk för luftvägsobstruktion under total intravenös anestesi (TIVA) medan de genomgår interventionsradiologiprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att undersöka prestanda hos Optiflow THRIVE i förhållande till Standard Non-Rebreathers hos patienter med hög risk för svår luftvägshantering som genomgår interventionsröntgenprocedurer för planering av framtida kliniska studier.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att beskriva episoder av hypoxi (definierad av perifer kapillär syremättnad [SpO2] mindre än eller lika med 92%) och episoder av luftvägsstöd som inkluderar: käkkraft, haklyft eller införande av en luftvägsstödjande anordning, som t.ex. oral/nasal luftväg eller supra luftvägsanordning för att återställa syresättningsnivån över 92 % förknippad med Optiflow THRIVE.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna får 100 % syre med hög flödeshastighet via Optiflow THRIVE under 3 minuter före anestesiinduktion och med högre flöde fram till slutet av proceduren.
ARM II: Patienterna får 100 % syre vid en lägre flödeshastighet via en icke-rebreather-mask under 3 minuter före anestesiinduktion och bibehåller samma flödeshastighet till slutet av proceduren.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gang Zheng
- Telefonnummer: 713-563-0117
- E-post: gzheng@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Gang Zheng
- Telefonnummer: 713-563-0117
-
Huvudutredare:
- Gang Zheng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke för studien
- Patienter med en SpO2 större än eller lika med 95 % när de andas rumsluft
- Patienter som kräver total intravenös anestesi (TIVA) men inte trakeal intubation under den föreslagna proceduren - PLUS, något av de två följande kriterierna: Body mass index (BMI) större än eller lika med 32 kg/m^2, eller halsomkrets större än eller lika med 43 cm hos en man och 41 cm hos en kvinna, eller har diagnostiserats med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) med/utan användning av en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Helförloppet huvud- och halsstrålbehandling mindre än eller lika med 6 månader (högsta starttiden för akuta ansikts- och luftvägsödem)
Exklusions kriterier:
- Betydande lungsjukdom som kräver extra syre i det dagliga livet (svår lungfibros, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.)
- Signifikant hjärtsjukdom (inklusive historia av hjärtinfarkt [MI] med samtidiga tecken på ischemisk myokardskada vid händelsen, kardiomyopati med nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion till mindre än 50 % eller okompenserad kronisk hjärtsvikt)
- TIVA är kontraindicerat eller har ett föreslaget förfarande utan TIVA
- Endotrakeal intubation krävs
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status 5
- Patienter som inte är engelsktalande
- Akutrutiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (syre via Optiflow THRIVE)
Patienterna får 100 % syre med hög flödeshastighet via Optiflow THRIVE under 3 minuter före anestesiinduktion och med högre flöde fram till slutet av proceduren.
|
Sidostudier
Ta emot syre via Optiflow THRIVE
Andra namn:
Ta emot syre via icke-rebreather
Andra namn:
Syrgasadministration
|
Aktiv komparator: Arm II (syre via icke-rebreather mask)
Patienterna får 100 % syre vid en lägre flödeshastighet via icke-rebreather-mask under 3 minuter före anestesiinduktion och bibehåller samma flödeshastighet tills slutet av proceduren.
|
Sidostudier
Ta emot syre via Optiflow THRIVE
Andra namn:
Ta emot syre via icke-rebreather
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total längd av desaturation episoder (ToLDE) tid (i minuter)
Tidsram: Under ett fast 60-minuters observationsfönster under total intravenös anestesi (TIVA)
|
Desaturationsepisoder kännetecknas av förekomsten av hypoxi (definierad av perifer kapillär syremättnad [SpO2] mindre än eller lika med 92%).
|
Under ett fast 60-minuters observationsfönster under total intravenös anestesi (TIVA)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0348 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av